En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af SRM003 i behandlingen af forsøgspersoner, der gennemgår oprettelse af en arteriovenøs fistel for at lette adgang til hæmodialyse
14. maj 2021 opdateret af: Shire
Et fase 2, enkeltblindt, randomiseret, kontrolleret, multicenter-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SRM003 (Vascugel®) til at forbedre hastigheden af arteriovenøs fistelmodning og anvendelse hos forsøgspersoner, der gennemgår kirurgi for at skabe en arteriovenøs fistel til hæmodialyse Adgang
En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af SRM003-behandling i forhold til deltagende steders standardpraksisbehandling til at forbedre hastigheden af AVF-modning og anvendelse hos forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår kirurgi for at skabe en AVF for at lette adgangen til hæmodialyse.
Det er en hypotese, at når den placeres uden for blodkarret, kan den podede SRM003 gelatinematrix indeholdende endotelceller give en kontinuerlig forsyning af flere vækstregulerende forbindelser til de underliggende celler i blodkarret, samtidig med at den er beskyttet mod virkningerne af blodgennemstrømning i karret. (s) eller komplikationer som følge af at være i direkte kontakt med skadestedet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- AKDHC Medical Research Services
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
- Tucson Vascular Consultants
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93710
- Ladenheim Dialysis Access Center
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- California Institute of Renal Research
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
- VA Long Beach Health Care System Pharmacy
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- The Regents University of California Los Angeles
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8042
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
- Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center, Clinical Trials Unit
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
- Louisiana State University Health Science Center Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
- Baystate Medical Center Pharmacy
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Renaissance Renal Research Institute, LLC
-
Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
- McLaren Northern Michigan Hospital-NISUS Research
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
- Providence Hospital, Research Dept.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
- United Health Services
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Lab
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Metrolina Nephrology Associates, PA
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- ECU Department of Nephrology and Hypertension
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- Sanford Research/USD-Fargo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43560
- Toledo Hospital
-
-
Oregon
-
Milwaukie, Oregon, Forenede Stater, 97267
- Kaiser Permanente Northwest
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Northwest Renal Clinic, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University School of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19118
- Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Penn Medicine, Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
- SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
- Erlanger Hospital Pharmacy
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- Nephrology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine ICTR
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Fletcher Allen Health Care Renal Service
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse og dating informeret samtykke (ingen øvre aldersgrænse), kan være mand eller kvinde.
- Forsøgsperson, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge passende prævention i 6 måneder efter randomisering.
- Forsøgspersonen skal i øjeblikket gennemgår hæmodialyse eller forvente starten på hæmodialyse og skal kræve en ny permanent, passende adgang til AVF-oprettelse i den øvre ekstremitet.
- Forsøgspersonen skal have en forventet levetid på mindst 26 uger efter randomisering.
- Faget skal kunne forstå og være villig til at gennemføre alle studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson er i øjeblikket på en aktiv organtransplantationsliste fra en afdød donor eller er under vurdering og forventer at blive placeret på den aktive organ- eller knoglemarvstransplantationsliste inden for de næste 26 uger efter operationen, eller forventer at modtage et levende donororgan eller knoglemarv inden for de næste 26 uger og er uvillig til at ændre transplantationslistestatus til "hold" i 3 måneder efter randomisering.
- Forsøgspersonen har haft mere end 1 adgangsplaceringsoperation (defineret som en ny adgang, ikke en revision) i mållemmet.
- Forsøgspersonen har medicinske tilstande og sygdomme, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen
- Personen har en kendt allergi over for kvæg-/svineprodukter eller kollagen/gelatineprodukter.
- Forsøgspersonen har en historie med intravenøs stofbrug inden for 6 måneder før screening
- Personen er sygeligt overvægtig, defineret som at have et kropsmasseindeks >40.
- Gravid eller ammende kvinde, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SRM003
Engangsimplantat (2 SRM003 stykker) på operationsdagen.
Efter operationen, op til 26 ugers opfølgning for vurdering af effekt/sikkerhed.
|
Engangsimplantat (2 SRM003 stykker) på operationsdagen.
Andre navne:
|
|
Andet: Deltagende websteds standardpraksis
Forsøgspersonerne vil modtage stedets standardpraksisbehandling under den kirurgiske procedure.
|
Forsøgspersonerne vil modtage stedets standardpraksisbehandling under den kirurgiske procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med arteriovenøs fistel (AVF) modning efter uge 12 besøg baseret på hæmodialyse eller farveflow-doppler-ultralyd (CDUS) og vaskulær adgangsundersøgelse
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
Modning baseret på CDUS blev vurderet på en kontinuerlig måde og blev defineret af følgende kriterier: tilstedeværelse af frugt gennem systole og diastole mindst 8 centimeter (cm) proksimalt for den venøse anastomose, blodgennemstrømning gennem udstrømningsvenen på mindst 500 milliliter ( ml) pr. minut og en lumendiameter af udstrømningsvenen på mindst 4 mm.
Modning blev bestemt ved CDUS og vaskulær adgangsundersøgelse eller ved første brug af AVF til hæmodialyse baseret på investigator-rapporteret brug.
Deltagere, der stoppede før besøget i uge 12 uden vurdering af modenhed, blev betragtet som behandlingsfejl.
|
12 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med AVF-modning efter uge 26 besøg baseret på hæmodialyse eller CDUS og vaskulær adgangsundersøgelse
Tidsramme: 26 uger efter operationen
|
Modning baseret på CDUS blev vurderet på en kontinuerlig måde og blev defineret af følgende kriterier: tilstedeværelse af frugt gennem systole og diastole mindst 8 centimeter (cm) proksimalt for den venøse anastomose, blodgennemstrømning gennem udstrømningsvenen på mindst 500 milliliter ( ml) pr. minut og en lumendiameter af udstrømningsvenen på mindst 4 mm.
Modning blev bestemt ved CDUS og vaskulær adgangsundersøgelse eller ved første brug af AVF til hæmodialyse baseret på investigator-rapporteret brug.
Deltagere, der stoppede før besøget i uge 26 uden vurdering af modenhed, blev betragtet som behandlingsfejl.
|
26 uger efter operationen
|
|
Tid til AVF-modning baseret på hæmodialyse eller CDUS og vaskulær adgangsundersøgelse
Tidsramme: Op til 26 uger efter operationen
|
Tid til AVF-modning blev defineret som varigheden af tiden (i dage) fra randomiseringsdatoen (AVF-oprettelse) til modningsdatoen, hvor modningsdatoen svarer til den tidligere af datoen for første brug af undersøgelsen AVF for hæmodialyse som bestemt af investigator efter diskussion med deltageren, eller datoen AVF opfylder alle følgende 3 kriterier som bestemt gennem CDUS og vaskulær adgangsundersøgelse: tilstedeværelse af frugt gennem systole og diastole mindst 8 centimeter proksimalt i forhold til den venøse anastomose, blodgennemstrømning gennem udløbsvenen på mindst 500 milliliter (ml) pr. minut og en lumendiameter af udstrømningsvenen på mindst 4 mm.
Deltagere, der døde, gennemgik en nyretransplantation eller enten mistede opfølgningen eller ikke modnede under undersøgelsesopfølgningen, blev henholdsvis censureret på dødstidspunktet, transplantationstidspunktet eller sidste besøg.
|
Op til 26 uger efter operationen
|
|
Procentdel af deltagere med tab af uassisteret primær patens
Tidsramme: Op til 26 uger efter operationen
|
Tiden til tab af uassisteret primær åbenhed (intervention-fri adgang overlevelse) blev defineret som varigheden af tiden i dage fra datoen for randomisering (AVF-oprettelse) indtil den første dato for (a) enhver intervention designet til at etablere, vedligeholde, eller genskabe åbenhed; (b) okklusion (almindeligvis på grund af trombose); eller (c) adgangsopgivelse.
|
Op til 26 uger efter operationen
|
|
Procentdel af deltagere med tab af assisteret primær patency
Tidsramme: Op til 26 uger efter operationen
|
Tiden til tab af assisteret primær åbenhed (trombose-fri adgang overlevelse) blev defineret som varigheden af tiden i dage fra datoen for randomisering (AVF-oprettelse) indtil den første dato for (a) okklusion (almindeligvis på grund af trombose) eller b) opgivelse af adgang.
|
Op til 26 uger efter operationen
|
|
Procentdel af deltagere med tab af sekundær åbenhed
Tidsramme: Op til 26 uger efter operationen
|
Tiden til tab af sekundær åbenhed (adgangsoverlevelse indtil opgivelse) blev defineret som varigheden af tiden i dage fra datoen for randomisering (AVF-oprettelse) indtil datoen for opgivelse af adgang.
|
Op til 26 uger efter operationen
|
|
Ændring fra uge 1 i gennemsnitlig vaskulær adgangslumendiameter ved brug af CDUS
Tidsramme: 1, 12 og 26 uger efter operationen
|
B-mode lumendiametermålinger blev opnået i udstrømningsvenen som 3 separate billeder for hver placering: 1, 3 og 5 centimeter ind i venen og fra tåen af den venøse anastomose.
Gennemsnittet af målinger af lumendiameter opnået ved 1, 3 og 5 cm fra anastomosen blev brugt til dette endepunkt.
|
1, 12 og 26 uger efter operationen
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk succes baseret på første brug af undersøgelsens AVF til hæmodialyse
Tidsramme: 12 og 26 uger efter operationen
|
Klinisk succes blev defineret som evnen til at gennemgå hæmodialyse ved hjælp af AVF.
Datoen for klinisk succes svarede til datoen for den første brug af studiets AVF til hæmodialyse som bestemt af investigator efter diskussion med forsøgspersonen.
Klinisk succes blev vurderet på en kontinuerlig måde, og når først opnået, blev AVF betragtet som en klinisk succes på det og alle efterfølgende tidspunkter.
Datoen for klinisk succes baseret på den første brug af AVF til hæmodialyse blev sammenlignet med datoerne for hvert studiebesøg (uge 12 og uge 26); for studiebesøg, der fandt sted før datoen for klinisk succes baseret på den første brug af AVF til hæmodialyse, blev forsøgspersonen regnet som en mislykket og for studiebesøg, der fandt sted på eller efter modningsdatoen baseret på den første brug af AVF for hæmodialyse, blev emnet regnet som en succes.
|
12 og 26 uger efter operationen
|
|
Antal indgreb for at etablere, vedligeholde eller genoprette patenten
Tidsramme: 12 og 26 uger efter operationen
|
Det samlede antal indgreb for at etablere, vedligeholde eller genoprette åbenhed blev registreret for hver deltager.
|
12 og 26 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
27. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2013
Først opslået (Skøn)
7. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AVF01-SRM003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SRM003
-
ShireAfsluttet