- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01803243
Biomecânica da coluna vertebral durante a marcha após o tratamento da extremidade inferior em diferentes grupos de pacientes
A Medição da Dinâmica da Coluna Durante a Marcha para a Quantificação dos Resultados da Intervenção em Pacientes com Diferentes Patologias
Medir a dinâmica da coluna é uma necessidade para entender melhor os desvios da marcha em todo o corpo e avaliar os efeitos do tratamento no movimento da coluna durante a marcha. No entanto, os conjuntos de marcadores de corpo inteiro que são normalmente usados em análises de marcha 3D optoeletrônicas desconsideram totalmente a coluna ou a consideram uma estrutura rígida. Portanto, o objetivo deste estudo é usar um conjunto de marcadores de tronco aprimorado para avaliar os efeitos biomecânicos de tratamentos de membros inferiores na dinâmica da coluna em pacientes com diferentes patologias.
Tem sido hipotetizado que
- o conjunto de marcadores de tronco aprimorado é um método confiável para a medição da dinâmica da coluna durante a marcha em pacientes com desvios secundários à desigualdade no comprimento das pernas.
- o conjunto de marcadores de tronco aprimorados é um método confiável para a medição da dinâmica da coluna durante a marcha em pacientes que apresentam desvios primários e secundários, como observado na paralisia cerebral hemiplégica e diplégica.
- o tratamento por meio de uma palmilha de sapato ou de um sapato modificado com elevação da sola no lado mais curto tem efeito na dinâmica da coluna durante a marcha em pacientes com desigualdade no comprimento das pernas.
- o tratamento por meio de uma órtese tornozelo-pé para controlar a posição do pé tem efeito sobre a dinâmica da coluna durante a marcha em pacientes com paralisia cerebral hemiplégica e diplégica.
Para verificar as hipóteses, análises de marcha instrumentadas com um conjunto padrão de marcadores de corpo inteiro e o conjunto de marcadores de tronco aprimorados serão realizadas antes e imediatamente após um tratamento ortopédico de membros inferiores no respectivo grupo de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4056
- University Children's Hospital Basel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Pacientes com desigualdade no comprimento das pernas:
Critério de inclusão:
- Desigualdade estrutural diagnosticada no comprimento das pernas (mínimo 1% da altura do corpo)
- Várias etiologias diferentes (exceto neurológicas)
- Capaz de caminhar uma distância mínima de 50 metros sem qualquer dispositivo auxiliar
Critério de exclusão:
- Desigualdade no comprimento das pernas devido a etiologia neurológica
- Deformidades estruturais da coluna
- Obesidade (> 95º percentil de IMC por idade)
- Lesões do aparelho locomotor que levaram a deformidades persistentes
Pacientes com paralisia cerebral hemiplégica:
Critério de inclusão:
- Paralisia cerebral hemiplégica diagnosticada (Gross Motor Function Classification System for Cerebral Paralisy (GMFCS): Níveis I e II)
- Capaz de caminhar uma distância mínima de 50 metros descalço e sem qualquer dispositivo auxiliar
Critério de exclusão:
- Deformidades estruturais da coluna
- Qualquer tratamento cirúrgico e gesso anterior, bem como tratamentos com toxina botulínica nos últimos 6 meses.
- Obesidade (> 95º percentil de IMC por idade)
- Lesões do aparelho locomotor que levaram a deformidades persistentes
Pacientes com paralisia cerebral diplégica:
Critério de inclusão:
- Paralisia cerebral diplégica diagnosticada (Gross Motor Function Classification System for Cerebral Paralisy (GMFCS): Níveis I e II)
- Capaz de caminhar uma distância mínima de 50 metros descalço e sem qualquer dispositivo auxiliar
Critério de exclusão:
- Deformidades estruturais da coluna
- Qualquer tratamento cirúrgico e gesso anterior, bem como tratamentos com toxina botulínica nos últimos 6 meses.
- Obesidade (> 95º percentil de IMC por idade)
- Lesões do aparelho locomotor que levaram a deformidades persistentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Correção do comprimento da perna
A perna mais curta em uma amostra de 15 pacientes com desigualdade estrutural no comprimento da perna será corrigida por uma palmilha de sapato ou por um sapato modificado com sola levantada.
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O calcanhar da perna mais curta do paciente é levantado por uma palmilha de sapato.
Este procedimento é comumente aplicado com diferenças de comprimento de perna de até 20mm.
O calcanhar da perna mais curta do paciente é levantado construindo a sola do sapato (levantamento da sola do sapato).
Este procedimento é comumente aplicado com diferenças de comprimento de perna de 20mm e mais.
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Experimental: Controle da posição do pé 1
A posição do pé em uma amostra de 15 pacientes com paralisia cerebral hemiplégica será controlada por uma órtese tornozelo-pé.
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As órteses de tornozelo são um método de tratamento comum para controlar a posição do pé durante a caminhada e prevenir contraturas de flexão plantar do tornozelo em pacientes com paralisia cerebral.
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Experimental: Controle da posição do pé 2
A posição do pé em uma amostra de 15 pacientes com paralisia cerebral diplégica será controlada por uma órtese tornozelo-pé.
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As órteses de tornozelo são um método de tratamento comum para controlar a posição do pé durante a caminhada e prevenir contraturas de flexão plantar do tornozelo em pacientes com paralisia cerebral.
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Sem intervenção: Ao controle
Uma amostra de 15 controles saudáveis de um estudo conduzido simultaneamente (UKBB-Spine-1315-1) será usada para fins comparativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiabilidade do conjunto de marcadores de tronco aprimorado para a medição da cinemática da coluna vertebral em pacientes com desigualdade no comprimento das pernas e paralisia cerebral durante a marcha.
Prazo: Os dados serão coletados entre abril de 2013 e junho de 2015. Cada paciente será medido antes e imediatamente após um tratamento ortopédico (ambas as medições dentro de 1 hora).
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Os parâmetros incluem ângulos de curvatura da coluna lombar, torácica e cervical nos planos sagital e frontal e ângulos de rotação segmentar no plano transversal.
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Os dados serão coletados entre abril de 2013 e junho de 2015. Cada paciente será medido antes e imediatamente após um tratamento ortopédico (ambas as medições dentro de 1 hora).
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Alterações imediatas na cinemática da coluna vertebral em pacientes com desigualdade no comprimento das pernas e paralisia cerebral durante a marcha após um tratamento ortopédico da extremidade inferior.
Prazo: Os dados serão coletados entre abril de 2013 e junho de 2015. Cada paciente será medido antes e imediatamente após o tratamento ortótico (ambas as medições dentro de 1 hora).
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Os parâmetros incluem ângulos de curvatura da coluna lombar, torácica e cervical nos planos sagital e frontal e ângulos de rotação segmentar no plano transversal.
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Os dados serão coletados entre abril de 2013 e junho de 2015. Cada paciente será medido antes e imediatamente após o tratamento ortótico (ambas as medições dentro de 1 hora).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações imediatas nos parâmetros espaço-temporais da marcha e cinemática e cinética das articulações periféricas em pacientes com desigualdade no comprimento das pernas e paralisia cerebral durante a marcha após um tratamento ortopédico da extremidade inferior.
Prazo: Os dados serão coletados entre abril de 2013 e junho de 2015. Cada paciente será medido antes e imediatamente após o tratamento ortótico (ambas as medições dentro de 1 hora).
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Os parâmetros incluem velocidade da marcha, cadência e suporte de membro único e duplo, bem como ângulos, torques e potências das articulações periféricas em todos os três planos.
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Os dados serão coletados entre abril de 2013 e junho de 2015. Cada paciente será medido antes e imediatamente após o tratamento ortótico (ambas as medições dentro de 1 hora).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKBB-Spine-1315-2
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