腱膜瘤切除術による急性疼痛の治療におけるタペンタドール (CG5503) の有効性と安全性をプラセボと比較して評価する研究

腱膜瘤切除術（腱膜瘤を除去する外科手術、骨と軟組織で構成される足の親指の付け根の関節を拡大する手術）を受ける患者は、術後に中程度から重度の急性の痛みを経験することがよくあります。 通常、このような痛みは、患者がオピオイド鎮痛剤を繰り返し投与されると制御されます。 タペンタドール (CG5503) は、オピオイド鎮痛薬と同様に中枢作用性鎮痛薬として作用する新しく合成されたオピオイド薬ですが、作用機序が異なります。 この研究は、無作為化（偶然に基づいて患者に異なる治療法が割り当てられる）、二重盲検（研究者も患者も患者がどの治療を受けるか知らない）、プラセボ対照（プラセボは、薬物と比較して、薬は臨床試験で実際の効果がある）、並行群（患者の各グループが同時に治療される）、多施設共同研究（研究は複数の診療所で実施される）の有効性（レベル）を評価するように設計されています。鎮痛効果）およびタペンタドール即時放出型（IR）50 mg または 75 mg とプラセボの安全性（副作用）。 この研究はスクリーニング段階で構成され、この段階で患者は研究への参加について評価されます（-28日目から-2日目）。その後、腱膜瘤切除術が行われ、手術期間（-1日目）が続きます。最初の外科的切開は、膝窩坐骨ブロック（PSB）注入が終了するまで継続されます。 術後持続 PSB 注入終了後に始まる認定期間 (1 日目) に、患者は二重盲検治療段階に入るために評価されます。 患者は、PIが0～10の数値評価スケールで4以上の場合、50 mgのタペンタドール IR、75 mgのタペンタドール IR、またはプラセボのいずれかを投与する3つの治療グループのうちの1つにランダムに割り当てられます。 入院患者の二重盲検治療期間は 72 時間であり、すべての患者に対する最終二重盲検終了評価 (4 日目、つまり初回投与の 72 時間後) が含まれます。 二重盲検治療期間中に治験薬に加えて鎮痛のために鎮痛を必要とする患者は、有効性がないため研究から中止される。 効果がないために治療を中止するすべての患者は、救済薬の投与を受ける前に、痛みの評価と患者全体の変化の印象 (PGIC) を完了します。 痛みの強さと痛みの軽減は、評価スケールを使用して治療期間中に定期的に評価されます。 安全性評価には、有害事象のモニタリング、身体検査、臨床検査が含まれます。 スクリーニング期間を含む研究期間は最長 32 日間です。