Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'efficacité et d'innocuité de SRM003 dans le traitement de sujets subissant la création d'une fistule artério-veineuse pour faciliter l'accès à l'hémodialyse

14 mai 2021 mis à jour par: Shire

Une étude de phase 2, en simple aveugle, randomisée, contrôlée et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de SRM003 (Vascugel®) dans l'amélioration du taux de maturation et d'utilisation de la fistule artérioveineuse chez les sujets subissant une chirurgie pour la création d'une fistule artérioveineuse pour hémodialyse Accès

Une étude visant à évaluer l'efficacité du traitement SRM003 par rapport au traitement de pratique standard des sites participants pour améliorer le taux de maturation et d'utilisation de la FAV chez les sujets atteints d'insuffisance rénale terminale subissant une intervention chirurgicale pour la création d'une FAV afin de faciliter l'accès à l'hémodialyse.

Il est supposé que lorsqu'elle est placée à l'extérieur du vaisseau sanguin, la matrice de gélatine SRM003 ensemencée contenant des cellules endothéliales peut fournir un apport continu de multiples composés régulateurs de croissance aux cellules sous-jacentes dans le vaisseau sanguin, tout en étant protégée des effets du flux sanguin dans le vaisseau. (s) ou des complications résultant d'un contact direct avec le point de blessure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • AKDHC Medical Research Services
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
        • Tucson Vascular Consultants
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Center
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • VA Long Beach Health Care System Pharmacy
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • The Regents University of California Los Angeles
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8042
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
        • Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center, Clinical Trials Unit
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
        • Louisiana State University Health Science Center Shreveport
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center Pharmacy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Renaissance Renal Research Institute, LLC
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • McLaren Northern Michigan Hospital-NISUS Research
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Providence Hospital, Research Dept.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • Sierra Nevada Nephrology Consultants
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Johnson City, New York, États-Unis, 13790
        • United Health Services
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Lab
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • ECU Department of Nephrology and Hypertension
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Research/USD-Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43560
        • Toledo Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, États-Unis, 97267
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Northwest Renal Clinic, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Medicine, Perelman Center For Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Erlanger Hospital Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine ICTR
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Fletcher Allen Health Care Renal Service
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University Of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature et de la datation du consentement éclairé (pas de limite d'âge supérieure), peut être un homme ou une femme.
  2. Le sujet en âge de procréer doit accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant 6 mois après la randomisation.
  3. Le sujet doit être actuellement sous hémodialyse ou anticiper le début de l'hémodialyse et doit nécessiter un nouvel accès permanent et adapté pour la création de la FAV dans le membre supérieur.
  4. Le sujet doit avoir une espérance de vie d'au moins 26 semaines après la randomisation.
  5. Le sujet doit être capable de comprendre et être disposé à remplir toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est actuellement sur une liste de greffe d'organe active d'un donneur décédé ou est en cours d'évaluation et s'attend à être placé sur la liste de greffe d'organe ou de moelle osseuse active dans les 26 semaines suivant la chirurgie, ou s'attend à recevoir un organe ou de la moelle osseuse d'un donneur vivant dans les 26 prochaines semaines et ne souhaite pas modifier le statut de la liste de transplantation en "maintien" pendant 3 mois après la randomisation.
  2. Le sujet a subi plus d'une chirurgie de placement d'accès (définie comme un nouvel accès, pas une révision) dans le membre cible.
  3. Le sujet a des conditions médicales et des maladies qui peuvent entraîner le non-respect du protocole
  4. Le sujet a une allergie connue aux produits bovins/porcins ou aux produits à base de collagène/gélatine.
  5. - Le sujet a des antécédents d'utilisation de drogues par voie intraveineuse dans les 6 mois précédant le dépistage
  6. Le sujet est obèse morbide, défini comme ayant un indice de masse corporelle> 40.
  7. Femme enceinte ou allaitante, ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SRM003
Implant unique (2 pièces SRM003) le jour de la chirurgie. Post-chirurgie, jusqu'à 26 semaines de suivi pour l'évaluation de l'efficacité/de l'innocuité.
Biologique: SRM003
Implant unique (2 pièces SRM003) le jour de la chirurgie.
Autres noms:
  • Cellules endothéliales aortiques humaines allogéniques cultivées dans une matrice de gélatine (Gelfoam®).
Autre: Pratique standard du site participant
Les sujets recevront le traitement de pratique standard des sites pendant l'intervention chirurgicale.
Autre: Pratique standard du site participant
Les sujets recevront le traitement de pratique standard des sites pendant l'intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec maturation de la fistule artério-veineuse (FAV) par visite de la semaine 12 basée sur l'hémodialyse ou l'échographie Doppler en flux couleur (CDUS) et l'examen de l'accès vasculaire
Délai: 12 semaines après la chirurgie
La maturation basée sur la CDUS a été évaluée de manière continue et a été définie par les critères suivants : présence de bruit tout au long de la systole et de la diastole à au moins 8 centimètres (cm) en amont de l'anastomose veineuse, débit sanguin dans la veine de sortie d'au moins 500 millilitres ( ml) par minute, et un diamètre de lumière de la veine de sortie d'au moins 4 mm. La maturation a été déterminée par CDUS et examen de l'accès vasculaire ou par la première utilisation de la FAV pour l'hémodialyse sur la base de l'utilisation rapportée par l'investigateur. Les participants qui ont arrêté avant la visite de la semaine 12 sans évaluation de la maturité ont été considérés comme des échecs de traitement.
12 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec maturation de la FAV par visite de la semaine 26 basée sur l'hémodialyse ou la CDUS et l'examen d'accès vasculaire
Délai: 26 semaines après la chirurgie
La maturation basée sur la CDUS a été évaluée de manière continue et a été définie par les critères suivants : présence de bruit tout au long de la systole et de la diastole à au moins 8 centimètres (cm) en amont de l'anastomose veineuse, débit sanguin dans la veine de sortie d'au moins 500 millilitres ( ml) par minute, et un diamètre de lumière de la veine de sortie d'au moins 4 mm. La maturation a été déterminée par CDUS et examen de l'accès vasculaire ou par la première utilisation de la FAV pour l'hémodialyse sur la base de l'utilisation rapportée par l'investigateur. Les participants qui ont arrêté avant la visite de la semaine 26 sans évaluation de la maturité ont été considérés comme des échecs de traitement.
26 semaines après la chirurgie
Délai de maturation de la FAV en fonction de l'hémodialyse ou de la CDUS et de l'examen de l'accès vasculaire
Délai: Jusqu'à 26 semaines après la chirurgie
Le délai de maturation de la FAV a été défini comme la durée (en jours) entre la date de randomisation (création de la FAV) et la date de maturation, où la date de maturation correspond à la plus ancienne de la date de la première utilisation de l'étude FAV pour l'hémodialyse telle que déterminée par l'investigateur après discussion avec le participant, ou la date à laquelle la FAV répond à tous les 3 critères suivants, tels que déterminés par CDUS et examen de l'accès vasculaire : présence de bruit tout au long de la systole et de la diastole à au moins 8 centimètres à proximité de la veine anastomose, débit sanguin dans la veine de sortie d'au moins 500 millilitres (ml) par minute et diamètre de la lumière de la veine de sortie d'au moins 4 mm. Les participants qui sont décédés, ont subi une greffe de rein, ou ont été perdus de vue ou n'ont pas mûri pendant le suivi de l'étude ont été censurés au moment du décès, au moment de la greffe ou au moment de la dernière visite, respectivement.
Jusqu'à 26 semaines après la chirurgie
Pourcentage de participants avec perte de perméabilité primaire non assistée
Délai: Jusqu'à 26 semaines après la chirurgie
Le temps jusqu'à la perte de la perméabilité primaire non assistée (intervention - survie sans accès) a été défini comme la durée en jours à partir de la date de randomisation (création de la FAV) jusqu'à la première date de (a) toute intervention conçue pour établir, maintenir, ou rétablir la perméabilité ; (b) occlusion (généralement due à une thrombose); ou (c) l'abandon de l'accès.
Jusqu'à 26 semaines après la chirurgie
Pourcentage de participants avec perte de perméabilité primaire assistée
Délai: Jusqu'à 26 semaines après la chirurgie
Le délai avant la perte de la perméabilité primaire assistée (thrombose--survie sans accès) a été défini comme la durée en jours à partir de la date de randomisation (création de la FAV) jusqu'à la première date de (a) occlusion (généralement due à une thrombose) ou (b) abandon d'accès.
Jusqu'à 26 semaines après la chirurgie
Pourcentage de participants avec perte de perméabilité secondaire
Délai: Jusqu'à 26 semaines après la chirurgie
Le délai avant la perte de la perméabilité secondaire (survie de l'accès jusqu'à l'abandon) a été défini comme la durée en jours entre la date de randomisation (création de la FAV) et la date d'abandon de l'accès.
Jusqu'à 26 semaines après la chirurgie
Changement depuis la semaine 1 du diamètre moyen de la lumière d'accès vasculaire à l'aide de CDUS
Délai: 1, 12 et 26 semaines après la chirurgie
Les mesures du diamètre de la lumière en mode B ont été obtenues dans la veine de sortie sous forme de 3 images distinctes pour chaque emplacement : à 1, 3 et 5 centimètres dans la veine et à partir de l'orteil de l'anastomose veineuse. La moyenne des mesures du diamètre de la lumière obtenues à 1, 3 et 5 cm de l'anastomose a été utilisée pour ce paramètre.
1, 12 et 26 semaines après la chirurgie
Pourcentage de participants avec succès clinique basé sur la première utilisation de l'étude FAV pour l'hémodialyse
Délai: 12 et 26 semaines après la chirurgie
Le succès clinique a été défini comme la capacité à subir une hémodialyse à l'aide de la FAV. La date de succès clinique correspondait à la date de la première utilisation de la FAV de l'étude pour l'hémodialyse telle que déterminée par l'investigateur, après discussion avec le sujet. Le succès clinique a été évalué de manière continue et, une fois atteint, la FAV a été considérée comme un succès clinique à ce moment-là et à tous les moments suivants. La date de réussite clinique basée sur la première utilisation de la FAV pour l'hémodialyse a été comparée aux dates de chaque visite d'étude (semaine 12 et semaine 26) ; pour les visites d'étude survenant avant la date de réussite clinique basée sur la première utilisation de la FAV pour l'hémodialyse, le sujet a été compté comme un échec et pour les visites d'étude survenant à ou après la date de maturation basée sur la première utilisation de la FAV pour hémodialyse, le sujet a été compté comme un succès.
12 et 26 semaines après la chirurgie
Nombre d'interventions pour établir, maintenir ou rétablir la perméabilité
Délai: 12 et 26 semaines après la chirurgie
Le nombre total d'interventions pour établir, maintenir ou restaurer la perméabilité a été enregistré pour chaque participant.
12 et 26 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2013

Première publication (Estimation)

7 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVF01-SRM003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner