Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tapentadolu (CG5503) w leczeniu ostrego bólu spowodowanego wycięciem bunionektomii w porównaniu z placebo

31 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu tapentadolu o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu ostrego bólu po bunionektomii

Celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa tapentadolu o natychmiastowym uwalnianiu (IR [CG5503]) do stosowania w łagodzeniu bólu ostrego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w porównaniu z placebo, u dorosłych pacjentów z Tajwanu z ostrym bólem po bunionektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani bunionektomii (chirurgicznemu usunięciu guzka, czyli powiększeniu stawu u podstawy dużego palca składającego się z kości i tkanki miękkiej) często doświadczają ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego po zabiegu. Zwykle taki ból jest kontrolowany, gdy pacjenci otrzymują powtarzane dawki opioidowych leków przeciwbólowych. Tapentadol (CG5503) jest nowo zsyntetyzowanym lekiem opioidowym działającym jako środek przeciwbólowy działający ośrodkowo, podobnie jak opioidowe leki przeciwbólowe, ale ma inny mechanizm działania. To badanie, randomizowane (pacjentom przypisuje się różne metody leczenia na podstawie przypadku), podwójnie ślepe (ani badacz, ani pacjent nie wiedzą, jakie leczenie otrzymuje pacjent), kontrolowane placebo (placebo jest substancją nieaktywną, która jest porównywana z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma realne działanie w badaniu klinicznym), w grupach równoległych (każda grupa pacjentów będzie leczona w tym samym czasie), w badaniu wieloośrodkowym (badanie prowadzone w więcej niż jednej klinice) ma na celu ocenę skuteczności (poziom kontroli bólu) i bezpieczeństwa (działania niepożądane) tapentadolu o natychmiastowym uwalnianiu (IR) 50 mg lub 75 mg w porównaniu z placebo. Badanie będzie składać się z fazy przesiewowej, podczas której pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia do badania (dni od -28 do -2), po której nastąpi okres chirurgiczny (dzień -1), podczas którego zostanie wykonana bunionektomia i który rozpocznie się od pierwszego nacięcia chirurgicznego i trwa do zakończenia wlewu bloku kulszowego podkolanowego (PSB). Podczas okresu kwalifikacyjnego (Dzień 1), który rozpoczyna się po zakończeniu pooperacyjnego ciągłego wlewu PSB, pacjenci będą oceniani pod kątem wejścia do fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia, aby otrzymać albo 50 mg tapentadolu IR, 75 mg tapentadolu IR albo placebo, jeśli ich PI jest równy lub większy niż 4 w numerycznej skali oceny 0-10. Podwójnie ślepy okres leczenia szpitalnego będzie trwał 72 godziny i będzie obejmował końcową ocenę końcową podwójnie ślepej próby (w dniu 4, tj. 72 godziny po podaniu pierwszej dawki) dla wszystkich pacjentów. Każdy pacjent wymagający znieczulenia w celu złagodzenia bólu oprócz badanego leku w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą zostanie wycofany z badania z powodu braku skuteczności. Wszyscy pacjenci, którzy przerywają leczenie z powodu braku skuteczności, przed otrzymaniem leku ratunkowego przejdą ocenę bólu i ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (ang. Patient Global Impression of Change, PGIC). Intensywność bólu i uśmierzanie bólu będą okresowo oceniane w okresie leczenia za pomocą skal ocen. Oceny bezpieczeństwa obejmują monitorowanie zdarzeń niepożądanych, badania fizykalne i kliniczne testy laboratoryjne. Długość badania, w tym okres badań przesiewowych, będzie wynosić maksymalnie 32 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą przechodzić pierwotną jednostronną bunionektomię I kości śródstopia, która obejmuje tylko dystalną osteotomię typu Chevron, z zabiegiem Akina lub bez niego
  • Pacjenci muszą być zdrowi lub stabilni medycznie na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych
  • Kobiety muszą być po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie, abstynentki lub praktykować lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny test ciążowy z moczu przed operacją
  • Jeśli mężczyzna, musi stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji i nie oddawać nasienia od dnia podania badanego leku do 3 miesięcy później
  • Kwalifikująca wyjściowa intensywność bólu musi być oceniona jako większa lub równa 4 w 11-punktowej (od 0 do 10) PI NRS, odnotowana w ciągu 30 minut przed randomizacją, nie wcześniej niż 10 godzin po pierwszym cięciu chirurgicznym i w ciągu 9 godzin po przerwaniu ciągłego wlewu bloku kulszowego podkolanowego (PSB) Kryteria wykluczenia: - Napad padaczkowy lub padaczka w wywiadzie, ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu, epizod(y) utraty przytomności trwający ponad 24 godziny, nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem pomyślnie leczony rak podstawnokomórkowy
  • Łagodne lub umiarkowane urazowe uszkodzenie mózgu, udar, przemijający atak niedokrwienny lub nowotwór mózgu w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
  • Niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby
  • Stosowanie leków przeciwdrgawkowych, inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TCA), neuroleptyków, inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub tryptanów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w pojedynczej dawce doustnej co 4 do 6 godzin w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą.
Eksperymentalny: Tapentadol IR 50 mg
Lek: Tapentadol IR 50 mg
Tapentadol IR 50 mg będzie podawany jako pojedyncza dawka doustna raz na 4 do 6 godzin w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą.
Eksperymentalny: Tapentadol IR 75 mg
Lek: Tapentadol IR 75 mg
Tapentadol IR 75 mg będzie podawany w pojedynczej dawce doustnej raz na 4 do 6 godzin w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma różnicy natężenia bólu (SPID) w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
Intensywność bólu (PI) oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić. PID była różnicą między wyjściowym PI (przed pierwszą dawką) a obecnym PI w momencie oceny. SPID obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PID w ciągu 48 godzin. Całkowity wynik waha się od -480 (najgorszy) do 480 (najlepszy) dla SPID48. Wyższa wartość SPID wskazuje na większą ulgę w bólu.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwsze zastosowanie leku ratunkowego
Ramy czasowe: do 48 godzin
Lek ratunkowy zdefiniowano jako każdy lek przeciwbólowy stosowany u uczestników, którzy przerwali udział z powodu braku skuteczności (w tym leki rozpoczęte w momencie przerwania) lub lek przeciwbólowy stosowany podczas okresu podwójnie ślepej próby dla ukończonych uczestników.
do 48 godzin
Wskaźnik odpowiedzi na zmniejszenie natężenia bólu o 30 procent lub więcej po 12, 24, 48 i 72 godzinach
Ramy czasowe: 12, 24, 48 i 72 godziny
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z 30-procentową lub większą redukcją intensywności bólu od wartości początkowej do 12, 24, 48 i 72 godzin. Intensywność bólu oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić. Uczestnikom bez oceny w danym punkcie czasowym, którzy stosowali lek przeciwbólowy przed punktem czasowym lub którzy mieli gorszą intensywność bólu w punkcie czasowym w porównaniu z wartością wyjściową, przypisano procentową redukcję o 0%.
12, 24, 48 i 72 godziny
Wskaźnik odpowiedzi na zmniejszenie natężenia bólu o 50 procent lub więcej po 12, 24, 48 i 72 godzinach
Ramy czasowe: 12, 24, 48 i 72 godziny
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z 50-procentową lub większą redukcją intensywności bólu od wartości początkowej do 12, 24, 48 i 72 godzin. Intensywność bólu oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić. Uczestnikom bez oceny w danym punkcie czasowym, którzy stosowali lek przeciwbólowy przed punktem czasowym lub którzy mieli gorszą intensywność bólu w punkcie czasowym w porównaniu z wartością wyjściową, przypisano procentową redukcję o 0%.
12, 24, 48 i 72 godziny
Suma różnic w intensywności bólu (SPID) w ciągu 12, 24 i 72 godzin
Ramy czasowe: 12, 24 i 72 godziny
Intensywność bólu (PI) oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić. PID była różnicą między wyjściowym PI (przed pierwszą dawką) a obecnym PI w momencie oceny. SPID obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PID w ciągu 12, 24 i 72 godzin. Całkowity wynik waha się od -120 (najgorszy) do 120 (najlepszy) dla SPID12, -240 (najgorszy) do 240 (najlepszy) dla SPID24, -720 (najgorszy) do 720 (najlepszy) dla SPID72. Wyższa wartość SPID wskazuje na większą ulgę w bólu.
12, 24 i 72 godziny
Całkowita ulga w bólu (TOTPAR) w ciągu 12, 24, 48 i 72 godzin
Ramy czasowe: 12, 24, 48 i 72 godziny
Uczestnicy oceniali ulgę w bólu w 5-punktowej skali kategorycznej od 0 do 4 (0=brak, 1=trochę, 2=trochę, 3=dużo, 4=całkowicie). Całkowite uśmierzenie bólu (TOTPAR) obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników uśmierzenia bólu do godziny 12, 24, 48 i 72. Całkowity wynik waha się od 0 (najgorszy) do 48 (najlepszy) dla TOTPAR12, od 0 (najgorszy) do 96 (najlepszy) dla TOTPAR24, od 0 (najgorszy) do 192 (najlepszy) dla TOTPAR48 i od 0 (najgorszy) do 288 (najlepszy) dla TOTPAR72. Wyższa wartość TOTPAR wskazywała na większą ulgę w bólu.
12, 24, 48 i 72 godziny
Suma uśmierzania bólu i różnic w intensywności bólu (SPRID) w ciągu 12, 24, 48 i 72 godzin
Ramy czasowe: 12, 24, 48 i 72 godziny
Uczestnicy oceniali ulgę w bólu w 5-punktowej skali kategorycznej od 0 do 4 (0=brak, 1=trochę, 2=trochę, 3=dużo, 4=całkowicie). Intensywność bólu (PI) oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić. PID była różnicą między wyjściowym PI (przed pierwszą dawką) a obecnym PI w momencie oceny. PRID to suma złagodzenia bólu i PID w tym samym czasie oceny. SPRID obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PRID w ciągu 12, 24, 48 i 72 godzin. Całkowity wynik waha się od -120 (najgorszy) do 168 (najlepszy) dla SPRID12, -240 (najgorszy) do 336 (najlepszy) dla SPRID24, -480 (najgorszy) do 672 (najlepszy) dla SPRID48 i -720 (najgorszy) do 1008 (najlepiej) dla SPRID72. Wyższa wartość SPRID wskazuje na większą ulgę w bólu.
12, 24, 48 i 72 godziny
Wynik ogólnego wrażenia zmiany (PGI-C) pacjenta po 72 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i 72 godziny
PGI-C to 7-punktowa skala, która wymaga od uczestników oceny, jak bardzo ich choroba uległa poprawie lub pogorszeniu w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji. Możliwości odpowiedzi są następujące: 1=znacząca poprawa; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=bez zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=dużo gorzej; a 7=bardzo dużo gorzej. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Linia bazowa (dzień 1) i 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Współpracownicy

Grünenthal GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR101093
  • R331333PAI3035 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag International NV)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj