不同患者组下肢治疗后步态期间的脊柱生物力学
2018年8月24日 更新者：Prof. Reinald Brunner, MD、University Children's Hospital Basel
步态期间脊柱动力学的测量，用于量化不同病理患者的干预结果
测量脊柱动力学是必要的，以便更好地了解整个身体的步态偏差并评估步态期间对脊柱运动的治疗效果。 然而，通常用于光电 3D 步态分析的全身标记集要么完全忽略脊柱，要么将其视为刚性结构。 因此，本研究的目的是使用增强的躯干标记集来评估下肢治疗对不同病理患者脊柱动力学的生物力学影响。
据推测
- 增强型躯干标记集是一种可靠的方法，用于测量因腿长不等而导致偏差的患者在步态期间的脊柱动力学。
- 增强型躯干标记集是测量存在原发性和继发性偏差（如偏瘫和双瘫脑瘫患者）步态期间脊柱动力学的可靠方法。
- 通过鞋垫或改进的鞋底在较短的一侧提升的鞋的治疗对腿长不平等患者步态期间的脊柱动力学有影响。
- 通过踝足矫形器控制足部位置的治疗对偏瘫和双瘫脑瘫患者步态期间的脊柱动力学有影响。
为了验证假设，将在各个患者组的下肢矫形器治疗之前和之后立即使用标准全身标记集和增强型躯干标记集进行仪器化步态分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4056
- University Children's Hospital Basel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
腿长不均患者：
纳入标准：
- 确诊的结构性腿长不平等（至少为身高的 1%）
- 几种不同的病因学（神经学除外）
- 能够在没有任何辅助器具的情况下步行至少 50 米的距离
排除标准：
- 神经学病因导致的腿长不平等
- 脊柱结构畸形
- 肥胖（> 第 95 个 BMI-per-age 百分位数）
- 导致持续畸形的运动系统损伤
偏瘫型脑瘫患者：
纳入标准：
- 诊断为偏瘫性脑瘫（脑瘫粗大运动功能分类系统 (GMFCS)：I 级和 II 级）
- 能够在没有任何辅助器具的情况下赤脚行走至少50米的距离
排除标准：
- 脊柱结构畸形
- 之前 6 个月内接受过任何手术和铸造治疗以及肉毒杆菌毒素治疗。
- 肥胖（> 第 95 个 BMI-per-age 百分位数）
- 导致持续畸形的运动系统损伤
双侧脑瘫患者：
纳入标准：
- 诊断为双瘫脑瘫（脑瘫粗大运动功能分类系统 (GMFCS)：I 级和 II 级）
- 能够在没有任何辅助器具的情况下赤脚行走至少50米的距离
排除标准：
- 脊柱结构畸形
- 之前 6 个月内接受过任何手术和铸造治疗以及肉毒杆菌毒素治疗。
- 肥胖（> 第 95 个 BMI-per-age 百分位数）
- 导致持续畸形的运动系统损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：腿长矫正
15 名结构性腿长不平等患者样本中的短腿将通过鞋垫或带鞋底提升的改良鞋进行矫正。
|
患者较短腿的脚后跟由鞋垫抬起。
此程序通常适用于腿长差异达 20 毫米的情况。
患者较短腿的脚后跟通过鞋底的堆积来抬起（鞋底提升）。
此程序通常适用于 20 毫米或更多的腿长差异。
|
|
实验性的：脚位控制1
15 名偏瘫性脑瘫患者的足部位置将由踝足矫形器控制。
|
踝足矫形器是脑瘫患者行走时控制足部位置、预防踝关节跖屈挛缩的常用治疗方法。
|
|
实验性的：脚位控制2
15 名双瘫脑瘫患者的足部位置将由踝足矫形器控制。
|
踝足矫形器是脑瘫患者行走时控制足部位置、预防踝关节跖屈挛缩的常用治疗方法。
|
|
无干预：控制
来自同时进行的研究 (UKBB-Spine-1315-1) 的 15 名健康对照样本将用于比较目的。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用于测量步态期间腿长不均和脑瘫患者脊柱运动学的增强型躯干标记集的可靠性。
大体时间：数据将在 2013 年 4 月至 2015 年 6 月之间收集。每位患者将在矫正治疗之前和之后立即进行测量（两次测量均在 1 小时内进行）。
|
参数包括矢状面和额状面中的腰椎、胸椎和颈椎曲率角以及横向面中的节段旋转角。
|
数据将在 2013 年 4 月至 2015 年 6 月之间收集。每位患者将在矫正治疗之前和之后立即进行测量（两次测量均在 1 小时内进行）。
|
|
下肢矫形器治疗后，腿长不均和脑瘫患者的脊柱运动学立即发生变化。
大体时间：数据将在 2013 年 4 月至 2015 年 6 月之间收集。每位患者将在矫正治疗之前和之后立即进行测量（两次测量均在 1 小时内）。
|
参数包括矢状面和额状面中的腰椎、胸椎和颈椎曲率角以及横向面中的节段旋转角。
|
数据将在 2013 年 4 月至 2015 年 6 月之间收集。每位患者将在矫正治疗之前和之后立即进行测量（两次测量均在 1 小时内）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
下肢矫形器治疗后腿长不均和脑瘫患者步态时空步态参数和外周关节运动学和动力学的立即变化。
大体时间：数据将在 2013 年 4 月至 2015 年 6 月之间收集。每位患者将在矫正治疗之前和之后立即进行测量（两次测量均在 1 小时内）。
|
参数包括步态速度、节奏、单肢和双肢支撑以及所有三个平面中外周关节的角度、扭矩和功率。
|
数据将在 2013 年 4 月至 2015 年 6 月之间收集。每位患者将在矫正治疗之前和之后立即进行测量（两次测量均在 1 小时内）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月28日
首次发布 (估计)
2013年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月24日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.