Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa SRM003 w leczeniu pacjentów poddawanych tworzeniu przetoki tętniczo-żylnej w celu ułatwienia dostępu do hemodializy

14 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z pojedynczą ślepą próbą, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SRM003 (Vascugel®) w poprawie tempa dojrzewania przetoki tętniczo-żylnej i stosowania u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w celu wytworzenia przetoki tętniczo-żylnej do hemodializy Dostęp

Badanie mające na celu ocenę skuteczności leczenia SRM003 w porównaniu ze standardową praktyką uczestniczących ośrodków w poprawie tempa dojrzewania AVF i stosowaniu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych operacji w celu utworzenia AVF w celu ułatwienia dostępu do hemodializy.

Postawiono hipotezę, że po umieszczeniu poza naczyniem krwionośnym zaszczepiona matryca żelatynowa SRM003 zawierająca komórki śródbłonka może zapewnić ciągłe dostarczanie wielu związków regulujących wzrost do leżących poniżej komórek w naczyniu krwionośnym, będąc jednocześnie chronioną przed skutkami przepływu krwi w naczyniu (s) lub komplikacje wynikające z bezpośredniego kontaktu z miejscem urazu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • AKDHC Medical Research Services
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Tucson Vascular Consultants
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Center
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Long Beach Health Care System Pharmacy
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Regents University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8042
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center, Clinical Trials Unit
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
        • Louisiana State University Health Science Center Shreveport
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center Pharmacy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Renaissance Renal Research Institute, LLC
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • McLaren Northern Michigan Hospital-NISUS Research
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Providence Hospital, Research Dept.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Sierra Nevada Nephrology Consultants
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • United Health Services
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Lab
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • ECU Department of Nephrology and Hypertension
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Research/USD-Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Toledo Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Stany Zjednoczone, 97267
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Northwest Renal Clinic, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Medicine, Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Hospital Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine ICTR
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care Renal Service
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisywania i datowania świadomej zgody (bez górnej granicy wieku), może być mężczyzną lub kobietą.
  2. Pacjent, który może zajść w ciążę, musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 6 miesięcy po randomizacji.
  3. Pacjent musi być obecnie poddawany hemodializie lub przewidywać rozpoczęcie hemodializy i musi wymagać nowego stałego, odpowiedniego dostępu do utworzenia AVF w kończynie górnej.
  4. Oczekiwana długość życia podmiotu musi wynosić co najmniej 26 tygodni po randomizacji.
  5. Przedmiot musi być w stanie zrozumieć i chcieć spełnić wszystkie wymagania dotyczące nauki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot znajduje się obecnie na liście aktywnych przeszczepów narządów od zmarłego dawcy lub jest w trakcie oceny i oczekuje, że zostanie umieszczony na liście aktywnych przeszczepów narządów lub szpiku kostnego w ciągu najbliższych 26 tygodni od operacji, lub spodziewa się otrzymania narządu lub szpiku kostnego od żywego dawcy w ciągu najbliższych 26 tygodni i nie chce zmienić statusu na liście przeszczepów na „wstrzymanie” przez 3 miesiące po randomizacji.
  2. Pacjent przeszedł więcej niż 1 operację umieszczenia dostępu (zdefiniowaną jako nowy dostęp, a nie rewizja) w docelowej kończynie.
  3. Podmiot ma schorzenia i choroby, które mogą powodować nieprzestrzeganie protokołu
  4. Podmiot ma znaną alergię na produkty pochodzenia bydlęcego/wieprzowego lub produkty kolagenowe/żelatynowe.
  5. Podmiot ma historię dożylnego zażywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  6. Podmiot jest chorobliwie otyły, definiowany jako mający wskaźnik masy ciała >40.
  7. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub planująca zajść w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SRM003
Implant jednorazowy (2 szt. SRM003) w dniu zabiegu. Po operacji, do 26 tygodni obserwacji w celu oceny skuteczności/bezpieczeństwa.
Biologiczny: SRM003
Implant jednorazowy (2 szt. SRM003) w dniu zabiegu.
Inne nazwy:
  • Allogeniczne ludzkie komórki śródbłonka aorty hodowane w żelatynowej matrycy (Gelfoam®).
Inny: Standardowa praktyka Witryny uczestniczącej
Podczas zabiegu chirurgicznego pacjenci otrzymają standardowe leczenie miejscowe.
Inny: Standardowa praktyka Witryny uczestniczącej
Podczas zabiegu chirurgicznego pacjenci otrzymają standardowe leczenie miejscowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z dojrzewaniem przetoki tętniczo-żylnej (AVF) do wizyty w 12. tygodniu na podstawie hemodializy lub ultrasonografii z kolorowym przepływem Dopplera (CDUS) i badania dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Dojrzewanie na podstawie CDUS oceniano w sposób ciągły i definiowano według następujących kryteriów: obecność szmeru podczas skurczu i rozkurczu co najmniej 8 centymetrów (cm) proksymalnie od zespolenia żylnego, przepływ krwi przez żyłę odpływową co najmniej 500 mililitrów ( ml) na minutę, a średnica światła żyły odpływowej co najmniej 4 mm. Dojrzewanie określono na podstawie CDUS i badania dostępu naczyniowego lub pierwszego użycia AVF do hemodializy na podstawie zgłoszenia badacza. Uczestnicy, którzy przerwali leczenie przed wizytą w 12. tygodniu bez oceny dojrzałości, zostali uznani za niepowodzeń leczenia.
12 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z dojrzewaniem AVF do wizyty w 26. tygodniu na podstawie hemodializy lub CDUS i badania dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: 26 tygodni po operacji
Dojrzewanie na podstawie CDUS oceniano w sposób ciągły i definiowano według następujących kryteriów: obecność szmeru podczas skurczu i rozkurczu co najmniej 8 centymetrów (cm) proksymalnie od zespolenia żylnego, przepływ krwi przez żyłę odpływową co najmniej 500 mililitrów ( ml) na minutę, a średnica światła żyły odpływowej co najmniej 4 mm. Dojrzewanie określono na podstawie CDUS i badania dostępu naczyniowego lub pierwszego użycia AVF do hemodializy na podstawie zgłoszenia badacza. Uczestnicy, którzy przerwali leczenie przed wizytą w 26. tygodniu bez oceny dojrzałości, zostali uznani za niepowodzeń leczenia.
26 tygodni po operacji
Czas do dojrzewania AVF na podstawie hemodializy lub CDUS i badania dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: Do 26 tygodni po zabiegu
Czas do dojrzewania AVF zdefiniowano jako czas (w dniach) od daty randomizacji (utworzenia AVF) do daty dojrzewania, gdzie data dojrzewania odpowiada wcześniejszej z dwóch dat pierwszego wykorzystania badania AVF do hemodializy określony przez badacza po omówieniu z uczestnikiem lub data spełnienia przez AVF wszystkich z następujących 3 kryteriów określonych na podstawie CDUS i badania dostępu naczyniowego: obecność szmeru podczas skurczu i rozkurczu co najmniej 8 centymetrów proksymalnie do żyły zespolenia, przepływ krwi przez żyłę odpływową co najmniej 500 mililitrów (ml) na minutę i średnicę światła żyły odpływowej co najmniej 4 mm. Uczestnicy, którzy zmarli, przeszli przeszczep nerki lub zostali utraconi z obserwacji lub nie dojrzeli podczas obserwacji, zostali ocenzurowani odpowiednio w momencie śmierci, czasu przeszczepu lub czasu ostatniej wizyty.
Do 26 tygodni po zabiegu
Odsetek uczestników z utratą samodzielnej drożności pierwotnej
Ramy czasowe: Do 26 tygodni po zabiegu
Czas do utraty samodzielnej pierwotnej drożności (interwencja - przeżycie wolnego dostępu) zdefiniowano jako czas trwania w dniach od daty randomizacji (utworzenie AVF) do pierwszej daty (a) jakiejkolwiek interwencji mającej na celu ustanowienie, utrzymanie, lub przywrócić drożność; (b) okluzja (zwykle z powodu zakrzepicy); lub (c) rezygnacji z dostępu.
Do 26 tygodni po zabiegu
Odsetek uczestników z utratą wspomaganej drożności pierwotnej
Ramy czasowe: Do 26 tygodni po zabiegu
Czas do utraty wspomaganej pierwotnej drożności (zakrzepica — przeżycie bez dostępu) zdefiniowano jako czas w dniach od daty randomizacji (utworzenia AVF) do pierwszej daty (a) okluzji (zwykle z powodu zakrzepicy) lub (b) rezygnacja z dostępu.
Do 26 tygodni po zabiegu
Odsetek uczestników z utratą wtórnej drożności
Ramy czasowe: Do 26 tygodni po zabiegu
Czas do utraty wtórnej drożności (przeżycie dostępu do rezygnacji) zdefiniowano jako czas w dniach od daty randomizacji (utworzenia AVF) do daty rezygnacji z dostępu.
Do 26 tygodni po zabiegu
Zmiana od tygodnia 1 w średniej średnicy światła dostępu naczyniowego przy użyciu CDUS
Ramy czasowe: 1, 12 i 26 tygodni po operacji
Pomiary średnicy światła w trybie B uzyskano w żyle odpływowej jako 3 oddzielne obrazy dla każdego miejsca: 1, 3 i 5 centymetrów w głąb żyły oraz od palca zespolenia żylnego. Do tego punktu końcowego wykorzystano średnią z pomiarów średnicy światła uzyskanych w odległości 1, 3 i 5 cm od zespolenia.
1, 12 i 26 tygodni po operacji
Odsetek uczestników z sukcesem klinicznym na podstawie pierwszego zastosowania badanego AVF do hemodializy
Ramy czasowe: 12 i 26 tygodni po operacji
Sukces kliniczny zdefiniowano jako zdolność do poddania się hemodializie z użyciem AVF. Data sukcesu klinicznego odpowiadała dacie pierwszego użycia badanego AVF do hemodializy, określonej przez badacza, po omówieniu z pacjentem. Sukces kliniczny oceniano w sposób ciągły, a po osiągnięciu AVF uznano za sukces kliniczny w tym i we wszystkich kolejnych punktach czasowych. Datę sukcesu klinicznego opartą na pierwszym użyciu AVF do hemodializy porównano z datami każdej wizyty w ramach badania (tydzień 12 i tydzień 26); w przypadku wizyt studyjnych, które odbyły się przed datą sukcesu klinicznego, na podstawie pierwszego użycia AVF do hemodializy, uczestnik był liczony jako nieudany, a dla wizyt studyjnych, które miały miejsce w dniu lub po dacie dojrzałości, na podstawie pierwszego użycia AVF do hemodializy, hemodializy, podmiot uznano za sukces.
12 i 26 tygodni po operacji
Liczba interwencji mających na celu ustanowienie, utrzymanie lub przywrócenie drożności
Ramy czasowe: 12 i 26 tygodni po operacji
Całkowita liczba interwencji w celu ustalenia, utrzymania lub przywrócenia drożności została zarejestrowana dla każdego uczestnika.
12 i 26 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVF01-SRM003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SRM003

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj