En effektivitets- och säkerhetsstudie av SRM003 vid behandling av patienter som genomgår skapandet av en arteriovenös fistel för att underlätta tillgången till hemodialys
14 maj 2021 uppdaterad av: Shire
En fas 2, enkelblind, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SRM003 (Vascugel®) för att förbättra frekvensen av arteriovenös fistelmognad och användning hos personer som genomgår kirurgi för att skapa en arteriovenös fistel för hemodialys Tillgång
En studie för att utvärdera effektiviteten av SRM003-behandling jämfört med deltagande platsers standardbehandling för att förbättra hastigheten för AVF-mognad och användning hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår kirurgi för att skapa en AVF för att underlätta hemodialys.
Det antas att när den placeras utanför blodkärlet kan den ympade SRM003 gelatinmatrisen innehållande endotelceller tillhandahålla en kontinuerlig tillförsel av multipla tillväxtreglerande föreningar till de underliggande cellerna i blodkärlet, samtidigt som den skyddas från effekterna av blodflödet i kärlet. (s) eller komplikationer till följd av att vara i direkt kontakt med skadestället.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- AKDHC Medical Research Services
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
- Tucson Vascular Consultants
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710
- Ladenheim Dialysis Access Center
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- California Institute of Renal Research
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
- VA Long Beach Health Care System Pharmacy
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- The Regents University of California Los Angeles
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8042
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
- Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center, Clinical Trials Unit
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
- Louisiana State University Health Science Center Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Baystate Medical Center Pharmacy
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Renaissance Renal Research Institute, LLC
-
Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
- McLaren Northern Michigan Hospital-NISUS Research
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
- Providence Hospital, Research Dept.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
- United Health Services
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Lab
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Metrolina Nephrology Associates, PA
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- ECU Department of Nephrology and Hypertension
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
- Sanford Research/USD-Fargo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43560
- Toledo Hospital
-
-
Oregon
-
Milwaukie, Oregon, Förenta staterna, 97267
- Kaiser Permanente Northwest
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Northwest Renal Clinic, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University School of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19118
- Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Penn Medicine, Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
- SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- Erlanger Hospital Pharmacy
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Nephrology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine ICTR
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Fletcher Allen Health Care Renal Service
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet och dejtat informerat samtycke (ingen övre åldersgräns), kan vara man eller kvinna.
- Försöksperson som är i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel i 6 månader efter randomisering.
- Försökspersonen måste för närvarande genomgå hemodialys eller förutse början av hemodialys och måste kräva en ny permanent, lämplig åtkomst för AVF-skapandet i den övre extremiteten.
- Försökspersonen måste ha en förväntad livslängd på minst 26 veckor efter randomisering.
- Ämnet måste kunna förstå och vara villig att fullfölja alla studiekrav.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen står för närvarande på en lista över aktiva organtransplantationer från en avliden donator eller genomgår bedömning och förväntar sig att placeras på den aktiva organ- eller benmärgstransplantationslistan inom de närmaste 26 veckorna efter operationen, eller förväntar sig att få ett levande donatororgan eller benmärg inom de närmaste 26 veckorna och är ovillig att ändra transplantationslistans status till "håll" i 3 månader efter randomisering.
- Försökspersonen har genomgått mer än 1 åtkomstplaceringsoperation (definierad som en ny åtkomst, inte en revision) i målbenet.
- Försökspersonen har medicinska tillstånd och sjukdomar som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet
- Personen har en känd allergi mot nötkreaturs-/grisprodukter eller kollagen-/gelatinprodukter.
- Personen har en historia av intravenös droganvändning inom 6 månader före screening
- Personen är sjukligt fet, definierad som att ha ett kroppsmassaindex >40.
- Gravid eller ammande kvinna, eller planerar att bli gravid under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SRM003
Engångsimplantat (2 SRM003 stycken) på operationsdagen.
Efter operation, upp till 26 veckors uppföljning för bedömning av effekt/säkerhet.
|
Engångsimplantat (2 SRM003 stycken) på operationsdagen.
Andra namn:
|
|
Övrig: Deltagande webbplatss standardpraxis
Försökspersonerna kommer att få platsens standardbehandling under det kirurgiska ingreppet.
|
Försökspersonerna kommer att få platsens standardbehandling under det kirurgiska ingreppet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med mognad i arteriovenös fistel (AVF) per vecka 12 besök baserat på hemodialys eller färgflödesdoppler-ultraljud (CDUS) och vaskulär åtkomstundersökning
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
Mognad baserad på CDUS utvärderades på ett kontinuerligt sätt och definierades av följande kriterier: förekomst av frukt genom systolen och diastolen minst 8 centimeter (cm) proximalt till den venösa anastomosen, blodflödet genom utflödesvenen på minst 500 milliliter ( ml) per minut och en lumendiameter på utflödesvenen minst 4 mm.
Mognad bestämdes genom CDUS och vaskulär åtkomstundersökning eller genom första användning av AVF för hemodialys baserat på utredarens rapporterad användning.
Deltagare som avbröt behandlingen före besöket vecka 12 utan bedömning av mognad ansågs misslyckad med behandlingen.
|
12 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med AVF-mognad per vecka 26 besök baserat på hemodialys eller CDUS och vaskulär åtkomstundersökning
Tidsram: 26 veckor efter operationen
|
Mognad baserad på CDUS utvärderades på ett kontinuerligt sätt och definierades av följande kriterier: förekomst av frukt genom systolen och diastolen minst 8 centimeter (cm) proximalt till den venösa anastomosen, blodflödet genom utflödesvenen på minst 500 milliliter ( ml) per minut och en lumendiameter på utflödesvenen minst 4 mm.
Mognad bestämdes genom CDUS och vaskulär åtkomstundersökning eller genom första användning av AVF för hemodialys baserat på utredarens rapporterad användning.
Deltagare som avbröt behandlingen före besöket vecka 26 utan bedömning av mognad ansågs misslyckad med behandlingen.
|
26 veckor efter operationen
|
|
Tid till AVF-mognad baserat på hemodialys eller CDUS och vaskulär åtkomstundersökning
Tidsram: Upp till 26 veckor efter operationen
|
Tid till AVF-mognad definierades som tidslängden (i dagar) från datumet för randomisering (AVF-skapande) till datumet för mognad, där mognadsdatumet motsvarar det tidigare av antingen datumet för första användningen av studien AVF för hemodialys som fastställts av utredaren efter diskussion med deltagaren, eller det datum då AVF uppfyller alla följande 3 kriterier som fastställts genom CDUS och vaskulär tillgångsundersökning: närvaro av blåkött genom systolen och diastolen minst 8 centimeter proximalt till venen anastomos, blodflöde genom utflödesvenen på minst 500 milliliter (ml) per minut och en lumendiameter på utflödesvenen minst 4 mm.
Deltagare som dog, genomgick en njurtransplantation, eller som antingen förlorats för uppföljning eller som inte mognat under studieuppföljningen censurerades vid tidpunkten för dödsfallet, tidpunkten för transplantationen respektive tidpunkten för senaste besök.
|
Upp till 26 veckor efter operationen
|
|
Andel deltagare med förlust av icke-assisterat primärt patent
Tidsram: Upp till 26 veckor efter operationen
|
Tiden till förlust av oassisterad primär öppenhet (överlevnad för ingripande-fri tillgång) definierades som tiden i dagar från datumet för randomisering (AVF-skapande) till det första datumet för (a) någon intervention utformad för att etablera, upprätthålla, eller återställ öppenhet; (b) ocklusion (vanligen på grund av trombos); eller (c) övergivande av tillträde.
|
Upp till 26 veckor efter operationen
|
|
Andel deltagare med förlust av assisterad primär patens
Tidsram: Upp till 26 veckor efter operationen
|
Tiden till förlust av assisterad primär öppenhet (trombos--fri tillgång överlevnad) definierades som varaktigheten av tiden i dagar från datumet för randomisering (AVF-skapande) till det första datumet för (a) ocklusion (vanligtvis på grund av trombos) eller (b) Avbrytande av tillträde.
|
Upp till 26 veckor efter operationen
|
|
Andel deltagare med förlust av sekundär patent
Tidsram: Upp till 26 veckor efter operationen
|
Tiden till förlust av sekundär öppenhet (åtkomstöverlevnad tills den övergavs) definierades som tiden i dagar från datumet för randomisering (AVF-skapande) till datumet då åtkomsten avbröts.
|
Upp till 26 veckor efter operationen
|
|
Förändring från vecka 1 i genomsnittlig vaskulär åtkomstlumendiameter med CDUS
Tidsram: 1, 12 och 26 veckor efter operationen
|
B-mode lumendiametermätningar erhölls i utflödesvenen som 3 separata bilder för varje plats: vid 1, 3 och 5 centimeter in i venen och från tån på den venösa anastomosen.
Genomsnittet av lumendiametermätningar som erhållits vid 1, 3 och 5 cm från anastomosen användes för denna slutpunkt.
|
1, 12 och 26 veckor efter operationen
|
|
Andel deltagare med klinisk framgång baserat på första användningen av studiens AVF för hemodialys
Tidsram: 12 och 26 veckor efter operationen
|
Klinisk framgång definierades som förmågan att genomgå hemodialys med AVF.
Datumet för klinisk framgång motsvarade datumet för första användningen av studiens AVF för hemodialys som fastställts av utredaren, efter diskussion med försökspersonen.
Klinisk framgång utvärderades på ett kontinuerligt sätt och, när den väl uppnåtts, ansågs AVF vara en klinisk framgång vid det och alla efterföljande tidpunkter.
Datumet för klinisk framgång baserat på den första användningen av AVF för hemodialys jämfördes med datumen för varje studiebesök (vecka 12 och vecka 26); för studiebesök som inträffade före datumet för klinisk framgång baserat på den första användningen av AVF för hemodialys, räknades försökspersonen som ett misslyckat och för studiebesök som inträffade på eller efter mognadsdatumet baserat på den första användningen av AVF för hemodialys räknades ämnet som en framgång.
|
12 och 26 veckor efter operationen
|
|
Antal ingripanden för att upprätta, underhålla eller återställa patentskydd
Tidsram: 12 och 26 veckor efter operationen
|
Det totala antalet ingrepp för att etablera, underhålla eller återställa öppenhet registrerades för varje deltagare.
|
12 och 26 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
27 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
27 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AVF01-SRM003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SRM003
-
ShireAvslutad