Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van SRM003 bij de behandeling van proefpersonen die een arterioveneuze fistel aanleggen om de toegang tot hemodialyse te vergemakkelijken
14 mei 2021 bijgewerkt door: Shire
Een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van SRM003 (Vascugel®) bij het verbeteren van de snelheid van arterioveneuze fistelrijping en gebruik bij proefpersonen die een operatie ondergaan voor het creëren van een arterioveneuze fistel voor hemodialyse Toegang
Een onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van SRM003-behandeling versus de standaard praktijkbehandeling van deelnemende locaties bij het verbeteren van de snelheid van AVF-rijping en gebruik bij proefpersonen met eindstadium nierziekte die een operatie ondergaan voor het creëren van een AVF om hemodialysetoegang te vergemakkelijken.
Er wordt verondersteld dat wanneer de geplaatste SRM003-gelatinematrix die endotheelcellen bevat, wanneer deze buiten het bloedvat wordt geplaatst, een continue toevoer van meerdere groeiregulerende verbindingen naar de onderliggende cellen in het bloedvat kan bieden, terwijl het wordt beschermd tegen de effecten van de bloedstroom in het vat. (s) of complicaties als gevolg van direct contact met het letselpunt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- AKDHC Medical Research Services
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
- Tucson Vascular Consultants
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
- Ladenheim Dialysis Access Center
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- California Institute of Renal Research
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- VA Long Beach Health Care System Pharmacy
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- The Regents University of California Los Angeles
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8042
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
- Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center, Clinical Trials Unit
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
- Louisiana State University Health Science Center Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Medical Center Pharmacy
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Renaissance Renal Research Institute, LLC
-
Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
- McLaren Northern Michigan Hospital-NISUS Research
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- Providence Hospital, Research Dept.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
- United Health Services
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Lab
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Metrolina Nephrology Associates, PA
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- ECU Department of Nephrology and Hypertension
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Sanford Research/USD-Fargo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43560
- Toledo Hospital
-
-
Oregon
-
Milwaukie, Oregon, Verenigde Staten, 97267
- Kaiser Permanente Northwest
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Northwest Renal Clinic, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University School of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19118
- Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Medicine, Perelman Center For Advanced Medicine
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Erlanger Hospital Pharmacy
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Nephrology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine ICTR
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Fletcher Allen Health Care Renal Service
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon moet 18 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening en datering geïnformeerde toestemming (geen bovengrens voor leeftijd), kan mannelijk of vrouwelijk zijn.
- Proefpersoon die in de vruchtbare leeftijd is, moet ermee instemmen om gedurende 6 maanden na randomisatie adequate anticonceptie te gebruiken.
- De proefpersoon moet momenteel hemodialyse ondergaan of anticiperen op de start van hemodialyse en moet een nieuwe permanente, geschikte toegang voor de AVF-creatie in de bovenste extremiteit nodig hebben.
- Proefpersoon moet een levensverwachting hebben van ten minste 26 weken na randomisatie.
- De proefpersoon moet alle studievereisten kunnen begrijpen en bereid zijn deze te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon staat momenteel op een actieve orgaantransplantatielijst van een overleden donor of ondergaat een beoordeling en verwacht binnen 26 weken na de operatie op de actieve orgaan- of beenmergtransplantatielijst te worden geplaatst, of verwacht een levend donororgaan of beenmerg te ontvangen binnen de komende 26 weken en is niet bereid om de status van de transplantatielijst gedurende 3 maanden na randomisatie te wijzigen in "vasthouden".
- Proefpersoon heeft meer dan 1 toegangsplaatsingsoperatie ondergaan (gedefinieerd als een nieuwe toegang, niet een revisie) in de doelledemaat.
- Proefpersoon heeft medische aandoeningen en ziekten die kunnen leiden tot niet-naleving van het protocol
- Proefpersoon heeft een bekende allergie voor runder-/varkensproducten of collageen-/gelatineproducten.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van intraveneus drugsgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Proefpersoon is morbide obesitas, gedefinieerd als een body mass index >40.
- Zwangere of zogende vrouw, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SRM003
Eenmalig implantaat (2 stuks SRM003) op operatiedag.
Postoperatief, tot 26 weken follow-up voor beoordeling van werkzaamheid/veiligheid.
|
Eenmalig implantaat (2 stuks SRM003) op operatiedag.
Andere namen:
|
|
Ander: De standaardpraktijk van de deelnemende locatie
Proefpersonen krijgen tijdens de chirurgische ingreep de standaard praktijkbehandeling van de locatie.
|
Proefpersonen krijgen tijdens de chirurgische ingreep de standaard praktijkbehandeling van de locatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met rijping van arterioveneuze fistel (AVF) bij bezoek in week 12 op basis van hemodialyse of kleurenstroom Doppler-echografie (CDUS) en vasculair toegangsonderzoek
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
Rijping op basis van CDUS werd continu beoordeeld en werd gedefinieerd door de volgende criteria: aanwezigheid van bruit gedurende systole en diastole ten minste 8 centimeter (cm) proximaal van de veneuze anastomose, bloedstroom door de uitstroomader van ten minste 500 milliliter ( ml) per minuut en een lumendiameter van de uitstroomader van minimaal 4 mm.
De rijping werd bepaald door middel van CDUS en vaattoegangsonderzoek of door het eerste gebruik van de AVF voor hemodialyse op basis van door de onderzoeker gerapporteerd gebruik.
Deelnemers die stopten voorafgaand aan het bezoek in week 12 zonder beoordeling van de volwassenheid, werden beschouwd als mislukte behandelingen.
|
12 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met AVF-rijping bij bezoek in week 26 op basis van hemodialyse of CDUS en vasculair toegangsonderzoek
Tijdsspanne: 26 weken na de operatie
|
Rijping op basis van CDUS werd continu beoordeeld en werd gedefinieerd door de volgende criteria: aanwezigheid van bruit gedurende systole en diastole ten minste 8 centimeter (cm) proximaal van de veneuze anastomose, bloedstroom door de uitstroomader van ten minste 500 milliliter ( ml) per minuut en een lumendiameter van de uitstroomader van minimaal 4 mm.
De rijping werd bepaald door middel van CDUS en vaattoegangsonderzoek of door het eerste gebruik van de AVF voor hemodialyse op basis van door de onderzoeker gerapporteerd gebruik.
Deelnemers die stopten voorafgaand aan het bezoek in week 26 zonder beoordeling van de volwassenheid, werden beschouwd als mislukte behandelingen.
|
26 weken na de operatie
|
|
Tijd tot AVF-rijping op basis van hemodialyse of CDUS en vaattoegangsonderzoek
Tijdsspanne: Tot 26 weken na de operatie
|
Tijd tot AVF-rijping werd gedefinieerd als de tijdsduur (in dagen) vanaf de datum van randomisatie (AVF-aanmaak) tot de datum van rijping, waarbij de datum van rijping overeenkomt met de vroegste datum van ofwel de datum van het eerste gebruik van het onderzoek AVF voor hemodialyse zoals bepaald door de onderzoeker na overleg met de deelnemer, of de datum waarop de AVF voldoet aan elk van de volgende 3 criteria zoals bepaald door middel van CDUS en vaattoegangsonderzoek: aanwezigheid van bruit gedurende systole en diastole ten minste 8 centimeter proximaal van de veneuze anastomose, doorbloeding van de uitstroomader van minimaal 500 milliliter (ml) per minuut en een lumendiameter van de uitstroomader van minimaal 4 mm.
Deelnemers die stierven, een niertransplantatie ondergingen, verloren gingen voor follow-up of niet volwassen werden tijdens de follow-up van het onderzoek, werden respectievelijk gecensureerd op het moment van overlijden, het tijdstip van de transplantatie of het tijdstip van het laatste bezoek.
|
Tot 26 weken na de operatie
|
|
Percentage deelnemers met verlies van niet-ondersteunde primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Tot 26 weken na de operatie
|
De tijd tot het verlies van niet-geassisteerde primaire doorgankelijkheid (interventie-vrije toegangsoverleving) werd gedefinieerd als de tijdsduur in dagen vanaf de datum van randomisatie (AVF-aanmaak) tot de eerste datum van (a) elke interventie bedoeld om vast te stellen, te behouden, of doorgankelijkheid herstellen; (b) occlusie (meestal als gevolg van trombose); of (c) het opgeven van toegang.
|
Tot 26 weken na de operatie
|
|
Percentage deelnemers met verlies van geassisteerde primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Tot 26 weken na de operatie
|
De tijd tot het verlies van geassisteerde primaire doorgankelijkheid (trombose-vrije toegangsoverleving) werd gedefinieerd als de tijdsduur in dagen vanaf de datum van randomisatie (AVF-aanmaak) tot de eerste datum van (a) occlusie (meestal als gevolg van trombose) of (b) het opgeven van toegang.
|
Tot 26 weken na de operatie
|
|
Percentage deelnemers met verlies van secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Tot 26 weken na de operatie
|
De tijd tot het verlies van secundaire doorgankelijkheid (toegangsoverleving tot stopzetting) werd gedefinieerd als de tijdsduur in dagen vanaf de datum van randomisatie (AVF-aanmaak) tot de datum van stopzetting van de toegang.
|
Tot 26 weken na de operatie
|
|
Verandering vanaf week 1 in gemiddelde vasculaire toegang lumendiameter met behulp van CDUS
Tijdsspanne: 1, 12 en 26 weken na de operatie
|
B-modus lumendiametermetingen werden verkregen in de uitstroomader als 3 afzonderlijke beelden voor elke locatie: op 1, 3 en 5 centimeter in de ader en vanaf de teen van de veneuze anastomose.
Voor dit eindpunt werd het gemiddelde van de metingen van de lumendiameter verkregen op 1, 3 en 5 cm van de anastomose gebruikt.
|
1, 12 en 26 weken na de operatie
|
|
Percentage deelnemers met klinisch succes op basis van het eerste gebruik van het AVF-onderzoek voor hemodialyse
Tijdsspanne: 12 en 26 weken na de operatie
|
Klinisch succes werd gedefinieerd als het vermogen om hemodialyse te ondergaan met behulp van de AVF.
De datum van klinisch succes kwam overeen met de datum van het eerste gebruik van de AVF-studie voor hemodialyse zoals bepaald door de onderzoeker, na bespreking met de proefpersoon.
Klinisch succes werd continu beoordeeld en, eenmaal bereikt, werd de AVF op dat en alle volgende tijdstippen als een klinisch succes beschouwd.
De datum van klinisch succes op basis van het eerste gebruik van de AVF voor hemodialyse werd vergeleken met de data van elk studiebezoek (week 12 en week 26); voor studiebezoeken die plaatsvonden vóór de datum van klinisch succes op basis van het eerste gebruik van de AVF voor hemodialyse, werd de proefpersoon geteld als niet-geslaagd en voor studiebezoeken die plaatsvonden op of na de rijpingsdatum op basis van het eerste gebruik van de AVF voor hemodialyse, werd het onderwerp als een succes beschouwd.
|
12 en 26 weken na de operatie
|
|
Aantal interventies om doorgankelijkheid tot stand te brengen, te behouden of te herstellen
Tijdsspanne: 12 en 26 weken na de operatie
|
Het totale aantal interventies om doorgankelijkheid vast te stellen, te behouden of te herstellen, werd voor elke deelnemer geregistreerd.
|
12 en 26 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVF01-SRM003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .