Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SRM003:n tehokkuus- ja turvallisuustutkimus potilaiden hoidossa, joille tehdään valtimolaskimofisteli hemodialyysin helpottamiseksi

perjantai 14. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaihe 2, yksisokko, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus SRM003:n (Vascugel®) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi valtimolaskimofistelin kypsymisnopeuden ja käytön parantamisessa potilailla, joille tehdään leikkaus valtimolaskimofistelin luomiseksi hemodiaalista varten Pääsy

Tutkimus, jossa arvioitiin SRM003-hoidon tehokkuutta osallistuvien laitosten tavanomaiseen hoitoon verrattuna AVF:n kypsymisen ja käytön parantamisessa potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja joille tehdään leikkaus AVF:n luomiseksi hemodialyysin helpottamiseksi.

Oletuksena on, että kun endoteelisoluja sisältävä kylvetty SRM003-gelatiinimatriisi sijoitetaan verisuonen ulkopuolelle, se voi tarjota jatkuvan useiden kasvua säätelevien yhdisteiden toimituksen verisuonen alla oleville soluille samalla, kun se on suojattu suonen verenvirtauksen vaikutuksilta. (s) tai komplikaatioita, jotka johtuvat suorasta kosketuksesta loukkaantumiskohtaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • AKDHC Medical Research Services
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
        • Tucson Vascular Consultants
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Center
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • VA Long Beach Health Care System Pharmacy
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • The Regents University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8042
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center, Clinical Trials Unit
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
        • Louisiana State University Health Science Center Shreveport
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center Pharmacy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Renaissance Renal Research Institute, LLC
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • McLaren Northern Michigan Hospital-NISUS Research
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Providence Hospital, Research Dept.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Sierra Nevada Nephrology Consultants
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
        • United Health Services
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Lab
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • ECU Department of Nephrology and Hypertension
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Research/USD-Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Toledo Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Yhdysvallat, 97267
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Northwest Renal Clinic, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Medicine, Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Erlanger Hospital Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine ICTR
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Fletcher Allen Health Care Renal Service
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias allekirjoitus- ja seurusteluhetkellä (ei yläikärajaa), voi olla mies tai nainen.
  2. Hedelmällisessä iässä olevan koehenkilön on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.
  3. Kohdehenkilön on oltava parhaillaan hemodialyysissä tai hänen on odotettava hemodialyysin alkamista, ja hänen on vaadittava uusi pysyvä, sopiva pääsy yläraajojen AVF:n luomiseen.
  4. Tutkittavan elinajanodote on oltava vähintään 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
