Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a tapentadol (CG5503) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a bunionectomiából származó akut fájdalom kezelésében a placebóval összehasonlítva

2014. december 31. frissítette: Janssen-Cilag International NV

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a tapentadol azonnali hatóanyag-leadású készítmény hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a bunionectomiából származó akut fájdalom kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja a tapentadol azonnali hatóanyag-leadású (IR [CG5503]) fájdalomcsillapító hatékonyságának és biztonságosságának értékelése közepesen súlyos és súlyos akut fájdalom enyhítésére, placebóval összehasonlítva, bunionectomiát követően akut fájdalomban szenvedő felnőtt tajvani betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bunionectomián (a lábujjcsont eltávolítására szolgáló sebészeti eljárás, a nagylábujj tövénél csontból és lágyszövetekből álló ízület megnagyobbodása) átesett betegek gyakran mérsékelt vagy súlyos akut fájdalmat tapasztalnak a műtét után. Normális esetben az ilyen fájdalom kontrollálható, ha a betegek ismételt adag opioid fájdalomcsillapítót kapnak. A tapentadol (CG5503) egy újonnan szintetizált opioid gyógyszer, amely központilag ható fájdalomcsillapítóként működik, mint az opioid fájdalomcsillapítók, de eltérő a hatásmechanizmusa. Ez a vizsgálat randomizált (a betegeket a véletlenek alapján különböző kezeléseket osztják ki), kettős vak (sem a vizsgáló, sem a beteg nem tudja, hogy a beteg milyen kezelést kap), placebo-kontrollos (a placebo egy inaktív anyag, amelyet összehasonlítanak egy gyógyszerrel, hogy megvizsgálják, a gyógyszer valódi hatást fejt ki egy klinikai vizsgálatban), párhuzamos csoportos (minden betegcsoportot egyszerre kezelnek), multicentrikus vizsgálat (a vizsgálatot egynél több klinikán végzik) a hatékonyság értékelésére (szint fájdalomcsillapítás) és biztonságosság (mellékhatások) tapentadol azonnali hatóanyag-leadású (IR) 50 mg vagy 75 mg placebóval szemben. A vizsgálat egy szűrési szakaszból áll, amelynek során a betegeket értékelik a vizsgálatba való belépés szempontjából (-28-tól -2-ig), majd a műtéti időszakot (-1. nap), amely alatt a bunionectomiát elvégzik, és amely a az első sebészeti bemetszést, és a popliteális ülői blokk (PSB) infúzió befejezéséig folytatódik. A kvalifikációs időszak alatt (1. nap), amely a posztoperatív folyamatos PSB infúzió befejezése után kezdődik, a betegeket a kettős vak kezelési szakaszba való belépésre értékelik. A betegeket véletlenszerűen besorolják a három kezelési csoport egyikébe, hogy 50 mg tapentadol IR-t, 75 mg tapentadol IR-t vagy placebót kapjanak, ha PI-jük egyenlő vagy nagyobb, mint 4 egy 0-10-ig terjedő numerikus skálán. A fekvőbeteg-kettős-vak kezelési időszak 72 órás lesz, és magában foglalja a végső, kettős-vak értékelést (a 4. napon, azaz az első adag beadása után 72 órával) minden beteg esetében. Minden olyan beteget, akinek fájdalomcsillapításra van szüksége fájdalomcsillapítás céljából a vizsgálati gyógyszer mellett a kettős-vak kezelési időszak alatt, a hatásosság hiánya miatt le kell állítani a vizsgálatból. Minden olyan betegnek, aki a hatásosság hiánya miatt abbahagyja a kezelést, el kell végeznie a fájdalomértékelést és a Patient Global Impression of Change (PGIC) vizsgálatot, mielőtt mentőgyógyszert kapna. A fájdalom intenzitását és a fájdalom csillapítását a kezelési időszak alatt rendszeres időközönként értékelik, értékelő skálák segítségével. A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események megfigyelését, a fizikális vizsgálatokat és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat. A vizsgálat időtartama, beleértve a szűrési időszakot is, legfeljebb 32 nap lehet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
      • Taipei, Tajvan
      • Taoyuan, Tajvan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek elsődleges egyoldali első lábközépcsont-buionectomiát kell végrehajtani, amely csak disztális Chevron osteotómiát tartalmaz, az Akin-eljárással vagy anélkül
  • A betegeknek egészségesnek vagy orvosilag stabilnak kell lenniük a szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján
  • A nőknek posztmenopauzálisnak, műtétileg sterilnek, absztinensnek kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, vagy bele kell állniuk abba, és negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel a műtét előtt
  • Ha egy férfi, jóváhagyott fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, és nem adományoz spermát a vizsgált gyógyszer beadásának napjától az azt követő 3 hónapig.
  • A minősítő kiindulási fájdalomintenzitást 4-nél nagyobbra vagy egyenlőre kell besorolni egy 11 pontos (0-10) PI NRS-en, a randomizálás előtt 30 percen belül, legkorábban 10 órával az első műtéti metszés után és 9 órán belül a befejezést követően. a folyamatos Poplitealis Sciatic Block (PSB) infúzió Kizárási kritériumai: - A kórelőzményben görcsroham vagy epilepszia, súlyos traumás agysérülés, 24 óránál hosszabb eszméletvesztési epizód(ok), rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben, kivéve a sikeres kezelt bazálissejtes karcinóma
  • Enyhe vagy közepesen súlyos traumás agysérülés, szélütés, átmeneti ischaemiás roham vagy agydaganat a szűrést követő 1 éven belül
  • Veseelégtelenség, károsodott májműködés
  • Antikonvulzív szerek, monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k), triciklusos antidepresszánsok (TCA-k), neuroleptikumok, szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlók (SNRI-k), szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) vagy triptánok alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A placebót egyetlen orális adagban adják be 4-6 óránként, a kettős vak kezelési időszak alatt.
Kísérleti: Tapentadol IR 50 mg
Drog: Tapentadol IR 50 mg
A Tapentadol IR 50 mg-ot egyetlen orális adagban kell beadni 4-6 óránként, a kettős vak kezelési időszak alatt.
Kísérleti: Tapentadol IR 75 mg
Drog: Tapentadol IR 75 mg
A Tapentadol IR 75 mg-ot egyetlen orális adagban kell beadni 4-6 óránként, a kettős vak kezelési időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitáskülönbségének (SPID) összege 48 óra alatt
Időkeret: 48 óra
A fájdalom intenzitását (PI) egy 11 pontos numerikus skálán értékelték, 0=nincs fájdalomtól 10-ig=olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni. A PID a kiindulási PI (az első adag előtt) és az értékeléskor aktuális PI közötti különbség volt. Az SPID-t a 48 óra alatt elért PID-pontszámok idővel súlyozott összegeként számítottuk ki. A teljes pontszám -480 (legrosszabb) és 480 (legjobb) között mozog az SPID48 esetében. A SPID magasabb értéke nagyobb fájdalomcsillapítást jelez.
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első mentő gyógyszerhasználathoz
Időkeret: akár 48 óráig
A mentőgyógyszert úgy határozták meg, mint bármely olyan fájdalomcsillapító gyógyszert, amelyet a hatásosság hiánya miatt abbahagytak a résztvevőknél (beleértve a abbahagyáskor megkezdetteket is), vagy a befejezett résztvevők esetében a kettős vak időszak alatt alkalmazott fájdalomcsillapító gyógyszert.
akár 48 óráig
Válaszarány a fájdalom intenzitásának 30 százalékos vagy nagyobb csökkenéséhez 12, 24, 48 és 72 órában
Időkeret: 12, 24, 48 és 72 óra
A válaszarányt azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a fájdalom intenzitása 30 százalékkal vagy nagyobb mértékben csökkent a kiindulási értékhez képest 12, 24, 48 és 72 órára. A fájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus besorolási skálán értékelték, 0=nincs fájdalomtól 10=olyan erős fájdalomig, ahogy el tudja képzelni. Azokat a résztvevőket, akiknél az adott időpontban nem értékelték, akik fájdalomcsillapító gyógyszert használtak az időpont előtt, vagy akiknél rosszabb volt a fájdalom intenzitása az időpontban az alapvonalhoz képest, 0 százalékos csökkentést kaptak.
12, 24, 48 és 72 óra
Válaszarány a fájdalom intenzitásának 50 százalékos vagy nagyobb csökkenéséhez 12, 24, 48 és 72 órában
Időkeret: 12, 24, 48 és 72 óra
A válaszarányt azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a fájdalom intenzitása 50 százalékkal vagy nagyobb mértékben csökkent a kiindulási értékhez képest 12, 24, 48 és 72 órára. A fájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus besorolási skálán értékelték, 0=nincs fájdalomtól 10=olyan erős fájdalomig, ahogy el tudja képzelni. Azokat a résztvevőket, akiknél az adott időpontban nem értékelték, akik fájdalomcsillapító gyógyszert használtak az időpont előtt, vagy akiknél rosszabb volt a fájdalom intenzitása az időpontban az alapvonalhoz képest, 0 százalékos csökkentést kaptak.
12, 24, 48 és 72 óra
A fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összege (SPID) 12, 24 és 72 óra alatt
Időkeret: 12, 24 és 72 óra
A fájdalom intenzitását (PI) egy 11 pontos numerikus skálán értékelték, 0=nincs fájdalomtól 10-ig=olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni. A PID a kiindulási PI (az első adag előtt) és az értékeléskor aktuális PI közötti különbség volt. Az SPID-t a 12, 24 és 72 óra alatt elért PID pontszámok idővel súlyozott összegeként számítottuk ki. Az összpontszám -120 (legrosszabb) és 120 (legjobb) között van az SPID12 esetében, -240 (legrosszabb) és 240 (legjobb) között az SPID24 esetében, -720 (legrosszabb) és 720 (legjobb) az SPID72 esetében. A SPID magasabb értéke nagyobb fájdalomcsillapítást jelez.
12, 24 és 72 óra
Teljes fájdalomcsillapítás (TOTPAR) 12, 24, 48 és 72 óra alatt
Időkeret: 12, 24, 48 és 72 óra
A résztvevők a fájdalomcsillapítást 0-4-ig terjedő 5 fokozatú kategorikus skálán értékelték (0=nincs, 1=kicsit, 2=némi, 3=nagyon, 4=teljes). A teljes fájdalomcsillapítást (TOTPAR) a fájdalomcsillapítási pontszámok idővel súlyozott összegeként számítottuk ki a 12., 24., 48. és 72. óráig. Az összpontszám 0-tól (legrosszabb) 48-ig (legjobb) a TOTPAR12 esetében, 0 (legrosszabb) és 96 (legjobb) a TOTPAR24 esetében, 0 (legrosszabb) és 192 (legjobb) között a TOTPAR48 esetében, és 0 (legrosszabb) és 288 (legjobb) között. a TOTPAR72 számára. A TOTPAR magasabb értéke nagyobb fájdalomcsillapítást jelez.
12, 24, 48 és 72 óra
A fájdalomcsillapítás és a fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összege (SPRID) 12, 24, 48 és 72 óra alatt
Időkeret: 12, 24, 48 és 72 óra
A résztvevők a fájdalomcsillapítást 0-4-ig terjedő 5 fokozatú kategorikus skálán értékelték (0=nincs, 1=kicsit, 2=némi, 3=nagyon, 4=teljes). A fájdalom intenzitását (PI) egy 11 pontos numerikus skálán értékelték, 0=nincs fájdalomtól 10-ig=olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni. A PID a kiindulási PI (az első adag előtt) és az értékeléskor aktuális PI közötti különbség volt. A PRID a fájdalomcsillapítás és a PID összege egyidejűleg. A SPRID-et a 12, 24, 48 és 72 óra alatt elért PRID pontszámok idővel súlyozott összegeként számítottuk ki. Az összpontszám -120 (legrosszabb) és 168 (legjobb) között van a SPRID12 esetében, -240 (legrosszabb) és 336 (legjobb) a SPRID24 esetében, -480 (legrosszabb) és 672 (legjobb) a SPRID48 esetében, és -720 (legrosszabb) között. 1008 (legjobb) a SPRID72-hez. A SPRID magasabb értéke nagyobb fájdalomcsillapítást jelez.
12, 24, 48 és 72 óra
A betegek globális benyomása a változásról (PGI-C) pontszám 72 óránál
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 72 óra
A PGI-C egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a résztvevők értékeljék, mennyire javult vagy romlott a betegségük a beavatkozás kezdetén kialakult alapállapothoz képest. A válaszlehetőségek a következők: 1=nagyon sokat javított; 2=sokkal javított; 3=minimálisan javított; 4=nincs változás; 5=minimálisan rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; és 7 = sokkal rosszabb. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Kiindulási állapot (1. nap) és 72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Cilag International NV

Együttműködők

Grünenthal GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR101093
  • R331333PAI3035 (Egyéb azonosító: Janssen-Cilag International NV)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hallux Valgus

Klinikai vizsgálatok a Tapentadol IR 50 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel