Uno studio di efficacia e sicurezza di SRM003 nel trattamento di soggetti sottoposti a creazione di una fistola arterovenosa per facilitare l'accesso all'emodialisi
14 maggio 2021 aggiornato da: Shire
Uno studio di fase 2, in singolo cieco, randomizzato, controllato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di SRM003 (Vascugel®) nel migliorare il tasso di maturazione della fistola arterovenosa e l'uso in soggetti sottoposti a intervento chirurgico per la creazione di una fistola arterovenosa per emodialisi Accesso
Uno studio per valutare l'efficacia del trattamento SRM003 rispetto al trattamento di pratica standard dei siti partecipanti nel migliorare il tasso di maturazione della FAV e l'uso in soggetti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a intervento chirurgico per la creazione di una FAV per facilitare l'accesso all'emodialisi.
Si ipotizza che una volta collocata all'esterno del vaso sanguigno, la matrice di gelatina seminata SRM003 contenente cellule endoteliali possa fornire un apporto continuo di più composti regolatori della crescita alle cellule sottostanti all'interno del vaso sanguigno, pur essendo protetta dagli effetti del flusso sanguigno nel vaso (s) o complicazioni derivanti dal contatto diretto con il punto della lesione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- AKDHC Medical Research Services
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
- Tucson Vascular Consultants
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- Ladenheim Dialysis Access Center
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- California Institute of Renal Research
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
- VA Long Beach Health Care System Pharmacy
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- The Regents University of California Los Angeles
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- California Institute of Renal Research
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8042
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Georgia Regents University
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
- Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center, Clinical Trials Unit
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
- Louisiana State University Health Science Center Shreveport
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Baystate Medical Center Pharmacy
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Renaissance Renal Research Institute, LLC
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Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
- McLaren Northern Michigan Hospital-NISUS Research
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
- Providence Hospital, Research Dept.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
- United Health Services
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Lab
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Metrolina Nephrology Associates, PA
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- ECU Department of Nephrology and Hypertension
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
- Sanford Research/USD-Fargo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43560
- Toledo Hospital
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Oregon
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Milwaukie, Oregon, Stati Uniti, 97267
- Kaiser Permanente Northwest
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Northwest Renal Clinic, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University School of Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19118
- Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn Medicine, Perelman Center for Advanced Medicine
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
- SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- Erlanger Hospital Pharmacy
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Nephrology Associates, P.C.
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine ICTR
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Fletcher Allen Health Care Renal Service
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Vascular Specialists
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Washington
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Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma e della datazione del consenso informato (nessun limite massimo di età), può essere maschio o femmina.
- Il soggetto in età fertile deve accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per 6 mesi dopo la randomizzazione.
- Il soggetto deve essere attualmente sottoposto a emodialisi o anticipare l'inizio dell'emodialisi e deve richiedere un nuovo accesso permanente e idoneo per la creazione di AVF nell'arto superiore.
- Il soggetto deve avere un'aspettativa di vita di almeno 26 settimane dopo la randomizzazione.
- Il soggetto deve essere in grado di comprendere ed essere disposto a completare tutti i requisiti di studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è attualmente in una lista di trapianti di organi attivi da un donatore deceduto o è in fase di valutazione e prevede di essere inserito nella lista di trapianti di organi attivi o di midollo osseo entro le prossime 26 settimane dall'intervento chirurgico, o si aspetta di ricevere un organo da donatore vivente o midollo osseo entro le prossime 26 settimane e non è disposto a modificare lo stato dell'elenco dei trapianti in "sospeso" per 3 mesi dopo la randomizzazione.
- Il soggetto ha subito più di 1 intervento chirurgico di posizionamento dell'accesso (definito come un nuovo accesso, non una revisione) nell'arto bersaglio.
- Il soggetto ha condizioni mediche e malattie che possono causare il mancato rispetto del protocollo
- Il soggetto ha un'allergia nota ai prodotti bovini/suini o ai prodotti a base di collagene/gelatina.
- - Il soggetto ha una storia di uso di droghe per via endovenosa nei 6 mesi precedenti lo screening
- Il soggetto è patologicamente obeso, definito come avente un indice di massa corporea >40.
- Donna incinta o che allatta, o prevede di rimanere incinta durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: SRM003
Impianto singolo (2 pezzi SRM003) il giorno dell'intervento.
Post-operatorio, fino a 26 settimane di follow-up per la valutazione dell'efficacia/sicurezza.
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Impianto singolo (2 pezzi SRM003) il giorno dell'intervento.
Altri nomi:
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Altro: Pratica standard del Sito partecipante
I soggetti riceveranno il trattamento standard dei siti durante la procedura chirurgica.
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I soggetti riceveranno il trattamento standard dei siti durante la procedura chirurgica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con maturazione della fistola arterovenosa (AVF) entro la settimana 12 Visita basata su emodialisi o ecografia color-flow Doppler (CDUS) ed esame dell'accesso vascolare
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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La maturazione basata su CDUS è stata valutata in modo continuo ed è stata definita dai seguenti criteri: presenza di soffio durante la sistole e la diastole di almeno 8 centimetri (cm) prossimalmente all'anastomosi venosa, flusso sanguigno attraverso la vena di deflusso di almeno 500 millilitri ( ml) al minuto e un diametro del lume della vena di efflusso di almeno 4 mm.
La maturazione è stata determinata dalla CDUS e dall'esame dell'accesso vascolare o dal primo utilizzo dell'AVF per l'emodialisi in base all'uso riportato dallo sperimentatore.
I partecipanti che hanno interrotto prima della visita della settimana 12 senza valutazione della maturità sono stati considerati fallimenti terapeutici.
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12 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con maturazione AVF entro la settimana 26 Visita basata su emodialisi o CDUS e esame dell'accesso vascolare
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'intervento
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La maturazione basata su CDUS è stata valutata in modo continuo ed è stata definita dai seguenti criteri: presenza di soffio durante la sistole e la diastole di almeno 8 centimetri (cm) prossimalmente all'anastomosi venosa, flusso sanguigno attraverso la vena di deflusso di almeno 500 millilitri ( ml) al minuto e un diametro del lume della vena di efflusso di almeno 4 mm.
La maturazione è stata determinata dalla CDUS e dall'esame dell'accesso vascolare o dal primo utilizzo dell'AVF per l'emodialisi in base all'uso riportato dallo sperimentatore.
I partecipanti che hanno interrotto prima della visita della settimana 26 senza valutazione della maturità sono stati considerati fallimenti terapeutici.
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26 settimane dopo l'intervento
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Tempo alla maturazione AVF basato su emodialisi o CDUS e esame dell'accesso vascolare
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Il tempo alla maturazione dell'AVF è stato definito come la durata del tempo (in giorni) dalla data di randomizzazione (creazione dell'AVF) alla data di maturazione, dove la data di maturazione corrisponde alla prima tra la data del primo utilizzo dello studio FAV per emodialisi come determinato dallo sperimentatore in seguito a discussione con il partecipante, o la data in cui la FAV soddisfa tutti i seguenti 3 criteri determinati tramite CDUS e esame dell'accesso vascolare: presenza di soffio durante la sistole e la diastole almeno 8 centimetri prossimalmente al venoso anastomosi, flusso sanguigno attraverso la vena di deflusso di almeno 500 millilitri (ml) al minuto e un diametro del lume della vena di deflusso di almeno 4 mm.
I partecipanti che sono deceduti, hanno subito un trapianto di rene o sono stati persi al follow-up o non sono maturati durante il follow-up dello studio sono stati censurati rispettivamente al momento della morte, al momento del trapianto o all'ora dell'ultima visita.
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Fino a 26 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Percentuale di partecipanti con perdita della pervietà primaria non assistita
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Il tempo alla perdita della pervietà primaria non assistita (intervento--sopravvivenza ad accesso libero) è stato definito come il periodo di tempo in giorni dalla data di randomizzazione (creazione di AVF) fino alla prima data di (a) qualsiasi intervento progettato per stabilire, mantenere, o ripristinare la pervietà; (b) occlusione (comunemente dovuta a trombosi); o (c) abbandono dell'accesso.
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Fino a 26 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Percentuale di partecipanti con perdita della pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Il tempo alla perdita della pervietà primaria assistita (trombosi--sopravvivenza ad accesso libero) è stato definito come il periodo di tempo in giorni dalla data di randomizzazione (creazione di AVF) fino alla prima data di (a) occlusione (comunemente dovuta a trombosi) o (b) abbandono dell'accesso.
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Fino a 26 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Percentuale di partecipanti con perdita della pervietà secondaria
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Il tempo alla perdita della pervietà secondaria (sopravvivenza dell'accesso fino all'abbandono) è stato definito come la durata del tempo in giorni dalla data di randomizzazione (creazione dell'AVF) fino alla data dell'abbandono dell'accesso.
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Fino a 26 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Variazione dalla settimana 1 nel diametro medio del lume di accesso vascolare utilizzando CDUS
Lasso di tempo: 1, 12 e 26 settimane dopo l'intervento
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Le misurazioni del diametro del lume in modalità B sono state ottenute nella vena di deflusso come 3 immagini separate per ciascuna posizione: a 1, 3 e 5 centimetri nella vena e dalla punta dell'anastomosi venosa.
Per questo endpoint è stata utilizzata la media delle misurazioni del diametro del lume ottenute a 1, 3 e 5 cm dall'anastomosi.
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1, 12 e 26 settimane dopo l'intervento
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Percentuale di partecipanti con successo clinico basata sul primo utilizzo dello studio AVF per l'emodialisi
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane dopo l'intervento
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Il successo clinico è stato definito come la capacità di sottoporsi a emodialisi utilizzando la FAV.
La data del successo clinico corrispondeva alla data del primo utilizzo dell'AVF in studio per l'emodialisi come determinato dallo sperimentatore, in seguito a discussione con il soggetto.
Il successo clinico è stato valutato in modo continuo e, una volta raggiunto, l'AVF è stato considerato un successo clinico in quel momento e in tutti i momenti successivi.
La data del successo clinico basata sul primo utilizzo della FAV per l'emodialisi è stata confrontata con le date di ciascuna visita dello studio (Settimana 12 e Settimana 26); per le visite di studio che si sono verificate prima della data del successo clinico in base al primo utilizzo della FAV per l'emodialisi, il soggetto è stato conteggiato come non riuscito e per le visite di studio che si sono verificate alla o dopo la data di maturazione in base al primo utilizzo della FAV per emodialisi, il soggetto è stato considerato un successo.
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12 e 26 settimane dopo l'intervento
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Numero di interventi per stabilire, mantenere o ripristinare la pervietà
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane dopo l'intervento
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Il numero totale di interventi per stabilire, mantenere o ripristinare la pervietà è stato registrato per ciascun partecipante.
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12 e 26 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
27 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
27 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVF01-SRM003
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Prove cliniche su SRM003
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ShireTerminato