Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tapentadolin (CG5503) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin kivun hoidossa bunionektomiasta verrattuna lumelääkkeeseen

keskiviikko 31. joulukuuta 2014 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus tapentadolin välittömästi vapautuvan formulaation tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin kivun hoidossa bunionectomiasta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida välittömästi vapautuvan tapentadolin (IR [CG5503]) kipua lievittävää tehoa ja turvallisuutta keskivaikean tai vaikean akuutin kivun lievitykseen verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla taiwanilaisilla potilailla, joilla on akuutti kipu bunionektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille tehdään bunionektomia (kirurginen toimenpide, jolla poistetaan nivel, isovarpaan tyvessä oleva nivelen laajennus, joka koostuu luusta ja pehmytkudoksesta), kokevat usein kohtalaista tai vaikeaa akuuttia kipua leikkauksen jälkeen. Normaalisti tällainen kipu on hallinnassa, kun potilaat saavat toistuvia annoksia opioidikipulääkettä. Tapentadol (CG5503) on äskettäin syntetisoitu opioidilääke, joka toimii keskushermostovaikutteisena kipulääkkeenä, kuten opioidianalgeetit, mutta sillä on erilainen vaikutustapa. Tämä tutkimus on satunnaistettu (potilaille määrätään erilaisia ​​hoitoja sattuman perusteella), kaksoissokkotutkimus (tutkija tai potilas ei tiedä, mitä hoitoa potilas saa), lumekontrolloitu (plasebo on inaktiivinen aine, jota verrataan lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkkeellä on todellinen vaikutus kliinisessä tutkimuksessa), rinnakkaisryhmä (jokaista potilasryhmää hoidetaan samanaikaisesti), monikeskustutkimus (tutkimus suoritetaan useammalla kuin yhdellä klinikalla) on suunniteltu arvioimaan tehokkuutta (taso kivunhallintaan) ja turvallisuuteen (sivuvaikutuksiin) tapentadolilla (IR) 50 mg tai 75 mg verrattuna lumelääkkeeseen. Tutkimus koostuu seulontavaiheesta, jonka aikana potilaat arvioidaan pääsyn tutkimukseen (päivät -28 - -2), jota seuraa leikkausjakso (päivä -1), jonka aikana bunionectomia suoritetaan ja joka alkaa ensimmäinen kirurginen viilto ja jatkuu polvitaipeen iskiasblokkauksen (PSB) infuusion päättymiseen asti. Pätevöintijakson (päivä 1) aikana, joka alkaa leikkauksen jälkeisen jatkuvan PSB-infuusion päätyttyä, potilaat arvioidaan pääsyn kaksoissokkohoitovaiheeseen. Potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta hoitoryhmästä, jotka saavat joko 50 mg tapentadolia IR, 75 mg tapentadolia IR tai lumelääkettä, jos heidän PI:nsä on yhtä suuri tai suurempi kuin 4 numeerisella arviointiasteikolla 0-10. Sairaanhoitojakson kaksoissokkohoitojakso kestää 72 tuntia ja sisältää lopullisen kaksoissokkoutuksen loppuarvioinnin (päivänä 4, eli 72 tuntia ensimmäisen annoksen annon jälkeen) kaikille potilaille. Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat analgesiaa kivunlievitykseen tutkimuslääkkeen lisäksi kaksoissokkohoitojakson aikana, lopetetaan tutkimuksesta tehon puutteen vuoksi. Kaikki potilaat, jotka lopettavat hoidon tehon puutteen vuoksi, suorittavat kivunarvioinnit ja PGIC:n (Patient Global Impression of Change) ennen pelastuslääkityksen saamista. Kivun voimakkuutta ja kivun lievitystä arvioidaan määräajoin hoitojakson aikana arviointiasteikoilla. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien seurannan, fyysiset tutkimukset ja kliiniset laboratoriotutkimukset. Tutkimuksen pituus seulontajakso mukaan lukien on enintään 32 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille on tehtävä primaarinen yksipuolinen ensimmäinen jalkapöydänluun bunionektomia, joka sisältää vain distaalisen Chevron-osteotomia, joko Akin-toimenpiteen kanssa tai ilman sitä
  • Potilaiden tulee olla terveitä tai lääketieteellisesti stabiileja seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
  • Naisten on oltava postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä, pidättäytyneillä tai harjoittavat tai suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen leikkausta
  • Jos mies on, hänen on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, eikä hän luovuta siittiöitä tutkimuslääkkeen antamispäivästä ennen kuin 3 kuukautta sen jälkeen
  • Hyväksytyn lähtötason kivun voimakkuuden on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 4 11 pisteen (0-10) PI NRS:ssä, kirjattu 30 minuutin sisällä ennen satunnaistamista, aikaisintaan 10 tuntia ensimmäisen kirurgisen viillon jälkeen ja 9 tunnin sisällä lopettamisesta. Jatkuvan PSB-infuusion poissulkemiskriteerit: - Aiempi kohtaushäiriö tai epilepsia, vakava traumaattinen aivovamma, yli 24 tuntia kestäneet tajuttomuusjaksot, pahanlaatuisuus viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi onnistuneesti hoidettu tyvisolusyöpä
  • Lievä tai keskivaikea traumaattinen aivovaurio, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivokasvain vuoden sisällä seulonnasta
  • Munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta
  • Antikonvulsanttien, monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI), trisyklisten masennuslääkkeiden (TCA), neuroleptien, serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjien (SNRI), selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) tai triptaanien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan kerta-annoksena suun kautta 4–6 tunnin välein kaksoissokkohoitojakson aikana.
Kokeellinen: Tapentadol IR 50 mg
Lääke: Tapentadol IR 50 mg
Tapentadol IR 50 mg annetaan kerta-annoksena suun kautta kerran 4–6 tunnin välein kaksoissokkohoitojakson aikana.
Kokeellinen: Tapentadol IR 75 mg
Lääke: Tapentadol IR 75 mg
Tapentadol IR 75 mg annetaan kerta-annoksena suun kautta kerran 4–6 tunnin välein kaksoissokkohoitojakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetin eron (SPID) summa 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kivun intensiteetti (PI) arvioitiin 11 pisteen numeerisella asteikolla 0 = ei kipua 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella. PID oli ero lähtötason PI:n (ennen ensimmäistä annosta) ja nykyisen PI:n välillä arvioinnissa. SPID laskettiin PID-pisteiden aikapainotettuna summana 48 tunnin ajalta. SPID48:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä -480 (pahin) - 480 (paras). Korkeampi SPID-arvo tarkoittaa parempaa kivunlievitystä.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika käyttää ensimmäistä kertaa pelastuslääkkeitä
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
Pelastuslääkitys määriteltiin osallistujille mitä tahansa analgeettista lääkitystä, joka lopetettiin tehon puutteen vuoksi (mukaan lukien ne, jotka aloitettiin hoidon lopettamisen yhteydessä) tai analgeettisiksi lääkkeiksi, joita käytettiin kaksoissokkojakson aikana.
jopa 48 tuntia
Vasteprosentti kivun intensiteetin vähentämiseksi 30 prosenttia tai enemmän 12, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 12, 24, 48 ja 72 tuntia
Vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden kivun voimakkuus väheni 30 prosenttia tai enemmän lähtötasosta 12, 24, 48 ja 72 tuntiin. Kivun voimakkuus arvioitiin 11 pisteen numeerisella asteikolla 0 = ei kipua 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella. Osallistujille, joilla ei ollut arviota tiettynä ajankohtana, jotka käyttivät kipua lievittävää lääkitystä ennen kyseistä ajankohtaa tai joilla oli huonompi kivun voimakkuus kyseisellä hetkellä verrattuna lähtötilanteeseen, määrättiin prosentin vähennys 0 prosenttia.
12, 24, 48 ja 72 tuntia
Vasteprosentti kivun intensiteetin vähentämiseksi 50 prosenttia tai enemmän 12, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 12, 24, 48 ja 72 tuntia
Vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden kivun voimakkuus väheni 50 prosenttia tai enemmän lähtötasosta 12, 24, 48 ja 72 tuntiin. Kivun voimakkuus arvioitiin 11 pisteen numeerisella asteikolla 0 = ei kipua 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella. Osallistujille, joilla ei ollut arviota tiettynä ajankohtana, jotka käyttivät kipua lievittävää lääkitystä ennen kyseistä ajankohtaa tai joilla oli huonompi kivun voimakkuus kyseisellä hetkellä verrattuna lähtötilanteeseen, määrättiin prosentin vähennys 0 prosenttia.
12, 24, 48 ja 72 tuntia
Kivun intensiteettierojen summa (SPID) 12, 24 ja 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: 12, 24 ja 72 tuntia
Kivun intensiteetti (PI) arvioitiin 11 pisteen numeerisella asteikolla 0 = ei kipua 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella. PID oli ero lähtötason PI:n (ennen ensimmäistä annosta) ja nykyisen PI:n välillä arvioinnissa. SPID laskettiin PID-pisteiden aikapainotettuna summana 12, 24 ja 72 tunnin ajalta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä -120 (pahin) - 120 (paras) SPID12:lle, -240 (pahin) - 240 (paras) SPID24:lle, -720 (pahin) - 720 (paras) SPID72:lle. Korkeampi SPID-arvo tarkoittaa parempaa kivunlievitystä.
12, 24 ja 72 tuntia
Total Pain Relief (TOTPAR) yli 12, 24, 48 ja 72 tuntia
Aikaikkuna: 12, 24, 48 ja 72 tuntia
Osallistujat arvioivat kivun lievitystä 5-pisteen kategorisella asteikolla 0-4 (0 = ei mitään, 1 = vähän, 2 = vähän, 3 = paljon, 4 = täydellinen). Total Pain Relief (TOTPAR) laskettiin kivunlievityspisteiden aikapainotettuna summana tuntiin 12, 24, 48 ja 72 asti. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (pahin) - 48 (paras) TOTPAR12:lle, 0 (pahin) - 96 (paras) TOTPAR24:lle, 0 (pahin) - 192 (paras) TOTPAR48:lle ja 0 (pahin) - 288 (paras). joukkueelle TOTPAR72. Korkeampi TOTPAR-arvo osoitti suurempaa kivunlievitystä.
12, 24, 48 ja 72 tuntia
Kivun lievityksen ja kivun intensiteetin erojen summa (SPRID) 12, 24, 48 ja 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: 12, 24, 48 ja 72 tuntia
Osallistujat arvioivat kivun lievitystä 5-pisteen kategorisella asteikolla 0-4 (0 = ei mitään, 1 = vähän, 2 = vähän, 3 = paljon, 4 = täydellinen). Kivun intensiteetti (PI) arvioitiin 11 pisteen numeerisella asteikolla 0 = ei kipua 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella. PID oli ero lähtötason PI:n (ennen ensimmäistä annosta) ja nykyisen PI:n välillä arvioinnissa. PRID on kivunlievityksen ja PID:n summa samalla arviointihetkellä. SPRID laskettiin PRID-pisteiden aikapainotettuna summana 12, 24, 48 ja 72 tunnin ajalta. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä -120 (pahin) - 168 (paras) SPRID12:lle, -240 (pahin) - 336 (paras) SPRID24:lle, -480 (pahin) - 672 (paras) SPRID48:lle ja -720 (pahin) 1008 (paras) SPRID72:lle. Korkeampi SPRID-arvo tarkoittaa parempaa kivunlievitystä.
12, 24, 48 ja 72 tuntia
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C) -pisteet 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja 72 tuntia
PGI-C on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii osallistujia arvioimaan, kuinka paljon heidän sairautensa on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan interventiovaiheessa. Vastausvaihtoehdot ovat: 1=erittäin parannettu; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; ja 7 = paljon huonompi. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Lähtötilanne (päivä 1) ja 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag International NV

Yhteistyökumppanit

Grünenthal GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR101093
  • R331333PAI3035 (Muu tunniste: Janssen-Cilag International NV)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa