Biomechanica van de wervelkolom tijdens het lopen na behandeling van de onderste ledematen bij verschillende patiëntengroepen
24 augustus 2018 bijgewerkt door: Prof. Reinald Brunner, MD, University Children's Hospital Basel
De meting van de dynamiek van de wervelkolom tijdens het lopen voor de kwantificering van interventie-uitkomsten bij patiënten met verschillende pathologieën
Het meten van de dynamiek van de wervelkolom is noodzakelijk om loopafwijkingen door het hele lichaam beter te begrijpen en om de effecten van de behandeling op de beweging van de wervelkolom tijdens het lopen te evalueren. De markersets voor het hele lichaam die doorgaans worden gebruikt in opto-elektronische 3D-ganganalyses, negeren de wervelkolom echter volledig of beschouwen deze als een rigide structuur. Daarom is het doel van deze studie om een verbeterde rompmarkerset te gebruiken om de biomechanische effecten van behandelingen van de onderste ledematen op de dynamiek van de wervelkolom te evalueren bij patiënten met verschillende pathologieën.
Dat is de hypothese geweest
- de verbeterde rompmarkeringsset is een betrouwbare methode voor het meten van de dynamiek van de wervelkolom tijdens het lopen bij patiënten met afwijkingen die optreden als gevolg van beenlengteongelijkheid.
- de verbeterde rompmarkeringsset is een betrouwbare methode voor het meten van de dynamiek van de wervelkolom tijdens het lopen bij patiënten met zowel primaire als secundaire afwijkingen, zoals bij hemiplegische en diplegische cerebrale parese.
- behandeling door middel van een schoenzool of een aangepaste schoen met zoollift aan de kortere zijde heeft een effect op de dynamiek van de wervelkolom tijdens het lopen bij patiënten met beenlengteongelijkheid.
- behandeling met een enkel-voetorthese om de stand van de voet te controleren heeft effect op de dynamiek van de wervelkolom tijdens het lopen bij patiënten met hemiplegische en diplegische cerebrale parese.
Om de hypothesen te verifiëren, zullen geïnstrumenteerde ganganalyses met een standaard full body marker set en de verbeterde romp marker set worden uitgevoerd voor en direct na een orthopedische behandeling van de onderste extremiteit in de respectievelijke patiëntengroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4056
- University Children's Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Patiënten met beenlengteongelijkheid:
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde structurele beenlengteongelijkheid (minimaal 1% van de lichaamslengte)
- Verschillende etiologieën (behalve neurologisch)
- In staat om een afstand van minimaal 50 meter te lopen zonder enig hulpmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Beenlengteongelijkheid als gevolg van neurologische etiologie
- Structurele misvormingen van de wervelkolom
- Obesitas (> 95e BMI-per-leeftijdspercentiel)
- Verwondingen van het bewegingsapparaat die leidden tot aanhoudende misvormingen
Patiënten met hemiplegische hersenverlamming:
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde hemiplegische hersenverlamming (Gross Motor Function Classification System for Cerebral Palsy (GMFCS): niveaus I en II)
- In staat om een afstand van minimaal 50 meter blootsvoets en zonder enig hulpmiddel te lopen
Uitsluitingscriteria:
- Structurele misvormingen van de wervelkolom
- Alle eerdere chirurgische en gipsbehandelingen, evenals botulinetoxinebehandelingen in de voorafgaande 6 maanden.
- Obesitas (> 95e BMI-per-leeftijdspercentiel)
- Verwondingen van het bewegingsapparaat die leidden tot aanhoudende misvormingen
Patiënten met diplegische hersenverlamming:
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde diplegische hersenverlamming (Gross Motor Function Classification System for Cerebral Palsy (GMFCS): niveaus I en II)
- In staat om een afstand van minimaal 50 meter blootsvoets en zonder enig hulpmiddel te lopen
Uitsluitingscriteria:
- Structurele misvormingen van de wervelkolom
- Alle eerdere chirurgische en gipsbehandelingen, evenals botulinetoxinebehandelingen in de voorafgaande 6 maanden.
- Obesitas (> 95e BMI-per-leeftijdspercentiel)
- Verwondingen van het bewegingsapparaat die leidden tot aanhoudende misvormingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beenlengtecorrectie
Het kortere been in een steekproef van 15 patiënten met structurele ongelijkheid in beenlengte zal worden gecorrigeerd door middel van een inlegzool of een aangepaste schoen met zoollift.
|
De hiel van het kortere been van de patiënt wordt opgetild door een schoenzool.
Deze procedure wordt vaak toegepast bij beenlengteverschillen tot 20 mm.
De hiel van het kortere been van de patiënt wordt opgetild door de zool van de schoen op te bouwen (schoenzoollift).
Deze procedure wordt vaak toegepast bij beenlengteverschillen van 20 mm en meer.
|
|
Experimenteel: Controle van voetpositie 1
Bij een steekproef van 15 patiënten met hemiplegische cerebrale parese wordt de stand van de voet gecontroleerd met een enkel-voetorthese.
|
Enkel-voetorthesen zijn een gebruikelijke behandelingsmethode om de stand van de voet tijdens het lopen te controleren en plantairflexiecontracturen van de enkel te voorkomen bij patiënten met hersenverlamming.
|
|
Experimenteel: Controle van voetpositie 2
Bij een steekproef van 15 patiënten met diplegische cerebrale parese wordt de stand van de voet gecontroleerd met een enkel-voetorthese.
|
Enkel-voetorthesen zijn een gebruikelijke behandelingsmethode om de stand van de voet tijdens het lopen te controleren en plantairflexiecontracturen van de enkel te voorkomen bij patiënten met hersenverlamming.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Een steekproef van 15 gezonde controles uit een gelijktijdig uitgevoerd onderzoek (UKBB-Spine-1315-1) zal worden gebruikt voor vergelijkingsdoeleinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid van de verbeterde rompmarkeringsset voor het meten van spinale kinematica bij patiënten met beenlengteongelijkheid en hersenverlamming tijdens het lopen.
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld tussen april 2013 en juni 2015. Elke patiënt wordt voor en direct na een orthesebehandeling gemeten (beide metingen binnen 1 uur).
|
Parameters omvatten lumbale, thoracale en cervicale wervelkolomkrommingshoeken in het sagittale en frontale vlak en segmentale rotatiehoeken in het transversale vlak.
|
De gegevens worden verzameld tussen april 2013 en juni 2015. Elke patiënt wordt voor en direct na een orthesebehandeling gemeten (beide metingen binnen 1 uur).
|
|
Onmiddellijke veranderingen in de kinematica van de wervelkolom bij patiënten met beenlengteongelijkheid en hersenverlamming tijdens het lopen na een orthopedische behandeling van de onderste ledematen.
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld tussen april 2013 en juni 2015. Elke patiënt wordt voor en direct na de orthesebehandeling gemeten (beide metingen binnen 1 uur).
|
Parameters omvatten lumbale, thoracale en cervicale wervelkolomkrommingshoeken in het sagittale en frontale vlak en segmentale rotatiehoeken in het transversale vlak.
|
De gegevens worden verzameld tussen april 2013 en juni 2015. Elke patiënt wordt voor en direct na de orthesebehandeling gemeten (beide metingen binnen 1 uur).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke veranderingen in spatio-temporele loopparameters en kinematica en kinetiek van perifere gewrichten bij patiënten met beenlengteongelijkheid en hersenverlamming tijdens het lopen na een orthopedische behandeling van de onderste ledematen.
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld tussen april 2013 en juni 2015. Elke patiënt wordt voor en direct na de orthesebehandeling gemeten (beide metingen binnen 1 uur).
|
Parameters omvatten loopsnelheid, cadans en ondersteuning van enkele en dubbele ledematen, evenals hoeken, koppels en krachten van perifere gewrichten in alle drie de vlakken.
|
De gegevens worden verzameld tussen april 2013 en juni 2015. Elke patiënt wordt voor en direct na de orthesebehandeling gemeten (beide metingen binnen 1 uur).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UKBB-Spine-1315-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .