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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von SRM003 bei der Behandlung von Patienten, bei denen eine arteriovenöse Fistel angelegt wird, um den Zugang zur Hämodialyse zu erleichtern

14. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine einfachblinde, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SRM003 (Vascugel®) bei der Verbesserung der Reifungsrate arteriovenöser Fisteln und der Verwendung bei Patienten, die sich einer Operation zur Schaffung einer arteriovenösen Fistel für die Hämodialyse unterziehen Zugang

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der SRM003-Behandlung im Vergleich zur Standardbehandlung der teilnehmenden Standorte zur Verbesserung der Geschwindigkeit der AVF-Reifung und -Nutzung bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Operation zur Schaffung eines AVF unterziehen, um den Zugang zur Hämodialyse zu erleichtern.

Es wird angenommen, dass die besiedelte SRM003-Gelatinematrix mit Endothelzellen, wenn sie außerhalb des Blutgefäßes platziert wird, eine kontinuierliche Versorgung der darunter liegenden Zellen innerhalb des Blutgefäßes mit mehreren wachstumsregulierenden Verbindungen gewährleisten kann und gleichzeitig vor den Auswirkungen des Blutflusses im Gefäß geschützt ist (s) oder Komplikationen, die durch den direkten Kontakt mit der Verletzungsstelle entstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • AKDHC Medical Research Services
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Tucson Vascular Consultants
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Center
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Health Care System Pharmacy
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Regents University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8042
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center, Clinical Trials Unit
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • Louisiana State University Health Science Center Shreveport
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center Pharmacy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Renaissance Renal Research Institute, LLC
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • McLaren Northern Michigan Hospital-NISUS Research
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Hospital, Research Dept.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Sierra Nevada Nephrology Consultants
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • United Health Services
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Lab
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • ECU Department of Nephrology and Hypertension
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Research/USD-Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Toledo Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Vereinigte Staaten, 97267
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Northwest Renal Clinic, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Medicine, Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Hospital Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine ICTR
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care Renal Service
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung und Datierung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein (keine Altersobergrenze) und kann männlich oder weiblich sein.
  2. Personen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung für 6 Monate nach der Randomisierung zustimmen.
  3. Der Patient muss sich derzeit einer Hämodialyse unterziehen oder den Beginn einer Hämodialyse planen und muss einen neuen dauerhaften, geeigneten Zugang für die AVF-Erstellung in der oberen Extremität benötigen.
  4. Der Proband muss nach der Randomisierung eine Lebenserwartung von mindestens 26 Wochen haben.
  5. Der Proband muss in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu verstehen und bereit zu sein, sie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt steht derzeit auf einer aktiven Organtransplantationsliste eines verstorbenen Spenders oder befindet sich in einer Beurteilung und erwartet, innerhalb der nächsten 26 Wochen nach der Operation auf die aktive Organ- oder Knochenmarktransplantationsliste gesetzt zu werden, oder erwartet, ein lebendes Spenderorgan oder Knochenmark zu erhalten innerhalb der nächsten 26 Wochen und ist nicht bereit, den Status der Transplantationsliste für 3 Monate nach der Randomisierung auf „Halten“ zu ändern.
  2. Der Proband hatte mehr als eine Zugangsplatzierungsoperation (definiert als neuer Zugang, nicht als Revision) in der Zielextremität.
  3. Der Proband hat medizinische Beschwerden und Krankheiten, die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können
  4. Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen Rinder-/Schweineprodukte oder Kollagen-/Gelatineprodukte.
  5. Der Proband hatte in den letzten 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von intravenösem Drogenkonsum
  6. Die Person ist krankhaft fettleibig, d. h. sie hat einen Body-Mass-Index > 40.
  7. Schwangere oder stillende Frau oder plant, während der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SRM003
Einmalige Implantation (2 SRM003-Stücke) am Tag der Operation. Nach der Operation bis zu 26 Wochen Nachbeobachtung zur Beurteilung der Wirksamkeit/Sicherheit.
Biologisch: SRM003
Einmalige Implantation (2 SRM003-Stücke) am Tag der Operation.
Andere Namen:
  • Allogene humane Endothelzellen der Aorta, kultiviert in einer Gelatinematrix (Gelfoam®).
Sonstiges: Standardpraxis der teilnehmenden Site
Die Probanden erhalten während des chirurgischen Eingriffs die übliche Praxisbehandlung vor Ort.
Sonstiges: Standardpraxis der teilnehmenden Site
Die Probanden erhalten während des chirurgischen Eingriffs die übliche Praxisbehandlung vor Ort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Reifung der arteriovenösen Fistel (AVF) bis zum Besuch in Woche 12 basierend auf Hämodialyse oder Farbfluss-Doppler-Ultraschall (CDUS) und Gefäßzugangsuntersuchung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Die auf CDUS basierende Reifung wurde kontinuierlich beurteilt und durch die folgenden Kriterien definiert: Vorhandensein von Blutgeräuschen während der gesamten Systole und Diastole mindestens 8 Zentimeter (cm) proximal der venösen Anastomose, Blutfluss durch die Ausflussvene von mindestens 500 Millilitern ( ml) pro Minute und ein Lumendurchmesser der Ausflussvene von mindestens 4 mm. Die Reifung wurde durch CDUS und Gefäßzugangsuntersuchung oder durch die erste Verwendung des AVF für die Hämodialyse auf der Grundlage der vom Prüfer gemeldeten Verwendung bestimmt. Teilnehmer, die die Behandlung vor dem Besuch in Woche 12 ohne Beurteilung der Reife abbrachen, galten als Behandlungsversagen.
12 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit AVF-Reifung bis zum Besuch in Woche 26 basierend auf Hämodialyse oder CDUS und Gefäßzugangsuntersuchung
Zeitfenster: 26 Wochen nach der Operation
Die auf CDUS basierende Reifung wurde kontinuierlich beurteilt und durch die folgenden Kriterien definiert: Vorhandensein von Blutgeräuschen während der gesamten Systole und Diastole mindestens 8 Zentimeter (cm) proximal der venösen Anastomose, Blutfluss durch die Ausflussvene von mindestens 500 Millilitern ( ml) pro Minute und ein Lumendurchmesser der Ausflussvene von mindestens 4 mm. Die Reifung wurde durch CDUS und Gefäßzugangsuntersuchung oder durch die erste Verwendung des AVF für die Hämodialyse auf der Grundlage der vom Prüfer gemeldeten Verwendung bestimmt. Teilnehmer, die die Behandlung vor dem Besuch in Woche 26 ohne Beurteilung der Reife abbrachen, galten als Behandlungsversagen.
26 Wochen nach der Operation
Zeit bis zur AVF-Reifung basierend auf Hämodialyse oder CDUS und Gefäßzugangsuntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen nach der Operation
Die Zeit bis zur AVF-Reifung wurde als die Zeitdauer (in Tagen) vom Datum der Randomisierung (AVF-Erstellung) bis zum Datum der Reifung definiert, wobei das Datum der Reifung dem Datum der ersten Verwendung der Studie entspricht, je nachdem, welches früher liegt AVF für die Hämodialyse, wie vom Prüfer nach Diskussion mit dem Teilnehmer festgelegt, oder das Datum, an dem der AVF alle der folgenden drei Kriterien erfüllt, wie durch CDUS und Gefäßzugangsuntersuchung bestimmt: Vorhandensein von Bluterguss während der gesamten Systole und Diastole mindestens 8 Zentimeter proximal der Vene Anastomose, Blutfluss durch die Ausflussvene von mindestens 500 Millilitern (ml) pro Minute und ein Lumendurchmesser der Ausflussvene von mindestens 4 mm. Teilnehmer, die verstarben, sich einer Nierentransplantation unterzogen hatten oder entweder für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung standen oder während der Nachuntersuchung der Studie nicht erwachsen wurden, wurden zum Zeitpunkt des Todes, zum Zeitpunkt der Transplantation bzw. zum Zeitpunkt des letzten Besuchs zensiert.
Bis zu 26 Wochen nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust der primären Durchgängigkeit ohne fremde Hilfe
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen nach der Operation
Die Zeit bis zum Verlust der primären Durchgängigkeit ohne Unterstützung (Intervention – Überleben ohne Zugang) wurde als die Zeitdauer in Tagen vom Datum der Randomisierung (AVF-Erstellung) bis zum ersten Datum (a) einer Intervention zur Etablierung, Aufrechterhaltung, oder die Durchgängigkeit wiederherstellen; (b) Verschluss (häufig aufgrund einer Thrombose); oder (c) Zugriffsabbruch.
Bis zu 26 Wochen nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust der unterstützten primären Durchgängigkeit
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen nach der Operation
Die Zeit bis zum Verlust der unterstützten primären Durchgängigkeit (Thrombose – Überleben bei freiem Zugang) wurde definiert als die Zeitdauer in Tagen vom Datum der Randomisierung (AVF-Erstellung) bis zum ersten Datum eines (a) Verschlusses (üblicherweise aufgrund einer Thrombose) oder (b) Zugriffsabbruch.
Bis zu 26 Wochen nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust der sekundären Durchgängigkeit
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen nach der Operation
Die Zeit bis zum Verlust der sekundären Durchgängigkeit (Überleben des Zugangs bis zum Abbruch) wurde als die Zeitdauer in Tagen vom Datum der Randomisierung (AVF-Erstellung) bis zum Datum des Zugangsabbruchs definiert.
Bis zu 26 Wochen nach der Operation
Änderung des durchschnittlichen Gefäßzugangslumendurchmessers unter Verwendung von CDUS gegenüber Woche 1
Zeitfenster: 1, 12 und 26 Wochen nach der Operation
Messungen des B-Modus-Lumendurchmessers wurden in der Ausflussvene als drei separate Bilder für jede Position erhalten: 1, 3 und 5 Zentimeter in der Vene und von der Spitze der venösen Anastomose entfernt. Für diesen Endpunkt wurde der Durchschnitt der Lumendurchmessermessungen 1, 3 und 5 cm von der Anastomose entfernt verwendet.
1, 12 und 26 Wochen nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Erfolg basierend auf der ersten Verwendung der Studien-AVF für die Hämodialyse
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen nach der Operation
Der klinische Erfolg wurde als die Fähigkeit definiert, sich einer Hämodialyse mit der AVF zu unterziehen. Das Datum des klinischen Erfolgs entsprach dem Datum der ersten Verwendung des Studien-AVF für die Hämodialyse, wie vom Prüfer nach Diskussion mit dem Probanden festgelegt. Der klinische Erfolg wurde kontinuierlich bewertet und sobald der AVF erreicht war, wurde er zu diesem und allen folgenden Zeitpunkten als klinischer Erfolg gewertet. Das Datum des klinischen Erfolgs basierend auf der ersten Verwendung des AVF zur Hämodialyse wurde mit den Daten jedes Studienbesuchs (Woche 12 und Woche 26) verglichen; Bei Studienbesuchen, die vor dem Datum des klinischen Erfolgs auf der Grundlage der ersten Verwendung des AVF für die Hämodialyse stattfanden, wurde der Proband als nicht erfolgreich gezählt, und bei Studienbesuchen, die am oder nach dem Reifedatum auf der Grundlage der ersten Verwendung des AVF für die Hämodialyse stattfanden Hämodialyse wurde das Thema als Erfolg gewertet.
12 und 26 Wochen nach der Operation
Anzahl der Eingriffe zur Herstellung, Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen nach der Operation
Für jeden Teilnehmer wurde die Gesamtzahl der Eingriffe zur Herstellung, Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Durchgängigkeit erfasst.
12 und 26 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVF01-SRM003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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