SRM003 治疗接受动静脉瘘以促进血液透析通路的受试者的疗效和安全性研究
2021年5月14日 更新者：Shire
一项评估 SRM003 (Vascugel®) 在提高动静脉瘘成熟率和在接受手术以创建血液透析动静脉瘘的受试者中使用的有效性和安全性的 2 期、单盲、随机、对照、多中心研究使用权
一项评估 SRM003 治疗与参与地点的标准实践治疗在提高 AVF 成熟率和在终末期肾病受试者中使用以创建 AVF 以促进血液透析通路的疗效的研究。
据推测，当放置在血管外时，含有内皮细胞的种子 SRM003 明胶基质可以为血管内的底层细胞持续提供多种生长调节化合物，同时免受血管中血流的影响(s) 或因直接接触受伤部位而引起的并发症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- AKDHC Medical Research Services
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Tucson、Arizona、美国、85745
- Tucson Vascular Consultants
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California
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Fresno、California、美国、93710
- Ladenheim Dialysis Access Center
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La Mesa、California、美国、91942
- California Institute of Renal Research
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Long Beach、California、美国、90822
- VA Long Beach Health Care System Pharmacy
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Los Angeles、California、美国、90025
- The Regents University of California Los Angeles
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San Diego、California、美国、92123
- California Institute of Renal Research
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520-8042
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Georgia Regents University
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61603
- Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Ochsner Baptist Medical Center, Clinical Trials Unit
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Shreveport、Louisiana、美国、71130
- Louisiana State University Health Science Center Shreveport
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01199
- Baystate Medical Center Pharmacy
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit、Michigan、美国、48236
- Renaissance Renal Research Institute, LLC
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Petoskey、Michigan、美国、49770
- McLaren Northern Michigan Hospital-NISUS Research
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Southfield、Michigan、美国、48075
- Providence Hospital, Research Dept.
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Clinical Research Consultants, LLC
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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Johnson City、New York、美国、13790
- United Health Services
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine Lab
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Metrolina Nephrology Associates, PA
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- ECU Department of Nephrology and Hypertension
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58122
- Sanford Research/USD-Fargo
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati Physicians Company
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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Toledo、Ohio、美国、43560
- Toledo Hospital
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Oregon
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Milwaukie、Oregon、美国、97267
- Kaiser Permanente Northwest
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Portland、Oregon、美国、97210
- Northwest Renal Clinic, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University School of Medicine
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19118
- Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Medicine, Perelman Center for Advanced Medicine
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Erlanger Hospital Pharmacy
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Nashville、Tennessee、美国、37205
- Nephrology Associates, P.C.
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine ICTR
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
- Fletcher Allen Health Care Renal Service
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Vascular Specialists
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Washington
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Wenatchee、Washington、美国、98801
- Wenatchee Valley Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在签署和约会知情同意书时必须年满 18 岁（无年龄上限），可以是男性或女性。
- 具有生育潜力的受试者必须同意在随机分组后 6 个月内使用充分的避孕措施。
- 受试者目前必须正在接受血液透析或即将开始血液透析，并且必须需要一个新的永久性、合适的通路来在上肢建立 AVF。
- 受试者在随机分组后的预期寿命必须至少为 26 周。
- 受试者必须能够理解并愿意完成所有学习要求。
排除标准：
- 受试者目前在已故捐献者的活跃器官移植名单上，或正在接受评估，并预计在手术后 26 周内被列入活跃器官或骨髓移植名单，或预计接受活体供体器官或骨髓在接下来的 26 周内，并且不愿意在随机分组后将移植列表状态更改为“保留”3 个月。
- 受试者在目标肢体中进行了超过 1 次通路放置手术（定义为新通路，而不是修正）。
- 受试者有可能导致不遵守协议的医疗条件和疾病
- 受试者已知对牛/猪产品或胶原蛋白/明胶产品过敏。
- 受试者在筛选前 6 个月内有静脉吸毒史
- 受试者病态肥胖，定义为体重指数 >40。
- 孕妇或哺乳期妇女，或计划在研究期间怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：SRM003
手术当天一次性植入（2 个 SRM003 件）。
手术后，长达 26 周的随访以评估疗效/安全性。
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手术当天一次性植入（2 个 SRM003 件）。
其他名称：
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其他：参与站点的标准做法
受试者将在手术过程中接受现场的标准实践治疗。
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受试者将在手术过程中接受现场的标准实践治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据血液透析或彩色多普勒超声 (CDUS) 和血管通路检查，第 12 周访视时动静脉瘘 (AVF) 成熟参与者的百分比
大体时间：手术后12周
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基于 CDUS 的成熟度以连续方式进行评估，并由以下标准定义：在静脉吻合口近端至少 8 厘米 (cm) 的整个收缩期和舒张期存在杂音，流出静脉的血流至少 500 毫升（毫升）每分钟，流出静脉的管腔直径至少为 4 毫米。
成熟度由 CDUS 和血管通路检查确定，或根据研究者报告的使用情况首次使用 AVF 进行血液透析。
在第 12 周访问之前中断治疗且未评估成熟度的参与者被视为治疗失败。
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手术后12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据血液透析或 CDUS 和血管通路检查，第 26 周访视时 AVF 成熟的参与者百分比
大体时间：手术后26周
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基于 CDUS 的成熟度以连续方式进行评估，并由以下标准定义：在静脉吻合口近端至少 8 厘米 (cm) 的整个收缩期和舒张期存在杂音，流出静脉的血流至少 500 毫升（毫升）每分钟，流出静脉的管腔直径至少为 4 毫米。
成熟度由 CDUS 和血管通路检查确定，或根据研究者报告的使用情况首次使用 AVF 进行血液透析。
在第 26 周访问之前中断治疗且未评估成熟度的参与者被视为治疗失败。
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手术后26周
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基于血液透析或 CDUS 和血管通路检查的 AVF 成熟时间
大体时间：手术后长达 26 周
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AVF 成熟时间定义为从随机化日期（AVF 创建）到成熟日期的持续时间（以天为单位），其中成熟日期对应于首次使用研究的日期中较早的一个由研究者在与参与者讨论后确定的用于血液透析的 AVF，或者 AVF 满足以下所有 3 项标准的日期（通过 CDUS 和血管通路检查确定）： 在整个收缩期和舒张期，距离静脉近端至少 8 厘米处存在杂音吻合，流出静脉的血流量至少为每分钟 500 毫升 (ml)，并且流出静脉的管腔直径至少为 4 毫米。
死亡、接受肾移植、失访或在研究随访期间未成熟的参与者分别在死亡时间、移植时间或最后一次就诊时间进行删失。
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手术后长达 26 周
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失去无辅助初级通畅的参与者百分比
大体时间：手术后长达 26 周
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至失去无辅助初级通畅的时间（干预-自由通路生存）被定义为从随机化日期（AVF 创建）到 (a) 旨在建立、维持、维持、或恢复通畅； (b) 闭塞（通常是由于血栓形成）； (c) 访问放弃。
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手术后长达 26 周
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失去辅助初级通畅的参与者百分比
大体时间：手术后长达 26 周
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辅助主要通畅性丧失的时间（血栓形成-自由通路生存）被定义为从随机化日期（AVF 创建）到 (a) 闭塞（通常由于血栓形成）或(b) 访问放弃。
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手术后长达 26 周
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失去二级通畅的参与者百分比
大体时间：手术后长达 26 周
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失去二次通畅的时间（通路存活至放弃）被定义为从随机化日期（AVF 创建）到放弃通路日期的持续时间（以天为单位）。
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手术后长达 26 周
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使用 CDUS 的平均血管通路管腔直径从第 1 周开始发生变化
大体时间：术后 1、12 和 26 周
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B 模式管腔直径测量值是在流出静脉中作为每个位置的 3 个独立图像获得的：在进入静脉 1、3 和 5 厘米处以及从静脉吻合的脚趾处。
在距吻合口 1、3 和 5 cm 处获得的管腔直径测量值的平均值用于此终点。
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术后 1、12 和 26 周
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基于首次使用研究 AVF 进行血液透析而获得临床成功的参与者百分比
大体时间：术后 12 周和 26 周
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临床成功被定义为使用 AVF 进行血液透析的能力。
临床成功的日期对应于研究者在与受试者讨论后确定的首次使用研究 AVF 进行血液透析的日期。
以连续的方式评估临床成功，一旦实现，AVF 在该时间点和所有后续时间点被认为是临床成功。
将基于首次使用 AVF 进行血液透析的临床成功日期与每次研究访问的日期（第 12 周和第 26 周）进行比较；对于基于首次使用 AVF 进行血液透析的临床成功日期之前发生的研究访问，受试者被计为不成功，对于基于首次使用 AVF 进行血液透析的成熟日期当天或之后发生的研究访问血液透析，则该受试者算作成功。
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术后 12 周和 26 周
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建立、维持或恢复通畅的干预次数
大体时间：术后 12 周和 26 周
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记录每个参与者建立、维持或恢复通畅的干预总数。
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术后 12 周和 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月26日
初级完成 (实际的)
2014年10月27日
研究完成 (实际的)
2014年10月27日
研究注册日期
首次提交
2013年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月6日
首次发布 (估计)
2013年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月14日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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