与安慰剂相比，评估他喷他多 (CG5503) 治疗拇囊炎切除术急性疼痛的有效性和安全性的研究

接受拇囊炎切除术（去除拇囊炎的外科手术，由骨骼和软组织组成的大脚趾底部关节扩大）的患者通常会在手术后经历中度至重度急性疼痛。 通常，当患者接受重复剂量的阿片类镇痛药时，这种疼痛会得到控制。 他喷他多 (CG5503) 是一种新合成的阿片类药物，与阿片类镇痛药一样具有中枢镇痛作用，但作用方式不同。 这项研究是一项随机（根据机会为患者分配不同的治疗）、双盲（研究者和患者都不知道患者接受哪种治疗）、安慰剂对照（安慰剂是一种非活性物质，与药物进行比较以测试是否该药物在临床试验中具有真实效果）、平行组（每组患者将同时接受治疗）、多中心研究（该研究在多个诊所进行）旨在评估有效性（水平他喷他多速释 (IR) 50 mg 或 75 mg 与安慰剂相比的疼痛控制）和安全性（副作用）。 该研究将包括一个筛选阶段，在此期间将对患者进行评估以进入研究（第 -28 天至 -2 天），然后是手术期（第 -1 天），在此期间将进行拇囊炎切除术，手术将从第一个手术切口，一直持续到腘坐骨神经阻滞 (PSB) 输注结束。 在术后连续 PSB 输注终止后开始的资格期间（第 1 天），将评估患者是否进入双盲治疗阶段。 如果患者的 PI 在 0-10 数字评定量表上等于或大于 4，则患者将被随机分配到三个治疗组之一，接受 50 mg 他喷他多 IR、75 mg 他喷他多 IR 或安慰剂。 住院双盲治疗期将持续 72 小时，并将包括对所有患者的最终双盲评估结束（在第 4 天，即第一次给药后 72 小时）。 任何在双盲治疗期间除研究药物外还需要镇痛以减轻疼痛的患者将因缺乏疗效而停止研究。 所有因缺乏疗效而停药的患者将在接受急救药物之前完成疼痛评估和患者整体印象变化 (PGIC)。 在治疗期间使用评定量表定期评估疼痛强度和疼痛缓解。 安全性评估包括不良事件监测、身体检查和临床实验室测试。 包括筛选期在内的研究长度最长为 32 天。