Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tapentadolu (CG5503) při léčbě akutní bolesti po bunionektomii ve srovnání s placebem

31. prosince 2014 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Tapentadol s okamžitým uvolňováním při léčbě akutní bolesti po bunionektomii

Účelem této studie je vyhodnotit analgetickou účinnost a bezpečnost tapentadolu s okamžitým uvolňováním (IR [CG5503]) pro použití při úlevě od středně těžké až těžké akutní bolesti ve srovnání s placebem u dospělých tchajwanských pacientů s akutní bolestí po bunionektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující bunionektomii (chirurgický zákrok k odstranění vbočeného palce, zvětšení kloubu na bázi palce nohy složeného z kosti a měkké tkáně) často po operaci pociťují střední až silnou akutní bolest. Normálně je taková bolest kontrolována, když pacienti dostávají opakované dávky opioidních analgetik. Tapentadol (CG5503) je nově syntetizované opioidní léčivo působící jako centrálně působící analgetikum jako opioidní analgetika, ale má odlišný způsob účinku. Tato studie, randomizovaná (pacientům jsou přiděleny různé druhy léčby na základě náhody), dvojitě zaslepená (zkoušející ani pacient neví, jakou léčbu pacient dostává), placebem kontrolovaná (placebo je neúčinná látka, která se srovnává s lékem, aby se otestovalo, zda lék má skutečný účinek v klinickém hodnocení), paralelně-skupinová (každá skupina pacientů bude léčena současně), multicentrická studie (studie se provádí na více než jedné klinice) je určena k hodnocení účinnosti (úroveň kontrola bolesti) a bezpečnost (vedlejší účinky) tapentadolu s okamžitým uvolňováním (IR) 50 mg nebo 75 mg oproti placebu. Studie se bude skládat ze screeningové fáze, během níž budou pacienti hodnoceni pro vstup do studie (dny -28 až -2) a poté bude následovat chirurgické období (den -1), během kterého bude bunionektomie provedena a která začne první chirurgický řez a pokračuje až do ukončení infuze popliteálního ischiatického bloku (PSB). Během kvalifikačního období (1. den), které začíná po ukončení pooperační kontinuální infuze PSB, budou pacienti hodnoceni pro vstup do dvojitě zaslepené léčebné fáze. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin, které budou dostávat buď 50 mg tapentadolu IR, 75 mg tapentadolu IR nebo placebo, pokud je jejich PI roven nebo větší než 4 na číselné stupnici 0-10. Období hospitalizace dvojitě zaslepené léčby bude trvat 72 hodin a bude zahrnovat závěrečné vyhodnocení na konci dvojitě zaslepené léčby (4. den, tj. 72 hodin po podání první dávky) pro všechny pacienty. Jakýkoli pacient vyžadující analgezii pro úlevu od bolesti navíc ke studovanému léčivu během období dvojitě zaslepené léčby bude ze studie vyřazen z důvodu nedostatečné účinnosti. Všichni pacienti, kteří přeruší léčbu pro nedostatečnou účinnost, dokončí hodnocení bolesti a PGIC (Patient Global Impression of Change) před tím, než dostanou záchrannou medikaci. Intenzita bolesti a úleva od bolesti budou pravidelně hodnoceny během období léčby pomocí hodnotících škál. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje sledování nežádoucích účinků, fyzikální vyšetření a klinické laboratorní testy. Délka studie včetně období screeningu bude maximálně 32 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí podstoupit primární unilaterální první metatarzální bunionektomii, která zahrnuje pouze distální Chevron osteotomii, s nebo bez Akinovy ​​procedury
  • Pacienti musí být zdraví nebo zdravotně stabilní na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu
  • Ženy musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní, abstinující nebo praktikující nebo souhlasit s praktikováním účinné metody antikoncepce a musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči před operací.
  • Pokud je muž, musí používat schválenou metodu antikoncepce a nedaruje sperma ode dne podání studovaného léku do 3 měsíců poté
  • Kvalifikační výchozí intenzita bolesti musí být hodnocena jako vyšší nebo rovna 4 na 11bodovém (0 až 10) PI NRS, zaznamenaném do 30 minut před randomizací, ne dříve než 10 hodin po prvním chirurgickém řezu a do 9 hodin po ukončení kontinuální infuze popliteálního ischiatického bloku (PSB) Kritéria vyloučení: - Záchvatová porucha nebo epilepsie v anamnéze, těžké traumatické poranění mozku, epizody bezvědomí trvající déle než 24 hodin, malignita v posledních 2 letech s výjimkou úspěšného léčeného bazaliomu
  • Mírné nebo středně těžké traumatické poranění mozku, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka nebo novotvar mozku do 1 roku od screeningu
  • Renální insuficience, zhoršená funkce jater
  • Užívání antikonvulziv, inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI), tricyklických antidepresiv (TCA), neuroleptik, inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo triptanů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako jednorázová perorální dávka jednou za 4 až 6 hodin během dvojitě zaslepeného léčebného období.
Experimentální: Tapentadol IR 50 mg
Lék: Tapentadol IR 50 mg
Tapentadol IR 50 mg bude podáván jako jedna perorální dávka jednou za 4 až 6 hodin během dvojitě zaslepeného léčebného období.
Experimentální: Tapentadol IR 75 mg
Lék: Tapentadol IR 75 mg
