Studie účinnosti a bezpečnosti SRM003 při léčbě pacientů podstupujících vytvoření arteriovenózní píštěle pro usnadnění přístupu k hemodialýze
14. května 2021 aktualizováno: Shire
Fáze 2, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SRM003 (Vascugel®) při zlepšování rychlosti zrání arteriovenózní píštěle a použití u subjektů podstupujících chirurgický zákrok za účelem vytvoření arteriovenózní píštěle pro hemodialýzu Přístup
Studie hodnotící účinnost léčby SRM003 oproti standardní praktické léčbě zúčastněných pracovišť při zlepšování rychlosti dozrávání AVF a použití u subjektů s konečným stádiem onemocnění ledvin podstupujících chirurgický zákrok pro vytvoření AVF pro usnadnění přístupu na hemodialýzu.
Předpokládá se, že když je nasazená želatinová matrice SRM003 obsahující endoteliální buňky umístěna mimo krevní cévu, může poskytovat nepřetržitý přísun mnoha růstových regulačních sloučenin do podložních buněk v krevní cévě, přičemž je chráněna před účinky průtoku krve v cévě. s) nebo komplikace vyplývající z přímého kontaktu s místem poranění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- AKDHC Medical Research Services
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
- Tucson Vascular Consultants
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Ladenheim Dialysis Access Center
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- California Institute of Renal Research
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- VA Long Beach Health Care System Pharmacy
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- The Regents University of California Los Angeles
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8042
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
- Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center, Clinical Trials Unit
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
- Louisiana State University Health Science Center Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center Pharmacy
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- Renaissance Renal Research Institute, LLC
-
Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
- McLaren Northern Michigan Hospital-NISUS Research
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- Providence Hospital, Research Dept.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
- United Health Services
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Lab
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Metrolina Nephrology Associates, PA
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- ECU Department of Nephrology and Hypertension
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- Sanford Research/USD-Fargo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43560
- Toledo Hospital
-
-
Oregon
-
Milwaukie, Oregon, Spojené státy, 97267
- Kaiser Permanente Northwest
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Northwest Renal Clinic, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University School of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19118
- Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Medicine, Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Erlanger Hospital Pharmacy
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Nephrology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine ICTR
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Fletcher Allen Health Care Renal Service
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být ve věku 18 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu a datování (bez horní věkové hranice), může to být muž nebo žena.
- Subjekt, který je v plodném věku, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu 6 měsíců po randomizaci.
- Subjekt musí být v současné době na hemodialýze nebo očekává zahájení hemodialýzy a musí vyžadovat nový trvalý, vhodný přístup pro vytvoření AVF na horní končetině.
- Subjekt musí mít očekávanou délku života alespoň 26 týdnů po randomizaci.
- Subjekt musí být schopen porozumět všem studijním požadavkům a být ochoten je splnit.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je v současné době na seznamu aktivních transplantovaných orgánů od zemřelého dárce nebo prochází hodnocením a očekává, že bude zařazen na seznam transplantovaných aktivních orgánů nebo kostní dřeně během příštích 26 týdnů od operace, nebo očekává, že obdrží orgán nebo kostní dřeň od žijícího dárce během příštích 26 týdnů a není ochoten změnit status seznamu transplantací na „držet“ po dobu 3 měsíců po randomizaci.
- Subjekt měl více než 1 operaci umístění přístupu (definovanou jako nový přístup, nikoli revizi) v cílové končetině.
- Subjekt má zdravotní stavy a nemoci, které mohou způsobit nedodržení protokolu
- Subjekt má známou alergii na hovězí/vepřové produkty nebo kolagenové/želatinové produkty.
- Subjekt měl v anamnéze nitrožilní užívání drog během 6 měsíců před screeningem
- Subjekt je morbidně obézní, definovaný jako s indexem tělesné hmotnosti >40.
- Těhotná nebo kojící žena nebo v průběhu studie plánuje otěhotnět.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SRM003
Jednorázový implantát (2 kusy SRM003) v den operace.
Po operaci až 26 týdnů sledování pro posouzení účinnosti/bezpečnosti.
|
Jednorázový implantát (2 kusy SRM003) v den operace.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Standardní praxe účastnického webu
Subjekty dostanou během chirurgického zákroku standardní praktickou léčbu.
|
Subjekty dostanou během chirurgického zákroku standardní praktickou léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s vyzráváním arteriovenózní píštěle (AVF) do 12. týdne návštěvy na základě hemodialýzy nebo barevného dopplerovského ultrazvuku (CDUS) a vyšetření cévního přístupu
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Zrání na základě CDUS bylo hodnoceno kontinuálním způsobem a bylo definováno následujícími kritérii: přítomnost bruitů během systoly a diastoly alespoň 8 centimetrů (cm) proximálně od venózní anastomózy, průtok krve výtokovou žilou alespoň 500 mililitrů ( ml) za minutu a průměr lumen výtokové žíly alespoň 4 mm.
Zrání bylo stanoveno CDUS a vyšetřením cévního přístupu nebo prvním použitím AVF pro hemodialýzu na základě použití hlášeného výzkumníkem.
Účastníci, kteří přerušili léčbu před návštěvou v týdnu 12 bez posouzení zralosti, byli považováni za neúspěšné v léčbě.
|
12 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s AVF zráním do 26. týdne návštěvy na základě hemodialýzy nebo CDUS a vyšetření cévního přístupu
Časové okno: 26 týdnů po operaci
|
Zrání na základě CDUS bylo hodnoceno kontinuálním způsobem a bylo definováno následujícími kritérii: přítomnost bruitů během systoly a diastoly alespoň 8 centimetrů (cm) proximálně od venózní anastomózy, průtok krve výtokovou žilou alespoň 500 mililitrů ( ml) za minutu a průměr lumen výtokové žíly alespoň 4 mm.
Zrání bylo stanoveno CDUS a vyšetřením cévního přístupu nebo prvním použitím AVF pro hemodialýzu na základě použití hlášeného výzkumníkem.
Účastníci, kteří přerušili léčbu před návštěvou v týdnu 26 bez posouzení zralosti, byli považováni za selhání léčby.
|
26 týdnů po operaci
|
|
Doba do zrání AVF na základě hemodialýzy nebo CDUS a vyšetření cévního přístupu
Časové okno: Až 26 týdnů po operaci
|
Doba do zrání AVF byla definována jako doba (ve dnech) od data randomizace (vytvoření AVF) do data zrání, přičemž datum zrání odpovídá dřívějšímu z dat prvního použití studie. AVF pro hemodialýzu, jak určil zkoušející po diskuzi s účastníkem, nebo datum, kdy AVF splní všechna následující 3 kritéria, jak bylo stanoveno pomocí CDUS a vyšetření cévního přístupu: přítomnost bruitů během systoly a diastoly alespoň 8 centimetrů proximálně od žily anastomóza, průtok krve výtokovou žilou alespoň 500 mililitrů (ml) za minutu a průměr lumen výtokové žíly alespoň 4 mm.
Účastníci, kteří zemřeli, podstoupili transplantaci ledviny nebo byli ztraceni ve sledování nebo nedozráli během sledování studie, byli cenzurováni v době smrti, v době transplantace nebo v době poslední návštěvy.
|
Až 26 týdnů po operaci
|
|
Procento účastníků se ztrátou primární průchodnosti bez pomoci
Časové okno: Až 26 týdnů po operaci
|
Doba do ztráty neasistované primární průchodnosti (přežití bez intervence) byla definována jako doba ve dnech od data randomizace (vytvoření AVF) do prvního data (a) jakékoli intervence určené k vytvoření, udržení, nebo obnovit průchodnost; (b) okluze (obvykle v důsledku trombózy); nebo c) opuštění přístupu.
|
Až 26 týdnů po operaci
|
|
Procento účastníků se ztrátou asistované primární průchodnosti
Časové okno: Až 26 týdnů po operaci
|
Doba do ztráty asistované primární průchodnosti (přežití bez přístupu k trombóze) byla definována jako doba ve dnech od data randomizace (vytvoření AVF) do prvního data (a) okluze (obvykle v důsledku trombózy) resp. b) opuštění přístupu.
|
Až 26 týdnů po operaci
|
|
Procento účastníků se ztrátou sekundární průchodnosti
Časové okno: Až 26 týdnů po operaci
|
Doba do ztráty sekundární průchodnosti (přežití přístupu do opuštění) byla definována jako doba ve dnech od data randomizace (vytvoření AVF) do data opuštění přístupu.
|
Až 26 týdnů po operaci
|
|
Změňte průměrný průměr lumenu cévního přístupu od 1. týdne pomocí CDUS
Časové okno: 1, 12 a 26 týdnů po operaci
|
Měření průměru lumenu v B-módu byla získána ve výtokové žíle jako 3 samostatné snímky pro každé místo: ve vzdálenosti 1, 3 a 5 centimetrů do žíly a od špičky venózní anastomózy.
Pro tento koncový bod byl použit průměr měření průměru lumen získaných ve vzdálenosti 1, 3 a 5 cm od anastomózy.
|
1, 12 a 26 týdnů po operaci
|
|
Procento účastníků s klinickým úspěchem na základě prvního použití studie AVF pro hemodialýzu
Časové okno: 12 a 26 týdnů po operaci
|
Klinický úspěch byl definován jako schopnost podstoupit hemodialýzu pomocí AVF.
Datum klinického úspěchu odpovídalo datu prvního použití studie AVF pro hemodialýzu, jak určil zkoušející po diskusi se subjektem.
Klinický úspěch byl hodnocen kontinuálním způsobem a jakmile bylo dosaženo, byla AVF v tomto a všech následujících časových bodech považována za klinický úspěch.
Datum klinického úspěchu na základě prvního použití AVF pro hemodialýzu bylo porovnáno s daty každé studijní návštěvy (12. týden a 26. týden); u studijních návštěv uskutečněných před datem klinického úspěchu na základě prvního použití AVF pro hemodialýzu byl subjekt započítán jako neúspěšný a u studijních návštěv uskutečněných v den zrání nebo po něm na základě prvního použití AVF pro hemodialýze, subjekt byl počítán jako úspěšný.
|
12 a 26 týdnů po operaci
|
|
Počet zásahů k vytvoření, udržení nebo obnovení průchodnosti
Časové okno: 12 a 26 týdnů po operaci
|
U každého účastníka byl zaznamenán celkový počet intervencí k nastolení, udržení nebo obnovení průchodnosti.
|
12 a 26 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
27. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
27. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AVF01-SRM003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SRM003
-
ShireUkončeno