혈액 투석 접근을 용이하게 하기 위해 동정맥 누공 생성을 겪고 있는 피험자의 치료에서 SRM003의 효능 및 안전성 연구
2021년 5월 14일 업데이트: Shire
혈액 투석을 위한 동정맥루 생성을 위한 수술을 받는 피험자에서 동정맥 누공 성숙 및 사용의 속도를 개선하는 데 있어 SRM003(Vascugel®)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 단일 맹검, 무작위, 제어, 다기관 연구 입장
혈액 투석 접근을 용이하게 하기 위해 AVF 생성을 위해 수술을 받는 말기 신장 질환이 있는 피험자에서 AVF 성숙 및 사용 속도를 개선하는 데 있어서 SRM003 치료와 참여 기관의 표준 진료 치료의 효능을 평가하는 연구.
혈관 외부에 배치될 때 내피 세포를 포함하는 시드된 SRM003 젤라틴 매트릭스는 혈관 내 혈류의 영향으로부터 보호되면서 혈관 내 기본 세포에 여러 성장 조절 화합물을 지속적으로 공급할 수 있다는 가설이 있습니다. (s) 또는 부상 지점과의 직접적인 접촉으로 인한 합병증.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- AKDHC Medical Research Services
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Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Tucson Vascular Consultants
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California
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Fresno, California, 미국, 93710
- Ladenheim Dialysis Access Center
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La Mesa, California, 미국, 91942
- California Institute of Renal Research
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Long Beach, California, 미국, 90822
- VA Long Beach Health Care System Pharmacy
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Regents University of California Los Angeles
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San Diego, California, 미국, 92123
- California Institute of Renal Research
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8042
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Regents University
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61603
- Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center, Clinical Trials Unit
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
- Louisiana State University Health Science Center Shreveport
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center Pharmacy
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Renaissance Renal Research Institute, LLC
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Petoskey, Michigan, 미국, 49770
- McLaren Northern Michigan Hospital-NISUS Research
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Providence Hospital, Research Dept.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Johnson City, New York, 미국, 13790
- United Health Services
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Lab
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Metrolina Nephrology Associates, PA
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- ECU Department of Nephrology and Hypertension
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Research/USD-Fargo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Toledo, Ohio, 미국, 43560
- Toledo Hospital
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Oregon
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Milwaukie, Oregon, 미국, 97267
- Kaiser Permanente Northwest
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Northwest Renal Clinic, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University School of Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19118
- Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Medicine, Perelman Center for Advanced Medicine
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Hospital Pharmacy
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Nephrology Associates, P.C.
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine ICTR
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Health Care Renal Service
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Vascular Specialists
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Washington
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하는 시점에 18세 이상이어야 하며(연령 상한 없음), 남성 또는 여성일 수 있습니다.
- 가임 가능성이 있는 피험자는 무작위 배정 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 현재 혈액 투석을 받고 있거나 혈액 투석 시작을 예상하고 있어야 하며 상지에서 AVF 생성을 위한 새로운 영구적이고 적절한 접근이 필요해야 합니다.
- 피험자는 무작위 배정 후 기대 수명이 최소 26주여야 합니다.
- 피험자는 모든 연구 요구 사항을 이해할 수 있고 기꺼이 완료할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 현재 사망한 기증자의 활성 장기 이식 목록에 있거나 평가를 받고 있으며 수술 후 26주 이내에 활성 장기 또는 골수 이식 목록에 포함될 것으로 예상하거나 살아있는 기증자 장기 또는 골수를 받을 것으로 예상합니다. 다음 26주 이내에 이식 목록 상태를 무작위 배정 후 3개월 동안 "보류"로 변경할 의사가 없습니다.
- 피험자는 표적 사지에서 1회 이상의 접근 배치 수술(수정이 아닌 새로운 접근으로 정의됨)을 받았습니다.
- 피험자는 프로토콜을 준수하지 않을 수 있는 의학적 상태 및 질병이 있습니다.
- 대상은 소/돼지 제품 또는 콜라겐/젤라틴 제품에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 정맥 내 약물 사용 이력이 있습니다.
- 피험자는 체질량 지수 >40으로 정의되는 병적 비만입니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SRM003
수술 당일 임플란트(SRM003 2개) 1회.
효능/안전성 평가를 위한 수술 후 최대 26주 추적.
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수술 당일 임플란트(SRM003 2개) 1회.
다른 이름들:
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다른: 참여 사이트의 표준 관행
피험자는 수술 절차 중에 현장의 표준 실습 치료를 받게 됩니다.
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피험자는 수술 절차 중에 현장의 표준 실습 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 투석 또는 색류 도플러 초음파(CDUS) 및 혈관 접근 검사를 기반으로 12주차 방문까지 동정맥 누공(AVF) 성숙을 가진 참가자의 비율
기간: 수술 후 12주
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CDUS에 기초한 성숙도는 연속적인 방식으로 평가되었고 다음 기준에 의해 정의되었습니다: 수축기 및 확장기에 걸쳐 정맥 문합에 근접한 최소 8cm(최소 8cm)의 잡음 존재, 유출 정맥을 통한 혈류의 최소 500ml( ml) 분당 유출 정맥의 내강 직경은 4mm 이상입니다.
성숙은 CDUS 및 혈관 접근 검사 또는 조사자가 보고한 사용에 기초한 혈액 투석을 위한 AVF의 첫 번째 사용에 의해 결정되었습니다.
성숙도 평가 없이 12주차 방문 이전에 중단한 참가자는 치료 실패로 간주되었습니다.
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수술 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 투석 또는 CDUS 및 혈관 접근 검사를 기반으로 26주 방문까지 AVF 성숙을 가진 참가자의 비율
기간: 수술 후 26주
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CDUS에 기초한 성숙도는 연속적인 방식으로 평가되었고 다음 기준에 의해 정의되었습니다: 수축기 및 확장기에 걸쳐 정맥 문합에 근접한 최소 8cm(최소 8cm)의 잡음 존재, 유출 정맥을 통한 혈류의 최소 500ml( ml) 분당 유출 정맥의 내강 직경은 4mm 이상입니다.
성숙은 CDUS 및 혈관 접근 검사 또는 조사자가 보고한 사용에 기초한 혈액 투석을 위한 AVF의 첫 번째 사용에 의해 결정되었습니다.
성숙도 평가 없이 26주차 방문 이전에 중단한 참가자는 치료 실패로 간주되었습니다.
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수술 후 26주
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혈액 투석 또는 CDUS 및 혈관 접근 검사에 기반한 AVF 성숙까지의 시간
기간: 수술 후 26주까지
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AVF 성숙까지의 시간은 무작위화 날짜(AVF 생성)부터 성숙 날짜까지의 기간(일)으로 정의되었으며, 여기서 성숙 날짜는 연구의 첫 번째 사용 날짜 중 더 이른 날짜에 해당합니다. 참가자와의 논의 후 조사자가 결정한 혈액 투석을 위한 AVF 또는 AVF가 CDUS 및 혈관 접근 검사를 통해 결정된 다음 3가지 기준을 모두 충족하는 날짜: 수축기 및 이완기에 걸쳐 정맥에 근위부에서 최소 8cm 떨어진 곳에 잡음이 있음 문합, 유출 정맥을 통한 분당 최소 500밀리리터(ml)의 혈류 및 유출 정맥의 내강 직경은 최소 4mm입니다.
사망했거나, 신장 이식을 받았거나, 후속 조치에 실패했거나 연구 후속 조치 중에 성숙하지 않은 참가자는 각각 사망 시점, 이식 시점 또는 마지막 방문 시점에서 검열되었습니다.
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수술 후 26주까지
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비보조 일차 개통을 상실한 참여자의 비율
기간: 수술 후 26주까지
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비보조 1차 개통성 상실까지의 시간(개입-무료 접근 생존)은 무작위 배정 날짜(AVF 생성)부터 (a) 최초 날짜까지의 기간(일)으로 정의되었습니다. 또는 개통 성을 회복하십시오. (b) 폐색(일반적으로 혈전증으로 인한); 또는 (c) 액세스 포기.
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수술 후 26주까지
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보조된 일차 개통이 상실된 참여자의 비율
기간: 수술 후 26주까지
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보조된 일차 개통성 상실까지의 시간(혈전증-자유 접근 생존)은 무작위 배정 날짜(AVF 생성)부터 (a) 폐색(일반적으로 혈전증으로 인한) 또는 (b) 액세스 포기.
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수술 후 26주까지
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2차 개통을 상실한 참여자의 비율
기간: 수술 후 26주까지
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2차 개통성 상실까지의 시간(접근 생존에서 포기까지)은 무작위화 날짜(AVF 생성)부터 접근 포기 날짜까지의 기간(일)으로 정의되었습니다.
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수술 후 26주까지
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CDUS를 사용한 평균 혈관 접근 내강 직경의 1주차부터의 변화
기간: 수술 후 1주, 12주, 26주
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B-모드 내강 직경 측정은 유출 정맥에서 각 위치에 대한 3개의 개별 이미지로 얻어졌습니다: 정맥으로 1, 3, 5cm에서 그리고 정맥 문합의 발가락에서.
문합으로부터 1, 3 및 5cm에서 얻은 내강 직경 측정의 평균을 이 끝점에 사용했습니다.
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수술 후 1주, 12주, 26주
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혈액 투석을 위한 연구 AVF의 최초 사용을 기준으로 임상 성공을 거둔 참가자의 비율
기간: 수술 후 12주 및 26주
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임상적 성공은 AVF를 사용하여 혈액 투석을 받을 수 있는 능력으로 정의되었습니다.
임상적 성공 날짜는 피험자와 논의한 후 조사자가 결정한 혈액 투석을 위한 연구 AVF의 첫 번째 사용 날짜에 해당합니다.
임상적 성공은 지속적인 방식으로 평가되었고 일단 달성되면 AVF는 해당 시점 및 모든 후속 시점에서 임상적 성공으로 간주되었습니다.
혈액투석을 위한 AVF의 첫 번째 사용을 기준으로 한 임상적 성공 날짜를 각 연구 방문 날짜(12주 및 26주)와 비교했습니다. 혈액 투석을 위한 AVF의 첫 번째 사용을 기준으로 한 임상적 성공 날짜 이전에 이루어진 연구 방문의 경우, 피험자는 비성공으로 계산되었으며, AVF의 첫 번째 사용을 기준으로 성숙 날짜 또는 그 이후에 발생한 연구 방문의 경우 혈액 투석, 피험자는 성공으로 간주되었습니다.
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수술 후 12주 및 26주
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개통성을 설정, 유지 또는 복원하기 위한 개입 횟수
기간: 수술 후 12주 및 26주
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개통을 설정, 유지 또는 복원하기 위한 총 개입 횟수가 각 참가자에 대해 기록되었습니다.
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수술 후 12주 및 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
동정맥루에 대한 임상 시험
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Mount Carmel Health System완전한
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Yasser Mohamed Abdel-samii완전한높은 Transsphincteric Perianal Fistula
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Islamabad Medical and Dental College완전한항문 누공 | 항문 주위 누공 | Fistula-in-ano파키스탄
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
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Mayo Clinic초대로 등록
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Daniel Steinemann, MD알려지지 않은