Tapentadol IR 75 mg bude podáván jako jedna perorální dávka jednou za 4 až 6 hodin během dvojitě zaslepeného léčebného období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Intenzita bolesti (PI) byla hodnocena na 11bodové numerické stupnici od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. PID byl rozdíl mezi výchozí hodnotou PI (před první dávkou) a aktuálním PI při hodnocení. SPID byl vypočten jako časově vážený součet skóre PID za 48 hodin. Celkové skóre se pohybuje od -480 (nejhorší) do 480 (nejlepší) pro SPID48. Vyšší hodnota SPID ukazuje na větší úlevu od bolesti.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první použití záchranné medikace
Časové okno: až 48 hodin
Záchranná medikace byla definována jako jakákoli analgetická medikace používaná u účastníků, kteří byli přerušeni z důvodu nedostatečné účinnosti (včetně těch, která byla zahájena v době vysazení) nebo analgetická medikace užívaná během dvojitě zaslepeného období pro dokončené účastníky.
až 48 hodin
Míra odezvy pro 30% nebo větší snížení intenzity bolesti po 12, 24, 48 a 72 hodinách
Časové okno: 12, 24, 48 a 72 hodin
Míra odpovědi byla definována jako procento účastníků s 30% nebo větším snížením intenzity bolesti od výchozí hodnoty na 12, 24, 48 a 72 hodin. Intenzita bolesti byla hodnocena na 11bodové numerické hodnotící stupnici od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. Účastníkům bez hodnocení v daném časovém bodě, kteří užívali analgetikum před tímto časovým bodem nebo kteří měli v daném časovém bodě horší intenzitu bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou, bylo přiděleno procentuální snížení o 0 procent.
12, 24, 48 a 72 hodin
Míra odezvy pro 50% nebo větší snížení intenzity bolesti po 12, 24, 48 a 72 hodinách
Časové okno: 12, 24, 48 a 72 hodin
Míra odpovědi byla definována jako procento účastníků s 50% nebo větším snížením intenzity bolesti od výchozí hodnoty na 12, 24, 48 a 72 hodin. Intenzita bolesti byla hodnocena na 11bodové numerické hodnotící stupnici od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. Účastníkům bez hodnocení v daném časovém bodě, kteří užívali analgetikum před tímto časovým bodem nebo kteří měli v daném časovém bodě horší intenzitu bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou, bylo přiděleno procentuální snížení o 0 procent.
12, 24, 48 a 72 hodin
Součet rozdílů v intenzitě bolesti (SPID) za 12, 24 a 72 hodin
Časové okno: 12, 24 a 72 hodin
Intenzita bolesti (PI) byla hodnocena na 11bodové numerické stupnici od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. PID byl rozdíl mezi výchozí hodnotou PI (před první dávkou) a aktuálním PI při hodnocení. SPID byl vypočten jako časově vážený součet skóre PID za 12, 24 a 72 hodin. Celkové skóre se pohybuje od -120 (nejhorší) do 120 (nejlepší) pro SPID12, -240 (nejhorší) do 240 (nejlepší) pro SPID24, -720 (nejhorší) do 720 (nejlepší) pro SPID72. Vyšší hodnota SPID ukazuje na větší úlevu od bolesti.
12, 24 a 72 hodin
Celková úleva od bolesti (TOTPAR) za 12, 24, 48 a 72 hodin
Časové okno: 12, 24, 48 a 72 hodin
Účastníci hodnotili úlevu od bolesti na 5bodové kategorické škále 0-4 (0=žádná, 1=malá, 2=nějaká, 3=velmi, 4=úplná). Celková úleva od bolesti (TOTPAR) byla vypočtena jako časově vážený součet skóre úlevy od bolesti do 12., 24., 48. a 72. hodiny. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 48 (nejlepší) pro TOTPAR12, 0 (nejhorší) do 96 (nejlepší) pro TOTPAR24, 0 (nejhorší) do 192 (nejlepší) pro TOTPAR48 a 0 (nejhorší) až 288 (nejlepší) pro TOTPAR72. Vyšší hodnota TOTPAR indikovala větší úlevu od bolesti.
12, 24, 48 a 72 hodin
Součet úlevy od bolesti a rozdílů v intenzitě bolesti (SPRID) za 12, 24, 48 a 72 hodin
Časové okno: 12, 24, 48 a 72 hodin
Účastníci hodnotili úlevu od bolesti na 5bodové kategorické škále 0-4 (0=žádná, 1=malá, 2=nějaká, 3=velmi, 4=úplná). Intenzita bolesti (PI) byla hodnocena na 11bodové numerické stupnici od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. PID byl rozdíl mezi výchozí hodnotou PI (před první dávkou) a aktuální hodnotou PI při hodnocení. PRID je součet úlevy od bolesti a PID ve stejnou dobu hodnocení. SPRID byl vypočten jako časově vážený součet skóre PRID za 12, 24, 48 a 72 hodin. Celkové skóre se pohybuje od -120 (nejhorší) do 168 (nejlepší) pro SPRID12, -240 (nejhorší) do 336 (nejlepší) pro SPRID24, -480 (nejhorší) do 672 (nejlepší) pro SPRID48 a -720 (nejhorší) do 1008 (nejlepší) pro SPRID72. Vyšší hodnota SPRID znamená větší úlevu od bolesti.
12, 24, 48 a 72 hodin
Skóre globálního dojmu změny (PGI-C) pacienta po 72 hodinách
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 72 hodin
PGI-C je 7bodová škála, která vyžaduje, aby účastníci zhodnotili, jak moc se jejich nemoc zlepšila nebo zhoršila vzhledem k výchozímu stavu na začátku intervence. Možnosti odezvy jsou: 1=velmi vylepšené; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; a 7=velmi mnohem horší. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav (1. den) a 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag International NV

Spolupracovníci

Grünenthal GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR101093
  • R331333PAI3035 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag International NV)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hallux Valgus

Klinické studie na Tapentadol IR 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit