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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de tapentadol (CG5503) en el tratamiento del dolor agudo por bunionectomía en comparación con placebo

31 de diciembre de 2014 actualizado por: Janssen-Cilag International NV

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la formulación de liberación inmediata de tapentadol en el tratamiento del dolor agudo por bunionectomía

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia analgésica y la seguridad de tapentadol de liberación inmediata (IR [CG5503]) para su uso en el alivio del dolor agudo de moderado a intenso, en comparación con el placebo, en pacientes taiwaneses adultos con dolor agudo después de una bunionectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que se someten a una bunionectomía (un procedimiento quirúrgico para extirpar un juanete, un agrandamiento de la articulación en la base del dedo gordo del pie compuesta de hueso y tejido blando) a menudo experimentan dolor agudo de moderado a intenso después de la cirugía. Normalmente, dicho dolor se controla cuando los pacientes reciben dosis repetidas de analgésicos opioides. Tapentadol (CG5503) es un fármaco opioide recién sintetizado que actúa como un analgésico de acción central como los analgésicos opioides, pero tiene un modo de acción diferente. Este estudio, aleatorizado (a los pacientes se les asignan diferentes tratamientos según el azar), doble ciego (ni el investigador ni el paciente saben qué tratamiento recibe el paciente), controlado con placebo (el placebo es una sustancia inactiva que se compara con un fármaco para evaluar si el fármaco tiene un efecto real en un ensayo clínico), estudio de grupos paralelos (cada grupo de pacientes será tratado al mismo tiempo), estudio multicéntrico (el estudio se realiza en más de una clínica) está diseñado para evaluar la eficacia (nivel del control del dolor) y la seguridad (efectos secundarios) de tapentadol de liberación inmediata (IR) 50 mg o 75 mg versus placebo. El estudio constará de una fase de selección, durante la cual se evaluará a los pacientes para ingresar al estudio (Días -28 a -2) seguido del período quirúrgico (Día -1) durante el cual se realizará la bunionectomía y que comenzará con la primera incisión quirúrgica y continúa hasta la terminación de la infusión del bloqueo poplíteo ciático (PSB). Durante el período de calificación (Día 1) que comienza después de la finalización de la infusión continua posoperatoria de PSB, se evaluará a los pacientes para ingresar a la fase de tratamiento doble ciego. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento para recibir 50 mg de tapentadol IR, 75 mg de tapentadol IR o un placebo si su PI es igual o superior a 4 en una escala de calificación numérica del 0 al 10. El período de tratamiento doble ciego para pacientes hospitalizados tendrá una duración de 72 horas e incluirá una evaluación final de doble ciego (el Día 4, es decir, 72 horas después de la administración de la primera dosis) para todos los pacientes. Cualquier paciente que requiera analgesia para aliviar el dolor además del fármaco del estudio durante el período de tratamiento doble ciego será descontinuado del estudio debido a la falta de eficacia. Todos los pacientes que descontinúen el tratamiento por falta de eficacia completarán las evaluaciones del dolor y la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) antes de recibir la medicación de rescate. La intensidad del dolor y el alivio del dolor se evaluarán periódicamente durante el período de tratamiento mediante escalas de calificación. Las evaluaciones de seguridad incluyen el seguimiento de eventos adversos, exámenes físicos y pruebas de laboratorio clínico. La duración del estudio, incluido el período de selección, tendrá una duración máxima de 32 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
      • Taipei, Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben someterse a una bunionectomía primaria unilateral del primer metatarsiano que incluya solo una osteotomía de Chevron distal, con o sin el procedimiento de Akin.
  • Los pacientes deben estar sanos o médicamente estables según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección.
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente, abstinentes o practicar o aceptar practicar un método anticonceptivo eficaz y tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la cirugía.
  • Si es hombre, debe usar un método anticonceptivo aprobado y no donar esperma desde el día de la administración del fármaco del estudio hasta 3 meses después.
  • La intensidad del dolor inicial que califique debe calificarse como mayor o igual a 4 en un PI NRS de 11 puntos (0 a 10), registrado dentro de los 30 minutos anteriores a la aleatorización, no antes de las 10 horas posteriores a la primera incisión quirúrgica y dentro de las 9 horas posteriores a la finalización de la infusión continua de bloqueo poplíteo ciático (PSB) Criterios de exclusión: - Antecedentes de trastorno convulsivo o epilepsia, lesión cerebral traumática grave, episodio(s) de inconsciencia de más de 24 horas de duración, malignidad en los últimos 2 años con la excepción de éxito carcinoma basocelular tratado
  • Lesión cerebral traumática leve o moderada, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o neoplasia cerebral dentro de 1 año de la selección
  • Insuficiencia renal, alteración de la función hepática
  • Uso de anticonvulsivos, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), antidepresivos tricíclicos (TCA), neurolépticos, inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o triptanos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
El placebo se administrará como una dosis oral única una vez cada 4 a 6 horas, durante el período de tratamiento doble ciego.
Experimental: Tapentadol IR 50 mg
Droga: Tapentadol IR 50 mg
Tapentadol IR 50 mg se administrará como dosis oral única una vez cada 4 a 6 horas, durante el período de tratamiento doble ciego.
Experimental: Tapentadol IR 75 mg
Droga: Tapentadol IR 75 mg
Tapentadol IR 75 mg se administrará como una dosis oral única una vez cada 4 a 6 horas, durante el período de tratamiento doble ciego.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) durante 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
La intensidad del dolor (PI) se evaluó en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar. PID fue la diferencia entre el PI inicial (antes de la primera dosis) y el PI actual en la evaluación. SPID se calculó como la suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de PID durante 48 horas. La puntuación total varía de -480 (peor) a 480 (mejor) para SPID48. Un valor más alto de SPID indica un mayor alivio del dolor.
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
La medicación de rescate se definió como cualquier medicación analgésica utilizada para los participantes que interrumpieron debido a la falta de eficacia (incluidas las que comenzaron en el momento de la interrupción) o la medicación analgésica utilizada durante el período doble ciego para los participantes que finalizaron.
hasta 48 horas
Tasa de respuesta para una reducción del 30 % o más en la intensidad del dolor a las 12, 24, 48 y 72 horas
Periodo de tiempo: 12, 24, 48 y 72 horas
La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de participantes con una reducción del 30 por ciento o más en la intensidad del dolor desde el inicio hasta las 12, 24, 48 y 72 horas. La intensidad del dolor se evaluó en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar. A los participantes sin evaluación en el punto de tiempo dado, que usaron un medicamento analgésico antes del punto de tiempo, o que tenían una peor intensidad del dolor en el punto de tiempo en comparación con el valor inicial, se les asignó un porcentaje de reducción del 0 por ciento.
12, 24, 48 y 72 horas
Tasa de respuesta para una reducción del 50 % o más en la intensidad del dolor a las 12, 24, 48 y 72 horas
Periodo de tiempo: 12, 24, 48 y 72 horas
La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de participantes con una reducción del 50 por ciento o más en la intensidad del dolor desde el inicio hasta las 12, 24, 48 y 72 horas. La intensidad del dolor se evaluó en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar. A los participantes sin evaluación en el punto de tiempo dado, que usaron un medicamento analgésico antes del punto de tiempo, o que tenían una peor intensidad del dolor en el punto de tiempo en comparación con el valor inicial, se les asignó un porcentaje de reducción del 0 por ciento.
12, 24, 48 y 72 horas
Suma de las diferencias de intensidad del dolor (SPID) durante 12, 24 y 72 horas
Periodo de tiempo: 12, 24 y 72 horas
La intensidad del dolor (PI) se evaluó en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar. PID fue la diferencia entre el PI inicial (antes de la primera dosis) y el PI actual en la evaluación. SPID se calculó como la suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de PID durante 12, 24 y 72 horas. La puntuación total varía de -120 (peor) a 120 (mejor) para SPID12, -240 (peor) a 240 (mejor) para SPID24, -720 (peor) a 720 (mejor) para SPID72. Un valor más alto de SPID indica un mayor alivio del dolor.
12, 24 y 72 horas
Alivio total del dolor (TOTPAR) durante 12, 24, 48 y 72 horas
Periodo de tiempo: 12, 24, 48 y 72 horas
Los participantes calificaron el alivio del dolor en una escala categórica de 5 puntos de 0 a 4 (0=ninguno, 1=poco, 2=algo, 3=mucho, 4=completo). El alivio total del dolor (TOTPAR) se calculó como la suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de alivio del dolor hasta las horas 12, 24, 48 y 72. La puntuación total varía de 0 (peor) a 48 (mejor) para TOTPAR12, de 0 (peor) a 96 (mejor) para TOTPAR24, de 0 (peor) a 192 (mejor) para TOTPAR48 y de 0 (peor) a 288 (mejor) Para TOTPAR72. Un mayor valor de TOTPAR indicó un mayor alivio del dolor.
12, 24, 48 y 72 horas
Suma de las diferencias en el alivio del dolor y la intensidad del dolor (SPRID) durante 12, 24, 48 y 72 horas
Periodo de tiempo: 12, 24, 48 y 72 horas
Los participantes calificaron el alivio del dolor en una escala categórica de 5 puntos de 0 a 4 (0=ninguno, 1=poco, 2=algo, 3=mucho, 4=completo). La intensidad del dolor (PI) se evaluó en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar. PID fue la diferencia entre el PI inicial (antes de la primera dosis) y el PI actual en la evaluación. PRID es la suma del alivio del dolor y PID en el mismo tiempo de evaluación. SPRID se calculó como la suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones PRID durante 12, 24, 48 y 72 horas. La puntuación total varía de -120 (peor) a 168 (mejor) para SPRID12, -240 (peor) a 336 (mejor) para SPRID24, -480 (peor) a 672 (mejor) para SPRID48 y -720 (peor) a 1008 (mejor) para SPRID72. Un valor más alto de SPRID indica un mayor alivio del dolor.
12, 24, 48 y 72 horas
Puntuación de la impresión global del cambio del paciente (PGI-C) a las 72 horas
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) y 72 horas
El PGI-C es una escala de 7 puntos que requiere que los participantes evalúen cuánto ha mejorado o empeorado su enfermedad en relación con un estado de referencia al comienzo de la intervención. Las opciones de respuesta son: 1=mucho mejor; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambios; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; y 7=mucho peor. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Línea base (Día 1) y 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag International NV

Colaboradores

Grünenthal GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR101093
  • R331333PAI3035 (Otro identificador: Janssen-Cilag International NV)

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