Un estudio de eficacia y seguridad de SRM003 en el tratamiento de sujetos sometidos a creación de una fístula arteriovenosa para facilitar el acceso a la hemodiálisis
14 de mayo de 2021 actualizado por: Shire
Estudio de fase 2, simple ciego, aleatorizado, controlado y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de SRM003 (Vascugel®) para mejorar la tasa de maduración y uso de fístulas arteriovenosas en sujetos sometidos a cirugía para la creación de una fístula arteriovenosa para hemodiálisis Acceso
Un estudio para evaluar la eficacia del tratamiento SRM003 versus el tratamiento de práctica estándar de los sitios participantes para mejorar la tasa de maduración de la FAV y el uso en sujetos con enfermedad renal en etapa terminal que se someten a cirugía para la creación de una FAV para facilitar el acceso a la hemodiálisis.
Se plantea la hipótesis de que, cuando se coloca fuera del vaso sanguíneo, la matriz de gelatina SRM003 sembrada que contiene células endoteliales puede proporcionar un suministro continuo de múltiples compuestos reguladores del crecimiento a las células subyacentes dentro del vaso sanguíneo, mientras se protege de los efectos del flujo sanguíneo en el vaso. (s) o complicaciones resultantes de estar en contacto directo con el punto de lesión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- AKDHC Medical Research Services
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Tucson Vascular Consultants
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Ladenheim Dialysis Access Center
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- California Institute of Renal Research
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Health Care System Pharmacy
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Regents University of California Los Angeles
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Institute of Renal Research
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8042
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center, Clinical Trials Unit
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- Louisiana State University Health Science Center Shreveport
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center Pharmacy
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Renaissance Renal Research Institute, LLC
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- McLaren Northern Michigan Hospital-NISUS Research
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Providence Hospital, Research Dept.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- United Health Services
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Lab
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Metrolina Nephrology Associates, PA
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- ECU Department of Nephrology and Hypertension
-
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Research/USD-Fargo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Toledo Hospital
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Oregon
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Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97267
- Kaiser Permanente Northwest
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Northwest Renal Clinic, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University School of Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
- Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Medicine, Perelman Center for Advanced Medicine
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Hospital Pharmacy
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nephrology Associates, P.C.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine ICTR
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care Renal Service
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Vascular Specialists
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Washington
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener 18 años de edad o más al momento de firmar y fechar el consentimiento informado (sin límite de edad superior), puede ser hombre o mujer.
- El sujeto en edad fértil debe aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante los 6 meses posteriores a la aleatorización.
- El sujeto debe estar actualmente en hemodiálisis o anticipando el inicio de hemodiálisis y debe requerir un nuevo acceso permanente y adecuado para la creación de FAV en la extremidad superior.
- El sujeto debe tener una esperanza de vida de al menos 26 semanas después de la aleatorización.
- El sujeto debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a completar todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto se encuentra actualmente en una lista de trasplante de órganos activos de un donante fallecido o está en proceso de evaluación y espera ser incluido en la lista de trasplante de órganos activos o médula ósea dentro de las próximas 26 semanas desde la cirugía, o espera recibir un órgano o médula ósea de un donante vivo dentro de las próximas 26 semanas y no está dispuesto a cambiar el estado de la lista de trasplantes a "en espera" durante 3 meses después de la aleatorización.
- El sujeto ha tenido más de 1 cirugía de colocación de acceso (definido como un nuevo acceso, no una revisión) en la extremidad objetivo.
- El sujeto tiene condiciones médicas y enfermedades que pueden causar el incumplimiento del protocolo.
- El sujeto tiene una alergia conocida a productos bovinos/porcinos o productos de colágeno/gelatina.
- El sujeto tiene antecedentes de uso de drogas por vía intravenosa en los 6 meses anteriores a la selección
- El sujeto tiene obesidad mórbida, definida como un índice de masa corporal >40.
- Mujer embarazada o en período de lactancia, o planes de quedar embarazada durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: SRM003
Implante único (2 piezas SRM003) el día de la cirugía.
Después de la cirugía, hasta 26 semanas de seguimiento para evaluar la eficacia/seguridad.
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Implante único (2 piezas SRM003) el día de la cirugía.
Otros nombres:
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Otro: Práctica estándar del sitio participante
Los sujetos recibirán el tratamiento de práctica estándar de los sitios durante el procedimiento quirúrgico.
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Los sujetos recibirán el tratamiento de práctica estándar de los sitios durante el procedimiento quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con maduración de fístula arteriovenosa (FAV) en la visita de la semana 12 según hemodiálisis o ultrasonido Doppler de flujo en color (CDUS) y examen de acceso vascular
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
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La maduración basada en la EDC se evaluó de forma continua y se definió por los siguientes criterios: presencia de soplo a lo largo de la sístole y diástole al menos 8 centímetros (cm) proximal a la anastomosis venosa, flujo sanguíneo por la vena de salida de al menos 500 mililitros ( ml) por minuto, y un diámetro del lumen de la vena de salida de al menos 4 mm.
La maduración se determinó mediante EDC y examen de acceso vascular o mediante el primer uso de la FAV para hemodiálisis según el uso informado por el investigador.
Los participantes que interrumpieron antes de la visita de la semana 12 sin evaluar la madurez se consideraron fracasos del tratamiento.
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12 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con maduración de FAV en la visita de la semana 26 según hemodiálisis o CDUS y examen de acceso vascular
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la cirugía
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La maduración basada en la EDC se evaluó de forma continua y se definió por los siguientes criterios: presencia de soplo a lo largo de la sístole y diástole al menos 8 centímetros (cm) proximal a la anastomosis venosa, flujo sanguíneo por la vena de salida de al menos 500 mililitros ( ml) por minuto, y un diámetro del lumen de la vena de salida de al menos 4 mm.
La maduración se determinó mediante EDC y examen de acceso vascular o mediante el primer uso de la FAV para hemodiálisis según el uso informado por el investigador.
Los participantes que interrumpieron antes de la visita de la semana 26 sin evaluar la madurez se consideraron fracasos del tratamiento.
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26 semanas después de la cirugía
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Tiempo hasta la maduración de la FAV basado en hemodiálisis o CDUS y examen de acceso vascular
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas después de la cirugía
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El tiempo hasta la maduración de la FAV se definió como la duración del tiempo (en días) desde la fecha de aleatorización (creación de la FAV) hasta la fecha de maduración, donde la fecha de maduración corresponde a la anterior entre la fecha del primer uso del estudio FAV para hemodiálisis según lo determine el investigador luego de una discusión con el participante, o la fecha en que la FAV cumpla con los siguientes 3 criterios según lo determinado a través de CDUS y examen de acceso vascular: presencia de soplo durante la sístole y la diástole al menos 8 centímetros proximal a la venosa anastomosis, flujo de sangre a través de la vena de salida de al menos 500 mililitros (ml) por minuto, y un diámetro del lumen de la vena de salida de al menos 4 mm.
Los participantes que fallecieron, se sometieron a un trasplante de riñón o se perdieron durante el seguimiento o no maduraron durante el seguimiento del estudio fueron censurados en el momento de la muerte, el momento del trasplante o el momento de la última visita, respectivamente.
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Hasta 26 semanas después de la cirugía
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Porcentaje de participantes con pérdida de la permeabilidad primaria sin asistencia
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas después de la cirugía
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El tiempo hasta la pérdida de la permeabilidad primaria sin ayuda (intervención: supervivencia de acceso libre) se definió como la duración del tiempo en días desde la fecha de aleatorización (creación de FAV) hasta la primera fecha de (a) cualquier intervención diseñada para establecer, mantener, o restaurar la permeabilidad; (b) oclusión (comúnmente debido a trombosis); o (c) abandono del acceso.
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Hasta 26 semanas después de la cirugía
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Porcentaje de participantes con pérdida de permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas después de la cirugía
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El tiempo hasta la pérdida de la permeabilidad primaria asistida (trombosis-supervivencia de acceso libre) se definió como la duración del tiempo en días desde la fecha de aleatorización (creación de FAV) hasta la primera fecha de (a) oclusión (comúnmente debido a trombosis) o (b) abandono del acceso.
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Hasta 26 semanas después de la cirugía
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Porcentaje de participantes con pérdida de permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas después de la cirugía
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El tiempo hasta la pérdida de la permeabilidad secundaria (supervivencia del acceso hasta el abandono) se definió como la duración del tiempo en días desde la fecha de aleatorización (creación de FAV) hasta la fecha del abandono del acceso.
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Hasta 26 semanas después de la cirugía
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Cambio desde la semana 1 en el diámetro promedio de la luz del acceso vascular usando CDUS
Periodo de tiempo: 1, 12 y 26 semanas después de la cirugía
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Las mediciones del diámetro del lumen en modo B se obtuvieron en la vena de salida como 3 imágenes separadas para cada ubicación: a 1, 3 y 5 centímetros dentro de la vena y desde el dedo del pie de la anastomosis venosa.
Para este criterio de valoración se utilizó el promedio de las medidas del diámetro del lumen obtenidas a 1, 3 y 5 cm de la anastomosis.
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1, 12 y 26 semanas después de la cirugía
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Porcentaje de participantes con éxito clínico basado en el primer uso del AVF del estudio para hemodiálisis
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas después de la cirugía
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El éxito clínico se definió como la capacidad de someterse a hemodiálisis utilizando la FAV.
La fecha del éxito clínico correspondió a la fecha del primer uso de la FAV del estudio para hemodiálisis según lo determinado por el investigador, luego de la discusión con el sujeto.
El éxito clínico se evaluó de forma continua y, una vez lograda, la FAV se consideró un éxito clínico en ese momento y en todos los subsiguientes.
La fecha de éxito clínico basada en el primer uso de la FAV para hemodiálisis se comparó con las fechas de cada visita del estudio (semana 12 y semana 26); para las visitas de estudio que ocurrieron antes de la fecha de éxito clínico basado en el primer uso de la FAV para hemodiálisis, el sujeto se contó como sin éxito y para las visitas de estudio que ocurrieron en o después de la fecha de maduración según el primer uso de la FAV para hemodiálisis. hemodiálisis, el tema fue contado como un éxito.
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12 y 26 semanas después de la cirugía
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Número de intervenciones para establecer, mantener o restaurar la permeabilidad
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas después de la cirugía
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Se registró el número total de intervenciones para establecer, mantener o restaurar la permeabilidad de cada participante.
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12 y 26 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVF01-SRM003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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