Ryggradens biomekanikk under gang etter behandling av nedre ekstremiteter i forskjellige pasientgrupper
24. august 2018 oppdatert av: Prof. Reinald Brunner, MD, University Children's Hospital Basel
Måling av ryggradsdynamikk under gang for kvantifisering av intervensjonsresultater hos pasienter med forskjellige patologier
Måling av ryggradsdynamikk er en nødvendighet for bedre å forstå gangavvik i hele kroppen og for å evaluere behandlingseffekter på ryggradsbevegelser under gang. Imidlertid ser helkroppsmarkørsettene som vanligvis brukes i opto-elektroniske 3D-ganganalyser, enten bort fra ryggraden helt eller ser på den som en stiv struktur. Derfor er formålet med denne studien å bruke et forbedret trunkmarkørsett for å evaluere de biomekaniske effektene av behandlinger i nedre ekstremiteter på ryggradsdynamikk hos pasienter med forskjellige patologier.
Det har vært antatt at
- det forbedrede trunkmarkørsettet er en pålitelig metode for måling av ryggradsdynamikk under gang hos pasienter med avvik som oppstår sekundært til benlengdeulikhet.
- det forbedrede trunkmarkørsettet er en pålitelig metode for måling av ryggradsdynamikk under gang hos pasienter som presenterer både primære og sekundære avvik, slik som sett ved hemiplegisk og diplegisk cerebral parese.
- behandling ved hjelp av enten skoinnleggssåle eller modifisert sko med såleløft på kortsiden har effekt på ryggradsdynamikken under gang hos pasienter med benlengdeulikhet.
- behandling ved hjelp av ankelfotortose for å kontrollere fotstillingen har effekt på ryggradsdynamikken under gang hos pasienter med hemiplegisk og diplegisk cerebral parese.
For å verifisere hypotesene vil instrumenterte ganganalyser med et standard helkroppsmarkørsett og det forsterkede trunkmarkørsettet utføres før og umiddelbart etter en ortotisk underekstremitetsbehandling i den respektive pasientgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4056
- University Children's Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Pasienter med benlengdeulikhet:
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert strukturell benlengdeulikhet (minimum 1 % av kroppshøyden)
- Flere forskjellige etiologier (unntatt nevrologiske)
- Kan gå en avstand på minimum 50 meter uten hjelpemidler
Ekskluderingskriterier:
- Benlengdeulikhet på grunn av nevrologisk etiologi
- Strukturelle deformiteter i ryggraden
- Fedme (> 95. BMI per alder persentil)
- Skader i bevegelsessystemet som førte til vedvarende misdannelser
Hemiplegiske cerebral parese pasienter:
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert hemiplegisk cerebral parese (Gross Motor Function Classification System for Cerebral Parese (GMFCS): Nivå I og II)
- Kan gå en strekning på minimum 50 meter barbeint og uten hjelpemidler
Ekskluderingskriterier:
- Strukturelle deformiteter i ryggraden
- Eventuelle tidligere kirurgiske og støpebehandlinger samt botulinumtoksinbehandlinger innen de foregående 6 måneder.
- Fedme (> 95. BMI per alder persentil)
- Skader i bevegelsessystemet som førte til vedvarende misdannelser
Pasienter med diplegi med cerebral parese:
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert diplegisk cerebral parese (Gross Motor Function Classification System for Cerebral Parese (GMFCS): Nivå I og II)
- Kan gå en strekning på minimum 50 meter barbeint og uten hjelpemidler
Ekskluderingskriterier:
- Strukturelle deformiteter i ryggraden
- Eventuelle tidligere kirurgiske og støpebehandlinger samt botulinumtoksinbehandlinger innen de foregående 6 måneder.
- Fedme (> 95. BMI per alder persentil)
- Skader i bevegelsessystemet som førte til vedvarende misdannelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Korreksjon av benlengde
Det kortere benet i et utvalg på 15 pasienter med strukturell benlengdeulikhet vil bli korrigert med enten en skoinnleggssåle eller en modifisert sko med såleløft.
|
Hælen på det kortere benet til pasienten løftes av en skoinnleggssåle.
Denne prosedyren brukes vanligvis med benlengdeforskjeller på opptil 20 mm.
Hælen på det kortere beinet til pasienten løftes ved å bygge opp skosålen (skosåleløft).
Denne prosedyren brukes vanligvis med benlengdeforskjeller på 20 mm og mer.
|
|
Eksperimentell: Kontroll av fotposisjon 1
Fotposisjonen i et utvalg på 15 pasienter med hemiplegisk cerebral parese vil bli kontrollert av en ankelfotortose.
|
Ankelfotortoser er en vanlig behandlingsmetode for å kontrollere fotstillingen under gange og for å forhindre ankelplantarfleksjonskontrakturer hos cerebral paresepasienter.
|
|
Eksperimentell: Kontroll av fotposisjon 2
Fotposisjonen i et utvalg på 15 pasienter med diplegisk cerebral parese vil bli kontrollert av en ankelfotortose.
|
Ankelfotortoser er en vanlig behandlingsmetode for å kontrollere fotstillingen under gange og for å forhindre ankelplantarfleksjonskontrakturer hos cerebral paresepasienter.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
En prøve på 15 friske kontroller fra en samtidig utført studie (UKBB-Spine-1315-1) vil bli brukt til sammenligningsformål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påliteligheten til det forbedrede trunkmarkørsettet for måling av spinal kinematikk hos pasienter med benlengdeulikhet og cerebral parese under gang.
Tidsramme: Data vil bli samlet inn mellom april 2013 og juni 2015. Hver pasient vil bli målt før og umiddelbart etter en ortosebehandling (begge målinger innen 1 time).
|
Parametre inkluderer lumbale, thorax og cervical ryggraden krumningsvinkler i sagittal- og frontalplanet og segmentelle rotasjonsvinkler i tverrplanet.
|
Data vil bli samlet inn mellom april 2013 og juni 2015. Hver pasient vil bli målt før og umiddelbart etter en ortosebehandling (begge målinger innen 1 time).
|
|
Umiddelbare endringer i spinal kinematikk hos pasienter med benlengdeulikhet og cerebral parese under gang etter en ortotisk behandling av nedre ekstremiteter.
Tidsramme: Data vil bli samlet inn mellom april 2013 og juni 2015. Hver pasient vil bli målt før og umiddelbart etter ortosebehandlingen (begge målinger innen 1 time).
|
Parametre inkluderer lumbale, thorax og cervical ryggraden krumningsvinkler i sagittal- og frontalplanet og segmentelle rotasjonsvinkler i tverrplanet.
|
Data vil bli samlet inn mellom april 2013 og juni 2015. Hver pasient vil bli målt før og umiddelbart etter ortosebehandlingen (begge målinger innen 1 time).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbare endringer i spatio-temporale gangparametere og kinematikk og kinetikk av perifere ledd hos pasienter med benlengdeulikhet og cerebral parese under gang etter en ortotisk underekstremitetsbehandling.
Tidsramme: Data vil bli samlet inn mellom april 2013 og juni 2015. Hver pasient vil bli målt før og umiddelbart etter ortosebehandlingen (begge målinger innen 1 time).
|
Parametre inkluderer ganghastighet, tråkkfrekvens og enkel og dobbel lemstøtte, samt vinkler, dreiemomenter og krefter til perifere ledd i alle tre plan.
|
Data vil bli samlet inn mellom april 2013 og juni 2015. Hver pasient vil bli målt før og umiddelbart etter ortosebehandlingen (begge målinger innen 1 time).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKBB-Spine-1315-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .