A gerinc biomechanikája járás közben az alsó végtagok kezelését követően különböző betegcsoportokban
2018. augusztus 24. frissítette: Prof. Reinald Brunner, MD, University Children's Hospital Basel
A gerinc dinamikájának mérése járás közben a beavatkozási eredmények számszerűsítésére különböző patológiájú betegeknél
A gerinc dinamikájának mérése szükséges ahhoz, hogy jobban megértsük a járás eltéréseit az egész testben, és értékeljük a kezelés hatását a gerinc mozgására járás közben. Az opto-elektronikus 3D járáselemzéseknél jellemzően használt teljes test markerkészletek azonban vagy teljesen figyelmen kívül hagyják a gerincet, vagy merev szerkezetnek tekintik. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy továbbfejlesztett törzsmarker készletet alkalmazzunk az alsó végtagi kezeléseknek a gerinc dinamikájára gyakorolt biomechanikai hatásainak értékelésére különböző patológiájú betegeknél.
Feltételezték, hogy
- a továbbfejlesztett törzsmarker készlet megbízható módszer a gerinc járás közbeni dinamikájának mérésére olyan betegeknél, akiknél a lábhossz-egyenlőtlenség miatti eltérések másodlagosak.
- a továbbfejlesztett törzsmarker készlet megbízható módszer a gerinc járás közbeni dinamikájának mérésére olyan betegeknél, akik primer és másodlagos eltéréseket is mutatnak, például hemiplegikus és diplegiás cerebrális bénulásban.
- A cipőbetéttel vagy módosított cipővel, a rövidebb oldalon lévő talpemeléssel végzett kezelés hatással van a gerinc járás közbeni dinamikájára a lábhossz-egyenlőtlenségben szenvedő betegeknél.
- A lábhelyzet szabályozására szolgáló bokaláb ortézissel végzett kezelés hatással van a gerinc járás közbeni dinamikájára hemiplegikus és diplegiás cerebrális bénulásban szenvedő betegeknél.
A hipotézisek igazolására műszeres járásanalízist végeznek szabványos teljes test marker készlettel és fokozott törzsmarker készlettel az alsó végtag ortotikus kezelés előtt és közvetlenül utána az adott betegcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4056
- University Children's Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Lábhossz-egyenlőtlenséggel rendelkező betegek:
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztizált szerkezeti lábhossz-egyenlőtlenség (a testmagasság legalább 1%-a)
- Többféle etiológia (kivéve neurológiai)
- Képes legalább 50 métert megtenni segédeszköz nélkül
Kizárási kritériumok:
- A lábhosszúság egyenlőtlensége neurológiai etiológiából eredően
- A gerinc szerkezeti deformitásai
- Elhízás (>95. BMI-per-életkor százalékos)
- A mozgásszervi sérülések, amelyek tartós deformitásokhoz vezettek
Hemiplegikus cerebrális bénulásban szenvedő betegek:
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztizált hemiplegikus cerebrális bénulás (Gross Motor Function Classification System for Cerebral Parasy (GMFCS): I. és II. szint)
- Legalább 50 méteres távolságot képes megtenni mezítláb és segédeszköz nélkül
Kizárási kritériumok:
- A gerinc szerkezeti deformitásai
- Bármely korábbi sebészeti és öntvénykezelés, valamint botulinumtoxin kezelés az előző 6 hónapon belül.
- Elhízás (>95. BMI-per-életkor százalékos)
- A mozgásszervi sérülések, amelyek tartós deformitásokhoz vezettek
Diplegiás cerebrális bénulásos betegek:
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztizált diplegikus cerebrális bénulás (Gross Motor Function Classification System for Cerebral Parasy (GMFCS): I. és II. szint)
- Legalább 50 méteres távolságot képes megtenni mezítláb és segédeszköz nélkül
Kizárási kritériumok:
- A gerinc szerkezeti deformitásai
- Bármely korábbi sebészeti és öntvénykezelés, valamint botulinumtoxin kezelés az előző 6 hónapon belül.
- Elhízás (>95. BMI-per-életkor százalékos)
- A mozgásszervi sérülések, amelyek tartós deformitásokhoz vezettek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lábhossz korrekció
A strukturális lábhossz-egyenlőtlenséggel rendelkező 15 betegből álló mintában a rövidebb lábat vagy cipőbetéttel, vagy módosított talpemelős cipővel korrigálják.
|
A páciens rövidebb lábának sarkát cipőbetét emeli meg.
Ezt az eljárást általában legfeljebb 20 mm-es lábhossz-különbségek esetén alkalmazzák.
A páciens rövidebb lábának sarkát a cipőtalp felépítésével emeljük meg (cipőtalp lift).
Ezt az eljárást általában 20 mm-es vagy nagyobb lábhossz-különbségek esetén alkalmazzák.
|
|
Kísérleti: A láb helyzetének szabályozása 1
Egy 15, féloldali cerebrális bénulásban szenvedő betegből álló mintában a láb helyzetét bokaláb ortézis szabályozza.
|
A boka láb ortézise egy gyakori kezelési módszer a láb helyzetének szabályozására járás közben, és megakadályozza a boka-talphajlítási kontraktúrákat agyi bénulásos betegeknél.
|
|
Kísérleti: A láb helyzetének szabályozása 2
Egy 15, diplegiás cerebrális bénulásban szenvedő betegből álló mintában a láb helyzetét boka láb ortézis szabályozza.
|
A boka láb ortézise egy gyakori kezelési módszer a láb helyzetének szabályozására járás közben, és megakadályozza a boka-talphajlítási kontraktúrákat agyi bénulásos betegeknél.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Összehasonlítás céljából egy 15 egészséges kontrollból álló mintát használunk egy egyidejűleg végzett vizsgálatból (UKBB-Spine-1315-1).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A továbbfejlesztett törzsmarker készlet megbízhatósága a gerinc kinematikájának mérésére lábhossz-egyenlőtlenségben és járás közbeni agyi bénulásban szenvedő betegeknél.
Időkeret: Az adatok gyűjtése 2013 áprilisa és 2015 júniusa között történik. Minden betegnél meg kell mérni az ortopédiai kezelés előtt és közvetlenül utána (mindkét mérés 1 órán belül).
|
A paraméterek közé tartoznak az ágyéki, mellkasi és nyaki gerinc görbületi szögei a szagittális és frontális síkban, valamint a szegmentális elfordulási szögek a keresztirányú síkban.
|
Az adatok gyűjtése 2013 áprilisa és 2015 júniusa között történik. Minden betegnél meg kell mérni az ortopédiai kezelés előtt és közvetlenül utána (mindkét mérés 1 órán belül).
|
|
Azonnali változások a gerinc kinematikájában lábhossz-egyenlőtlenségben és agyi bénulásban szenvedő betegeknél a járás során az alsó végtagok ortotikus kezelését követően.
Időkeret: Az adatok gyűjtése 2013 áprilisa és 2015 júniusa között történik. Minden betegnél megmérjük az ortopédiai kezelés előtt és közvetlenül utána (mindkét mérés 1 órán belül).
|
A paraméterek közé tartoznak az ágyéki, mellkasi és nyaki gerinc görbületi szögei a szagittális és frontális síkban, valamint a szegmentális elfordulási szögek a keresztirányú síkban.
|
Az adatok gyűjtése 2013 áprilisa és 2015 júniusa között történik. Minden betegnél megmérjük az ortopédiai kezelés előtt és közvetlenül utána (mindkét mérés 1 órán belül).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térbeli-időbeli járásparaméterek, valamint a perifériás ízületek kinematikájának és kinetikájának azonnali változása lábhossz-egyenlőtlenségben és agyi bénulásban szenvedő betegeknél a járás során ortotikus alsó végtagi kezelést követően.
Időkeret: Az adatok gyűjtése 2013 áprilisa és 2015 júniusa között történik. Minden betegnél megmérjük az ortopédiai kezelés előtt és közvetlenül utána (mindkét mérés 1 órán belül).
|
A paraméterek közé tartozik a járási sebesség, a ritmus és az egy- és kétvégtag-támasz, valamint a perifériás ízületek szögei, nyomatékai és teljesítményei mindhárom síkban.
|
Az adatok gyűjtése 2013 áprilisa és 2015 júniusa között történik. Minden betegnél megmérjük az ortopédiai kezelés előtt és közvetlenül utána (mindkét mérés 1 órán belül).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 28.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UKBB-Spine-1315-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .