En effekt- og sikkerhetsstudie av SRM003 i behandling av personer som gjennomgår etablering av en arteriovenøs fistel for å lette tilgangen til hemodialyse
14. mai 2021 oppdatert av: Shire
En fase 2, enkeltblind, randomisert, kontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SRM003 (Vascugel®) for å forbedre frekvensen av arteriovenøs fistelmodning og bruk hos personer som gjennomgår kirurgi for å lage en arteriovenøs fistel for hemodialyse Adgang
En studie for å evaluere effekten av SRM003-behandling versus deltakende steders standardpraksisbehandling for å forbedre frekvensen av AVF-modning og bruk hos personer med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår kirurgi for å lage en AVF for å lette tilgangen til hemodialyse.
Det er antatt at når den plasseres utenfor blodkaret, kan den utsåede SRM003 gelatinmatrisen som inneholder endotelceller gi en kontinuerlig tilførsel av flere vekstregulerende forbindelser til de underliggende cellene i blodåren, samtidig som den er beskyttet mot effekten av blodstrømmen i karet. (s) eller komplikasjoner som følge av å være i direkte kontakt med skadestedet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- AKDHC Medical Research Services
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
- Tucson Vascular Consultants
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93710
- Ladenheim Dialysis Access Center
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- California Institute of Renal Research
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
- VA Long Beach Health Care System Pharmacy
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- The Regents University of California Los Angeles
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8042
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
- Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center, Clinical Trials Unit
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
- Louisiana State University Health Science Center Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Baystate Medical Center Pharmacy
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- Renaissance Renal Research Institute, LLC
-
Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
- McLaren Northern Michigan Hospital-NISUS Research
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
- Providence Hospital, Research Dept.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Johnson City, New York, Forente stater, 13790
- United Health Services
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Lab
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Metrolina Nephrology Associates, PA
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- ECU Department of Nephrology and Hypertension
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
- Sanford Research/USD-Fargo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43560
- Toledo Hospital
-
-
Oregon
-
Milwaukie, Oregon, Forente stater, 97267
- Kaiser Permanente Northwest
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Northwest Renal Clinic, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University School of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19118
- Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Medicine, Perelman Center For Advanced Medicine
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
- SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- Erlanger Hospital Pharmacy
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Nephrology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine ICTR
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Fletcher Allen Health Care Renal Service
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet må være 18 år eller eldre på tidspunktet for signering og dating informert samtykke (ingen øvre aldersgrense), kan være mann eller kvinne.
- Forsøksperson som er i fertil alder må samtykke i å bruke adekvat prevensjon i 6 måneder etter randomisering.
- Personen må for øyeblikket gjennomgå hemodialyse eller forvente start av hemodialyse og må kreve en ny permanent, passende tilgang for AVF-opprettelsen i overekstremiteten.
- Forsøkspersonen må ha en forventet levetid på minst 26 uker etter randomisering.
- Emnet må kunne forstå og være villig til å gjennomføre alle studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Personen står for øyeblikket på en aktiv organtransplantasjonsliste fra en avdød donor eller er under vurdering og forventer å bli plassert på listen over aktive organ- eller benmargstransplantasjoner innen de neste 26 ukene etter operasjonen, eller forventer å motta et levende donororgan eller benmarg innen de neste 26 ukene og er uvillig til å endre transplantasjonslistestatus til "hold" i 3 måneder etter randomisering.
- Personen har hatt mer enn 1 tilgangsplasseringsoperasjon (definert som en ny tilgang, ikke en revisjon) i mållemmet.
- Personen har medisinske tilstander og sykdommer som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen
- Personen har en kjent allergi mot bovine/svinprodukter eller kollagen/gelatinprodukter.
- Personen har en historie med intravenøs bruk av legemidler innen 6 måneder før screening
- Personen er sykelig overvektig, definert som å ha en kroppsmasseindeks >40.
- Gravid eller ammende kvinne, eller planlegger å bli gravid under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SRM003
Engangsimplantat (2 SRM003 stykker) på operasjonsdagen.
Etter operasjon, inntil 26 ukers oppfølging for vurdering av effekt/sikkerhet.
|
Engangsimplantat (2 SRM003 stykker) på operasjonsdagen.
Andre navn:
|
|
Annen: Deltakende nettsteds standard praksis
Forsøkspersonene vil motta stedets standard praksisbehandling under den kirurgiske prosedyren.
|
Forsøkspersonene vil motta stedets standard praksisbehandling under den kirurgiske prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med arteriovenøs fistel (AVF) modning innen uke 12 besøk basert på hemodialyse eller fargestrøms-dopplerultralyd (CDUS) og vaskulær tilgangsundersøkelse
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
Modning basert på CDUS ble vurdert på en kontinuerlig måte og ble definert av følgende kriterier: tilstedeværelse av frukt gjennom systole og diastole minst 8 centimeter (cm) proksimalt til den venøse anastomosen, blodstrøm gjennom utløpsvenen på minst 500 milliliter ( ml) per minutt, og en lumendiameter på utløpsvenen på minst 4 mm.
Modning ble bestemt ved CDUS og vaskulær tilgangsundersøkelse eller ved første bruk av AVF for hemodialyse basert på etterforskerrapportert bruk.
Deltakere som avbrøt før besøket i uke 12 uten vurdering av modenhet ble ansett som behandlingssvikt.
|
12 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med AVF-modning etter uke 26 besøk basert på hemodialyse eller CDUS og vaskulær tilgangsundersøkelse
Tidsramme: 26 uker etter operasjonen
|
Modning basert på CDUS ble vurdert på en kontinuerlig måte og ble definert av følgende kriterier: tilstedeværelse av frukt gjennom systole og diastole minst 8 centimeter (cm) proksimalt til den venøse anastomosen, blodstrøm gjennom utløpsvenen på minst 500 milliliter ( ml) per minutt, og en lumendiameter på utløpsvenen på minst 4 mm.
Modning ble bestemt ved CDUS og vaskulær tilgangsundersøkelse eller ved første bruk av AVF for hemodialyse basert på etterforskerrapportert bruk.
Deltakere som avbrøt før besøket i uke 26 uten vurdering av modenhet ble ansett som behandlingssvikt.
|
26 uker etter operasjonen
|
|
Tid til AVF-modning basert på hemodialyse eller CDUS og vaskulær tilgangsundersøkelse
Tidsramme: Inntil 26 uker etter operasjonen
|
Tid til AVF-modning ble definert som varigheten av tiden (i dager) fra randomiseringsdatoen (AVF-opprettelsen) til modningsdatoen, der modningsdatoen tilsvarer den tidligere av datoen for første bruk av studien AVF for hemodialyse som bestemt av etterforskeren etter diskusjon med deltakeren, eller datoen AVF oppfyller alle de følgende 3 kriteriene som bestemt gjennom CDUS og vaskulær tilgangsundersøkelse: tilstedeværelse av frukt gjennom systole og diastole minst 8 centimeter proksimalt til venøs anastomose, blodstrøm gjennom utløpsvenen på minst 500 milliliter (ml) per minutt, og en lumendiameter på utløpsvenen på minst 4 mm.
Deltakere som døde, gjennomgikk en nyretransplantasjon, eller som enten gikk tapt for oppfølging eller som ikke ble modne under studieoppfølgingen, ble henholdsvis sensurert ved dødstidspunktet, transplantasjonstidspunktet eller siste besøk.
|
Inntil 26 uker etter operasjonen
|
|
Prosentandel av deltakere med tap av uassistert primærpatens
Tidsramme: Inntil 26 uker etter operasjonen
|
Tiden til tap av uassistert primær åpenhet (intervensjon – overlevelse av fri tilgang) ble definert som varigheten av tiden i dager fra datoen for randomisering (AVF-opprettelse) til den første datoen for (a) enhver intervensjon designet for å etablere, vedlikeholde, eller gjenopprette åpenhet; (b) okklusjon (vanligvis på grunn av trombose); eller (c) tilgangsavbrudd.
|
Inntil 26 uker etter operasjonen
|
|
Prosentandel av deltakere med tap av assistert primærpatens
Tidsramme: Inntil 26 uker etter operasjonen
|
Tiden til tap av assistert primær åpenhet (trombose – overlevelse uten tilgang) ble definert som varigheten av tiden i dager fra datoen for randomisering (AVF-oppretting) til den første datoen for (a) okklusjon (vanligvis på grunn av trombose) eller (b) oppgivelse av tilgang.
|
Inntil 26 uker etter operasjonen
|
|
Prosentandel av deltakere med tap av sekundær åpenhet
Tidsramme: Inntil 26 uker etter operasjonen
|
Tiden til tap av sekundær åpenhet (tilgangsoverlevelse inntil avbrudd) ble definert som varigheten av tiden i dager fra datoen for randomisering (AVF-opprettelse) til datoen da tilgangen ble forlatt.
|
Inntil 26 uker etter operasjonen
|
|
Endring fra uke 1 i gjennomsnittlig vaskulær tilgangslumendiameter ved bruk av CDUS
Tidsramme: 1, 12 og 26 uker etter operasjonen
|
B-modus lumendiametermålinger ble oppnådd i utstrømningsvenen som 3 separate bilder for hvert sted: ved 1, 3 og 5 centimeter inn i venen og fra tåen til den venøse anastomosen.
Gjennomsnittet av målinger av lumendiameter oppnådd ved 1, 3 og 5 cm fra anastomosen ble brukt for dette endepunktet.
|
1, 12 og 26 uker etter operasjonen
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk suksess basert på første bruk av studiens AVF for hemodialyse
Tidsramme: 12 og 26 uker etter operasjonen
|
Klinisk suksess ble definert som evnen til å gjennomgå hemodialyse ved bruk av AVF.
Datoen for klinisk suksess tilsvarte datoen for første bruk av studiens AVF for hemodialyse som bestemt av etterforskeren, etter diskusjon med forsøkspersonen.
Klinisk suksess ble vurdert på en kontinuerlig måte, og når den først var oppnådd, ble AVF ansett som en klinisk suksess på det og alle påfølgende tidspunkter.
Datoen for klinisk suksess basert på den første bruken av AVF for hemodialyse ble sammenlignet med datoene for hvert studiebesøk (uke 12 og uke 26); for studiebesøk som fant sted før datoen for klinisk suksess basert på første bruk av AVF for hemodialyse, ble forsøkspersonen regnet som mislykket og for studiebesøk som fant sted på eller etter modningsdatoen basert på første bruk av AVF for hemodialyse ble faget regnet som en suksess.
|
12 og 26 uker etter operasjonen
|
|
Antall inngrep for å etablere, vedlikeholde eller gjenopprette patent
Tidsramme: 12 og 26 uker etter operasjonen
|
Det totale antallet intervensjoner for å etablere, vedlikeholde eller gjenopprette åpenhet ble registrert for hver deltaker.
|
12 og 26 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AVF01-SRM003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .