Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности SRM003 при лечении субъектов, перенесших создание артериовенозной фистулы для облегчения доступа к гемодиализу

14 мая 2021 г. обновлено: Shire

Фаза 2, простое слепое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности SRM003 (Vascugel®) в улучшении скорости созревания артериовенозной фистулы и использовании у субъектов, перенесших операцию по созданию артериовенозной фистулы для гемодиализа Доступ

Исследование по оценке эффективности лечения SRM003 по сравнению со стандартной практикой лечения в участвующих центрах в улучшении скорости созревания АВФ и использовании у субъектов с терминальной стадией почечной недостаточности, перенесших операцию по созданию АВФ для облегчения доступа к гемодиализу.

Предполагается, что при размещении за пределами кровеносного сосуда засеянная желатиновая матрица SRM003, содержащая эндотелиальные клетки, может обеспечить непрерывную поставку нескольких соединений, регулирующих рост, к нижележащим клеткам внутри кровеносного сосуда, будучи защищенной от воздействия кровотока в сосуде. (s) или осложнения в результате прямого контакта с местом травмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • AKDHC Medical Research Services
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Tucson Vascular Consultants
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Center
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • VA Long Beach Health Care System Pharmacy
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • The Regents University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8042
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University Of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center, Clinical Trials Unit
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
        • Louisiana State University Health Science Center Shreveport
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center Pharmacy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Renaissance Renal Research Institute, LLC
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • McLaren Northern Michigan Hospital-NISUS Research
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Providence Hospital, Research Dept.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Sierra Nevada Nephrology Consultants
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
        • United Health Services
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Lab
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • ECU Department of Nephrology and Hypertension
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Research/USD-Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Toledo Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Соединенные Штаты, 97267
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Northwest Renal Clinic, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Medicine, Perelman Center For Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Hospital Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine ICTR
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Fletcher Allen Health Care Renal Service
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен быть старше 18 лет на момент подписания и датирования информированного согласия (без верхнего возрастного ограничения), может быть мужчиной или женщиной.
  2. Субъект, способный к деторождению, должен согласиться использовать адекватную контрацепцию в течение 6 месяцев после рандомизации.
  3. Субъект должен в настоящее время проходить гемодиализ или находиться в ожидании начала гемодиализа, и ему требуется новый постоянный, подходящий доступ для создания АВФ в верхней конечности.
  4. Субъект должен иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 26 недель после рандомизации.
  5. Субъект должен быть в состоянии понять и быть готовым выполнить все требования исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъект в настоящее время находится в активном списке трансплантатов органов от умершего донора или проходит обследование и ожидает включения в активный список трансплантаций органов или костного мозга в течение следующих 26 недель после операции, или ожидает получения живого донорского органа или костного мозга. в течение следующих 26 недель и не желает менять статус списка трансплантатов на «приостановить» в течение 3 месяцев после рандомизации.
  2. Субъект перенес более 1 операции по установке доступа (определяется как новый доступ, а не ревизия) в конечности-мишени.
  3. Субъект имеет медицинские показания и заболевания, которые могут привести к несоблюдению протокола.
  4. Субъект имеет известную аллергию на продукты из крупного рогатого скота/свинины или продукты из коллагена/желатина.
  5. Субъект имеет историю внутривенного употребления наркотиков в течение 6 месяцев до скрининга.
  6. Субъект страдает патологическим ожирением, определяемым как индекс массы тела >40.
  7. Беременная или кормящая женщина или планирует забеременеть во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: SRM003
Одноразовый имплантат (2 шт. SRM003) в день операции. Послеоперационное наблюдение до 26 недель для оценки эффективности/безопасности.
Биологический: SRM003
Одноразовый имплантат (2 шт. SRM003) в день операции.
Другие имена:
  • Аллогенные эндотелиальные клетки аорты человека, культивированные в желатиновой матрице (Gelfoam®).
Другой: Стандартная практика сайта-участника
Во время хирургической процедуры субъекты получат стандартное лечение.
Другой: Стандартная практика сайта-участника
Во время хирургической процедуры субъекты получат стандартное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с созреванием артериовенозной фистулы (АВФ) к визиту на 12-й неделе на основании результатов гемодиализа или цветного допплеровского ультразвукового исследования (ЦДУЗИ) и исследования сосудистого доступа
Временное ограничение: 12 недель после операции
Созревание по данным CDUS оценивали непрерывно и определяли по следующим критериям: наличие шума на протяжении систолы и диастолы не менее 8 см проксимальнее венозного анастомоза, кровоток по отводящей вене не менее 500 мл ( мл) в минуту, а диаметр просвета отводящей вены не менее 4 мм. Созревание определяли с помощью CDUS и исследования сосудистого доступа или при первом использовании АВФ для гемодиализа на основе использования, о котором сообщают исследователи. Участники, прекратившие участие в исследовании до визита на 12-й неделе без оценки зрелости, считались неудачниками лечения.
12 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с созреванием АВФ к визиту на 26-й неделе на основе гемодиализа или CDUS и исследования сосудистого доступа
Временное ограничение: 26 недель после операции
Созревание по данным CDUS оценивали непрерывно и определяли по следующим критериям: наличие шума на протяжении систолы и диастолы не менее 8 см проксимальнее венозного анастомоза, кровоток по отводящей вене не менее 500 мл ( мл) в минуту, а диаметр просвета отводящей вены не менее 4 мм. Созревание определяли с помощью CDUS и исследования сосудистого доступа или при первом использовании АВФ для гемодиализа на основе использования, о котором сообщают исследователи. Участники, прекратившие участие в исследовании до визита на неделе 26 без оценки зрелости, считались неудачниками лечения.
26 недель после операции
Время до созревания АВФ по данным гемодиализа или CDUS и исследования сосудистого доступа
Временное ограничение: До 26 недель после операции
Время до созревания АВФ определяли как продолжительность времени (в днях) от даты рандомизации (создания АВФ) до даты созревания, где дата созревания соответствует более ранней из дат первого использования исследования. АВФ для гемодиализа, как определено исследователем после обсуждения с участником, или дата, когда АВФ соответствует всем следующим 3 критериям, определенным с помощью CDUS и исследования сосудистого доступа: наличие шума во время систолы и диастолы не менее чем в 8 сантиметрах проксимальнее венозного анастомоз, кровоток по отводящей вене не менее 500 миллилитров (мл) в минуту, диаметр просвета отводящей вены не менее 4 мм. Участники, которые умерли, перенесли трансплантацию почки, либо были потеряны для последующего наблюдения, либо не созрели во время наблюдения за исследованием, подвергались цензуре в момент смерти, во время трансплантации или во время последнего визита, соответственно.
До 26 недель после операции
Процент участников с потерей первичной проходимости без посторонней помощи
Временное ограничение: До 26 недель после операции
Время до потери первичной проходимости без посторонней помощи (вмешательство - выживаемость без доступа) определяли как продолжительность времени в днях с даты рандомизации (создания АВФ) до первой даты (а) любого вмешательства, направленного на установление, поддержание, или восстановить проходимость; (б) окклюзия (обычно из-за тромбоза); или (c) отказ от доступа.
До 26 недель после операции
Процент участников с потерей вспомогательной первичной проходимости
Временное ограничение: До 26 недель после операции
Время до потери вспомогательной первичной проходимости (тромбоз - выживаемость без доступа) определяли как продолжительность времени в днях с даты рандомизации (создание АВФ) до первой даты (а) окклюзии (обычно из-за тромбоза) или (b) отказ от доступа.
До 26 недель после операции
Процент участников с потерей вторичной проходимости
Временное ограничение: До 26 недель после операции
Время до потери вторичной проходимости (выживаемость доступа до отказа) определяли как продолжительность времени в днях с даты рандомизации (создания АВФ) до даты отказа от доступа.
До 26 недель после операции
Изменение среднего диаметра просвета сосудистого доступа по сравнению с неделей 1 с использованием CDUS
Временное ограничение: Через 1, 12 и 26 недель после операции
Измерения диаметра просвета в В-режиме были получены в отводящей вене в виде 3 отдельных изображений для каждого места: на 1, 3 и 5 сантиметрах в вену и от носка венозного анастомоза. Для этой конечной точки использовали среднее значение диаметра просвета, полученное на расстоянии 1, 3 и 5 см от анастомоза.
Через 1, 12 и 26 недель после операции
Процент участников с клиническим успехом на основе первого использования в исследовании AVF для гемодиализа
Временное ограничение: 12 и 26 недель после операции
Клинический успех определяли как возможность проведения гемодиализа с использованием АВФ. Дата клинического успеха соответствовала дате первого использования исследуемого АВФ для гемодиализа, определенной исследователем после обсуждения с субъектом. Клинический успех оценивали непрерывно, и после достижения АВФ считали клиническим успехом в этот и все последующие моменты времени. Дату клинического успеха, основанную на первом использовании AVF для гемодиализа, сравнивали с датами каждого посещения исследования (неделя 12 и неделя 26); для исследовательских визитов, имевших место до даты клинического успеха, основанного на первом использовании АВФ для гемодиализа, субъект был засчитан как неуспешный, а для исследовательских визитов, имевших место в или после даты созревания, на основании первого использования АВФ для гемодиализа. гемодиализ, испытуемый был засчитан как успешный.
12 и 26 недель после операции
Количество вмешательств для установления, поддержания или восстановления проходимости
Временное ограничение: 12 и 26 недель после операции
Для каждого участника регистрировали общее количество вмешательств по установлению, поддержанию или восстановлению проходимости.
12 и 26 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVF01-SRM003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться