Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do tapentadol (CG5503) no tratamento da dor aguda da bunionectomia em comparação com o placebo

31 de dezembro de 2014 atualizado por: Janssen-Cilag International NV

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da formulação de liberação imediata de tapentadol no tratamento da dor aguda decorrente de bunionectomia

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia analgésica e a segurança do tapentadol de liberação imediata (IR [CG5503]) para uso no alívio da dor aguda moderada a grave, em comparação com o placebo, em pacientes adultos taiwaneses com dor aguda após bunionectomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes submetidos a bunionectomia (um procedimento cirúrgico para remover um joanete, um alargamento da articulação na base do dedão do pé composto por osso e tecido mole) geralmente experimentam dor aguda moderada a intensa após a cirurgia. Normalmente, essa dor é controlada quando os pacientes recebem doses repetidas de analgésicos opioides. O tapentadol (CG5503) é um fármaco opióide recém-sintetizado que atua como um analgésico de ação central, como os analgésicos opióides, mas com um modo de ação diferente. Este estudo, randomizado (os pacientes recebem diferentes tratamentos com base no acaso), duplo-cego (nem o investigador nem o paciente sabem qual tratamento o paciente recebe), controlado por placebo (o placebo é uma substância inativa que é comparada com um medicamento para testar se a droga tem um efeito real em um ensaio clínico), grupo paralelo (cada grupo de pacientes será tratado ao mesmo tempo), estudo multicêntrico (o estudo é realizado em mais de uma clínica) é projetado para avaliar a eficácia (nível de controle da dor) e segurança (efeitos colaterais) de tapentadol de liberação imediata (IR) 50 mg ou 75 mg versus placebo. O estudo consistirá em uma fase de triagem, durante a qual os pacientes serão avaliados para entrada no estudo (Dias -28 a -2), seguido do período cirúrgico (Dia -1) durante o qual a bunionectomia será realizada e que começará com a primeira incisão cirúrgica e continua até o término da infusão do bloqueio isquiático poplíteo (PSB). Durante o período de qualificação (Dia 1), que começa após o término da infusão pós-operatória contínua de PSB, os pacientes serão avaliados para entrada na fase de tratamento duplo-cego. Os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos três grupos de tratamento para receber 50 mg de tapentadol IR, 75 mg de tapentadol IR ou um placebo se seu PI for igual ou superior a 4 em uma escala de classificação numérica de 0-10. O período de tratamento duplo-cego internado terá 72 horas de duração e incluirá uma avaliação final duplo-cega final (no dia 4, ou seja, 72 horas após a administração da primeira dose) para todos os pacientes. Qualquer paciente que necessite de analgesia para alívio da dor além do medicamento do estudo durante o período de tratamento duplo-cego será descontinuado do estudo devido à falta de eficácia. Todos os pacientes que descontinuarem por falta de eficácia completarão as avaliações de dor e a Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) antes de receber a medicação de resgate. A intensidade da dor e o alívio da dor serão avaliados periodicamente durante o período de tratamento usando escalas de classificação. As avaliações de segurança incluem monitoramento de eventos adversos, exames físicos e testes laboratoriais clínicos. A duração do estudo, incluindo o período de triagem, será de no máximo 32 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ser submetidos à bunionectomia unilateral primária do primeiro metatarso, que inclui apenas uma osteotomia em Chevron distal, com ou sem o procedimento de Akin
  • Os pacientes devem ser saudáveis ​​ou clinicamente estáveis ​​com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na triagem
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis, abstinentes ou praticar ou concordar em praticar um método eficaz de controle de natalidade e ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina antes da cirurgia
  • Se for homem, deve usar um método anticoncepcional aprovado e não doar esperma desde o dia da administração do medicamento do estudo até 3 meses depois
  • A intensidade da dor da linha de base qualificada deve ser classificada como maior ou igual a 4 em um PI NRS de 11 pontos (0 a 10), registrado dentro de 30 minutos antes da randomização, não antes de 10 horas após a primeira incisão cirúrgica e dentro de 9 horas após o término da infusão contínua de Bloqueio Ciático Poplíteo (PSB) Critérios de exclusão: - História de distúrbio convulsivo ou epilepsia, lesão cerebral traumática grave, episódio(s) de inconsciência com mais de 24 horas de duração, malignidade nos últimos 2 anos, com exceção de sucesso carcinoma basocelular tratado
  • Lesão cerebral traumática leve ou moderada, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou neoplasia cerebral dentro de 1 ano após a triagem
  • Insuficiência renal, disfunção hepática
  • Uso de anticonvulsivantes, inibidores da monoaminoxidase (IMAO), antidepressivos tricíclicos (TCAs), neurolépticos, inibidores da recaptação da norepinefrina da serotonina (IRSN), inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou triptanos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado em dose oral única uma vez a cada 4 a 6 horas, durante o período de tratamento duplo-cego.
Experimental: Tapentadol IR 50 mg
Medicamento: Tapentadol IR 50 mg
Tapentadol IR 50 mg será administrado em dose oral única uma vez a cada 4 a 6 horas, durante o período de tratamento duplo-cego.
Experimental: Tapentadol IR 75 mg
Medicamento: Tapentadol IR 75 mg
Tapentadol IR 75 mg será administrado em dose oral única uma vez a cada 4 a 6 horas, durante o período de tratamento duplo-cego.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soma da Diferença de Intensidade da Dor (SPID) em 48 Horas
Prazo: 48 horas
A intensidade da dor (IP) foi avaliada em uma escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar. PID foi a diferença entre o IP basal (antes da primeira dose) e o IP atual na avaliação. O SPID foi calculado como a soma ponderada do tempo das pontuações de PID durante 48 horas. A pontuação total varia de -480 (pior) a 480 (melhor) para SPID48. Um valor mais alto de SPID indica maior alívio da dor.
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o primeiro resgate do uso de medicamentos
Prazo: até 48 horas
A medicação de resgate foi definida como qualquer medicação analgésica usada para participantes descontinuada devido à falta de eficácia (incluindo aquelas iniciadas no momento da descontinuação) ou medicação analgésica usada durante o período duplo-cego para participantes concluídos.
até 48 horas
Taxa de resposta para redução de 30 por cento ou mais na intensidade da dor em 12, 24, 48 e 72 horas
Prazo: 12, 24, 48 e 72 horas
A taxa de resposta foi definida como a porcentagem de participantes com redução de 30% ou mais na intensidade da dor desde o início até 12, 24, 48 e 72 horas. A intensidade da dor foi avaliada em uma escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor tão forte quanto você pode imaginar. Os participantes sem avaliação no momento determinado, que usaram uma medicação analgésica antes do ponto de tempo ou que tiveram pior intensidade de dor no ponto de tempo em comparação com a linha de base receberam uma redução percentual de 0 por cento.
12, 24, 48 e 72 horas
Taxa de resposta para redução de 50% ou mais na intensidade da dor em 12, 24, 48 e 72 horas
Prazo: 12, 24, 48 e 72 horas
A taxa de resposta foi definida como a porcentagem de participantes com redução de 50% ou mais na intensidade da dor desde o início até 12, 24, 48 e 72 horas. A intensidade da dor foi avaliada em uma escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor tão forte quanto você pode imaginar. Os participantes sem avaliação no momento determinado, que usaram uma medicação analgésica antes do ponto de tempo ou que tiveram pior intensidade de dor no ponto de tempo em comparação com a linha de base receberam uma redução percentual de 0 por cento.
12, 24, 48 e 72 horas
Soma das diferenças de intensidade da dor (SPID) em 12, 24 e 72 horas
Prazo: 12, 24 e 72 horas
A intensidade da dor (IP) foi avaliada em uma escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar. PID foi a diferença entre o IP basal (antes da primeira dose) e o IP atual na avaliação. O SPID foi calculado como a soma ponderada do tempo das pontuações de PID em 12, 24 e 72 horas. A pontuação total varia de -120 (pior) a 120 (melhor) para SPID12, -240 (pior) a 240 (melhor) para SPID24, -720 (pior) a 720 (melhor) para SPID72. Um valor mais alto de SPID indica maior alívio da dor.
12, 24 e 72 horas
Alívio total da dor (TOTPAR) em 12, 24, 48 e 72 horas
Prazo: 12, 24, 48 e 72 horas
Os participantes classificaram o alívio da dor em uma escala categórica de 5 pontos de 0-4 (0 = nenhum, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = muito, 4 = completo). O alívio total da dor (TOTPAR) foi calculado como a soma ponderada pelo tempo das pontuações de alívio da dor até a hora 12, 24, 48 e 72. A pontuação total varia de 0 (pior) a 48 (melhor) para TOTPAR12, 0 (pior) a 96 (melhor) para TOTPAR24, 0 (pior) a 192 (melhor) para TOTPAR48 e 0 (pior) a 288 (melhor) para TOTPAR72. Um valor maior de TOTPAR indicou maior alívio da dor.
12, 24, 48 e 72 horas
Soma das diferenças de alívio da dor e intensidade da dor (SPRID) em 12, 24, 48 e 72 horas
Prazo: 12, 24, 48 e 72 horas
Os participantes classificaram o alívio da dor em uma escala categórica de 5 pontos de 0-4 (0 = nenhum, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = muito, 4 = completo). A intensidade da dor (IP) foi avaliada em uma escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar. PID foi a diferença entre o IP basal (antes da primeira dose) e o IP atual na avaliação. PRID é a soma do alívio da dor e PID no mesmo tempo de avaliação. O SPRID foi calculado como a soma ponderada pelo tempo das pontuações do PRID em 12, 24, 48 e 72 horas. A pontuação total varia de -120 (pior) a 168 (melhor) para SPRID12, -240 (pior) a 336 (melhor) para SPRID24, -480 (pior) a 672 (melhor) para SPRID48 e -720 (pior) para 1008 (melhor) para SPRID72. Um valor mais alto de SPRID indica maior alívio da dor.
12, 24, 48 e 72 horas
Pontuação de impressão global de mudança do paciente (PGI-C) em 72 horas
Prazo: Linha de base (dia 1) e 72 horas
O PGI-C é uma escala de 7 pontos que exige que os participantes avaliem o quanto sua doença melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção. As opções de resposta são: 1=melhorou muito; 2=muito melhorado; 3=minimamente melhorado; 4=sem alteração; 5=minimamente pior; 6=muito pior; e 7=muito pior. Pontuações mais altas indicam piora.
Linha de base (dia 1) e 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen-Cilag International NV

Colaboradores

Grünenthal GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR101093
  • R331333PAI3035 (Outro identificador: Janssen-Cilag International NV)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hálux valgo

Ensaios clínicos em Tapentadol IR 50 mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever