Az SRM003 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata olyan alanyok kezelésében, akiknél a hemodialízishez való hozzáférés megkönnyítése érdekében arteriovenosus fisztulát hoznak létre
2021. május 14. frissítette: Shire
Egy 2. fázisú, egy-vak, randomizált, ellenőrzött, többközpontú vizsgálat az SRM003 (Vascugel®) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az artériás vénás sipolyok érésének és alkalmazásának javításában azoknál az alanyoknál, akiknél a hemodiális vénás sipoly létrehozása céljából műtétet hajtanak végre Hozzáférés
Egy tanulmány az SRM003-kezelés hatékonyságának értékelésére a részt vevő helyek szokásos gyakorlati kezelésével szemben az AVF-érés sebességének javításában, valamint a végstádiumú vesebetegségben szenvedő alanyok esetében, akiknél AVF-t kell létrehozni a hemodialízishez való hozzáférés megkönnyítése érdekében.
Feltételezhető, hogy az éren kívülre helyezve az endothel sejteket tartalmazó kioltott SRM003 zselatin mátrix folyamatos növekedést szabályozó vegyülettel képes ellátni a véredényen belüli mögöttes sejteket, miközben védve van az érben lévő véráramlás hatásaitól. (s) vagy a sérülés helyével való közvetlen érintkezésből eredő szövődmények.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- AKDHC Medical Research Services
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
- Tucson Vascular Consultants
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- Ladenheim Dialysis Access Center
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- California Institute of Renal Research
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
- VA Long Beach Health Care System Pharmacy
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- The Regents University of California Los Angeles
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8042
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
- Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center, Clinical Trials Unit
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130
- Louisiana State University Health Science Center Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Baystate Medical Center Pharmacy
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Renaissance Renal Research Institute, LLC
-
Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
- McLaren Northern Michigan Hospital-NISUS Research
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
- Providence Hospital, Research Dept.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Johnson City, New York, Egyesült Államok, 13790
- United Health Services
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Lab
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Metrolina Nephrology Associates, PA
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- ECU Department of Nephrology and Hypertension
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- Sanford Research/USD-Fargo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43560
- Toledo Hospital
-
-
Oregon
-
Milwaukie, Oregon, Egyesült Államok, 97267
- Kaiser Permanente Northwest
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Northwest Renal Clinic, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University School of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19118
- Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn Medicine, Perelman Center For Advanced Medicine
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
- SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Erlanger Hospital Pharmacy
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Nephrology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine ICTR
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Fletcher Allen Health Care Renal Service
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie a beleegyező nyilatkozat aláírásakor és randevúzásakor (nincs felső korhatár), lehet férfi vagy nő.
- A fogamzóképes alanynak bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a randomizálást követően 6 hónapig.
- Az alanynak jelenleg hemodialízis alatt kell állnia, vagy a hemodialízis kezdetére kell számítania, és új, állandó, megfelelő hozzáférést kell biztosítania a felső végtag AVF létrehozásához.
- Az alany várható élettartamának legalább 26 hétnek kell lennie a randomizálást követően.
- A tantárgynak képesnek kell lennie minden tanulmányi követelmény megértésére és teljesítésére.
Kizárási kritériumok:
- Az alany jelenleg szerepel egy elhunyt donor aktív szervátültetési listáján, vagy vizsgálat alatt áll, és várhatóan a műtétet követő 26 héten belül felkerül az aktív szerv- vagy csontvelő-átültetési listára, vagy élő donor szervet vagy csontvelőt vár a következő 26 héten belül, és nem hajlandó a transzplantációs lista állapotát a randomizálást követően 3 hónapig „tartásra” módosítani.
- Az alany több mint 1 hozzáférési műtéten esett át (új hozzáférésként, nem felülvizsgálatként definiálva) a célvégtagban.
- Az alany olyan egészségügyi állapotokkal és betegségekkel rendelkezik, amelyek a protokoll be nem tartását okozhatják
- Az alany ismert allergiás szarvasmarha-/sertéstermékekre vagy kollagén/zselatin termékekre.
- Az alany anamnézisében intravénás kábítószer-használat volt a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Az alany kórosan elhízott, testtömegindexe >40.
- Terhes vagy szoptató nő, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SRM003
Egyszeri implantátum (2 SRM003 darab) a műtét napján.
Műtét után, akár 26 hetes követés a hatékonyság/biztonság értékelésére.
|
Egyszeri implantátum (2 SRM003 darab) a műtét napján.
Más nevek:
|
|
Egyéb: A résztvevő webhely szokásos gyakorlata
Az alanyok a helyek szokásos gyakorlati kezelésében részesülnek a műtéti eljárás során.
|
Az alanyok a helyek szokásos gyakorlati kezelésében részesülnek a műtéti eljárás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél érett arteriovenosus fistula (AVF) a 12. heti vizitig, hemodialízis vagy Color-flow Doppler ultrahang (CDUS) és érrendszeri hozzáférési vizsgálat alapján
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
A CDUS-n alapuló érést folyamatosan értékelték, és a következő kritériumok alapján határozták meg: véraláfutás jelenléte a szisztoléban és a diasztoléban legalább 8 cm-re a vénás anasztomózistól proximálisan, a véráramlás a kiáramlási vénán keresztül legalább 500 milliliter ( ml) percenként, és a kifolyó véna lumenátmérője legalább 4 mm.
Az érést a CDUS és a vascularis hozzáférés vizsgálatával vagy az AVF hemodialízisre történő első használatával határozták meg, a vizsgáló által jelentett használat alapján.
Azokat a résztvevőket, akik a 12. heti vizit előtt abbahagyták az érettség felmérése nélkül, kezelési kudarcnak minősültek.
|
12 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél AVF érett a 26. heti vizitig hemodialízis vagy CDUS és érrendszeri vizsgálat alapján
Időkeret: 26 héttel a műtét után
|
A CDUS-n alapuló érést folyamatosan értékelték, és a következő kritériumok alapján határozták meg: véraláfutás jelenléte a szisztoléban és a diasztoléban legalább 8 cm-re a vénás anasztomózistól proximálisan, a véráramlás a kiáramlási vénán keresztül legalább 500 milliliter ( ml) percenként, és a kifolyó véna lumenátmérője legalább 4 mm.
Az érést a CDUS és a vascularis hozzáférés vizsgálatával vagy az AVF hemodialízisre történő első használatával határozták meg, a vizsgáló által jelentett használat alapján.
Azokat a résztvevőket, akik a 26. heti vizit előtt abbahagyták az érettség felmérése nélkül, kezelési kudarcnak minősültek.
|
26 héttel a műtét után
|
|
Az AVF éréséhez szükséges idő hemodialízis vagy CDUS és vascularis hozzáférési vizsgálat alapján
Időkeret: Akár 26 héttel a műtét után
|
Az AVF-érésig eltelt időt a véletlenszerű besorolás (AVF létrehozása) és az érés dátuma közötti idő (napokban) az érés időpontja között határozták meg, ahol az érés dátuma a vizsgálat első felhasználásának időpontja közül a korábbinak felel meg. AVF hemodialízishez, amelyet a vizsgáló határoz meg a résztvevővel folytatott megbeszélést követően, vagy az a dátum, amikor az AVF megfelel mind a következő 3 kritériumnak, amelyet a CDUS és a vascularis hozzáférési vizsgálat alapján határoztak meg: véraláfutás jelenléte a szisztoléban és a diasztoléban legalább 8 centiméter távolságban a vénától. anasztomózis esetén a véráramlás a kiáramlási vénán keresztül legalább 500 milliliter (ml) percenként, és a kiáramlási véna lumenátmérője legalább 4 mm.
Azokat a résztvevőket, akik meghaltak, veseátültetésen estek át, vagy elvesztették őket a követés során, vagy nem érettek be a vizsgálati követés során, a halál, a transzplantáció vagy az utolsó látogatás időpontjában cenzúrázták.
|
Akár 26 héttel a műtét után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elvesztették elsődleges védelmüket segítség nélkül
Időkeret: Akár 26 héttel a műtét után
|
A nem támogatott elsődleges átjárhatóság elvesztéséig eltelt időt (beavatkozás nélküli hozzáférés túlélése) úgy határozták meg, mint napokban kifejezett időtartamot a véletlenszerűsítéstől (AVF létrehozása) a (a) minden olyan beavatkozás első időpontjáig, amelynek célja, hogy létrehozzák, fenntartsák, vagy visszaállítja az átjárhatóságot; b) elzáródás (általában trombózis miatt); vagy c) hozzáférés felhagyása.
|
Akár 26 héttel a műtét után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elvesztették a támogatott elsődleges védelmüket
Időkeret: Akár 26 héttel a műtét után
|
Az asszisztált elsődleges átjárhatóság elvesztéséig (trombózismentes hozzáférési túlélés) eltelt időt a véletlenszerű besorolástól (AVF létrehozásától) az (a) elzáródás (általában trombózis miatt) vagy az elzáródás első időpontjáig terjedő időtartamként határozták meg napokban. b) hozzáférés felhagyása.
|
Akár 26 héttel a műtét után
|
|
A másodlagos átjárhatóságot elvesztő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 26 héttel a műtét után
|
A másodlagos átjárhatóság elvesztéséig eltelt időt (a hozzáférés túlélése a feladásig) a véletlenszerűsítés (AVF létrehozása) dátumától a hozzáférés felhagyásáig terjedő idő napokban kifejezve.
|
Akár 26 héttel a műtét után
|
|
Változás az 1. héttől az átlagos vascularis hozzáférési lumen átmérőben CDUS használatával
Időkeret: 1, 12 és 26 héttel a műtét után
|
A B-módú lumenátmérő méréseket a kiáramlási vénában 3 különálló képként kaptuk minden helyen: 1, 3 és 5 centiméterre a vénában és a vénás anasztomózis lábujjától.
Ehhez a végponthoz az anasztomózistól számított 1, 3 és 5 cm-re mért lumenátmérő átlagát használtuk.
|
1, 12 és 26 héttel a műtét után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikailag sikeresek voltak az AVF vizsgálat hemodialízisre történő első alkalmazása alapján
Időkeret: 12 és 26 héttel a műtét után
|
A klinikai sikert úgy határozták meg, mint az AVF segítségével végzett hemodialízis képességét.
A klinikai siker dátuma megfelelt a vizsgálati AVF hemodialízisre történő első használatának dátumának, ahogy azt a vizsgáló az alanyal folytatott megbeszélést követően megállapította.
A klinikai sikert folyamatosan értékelték, és ha egyszer sikerült, az AVF klinikai sikernek minősült abban és minden későbbi időpontban.
A klinikai siker dátumát az AVF első hemodialízisre történő alkalmazása alapján összehasonlították az egyes vizsgálati látogatások dátumával (12. hét és 26. hét); az AVF első hemodialízisre történő alkalmazása alapján a klinikai siker időpontja előtti tanulmányi látogatások esetében az alany sikertelennek minősült, és az AVF első használata alapján az érés időpontjában vagy azt követően történt tanulmányi látogatások esetében. hemodialízis, az alany sikeresnek számított.
|
12 és 26 héttel a műtét után
|
|
Az átjárhatóság megállapításához, fenntartásához vagy helyreállításához szükséges beavatkozások száma
Időkeret: 12 és 26 héttel a műtét után
|
Az átjárhatóság megállapítását, fenntartását vagy helyreállítását célzó beavatkozások teljes számát minden résztvevő esetében rögzítették.
|
12 és 26 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Vaszkuláris malformációk
- Arteriovenosus malformációk
- Vaszkuláris fistula
- Fistula
- Arteriovenosus fistula
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Zselatin szivacs, felszívódó
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AVF01-SRM003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .