Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emla-creme som smertelindring under pneumokokvaccination

8. oktober 2025 opdateret af: Beatrice Olsson Duse

Formålet med denne interventionsundersøgelse er at sammenligne effekten af ​​Emla creme som smertelindring eller ingen smertelindring i forbindelse med den første pneumokokvaccination i en alder af tre måneder i børnesundhedsplejen.

Primært mål

1. Fører Emla creme som smertelindring til børn i forbindelse med pneumokokvaccination i en alder af tre måneder til at sænke smertescore ved brug af FLACC som smertemålingsinstrument?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne interventionsundersøgelse er at sammenligne effekten af ​​Emla creme som smertelindring eller ingen smertelindring i forbindelse med den første pneumokokvaccination i en alder af tre måneder i børnesundhedsplejen.

Primært mål

  1. Fører Emla creme som smertelindring til børn i forbindelse med pneumokokvaccination i en alder af tre måneder til lavere smertescore ved brug af FLACC som smertemålingsinstrument?

    Sekundære mål

  2. Leder Emla creme som smertelindring i forbindelse med pneumokokvaccination til enhver forskel i barnets pulsrespons og mætning?
  3. Fører Emla creme som smertelindring at der går længere tid før barnet begynder at græde og græder barnet i kortere tid i forbindelse med vaccination?

Metode: Undersøgelsen er randomiseret og enkeltblind. Undersøgelsen involverer 72 børn, der er 3 måneder gamle. 36 børn får Emla-creme og 36 børn får placebo-creme.

Denne undersøgelse vil føre til ny viden om Emla-creme og pneumokokvaccination. Studiet vil give ny viden om, hvor smertefuldt pneumokokvaccination er for børnene. Hvis undersøgelsen viser, at Emla creme ikke giver tilstrækkelig smertelindring under pneumokokvaccination, bør flere undersøgelser udføres med anden smertelindring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Mariefred, Sverige, 64723
        • Healthcare center Mariefred/Strängnäs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn, født vaginalt eller ved kejsersnit efter 37 ugers svangerskab, som ikke blev indlagt på neonatalafdelingen. Børn bør kun have været med PKU-testen udført rutinemæssigt på hospitalet.

Ekskluderingskriterier:

  • Baby født ved vakuumudtrækning eller pincet. Børn født før svangerskabsuge 37. Børn i neonatal pleje og udsat for anden test end PKU. Skulderdystoci. Børn, der er modtagelige for methæmoglobinæmi ved glucose 6-phosphat dehydrogenase mangel, medfødt eller idiopatisk methæmoglobinæmi. Børn med atopisk dermatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Emla-creme
Dosis: 1 g Emla-creme, 1 time.
Medicin: Emla-creme
Aktuel bedøvelse
Andre navne:
  • Undersøgt lægemiddel: Emla-Cream, lidocain og prilocain
Placebo komparator: Miniderm creme
Dosis: 1 g Miniderm-creme, 1 time.
Medicin: Miniderm creme
Aktuelt
Andre navne:
  • Placebo: Miniderm creme indeholdende 20 % glycerol, ikke-farmakologisk middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af virkningen af ​​Emla-creme på smerteopfattelse under pneumokokvaccination målt med fem genstande; Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC-skala).
Tidsramme: Før vaccination og efter vaccination, op til tre minutter.

Effekten af ​​Emla creme på smerteopfattelse under pneumokokvaccination blev målt ved FLACC-skalaen, der omfatter fem elementer; Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst. FLACC-skalaen er en kvalitativ adfærdsskala, der bruges til smertevurdering og er valideret til brug hos spædbørn i alderen 2 måneder til 7 år. Hver genstand (ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst) kan give 0,1 eller 2 point i henhold til beskrivelsen inkluderet i FLACC-skalaen. Den samlede opsummerede smertescore kan variere mellem 0-10 point. En højere smertescore indikerer mere smerte, hvilket betyder et dårligere resultat.

FLACC-skalaen blev målt før og efter vaccination og sammenlignet mellem grupperne (Emla-creme vs Miniderm-creme).
Før vaccination og efter vaccination, op til tre minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteopfattelse målt med Latency Time to Cry og Total Crying Time.
Tidsramme: Før vaccination og efter vaccination, op til tre minutter.

Latenstid til at græde (scoret i sekunder):

  • hvor lang tid tager det, før barnet begynder at græde efter vaccination blev udført (jo længere tid der går, før barnet begynder at græde, indikerer mindre smerte, et bedre resultat). Min- eller maksimumværdier er ikke gældende.

Samlet grådetid (scoret i sekunder):

  • hvor lang tid græder barnet efter vaccinationen blev udført (jo længere tid barnet græder indikerer mere smerte, et værre resultat). Min- eller maksimumværdier er ikke gældende.
Før vaccination og efter vaccination, op til tre minutter.
Hjertefrekvens (slag pr. minut) før og efter vaccination
Tidsramme: Før vaccination og efter vaccination, op til tre minutter
Puls før og efter vaccination (slag per minut), højere værdier indikerer mere smerte, et værre resultat. Min og max værdier er ikke gældende.
Før vaccination og efter vaccination, op til tre minutter
Mætning før og efter vaccination.
Tidsramme: Før vaccination og efter vaccination, op til tre minutter
Iltmætning før og efter vaccination (0-100%), en lavere værdi indikerer mere smerte, et dårligere resultat
Før vaccination og efter vaccination, op til tre minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beatrice Olsson Duse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Bartocci, MD, PhD, Astrid Lindren Children´s Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2013

Først opslået (Anslået)

1. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SormlandCC
  • 2010-021406-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Emla-creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner