血液透析アクセスを促進するために動静脈瘻の作成を受けている被験者の治療における SRM003 の有効性と安全性の研究
2021年5月14日 更新者：Shire
血液透析用の動静脈瘻形成手術を受ける被験者における動静脈瘻の成熟率の改善および使用におけるSRM003（Vascugel®）の有効性と安全性を評価するための第2相単盲検、ランダム化、対照、多施設共同研究アクセス
AVFの成熟率の改善におけるSRM003治療と参加施設の標準的な治療の有効性を評価する研究と、血液透析へのアクセスを促進するためのAVF作成手術を受ける末期腎疾患患者への使用を評価する研究。
内皮細胞を含む播種されたSRM003ゼラチンマトリックスは、血管の外側に配置されると、血管内の血流の影響から保護されながら、血管内の下層細胞に複数の成長調節化合物を継続的に供給できるという仮説が立てられています。 (s) または損傷箇所との直接接触に起因する合併症。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- AKDHC Medical Research Services
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Tucson、Arizona、アメリカ、85745
- Tucson Vascular Consultants
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California
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Ladenheim Dialysis Access Center
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- California Institute of Renal Research
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- VA Long Beach Health Care System Pharmacy
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Regents University of California Los Angeles
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San Diego、California、アメリカ、92123
- California Institute of Renal Research
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8042
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Regents University
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61603
- Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Ochsner Baptist Medical Center, Clinical Trials Unit
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
- Louisiana State University Health Science Center Shreveport
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center Pharmacy
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Renaissance Renal Research Institute, LLC
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Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
- McLaren Northern Michigan Hospital-NISUS Research
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Providence Hospital, Research Dept.
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Clinical Research Consultants, LLC
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Johnson City、New York、アメリカ、13790
- United Health Services
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine Lab
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Metrolina Nephrology Associates, PA
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- ECU Department of Nephrology and Hypertension
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Research/USD-Fargo
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Physicians Company
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Toledo、Ohio、アメリカ、43560
- Toledo Hospital
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Oregon
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Milwaukie、Oregon、アメリカ、97267
- Kaiser Permanente Northwest
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Northwest Renal Clinic, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University School of Medicine
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19118
- Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Medicine, Perelman Center for Advanced Medicine
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Erlanger Hospital Pharmacy
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Nephrology Associates, P.C.
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine ICTR
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Fletcher Allen Health Care Renal Service
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Vascular Specialists
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Washington
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Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Wenatchee Valley Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は、インフォームドコンセントへの署名およびデート時点で18歳以上である必要があり（年齢の上限なし）、男性でも女性でも構いません。
- 妊娠の可能性のある被験者は、無作為化後6か月間適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
- 被験者は現在血液透析を受けている、または血液透析の開始を予定している必要があり、上肢の AVF 作成に適した新しい永続的なアクセスが必要です。
- 被験者は無作為化後少なくとも26週間の余命を持っていなければなりません。
- 被験者はすべての研究要件を理解し、喜んで完了することができなければなりません。
除外基準:
- 対象は現在、死亡したドナーからの臓器移植の実施リストに載っている、または評価を受けており、手術後26週間以内に臓器移植または骨髄移植の実施リストに掲載される予定、または生体ドナーの臓器または骨髄の移植を受ける予定である今後 26 週間以内に移植を希望するが、無作為化後 3 か月間は移植リストのステータスを「保留」に変更することに消極的である。
- 被験者は標的肢に複数のアクセス配置手術（再手術ではなく、新たなアクセスとして定義される）を受けている。
- 被験者はプロトコル不遵守の原因となる可能性のある病状や疾患を患っている
- 被験者は牛/豚製品またはコラーゲン/ゼラチン製品に対して既知のアレルギーを持っています。
- -対象者はスクリーニング前の6か月以内に静脈内薬物使用の履歴がある
- 被験者は病的肥満であり、BMIが40を超えると定義されています。
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SRM003
手術日に 1 回のインプラント (SRM003 2 本)。
手術後、有効性/安全性を評価するために最長 26 週間の追跡調査が行われます。
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手術日に 1 回のインプラント (SRM003 2 本)。
他の名前：
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他の：参加サイトの標準的な慣行
被験者は外科手術中に施設の標準的な治療を受けます。
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被験者は外科手術中に施設の標準的な治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液透析またはカラーフロードップラー超音波検査（CDUS）およびバスキュラーアクセス検査に基づく、12週目の来院までに動静脈瘻（AVF）が成熟した参加者の割合
時間枠：手術後12週間
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CDUS に基づく成熟は継続的に評価され、次の基準によって定義されました: 収縮期および拡張期を通じて静脈吻合部の近位に少なくとも 8 センチメートル (cm) の傷が存在すること、流出静脈を通る血流が少なくとも 500 ミリリットル ( ml）/分、流出静脈の内腔直径は少なくとも4 mmです。
成熟は、CDUS およびバスキュラーアクセス検査、または研究者が報告した使用に基づく血液透析のための AVF の最初の使用によって決定されました。
成熟度の評価を行わずに 12 週目の来院前に中止した参加者は、治療失敗とみなされました。
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手術後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液透析またはCDUSおよびバスキュラーアクセス検査に基づく26週目の来院までにAVFが成熟した参加者の割合
時間枠：手術後26週間
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CDUS に基づく成熟は継続的に評価され、次の基準によって定義されました: 収縮期および拡張期を通じて静脈吻合部の近位に少なくとも 8 センチメートル (cm) の傷が存在すること、流出静脈を通る血流が少なくとも 500 ミリリットル ( ml）/分、流出静脈の内腔直径は少なくとも4 mmです。
成熟は、CDUS およびバスキュラーアクセス検査、または研究者が報告した使用に基づく血液透析のための AVF の最初の使用によって決定されました。
成熟度の評価を行わずに 26 週目の来院前に中止した参加者は、治療失敗とみなされました。
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手術後26週間
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血液透析またはCDUSおよび血管アクセス検査に基づくAVF成熟までの時間
時間枠：手術後26週間まで
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AVF成熟までの時間は、無作為化（AVF作成）日から成熟日までの期間（日数）として定義され、成熟日は研究を最初に使用した日のいずれか早い方に対応します。参加者との話し合いの後に研究者が決定した血液透析用の AVF、または CDUS およびバスキュラーアクセス検査によって決定された次の 3 つの基準をすべて満たした AVF の日付: 収縮期および拡張期を通じて静脈の少なくとも 8 センチメートル近位に打撲傷が存在する吻合、流出静脈を通る血流が少なくとも毎分５００ミリリットル（ｍｌ）、流出静脈の内腔直径が少なくとも４ｍｍである。
死亡した参加者、腎移植を受けた参加者、追跡調査ができなくなった参加者、または研究の追跡調査中に成熟しなかった参加者は、それぞれ死亡時、移植時、または最終来院時に検閲された。
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手術後26週間まで
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補助なしで一次開存性を失った参加者の割合
時間枠：手術後26週間まで
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補助なしの一次開存性（介入 - フリーアクセス生存）が失われるまでの時間は、無作為化（AVF 作成）の日から、（a）確立、維持、維持を目的とした介入の最初の日までの日数として定義されました。または開存性を回復します。 (b) 閉塞（通常は血栓症による）。または (c) アクセスの放棄。
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手術後26週間まで
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一次開存補助術を失った参加者の割合
時間枠：手術後26週間まで
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補助的一次開存性喪失までの時間（血栓症-フリーアクセス生存）は、無作為化日（AVF作成）から（a）閉塞（通常は血栓症による）または閉塞の最初の日までの日数として定義されました。 (b) アクセスの放棄。
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手術後26週間まで
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二次開存性を失った参加者の割合
時間枠：手術後26週間まで
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二次開存性が失われるまでの時間（断念までのアクセス生存）は、ランダム化の日（AVF作成）からアクセス断念の日までの日数として定義されました。
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手術後26週間まで
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CDUS を使用した平均血管アクセス内腔直径の 1 週目からの変化
時間枠：手術後1週間、12週間、26週間後
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B モード内腔直径測定値は、流出静脈内で、静脈内 1、3、5 センチメートルおよび静脈吻合部の先端からの位置ごとに 3 つの個別の画像として取得されました。
吻合部から 1、3、および 5 cm の位置で得られた内腔直径測定値の平均をこのエンドポイントに使用しました。
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手術後1週間、12週間、26週間後
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血液透析のための研究AVFの最初の使用に基づく臨床成功した参加者の割合
時間枠：手術後12週間と26週間
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臨床成功は、AVF を使用して血液透析を受ける能力として定義されました。
臨床的成功の日付は、被験者との話し合いの後に研究者が決定した、血液透析のための研究用 AVF の最初の使用日と一致しました。
臨床的成功は継続的に評価され、AVF が達成されると、その時点およびその後のすべての時点で臨床的成功とみなされます。
血液透析のための AVF の最初の使用に基づく臨床的成功の日付を、各研究訪問の日付 (12 週目および 26 週目) と比較しました。血液透析のための AVF の最初の使用に基づいて臨床的成功の日より前に行われた研究来院の場合、被験者は不成功としてカウントされ、血液透析のための AVF の最初の使用に基づいて成熟日以降に行われた研究来院の場合は、被験者は不成功としてカウントされました。血液透析を行った場合、被験者は成功とみなされました。
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手術後12週間と26週間
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開存性を確立、維持、または回復するための介入の数
時間枠：手術後12週間と26週間
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開存性を確立、維持、または回復するための介入の合計回数が各参加者について記録されました。
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手術後12週間と26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月26日
一次修了 (実際)
2014年10月27日
研究の完了 (実際)
2014年10月27日
試験登録日
最初に提出
2013年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月14日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。