Um estudo de eficácia e segurança do SRM003 no tratamento de indivíduos submetidos à criação de uma fístula arteriovenosa para facilitar o acesso à hemodiálise
14 de maio de 2021 atualizado por: Shire
Um estudo de fase 2, simples-cego, randomizado, controlado e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do SRM003 (Vascugel®) na melhoria da taxa de maturação e uso de fístula arteriovenosa em indivíduos submetidos à cirurgia para criação de fístula arteriovenosa para hemodiálise Acesso
Um estudo para avaliar a eficácia do tratamento SRM003 versus o tratamento de prática padrão dos locais participantes para melhorar a taxa de maturação e uso de FAV em indivíduos com doença renal em estágio terminal submetidos a cirurgia para criação de uma FAV para facilitar o acesso à hemodiálise.
Supõe-se que, quando colocada fora do vaso sanguíneo, a matriz de gelatina SRM003 semeada contendo células endoteliais pode fornecer um suprimento contínuo de múltiplos compostos reguladores de crescimento para as células subjacentes dentro do vaso sanguíneo, enquanto é protegida dos efeitos do fluxo sanguíneo no vaso (s) ou complicações resultantes do contato direto com o ponto da lesão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- AKDHC Medical Research Services
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Tucson Vascular Consultants
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Ladenheim Dialysis Access Center
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- California Institute of Renal Research
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Health Care System Pharmacy
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Regents University of California Los Angeles
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Institute of Renal Research
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8042
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center, Clinical Trials Unit
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- Louisiana State University Health Science Center Shreveport
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center Pharmacy
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Renaissance Renal Research Institute, LLC
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- McLaren Northern Michigan Hospital-NISUS Research
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Providence Hospital, Research Dept.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- United Health Services
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Lab
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Metrolina Nephrology Associates, PA
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- ECU Department of Nephrology and Hypertension
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Research/USD-Fargo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Toledo Hospital
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Oregon
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Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97267
- Kaiser Permanente Northwest
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Northwest Renal Clinic, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University School of Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
- Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Medicine, Perelman Center for Advanced Medicine
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Hospital Pharmacy
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nephrology Associates, P.C.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine ICTR
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care Renal Service
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Vascular Specialists
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Washington
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter 18 anos de idade ou mais no momento da assinatura e namoro consentimento informado (sem limite de idade superior), pode ser homem ou mulher.
- A participante com potencial para engravidar deve concordar em usar contracepção adequada por 6 meses após a randomização.
- O sujeito deve estar atualmente em hemodiálise ou antecipando o início da hemodiálise e deve exigir um novo acesso permanente e adequado para a criação da AVF na extremidade superior.
- O sujeito deve ter uma expectativa de vida de pelo menos 26 semanas após a randomização.
- O sujeito deve ser capaz de entender e estar disposto a completar todos os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- O indivíduo está atualmente em uma lista ativa de transplante de órgão de um doador falecido ou está passando por avaliação e espera ser colocado na lista ativa de transplante de órgão ou medula óssea nas próximas 26 semanas após a cirurgia, ou espera receber um órgão ou medula óssea de um doador vivo dentro das próximas 26 semanas e não está disposto a mudar o status da lista de transplante para "esperar" por 3 meses após a randomização.
- O sujeito teve mais de 1 cirurgia de colocação de acesso (definida como um novo acesso, não uma revisão) no membro alvo.
- O sujeito tem condições médicas e doenças que podem causar o não cumprimento do protocolo
- O sujeito tem alergia conhecida a produtos bovinos/suínos ou produtos de colágeno/gelatina.
- O sujeito tem um histórico de uso de drogas intravenosas dentro de 6 meses antes da triagem
- O sujeito é obeso mórbido, definido como tendo um índice de massa corporal > 40.
- Mulher grávida ou amamentando, ou planeja engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: SRM003
Implante único (2 peças SRM003) no dia da cirurgia.
Pós-cirurgia, até 26 semanas de acompanhamento para avaliação de eficácia/segurança.
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Implante único (2 peças SRM003) no dia da cirurgia.
Outros nomes:
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Outro: Prática padrão do site participante
Os indivíduos receberão tratamento de prática padrão dos centros durante o procedimento cirúrgico.
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Os indivíduos receberão tratamento de prática padrão dos centros durante o procedimento cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com maturação de fístula arteriovenosa (FAV) até a consulta da semana 12 com base em hemodiálise ou ultrassom Doppler colorido (CDUS) e exame de acesso vascular
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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A maturação com base no USCD foi avaliada de forma contínua e definida pelos seguintes critérios: presença de sopro durante a sístole e diástole pelo menos 8 centímetros (cm) proximais à anastomose venosa, fluxo sanguíneo pela veia de saída de pelo menos 500 mililitros ( ml) por minuto e um diâmetro do lúmen da veia de saída de pelo menos 4 mm.
A maturação foi determinada por CDUS e exame de acesso vascular ou pelo primeiro uso da FAV para hemodiálise com base no uso relatado pelo investigador.
Os participantes que descontinuaram antes da visita da semana 12 sem avaliação de maturidade foram considerados falhas no tratamento.
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12 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com maturação de FAV até a visita da semana 26 com base em hemodiálise ou CDUS e exame de acesso vascular
Prazo: 26 semanas após a cirurgia
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A maturação com base no USCD foi avaliada de forma contínua e definida pelos seguintes critérios: presença de sopro durante a sístole e diástole pelo menos 8 centímetros (cm) proximais à anastomose venosa, fluxo sanguíneo pela veia de saída de pelo menos 500 mililitros ( ml) por minuto e um diâmetro do lúmen da veia de saída de pelo menos 4 mm.
A maturação foi determinada por CDUS e exame de acesso vascular ou pelo primeiro uso da FAV para hemodiálise com base no uso relatado pelo investigador.
Os participantes que descontinuaram antes da visita da semana 26 sem avaliação de maturidade foram considerados falhas de tratamento.
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26 semanas após a cirurgia
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Tempo para maturação da FAV com base em hemodiálise ou CDUS e exame de acesso vascular
Prazo: Até 26 semanas após a cirurgia
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O tempo para a maturação da FAV foi definido como a duração do tempo (em dias) desde a data da randomização (criação da FAV) até a data da maturação, onde a data da maturação corresponde ao que ocorrer primeiro entre a data do primeiro uso do estudo FAV para hemodiálise, conforme determinado pelo investigador após discussão com o participante, ou a data em que a FAV atende a todos os 3 critérios a seguir, conforme determinado por CDUS e exame de acesso vascular: presença de sopro durante a sístole e diástole pelo menos 8 centímetros proximal ao venoso anastomose, fluxo sanguíneo através da veia de saída de pelo menos 500 mililitros (ml) por minuto e um diâmetro do lúmen da veia de saída de pelo menos 4 mm.
Os participantes que morreram, foram submetidos a um transplante de rim, ou perderam o acompanhamento ou não amadureceram durante o acompanhamento do estudo foram censurados no momento da morte, no momento do transplante ou no momento da última visita, respectivamente.
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Até 26 semanas após a cirurgia
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Porcentagem de participantes com perda de patência primária não assistida
Prazo: Até 26 semanas após a cirurgia
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O tempo até a perda da patência primária não assistida (sobrevivência de acesso livre de intervenção) foi definido como a duração de tempo em dias desde a data da randomização (criação da FAV) até a primeira data de (a) qualquer intervenção destinada a estabelecer, manter, ou restaurar a patência; (b) oclusão (geralmente devido a trombose); ou (c) abandono de acesso.
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Até 26 semanas após a cirurgia
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Porcentagem de participantes com perda de patência primária assistida
Prazo: Até 26 semanas após a cirurgia
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O tempo até a perda da patência primária assistida (sobrevivência do acesso livre de trombose) foi definido como a duração do tempo em dias desde a data da randomização (criação de FAV) até a primeira data de (a) oclusão (geralmente devido a trombose) ou (b) abandono de acesso.
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Até 26 semanas após a cirurgia
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Porcentagem de Participantes com Perda de Perviedade Secundária
Prazo: Até 26 semanas após a cirurgia
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O tempo até a perda da patência secundária (sobrevivência do acesso até o abandono) foi definido como a duração do tempo em dias desde a data da randomização (criação da FAV) até a data do abandono do acesso.
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Até 26 semanas após a cirurgia
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Mudança desde a semana 1 no diâmetro médio do lúmen de acesso vascular usando CDUS
Prazo: 1, 12 e 26 semanas após a cirurgia
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As medições do diâmetro do lúmen no modo B foram obtidas na veia de saída como 3 imagens separadas para cada local: a 1, 3 e 5 centímetros na veia e a partir do dedo da anastomose venosa.
A média das medidas do diâmetro do lúmen obtidas a 1, 3 e 5 cm da anastomose foi usada para esse desfecho.
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1, 12 e 26 semanas após a cirurgia
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Porcentagem de participantes com sucesso clínico com base no primeiro uso da FAV do estudo para hemodiálise
Prazo: 12 e 26 semanas após a cirurgia
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O sucesso clínico foi definido como a capacidade de realizar hemodiálise usando a FAV.
A data do sucesso clínico correspondeu à data do primeiro uso da FAV do estudo para hemodiálise conforme determinado pelo investigador, após discussão com o sujeito.
O sucesso clínico foi avaliado de forma contínua e, uma vez alcançada, a FAV foi considerada um sucesso clínico naquele e em todos os momentos subsequentes.
A data de sucesso clínico com base no primeiro uso da FAV para hemodiálise foi comparada com as datas de cada visita do estudo (Semana 12 e Semana 26); para visitas de estudo que ocorreram antes da data de sucesso clínico com base no primeiro uso da AVF para hemodiálise, o sujeito foi contado como um insucesso e para visitas de estudo que ocorreram na data de maturação ou após a data de maturação com base no primeiro uso da AVF para hemodiálise, o sujeito foi considerado um sucesso.
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12 e 26 semanas após a cirurgia
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Número de intervenções para estabelecer, manter ou restaurar a desobstrução
Prazo: 12 e 26 semanas após a cirurgia
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O número total de intervenções para estabelecer, manter ou restaurar a permeabilidade foi registrado para cada participante.
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12 e 26 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVF01-SRM003
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Ensaios clínicos em SRM003
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