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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tapentadol (CG5503) dans le traitement de la douleur aiguë causée par l'oignonectomie par rapport au placebo

31 décembre 2014 mis à jour par: Janssen-Cilag International NV

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la formulation à libération immédiate de tapentadol dans le traitement de la douleur aiguë causée par l'oignonectomie

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité analgésique et l'innocuité du tapentadol à libération immédiate (IR [CG5503]) pour une utilisation dans le soulagement de la douleur aiguë modérée à sévère, par rapport à un placebo, chez des patients taïwanais adultes souffrant de douleur aiguë suite à une oignonectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant une oignonectomie (une intervention chirurgicale pour enlever un oignon, un élargissement de l'articulation à la base du gros orteil composé d'os et de tissus mous) ressentent souvent une douleur aiguë modérée à sévère après la chirurgie. Normalement, une telle douleur est contrôlée lorsque les patients reçoivent des doses répétées d'analgésiques opioïdes. Le tapentadol (CG5503) est un médicament opioïde nouvellement synthétisé agissant comme un analgésique à action centrale comme les analgésiques opioïdes, mais avec un mode d'action différent. Cette étude, randomisée (les patients se voient attribuer différents traitements selon le hasard), en double aveugle (ni l'investigateur ni le patient ne sait quel traitement le patient reçoit), contrôlée par placebo (le placebo est une substance inactive qui est comparée à un médicament pour tester si le médicament a un effet réel dans un essai clinique), groupe parallèle (chaque groupe de patients sera traité en même temps), étude multicentrique (l'étude est réalisée dans plus d'une clinique) est conçue pour évaluer l'efficacité (niveau de contrôle de la douleur) et la sécurité (effets secondaires) du tapentadol à libération immédiate (LI) 50 mg ou 75 mg versus placebo. L'étude consistera en une phase de dépistage, au cours de laquelle les patients seront évalués pour l'entrée dans l'étude (jours -28 à -2) suivie de la période chirurgicale (jour -1) au cours de laquelle l'oignonectomie sera réalisée et qui commencera par le première incision chirurgicale et continue jusqu'à la fin de la perfusion du bloc sciatique poplité (PSB). Au cours de la période de qualification (jour 1) qui commence après la fin de la perfusion continue postopératoire de PSB, les patients seront évalués pour entrer dans la phase de traitement en double aveugle. Les patients seront assignés au hasard à l'un des trois groupes de traitement pour recevoir soit 50 mg de tapentadol IR, 75 mg de tapentadol IR ou un placebo si leur IP est égal ou supérieur à 4 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. La période de traitement en double aveugle en hospitalisation sera d'une durée de 72 heures et comprendra une évaluation finale en double aveugle (au jour 4, c'est-à-dire 72 heures après l'administration de la première dose) pour tous les patients. Tout patient nécessitant une analgésie pour soulager la douleur en plus du médicament à l'étude pendant la période de traitement en double aveugle sera retiré de l'étude en raison d'un manque d'efficacité. Tous les patients qui arrêtent par manque d'efficacité effectueront des évaluations de la douleur et l'impression globale de changement du patient (PGIC) avant de recevoir un médicament de secours. L'intensité de la douleur et le soulagement de la douleur seront évalués périodiquement au cours de la période de traitement à l'aide d'échelles d'évaluation. Les évaluations de l'innocuité comprennent la surveillance des événements indésirables, des examens physiques et des tests de laboratoire clinique. La durée de l'étude, y compris la période de dépistage, sera d'une durée maximale de 32 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
      • Taipei, Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent subir une ostéotomie primaire unilatérale du premier métatarsien qui comprend une ostéotomie distale de Chevron uniquement, avec ou sans la procédure d'Akin
  • Les patients doivent être en bonne santé ou médicalement stables sur la base des tests de laboratoire cliniques effectués lors du dépistage
  • Les femmes doivent être ménopausées, chirurgicalement stériles, abstinentes ou pratiquer ou accepter de pratiquer une méthode efficace de contraception et avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant la chirurgie
  • Si un homme doit utiliser une méthode de contraception approuvée et ne pas donner de sperme à partir du jour de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 3 mois après
  • L'intensité de la douleur de base admissible doit être évaluée comme supérieure ou égale à 4 sur un PI NRS de 11 points (0 à 10), enregistrée dans les 30 minutes avant la randomisation, au plus tôt 10 heures après la première incision chirurgicale et dans les 9 heures après l'arrêt de la perfusion continue du bloc sciatique poplité (PSB) Critères d'exclusion : - Antécédents de troubles épileptiques ou d'épilepsie, traumatisme crânien grave, épisode(s) d'inconscience d'une durée de plus de 24 heures, malignité au cours des 2 dernières années à l'exception d'une carcinome basocellulaire traité
  • Lésion cérébrale traumatique légère ou modérée, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou néoplasme cérébral dans l'année suivant le dépistage
  • Insuffisance rénale, altération de la fonction hépatique
  • Utilisation d'anticonvulsivants, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), d'antidépresseurs tricycliques (ATC), de neuroleptiques, d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou de triptans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré en une dose orale unique une fois toutes les 4 à 6 heures, pendant la période de traitement en double aveugle.
Expérimental: Tapentadol IR 50 mg
Médicament: Tapentadol IR 50 mg
Tapentadol IR 50 mg sera administré en une dose orale unique une fois toutes les 4 à 6 heures, pendant la période de traitement en double aveugle.
Expérimental: Tapentadol IR 75 mg
Médicament: Tapentadol LI 75 mg
Tapentadol IR 75 mg sera administré en une dose orale unique une fois toutes les 4 à 6 heures, pendant la période de traitement en double aveugle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme de la différence d'intensité de la douleur (SPID) sur 48 heures
Délai: 48 heures
L'intensité de la douleur (PI) a été évaluée sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Le PID était la différence entre l'IP initial (avant la première dose) et l'IP actuel lors de l'évaluation. SPID a été calculé comme la somme pondérée dans le temps des scores PID sur 48 heures. Le score total varie de -480 (le pire) à 480 (le meilleur) pour SPID48. Une valeur plus élevée de SPID indique un plus grand soulagement de la douleur.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première utilisation de médicaments de secours
Délai: jusqu'à 48 heures
Les médicaments de secours ont été définis comme tout médicament analgésique utilisé pour les participants interrompus en raison d'un manque d'efficacité (y compris ceux commencés au moment de l'arrêt) ou médicament analgésique utilisé pendant la période en double aveugle pour les participants terminés.
jusqu'à 48 heures
Taux de réponse pour une réduction de 30 % ou plus de l'intensité de la douleur à 12, 24, 48 et 72 heures
Délai: 12, 24, 48 et 72 heures
Le taux de réponse a été défini comme le pourcentage de participants avec une réduction de 30 % ou plus de l'intensité de la douleur entre le départ et 12, 24, 48 et 72 heures. L'intensité de la douleur a été évaluée sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Les participants sans évaluation au moment donné, qui ont utilisé un médicament analgésique avant le moment, ou qui ont eu une intensité de douleur pire à ce moment-là par rapport à la ligne de base ont reçu un pourcentage de réduction de 0 %.
12, 24, 48 et 72 heures
Taux de réponse pour une réduction de 50 % ou plus de l'intensité de la douleur à 12, 24, 48 et 72 heures
Délai: 12, 24, 48 et 72 heures
Le taux de réponse a été défini comme le pourcentage de participants avec une réduction de 50 % ou plus de l'intensité de la douleur entre le départ et 12, 24, 48 et 72 heures. L'intensité de la douleur a été évaluée sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Les participants sans évaluation au moment donné, qui ont utilisé un médicament analgésique avant le moment, ou qui ont eu une intensité de douleur pire à ce moment-là par rapport à la ligne de base ont reçu un pourcentage de réduction de 0 %.
12, 24, 48 et 72 heures
Somme des différences d'intensité de la douleur (SPID) sur 12, 24 et 72 heures
Délai: 12, 24 et 72 heures
L'intensité de la douleur (PI) a été évaluée sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Le PID était la différence entre l'IP initial (avant la première dose) et l'IP actuel lors de l'évaluation. Le SPID a été calculé comme la somme pondérée dans le temps des scores PID sur 12, 24 et 72 heures. Le score total varie de -120 (pire) à 120 (meilleur) pour SPID12, -240 (pire) à 240 (meilleur) pour SPID24, -720 (pire) à 720 (meilleur) pour SPID72. Une valeur plus élevée de SPID indique un plus grand soulagement de la douleur.
12, 24 et 72 heures
Soulagement total de la douleur (TOTPAR) sur 12, 24, 48 et 72 heures
Délai: 12, 24, 48 et 72 heures
Les participants ont évalué le soulagement de la douleur sur une échelle catégorielle en 5 points de 0 à 4 (0 = aucun, 1 = un peu, 2 = un peu, 3 = beaucoup, 4 = complet). Le soulagement total de la douleur (TOTPAR) a été calculé comme la somme pondérée dans le temps des scores de soulagement de la douleur jusqu'aux heures 12, 24, 48 et 72. Le score total varie de 0 (pire) à 48 (meilleur) pour TOTPAR12, 0 (pire) à 96 (meilleur) pour TOTPAR24, 0 (pire) à 192 (meilleur) pour TOTPAR48 et 0 (pire) à 288 (meilleur) pour TOTPAR72. Une valeur plus élevée de TOTPAR indique un plus grand soulagement de la douleur.
12, 24, 48 et 72 heures
Somme des différences de soulagement de la douleur et d'intensité de la douleur (SPRID) sur 12, 24, 48 et 72 heures
Délai: 12, 24, 48 et 72 heures
Les participants ont évalué le soulagement de la douleur sur une échelle catégorielle en 5 points de 0 à 4 (0 = aucun, 1 = un peu, 2 = un peu, 3 = beaucoup, 4 = complet). L'intensité de la douleur (PI) a été évaluée sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Le PID était la différence entre l'IP initial (avant la première dose) et l'IP actuel lors de l'évaluation. Le PRID est la somme du soulagement de la douleur et du PID au même moment de l'évaluation. SPRID a été calculé comme la somme pondérée dans le temps des scores PRID sur 12, 24, 48 et 72 heures. Le score total varie de -120 (pire) à 168 (meilleur) pour SPRID12, -240 (pire) à 336 (meilleur) pour SPRID24, -480 (pire) à 672 (meilleur) pour SPRID48, et -720 (pire) à 1008 (meilleur) pour SPRID72. Une valeur plus élevée de SPRID indique un plus grand soulagement de la douleur.
12, 24, 48 et 72 heures
Score d'impression globale de changement du patient (PGI-C) à 72 heures
Délai: Baseline (Jour 1) et 72 heures
Le PGI-C est une échelle en 7 points qui demande aux participants d'évaluer dans quelle mesure leur maladie s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de référence au début de l'intervention. Les options de réponse sont : 1=très amélioré ; 2=très amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4=pas de changement ; 5 = minimalement pire ; 6=bien pire ; et 7 = bien pire. Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Baseline (Jour 1) et 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag International NV

Collaborateurs

Grünenthal GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2013

Première publication (Estimation)

19 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR101093
  • R331333PAI3035 (Autre identifiant: Janssen-Cilag International NV)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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