  5. Aineen tulee ymmärtää ja olla valmis suorittamaan kaikki opiskeluvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava on tällä hetkellä aktiivisten elinsiirtojen luettelolla kuolleelta luovuttajalta tai on arvioinnissa ja odottaa olevansa aktiivisten elin- tai luuytimensiirtoluettelossa seuraavan 26 viikon kuluessa leikkauksesta, tai hän odottaa saavansa elävän luovuttajan elimen tai luuytimen seuraavan 26 viikon aikana eikä ole halukas muuttamaan elinsiirtoluettelon tilaa "pidossa" 3 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.
  2. Kohdehenkilöllä on ollut useampi kuin 1 pääsynsijoitusleikkaus (määritelty uudeksi pääsyksi, ei versioksi) kohderaajaan.
  3. Tutkittavalla on sairauksia ja sairauksia, jotka voivat aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen
  4. Potilaalla on tunnettu allergia nauta-/sikatuotteille tai kollageeni-/gelatiinituotteille.
  5. Tutkittavalla on ollut suonensisäisten huumeiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  6. Kohde on sairaalloisen lihava, jonka painoindeksi on >40.
  7. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SRM003
Kertakäyttöinen implantti (2 SRM003 kpl) leikkauspäivänä. Leikkauksen jälkeinen, jopa 26 viikon seuranta tehon/turvallisuuden arvioimiseksi.
Biologinen: SRM003
Kertakäyttöinen implantti (2 SRM003 kpl) leikkauspäivänä.
Muut nimet:
  • Allogeeniset ihmisen aortan endoteelisolut, joita viljellään gelatiinimatriisissa (Gelfoam®).
Muut: Osallistuvan sivuston vakiokäytäntö
Koehenkilöt saavat paikan tavanomaista hoitoa kirurgisen toimenpiteen aikana.
Muut: Osallistuvan sivuston vakiokäytäntö
Koehenkilöt saavat paikan tavanomaista hoitoa kirurgisen toimenpiteen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on valtimolaskimofisteli (AVF) kypsynyt viikon 12 käynnin mukaan hemodialyysin tai Color-flow Doppler-ultraäänitutkimuksen (CDUS) ja verisuonten pääsytutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
CDUS:n perusteella tapahtuvaa kypsymistä arvioitiin jatkuvasti ja se määriteltiin seuraavilla kriteereillä: mustelmien esiintyminen systolen ja diastolen aikana vähintään 8 senttimetriä (cm) proksimaalisesti laskimoanastomoosista, verenvirtaus ulosvirtauslaskimon läpi vähintään 500 millilitraa ( ml) minuutissa ja ulosvirtauslaskimon ontelon halkaisija vähintään 4 mm. Kypsyminen määritettiin CDUS:n ja verisuonten pääsyn tutkimuksella tai käyttämällä AVF:ää ensimmäistä kertaa hemodialyysissä tutkijan ilmoittaman käytön perusteella. Osallistujat, jotka keskeyttivät hoidon ennen viikon 12 käyntiä arvioimatta kypsyyttä, katsottiin hoidon epäonnistuneiksi.
12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on AVF-kypsyys viikon 26 käynnin mukaan hemodialyysin tai CDUS:n ja verisuonten pääsyn tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
CDUS:n perusteella tapahtuvaa kypsymistä arvioitiin jatkuvasti ja se määriteltiin seuraavilla kriteereillä: mustelmien esiintyminen systolen ja diastolen aikana vähintään 8 senttimetriä (cm) proksimaalisesti laskimoanastomoosista, verenvirtaus ulosvirtauslaskimon läpi vähintään 500 millilitraa ( ml) minuutissa ja ulosvirtauslaskimon ontelon halkaisija vähintään 4 mm. Kypsyminen määritettiin CDUS:n ja verisuonten pääsyn tutkimuksella tai käyttämällä AVF:ää ensimmäistä kertaa hemodialyysissä tutkijan ilmoittaman käytön perusteella. Osallistujat, jotka keskeyttivät hoidon ennen viikon 26 käyntiä arvioimatta kypsyyttä, katsottiin hoidon epäonnistuneiksi.
26 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aika AVF:n kypsymiseen hemodialyysin tai CDUS:n ja verisuonten pääsyn tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aika AVF:n kypsymiseen määriteltiin ajanjaksona (päivinä) satunnaistamispäivästä (AVF:n luominen) kypsymispäivään, jolloin kypsymispäivämäärä vastaa aikaisempaa jommastakummasta tutkimuksen ensimmäisen käyttöpäivämäärän. Hemodialyysin AVF, jonka tutkija on määrittänyt keskusteltuaan osallistujan kanssa, tai päivämäärä, jolloin AVF täyttää kaikki seuraavat 3 kriteeriä, jotka on määritetty CDUS- ja verisuonitutkimuksen avulla: mustelmien esiintyminen systolen ja diastolen aikana vähintään 8 senttimetriä proksimaalisesti laskimosta anastomoosi, veren virtaus ulosvirtauslaskimon läpi vähintään 500 millilitraa (ml) minuutissa ja ulosvirtauslaskimon ontelon halkaisija vähintään 4 mm. Osallistujat, jotka kuolivat, joutuivat munuaisensiirtoon tai jotka olivat joko kadonneet seurantaan tai eivät kypsyneet tutkimuksen seurannan aikana, sensuroitiin vastaavasti kuolinhetkellä, siirtohetkellä tai viimeisellä käynnillä.
Jopa 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka menettivät ensisijaisen avoimuuden ilman apua
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aika, joka kuluu avustamattoman ensisijaisen avoimuuden menettämiseen (interventiovapaa pääsy eloonjääminen) määritettiin ajanjaksoksi päivinä satunnaistamisen (AVF:n luominen) päivämäärästä (a) minkä tahansa toimenpiteen ensimmäiseen päivämäärään, jonka tarkoituksena oli luoda, ylläpitää, tai palauta läpinäkyvyys; (b) tukos (yleensä tromboosin vuoksi); tai (c) pääsyn hylkääminen.
Jopa 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät avustetun ensisijaisen avoimuuden
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aika avustetun primaarisen avoimuuden menettämiseen (tromboositon eloonjääminen) määriteltiin ajanjaksona päivinä satunnaistamisen päivämäärästä (AVF:n luominen) ensimmäiseen (a) okkluusioon (yleensä tromboosin vuoksi) tai b) pääsystä luopuminen.
Jopa 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
Toissijaisen avoimuuden menettäneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aika toissijaisen avoimuuden menettämiseen (pääsyn eloonjääminen hylkäämiseen asti) määritettiin ajanjaksoksi päivinä satunnaistamisen päivämäärästä (AVF:n luominen) pääsyn hylkäämispäivään.
Jopa 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutos viikosta 1 keskimääräisessä vaskulaarisen luumenin halkaisijassa CDUS:n avulla
Aikaikkuna: 1, 12 ja 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
B-moodin luumenin halkaisijamittaukset saatiin ulosvirtauslaskimosta 3 erillisenä kuvana jokaisesta sijainnista: 1, 3 ja 5 senttimetrin etäisyydeltä laskimoon ja laskimon anastomoosin varpaasta. Tässä päätepisteessä käytettiin 1, 3 ja 5 cm:n etäisyydellä anastomoosista saatujen ontelon halkaisijamittausten keskiarvoa.
1, 12 ja 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kliinisesti menestyneiden osallistujien prosenttiosuus tutkimuksen AVF:n ensimmäisen hemodialyysin käytön perusteella
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kliininen menestys määriteltiin kyvyksi käydä läpi hemodialyysi AVF:n avulla. Kliinisen onnistumisen päivämäärä vastasi päivämäärää, jolloin tutkimus AVF käytettiin ensimmäistä kertaa hemodialyysiin, jonka tutkija määritti käytyään keskustelun kohteen kanssa. Kliinistä menestystä arvioitiin jatkuvasti, ja saavutettuaan AVF:n katsottiin olevan kliininen menestys tuossa ja kaikissa myöhemmissä pisteissä. Kliinisen onnistumisen päivämäärää, joka perustui AVF:n ensimmäiseen käyttöön hemodialyysissä, verrattiin kunkin tutkimuskäynnin päivämääriin (viikko 12 ja viikko 26); ennen kliinistä menestystä tapahtuneilla opintokäynneillä AVF:n ensimmäisen hemodialyysikäytön perusteella tutkittava laskettiin epäonnistuneeksi ja kypsymispäivänä tai sen jälkeen tapahtuneilla opintokäynneillä AVF:n ensimmäisen käytön perusteella. hemodialyysi, kohde laskettiin onnistuneeksi.
12 ja 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
Interventioiden lukumäärä avattavuuden luomiseksi, ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
Jokaisen osallistujan osalta kirjattiin aukeavuuden vahvistamiseksi, ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi tehtyjen interventioiden kokonaismäärä.
12 ja 26 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVF01-SRM003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimo-laskimofisteli

Kliiniset tutkimukset SRM003

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa