- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01803243
Biomecánica de la columna durante la marcha después del tratamiento de las extremidades inferiores en diferentes grupos de pacientes
La Medición de la Dinámica de la Columna Vertebral Durante la Marcha para la Cuantificación de los Resultados de la Intervención en Pacientes con Diferentes Patologías
Medir la dinámica de la columna es una necesidad para comprender mejor las desviaciones de la marcha en todo el cuerpo y para evaluar los efectos del tratamiento en el movimiento de la columna durante la marcha. Sin embargo, los conjuntos de marcadores de cuerpo completo que se utilizan normalmente en los análisis de marcha 3D optoelectrónicos ignoran la columna vertebral por completo o la consideran una estructura rígida. Por lo tanto, el propósito de este estudio es utilizar un conjunto mejorado de marcadores de tronco para evaluar los efectos biomecánicos de los tratamientos de las extremidades inferiores sobre la dinámica de la columna vertebral en pacientes con diferentes patologías.
Se ha hipotetizado que
- El conjunto mejorado de marcadores de tronco es un método confiable para medir la dinámica de la columna durante la marcha en pacientes con desviaciones secundarias a la desigualdad en la longitud de las piernas.
- El conjunto mejorado de marcadores de tronco es un método confiable para la medición de la dinámica de la columna durante la marcha en pacientes que presentan desviaciones tanto primarias como secundarias, como las que se observan en la parálisis cerebral hemipléjica y dipléjica.
- el tratamiento mediante una plantilla de zapato o un zapato modificado con suela levantada en el lado más corto tiene un efecto sobre la dinámica de la columna durante la marcha en pacientes con desigualdad en la longitud de las piernas.
- el tratamiento mediante una órtesis de pie y tobillo para controlar la posición del pie tiene un efecto sobre la dinámica de la columna durante la marcha en pacientes con parálisis cerebral hemipléjica y dipléjica.
Para verificar las hipótesis, se llevarán a cabo análisis de marcha instrumentados con un conjunto de marcadores de cuerpo completo estándar y el conjunto de marcadores de tronco mejorado antes e inmediatamente después de un tratamiento ortopédico de las extremidades inferiores en el grupo de pacientes respectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4056
- University Children's Hospital Basel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Pacientes con desigualdad en la longitud de las piernas:
Criterios de inclusión:
- Desigualdad estructural de la longitud de las piernas diagnosticada (mínimo 1% de la altura del cuerpo)
- Varias etiologías diferentes (excepto neurológicas)
- Capaz de caminar una distancia mínima de 50 metros sin ningún dispositivo de asistencia
Criterio de exclusión:
- Desigualdad en la longitud de las piernas por etiología neurológica
- Deformidades estructurales de la columna vertebral
- Obesidad (> percentil de IMC por edad 95)
- Lesiones del aparato locomotor que dieron lugar a deformidades persistentes
Pacientes con parálisis cerebral hemipléjica:
Criterios de inclusión:
- Parálisis cerebral hemipléjica diagnosticada (Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa para Parálisis Cerebral (GMFCS): Niveles I y II)
- Capaz de caminar una distancia mínima de 50 metros descalzo y sin ningún dispositivo de asistencia
Criterio de exclusión:
- Deformidades estructurales de la columna vertebral
- Cualquier tratamiento quirúrgico y de yeso previo, así como tratamientos con toxina botulínica dentro de los 6 meses anteriores.
- Obesidad (> percentil de IMC por edad 95)
- Lesiones del aparato locomotor que dieron lugar a deformidades persistentes
Pacientes con parálisis cerebral dipléjica:
Criterios de inclusión:
- Parálisis cerebral dipléjica diagnosticada (Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa para Parálisis Cerebral (GMFCS): Niveles I y II)
- Capaz de caminar una distancia mínima de 50 metros descalzo y sin ningún dispositivo de asistencia
Criterio de exclusión:
- Deformidades estructurales de la columna vertebral
- Cualquier tratamiento quirúrgico y de yeso previo, así como tratamientos con toxina botulínica dentro de los 6 meses anteriores.
- Obesidad (> percentil de IMC por edad 95)
- Lesiones del aparato locomotor que dieron lugar a deformidades persistentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Corrección de longitud de pierna
La pierna más corta en una muestra de 15 pacientes con desigualdad estructural de la longitud de la pierna se corregirá con una plantilla de zapato o un zapato modificado con suela levantada.
|
El talón de la pierna más corta del paciente se levanta con una plantilla de zapato.
Este procedimiento se aplica comúnmente con diferencias de longitud de pierna de hasta 20 mm.
El talón de la pierna más corta del paciente se levanta levantando la suela del zapato (levantamiento de la suela del zapato).
Este procedimiento se aplica comúnmente con diferencias de longitud de pierna de 20 mm y más.
|
|
Experimental: Control de la posición del pie 1
La posición del pie en una muestra de 15 pacientes con parálisis cerebral hemipléjica será controlada mediante una ortesis de pie y tobillo.
|
Las ortesis de tobillo y pie son un método de tratamiento común para controlar la posición del pie al caminar y para prevenir las contracturas en flexión plantar del tobillo en pacientes con parálisis cerebral.
|
|
Experimental: Control de la posición del pie 2
La posición del pie en una muestra de 15 pacientes con parálisis cerebral dipléjica será controlada mediante una ortesis de pie y tobillo.
|
Las ortesis de tobillo y pie son un método de tratamiento común para controlar la posición del pie al caminar y para prevenir las contracturas en flexión plantar del tobillo en pacientes con parálisis cerebral.
|
|
Sin intervención: Control
Se utilizará una muestra de 15 controles sanos de un estudio realizado simultáneamente (UKBB-Spine-1315-1) con fines comparativos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fiabilidad del conjunto de marcadores de tronco mejorado para la medición de la cinemática espinal en pacientes con desigualdad en la longitud de las piernas y parálisis cerebral durante la marcha.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán entre abril de 2013 y junio de 2015. Se medirá a cada paciente antes e inmediatamente después de un tratamiento ortopédico (ambas mediciones en 1 hora).
|
Los parámetros incluyen ángulos de curvatura de la columna lumbar, torácica y cervical en los planos sagital y frontal y ángulos de rotación segmentaria en el plano transversal.
|
Los datos se recopilarán entre abril de 2013 y junio de 2015. Se medirá a cada paciente antes e inmediatamente después de un tratamiento ortopédico (ambas mediciones en 1 hora).
|
|
Cambios inmediatos en la cinemática espinal en pacientes con desigualdad en la longitud de las piernas y parálisis cerebral durante la marcha después de un tratamiento ortopédico de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán entre abril de 2013 y junio de 2015. Se medirá a cada paciente antes e inmediatamente después del tratamiento ortésico (ambas mediciones en 1 hora).
|
Los parámetros incluyen ángulos de curvatura de la columna lumbar, torácica y cervical en los planos sagital y frontal y ángulos de rotación segmentaria en el plano transversal.
|
Los datos se recopilarán entre abril de 2013 y junio de 2015. Se medirá a cada paciente antes e inmediatamente después del tratamiento ortésico (ambas mediciones en 1 hora).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios inmediatos en los parámetros espacio-temporales de la marcha y la cinemática y la cinética de las articulaciones periféricas en pacientes con desigualdad en la longitud de las piernas y parálisis cerebral durante la marcha después de un tratamiento ortopédico de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán entre abril de 2013 y junio de 2015. Se medirá a cada paciente antes e inmediatamente después del tratamiento ortésico (ambas mediciones en 1 hora).
|
Los parámetros incluyen la velocidad de la marcha, la cadencia y el apoyo de una y dos extremidades, así como ángulos, pares y potencias de las articulaciones periféricas en los tres planos.
|
Los datos se recopilarán entre abril de 2013 y junio de 2015. Se medirá a cada paciente antes e inmediatamente después del tratamiento ortésico (ambas mediciones en 1 hora).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Parálisis cerebral
- Desigualdad de la longitud de las piernas
Otros números de identificación del estudio
- UKBB-Spine-1315-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .