さまざまな患者グループの下肢治療後の歩行中の脊椎バイオメカニクス
2018年8月24日 更新者：Prof. Reinald Brunner, MD、University Children's Hospital Basel
異なる病状を持つ患者における介入結果の定量化のための歩行中の脊椎ダイナミクスの測定
脊椎ダイナミクスの測定は、全身の歩行偏差をよりよく理解し、歩行中の脊椎の動きに対する治療効果を評価するために必要です。 ただし、オプトエレクトロニック 3D 歩行分析で通常使用される全身マーカー セットは、脊椎を完全に無視するか、剛体構造と見なします。 したがって、この研究の目的は、さまざまな病状を持つ患者の脊椎ダイナミクスに対する下肢治療の生体力学的効果を評価するために、強化された体幹マーカー セットを使用することです。
という仮説が立てられています
- 強化された体幹マーカー セットは、脚の長さの不平等に起因する逸脱が生じている患者の歩行中の脊椎のダイナミクスを測定するための信頼できる方法です。
- 強化されたトランク マーカー セットは、片麻痺および両麻痺の脳性麻痺に見られるような一次および二次偏差の両方を示す患者の歩行中の脊椎ダイナミクスを測定するための信頼できる方法です。
- 靴のインソールまたは短い方のソールリフトを備えた改良された靴のいずれかによる治療は、脚の長さが不平等な患者の歩行中の脊椎のダイナミクスに影響を与えます。
- 足の位置を制御する足首足装具による治療は、片麻痺および両麻痺の脳性麻痺患者の歩行中の脊椎のダイナミクスに影響を与えます。
仮説を検証するために、標準的な全身マーカー セットと強化された体幹マーカー セットを使用した計装歩行分析が、それぞれの患者グループでの下肢装具治療の前後に実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4056
- University Children's Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
脚の長さが不平等な患者:
包含基準:
- 診断された構造的な脚の長さの不平等 (身長の最低 1%)
- いくつかの異なる病因 (神経学的を除く)
- 補助具なしで最低50メートルの距離を歩くことができる
除外基準:
- 神経学的病因による脚の長さの不平等
- 脊椎の構造的変形
- 肥満 (> 95 パーセンタイルあたりの BMI)
- 永続的な変形につながった運動系の損傷
片麻痺性脳性麻痺患者：
包含基準:
- -診断された片麻痺性脳性麻痺（脳性麻痺の粗大運動機能分類システム（GMFCS）：レベルIおよびII）
- 裸足で補助具なしで最低50メートルの距離を歩くことができる
除外基準:
- 脊椎の構造的変形
- -過去6か月以内の以前の外科的および鋳造治療、およびボツリヌス毒素治療。
- 肥満 (> 95 パーセンタイルあたりの BMI)
- 永続的な変形につながった運動系の損傷
両麻痺性脳性麻痺患者：
包含基準:
- 診断された両麻痺性脳性麻痺（脳性麻痺の粗大運動機能分類システム（GMFCS）：レベルIおよびII）
- 裸足で補助具なしで最低50メートルの距離を歩くことができる
除外基準:
- 脊椎の構造的変形
- -過去6か月以内の以前の外科的および鋳造治療、およびボツリヌス毒素治療。
- 肥満 (> 95 パーセンタイルあたりの BMI)
- 永続的な変形につながった運動系の損傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脚長補正
構造的な脚の長さの不平等がある 15 人の患者のサンプルの短い方の脚は、靴の中敷きまたはソール リフト付きの改良された靴のいずれかによって修正されます。
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患者の短い足のかかとは、靴の中敷きで持ち上げます。
この手順は、通常、最大 20 mm の脚の長さの違いに適用されます。
靴底を持ち上げることにより、患者の短い脚のかかとを持ち上げます（靴底リフト）。
この手順は、通常、脚の長さの差が 20mm 以上ある場合に適用されます。
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実験的：足の位置の制御 1
片麻痺性脳性麻痺患者 15 例の足の位置は、足関節装具によって制御されます。
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足関節装具は、歩行中の足の位置を制御し、脳性麻痺患者の足関節底屈拘縮を防ぐための一般的な治療法です。
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実験的：足の位置の制御 2
両麻痺性脳性麻痺患者 15 例の足の位置は、足関節装具によって制御されます。
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足関節装具は、歩行中の足の位置を制御し、脳性麻痺患者の足関節底屈拘縮を防ぐための一般的な治療法です。
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介入なし：コントロール
同時に実施された研究 (UKBB-Spine-1315-1) からの 15 人の健康な対照のサンプルが、比較目的で使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行中の脚の長さの不平等と脳性麻痺の患者の脊椎運動学の測定のための強化された体幹マーカー セットの信頼性。
時間枠：データは 2013 年 4 月から 2015 年 6 月の間に収集されます。各患者は装具治療の前と直後に測定されます (両方の測定は 1 時間以内)。
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パラメータには、矢状面と前頭面での腰椎、胸椎、および頸椎の湾曲角度と、横断面での分節回転角度が含まれます。
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データは 2013 年 4 月から 2015 年 6 月の間に収集されます。各患者は装具治療の前と直後に測定されます (両方の測定は 1 時間以内)。
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矯正下肢治療後の歩行中の脚の長さの不平等と脳性麻痺の患者における脊椎の運動学の即時の変化。
時間枠：データは 2013 年 4 月から 2015 年 6 月の間に収集されます。各患者は装具治療の前と直後に測定されます (両方の測定は 1 時間以内)。
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パラメータには、矢状面と前頭面での腰椎、胸椎、および頸椎の湾曲角度と、横断面での分節回転角度が含まれます。
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データは 2013 年 4 月から 2015 年 6 月の間に収集されます。各患者は装具治療の前と直後に測定されます (両方の測定は 1 時間以内)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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矯正下肢治療後の歩行中の脚の長さの不平等と脳性麻痺の患者における時空間歩行パラメーターと運動学および末梢関節の運動学の即時の変化。
時間枠：データは 2013 年 4 月から 2015 年 6 月の間に収集されます。各患者は装具治療の前と直後に測定されます (両方の測定は 1 時間以内)。
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パラメータには、歩行速度、ケイデンス、片脚と両脚のサポート、および 3 つの平面すべてにおける末梢関節の角度、トルク、パワーが含まれます。
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データは 2013 年 4 月から 2015 年 6 月の間に収集されます。各患者は装具治療の前と直後に測定されます (両方の測定は 1 時間以内)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月24日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。