Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tapentadol (CG5503) i behandling av akutte smerter fra bunionektomi sammenlignet med placebo

31. desember 2014 oppdatert av: Janssen-Cilag International NV

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tapentadol-formulering med umiddelbar frigjøring ved behandling av akutte smerter fra bunionektomi

Formålet med denne studien er å evaluere den smertestillende effekten og sikkerheten til tapentadol med umiddelbar frigjøring (IR [CG5503]) for bruk i lindring av moderat til alvorlig akutt smerte, sammenlignet med placebo, hos voksne taiwanske pasienter med akutte smerter etter bunionektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår bunionektomi (en kirurgisk prosedyre for å fjerne en knyst, en forstørrelse av leddet ved bunnen av stortåen som består av bein og bløtvev) opplever ofte moderat til alvorlig akutt smerte etter operasjonen. Normalt kontrolleres slike smerter når pasienter får gjentatte doser med opioidanalgetika. Tapentadol (CG5503) er et nylig syntetisert opioidmedikament som fungerer som et sentralt virkende smertestillende middel som opioidanalgetika, men har en annen virkemåte. Denne studien er en randomisert (pasienter tildeles ulike behandlinger basert på tilfeldigheter), dobbeltblind (verken etterforsker eller pasient vet hvilken behandling pasienten får), placebokontrollert (placebo er et inaktivt stoff som sammenlignes med et legemiddel for å teste om stoffet har en reell effekt i en klinisk utprøving), parallellgruppe (hver gruppe pasienter vil bli behandlet samtidig), multisenterstudie (studien utføres ved mer enn én klinikk) er designet for å evaluere effektiviteten (nivå smertekontroll) og sikkerhet (bivirkninger) av tapentadol umiddelbar frigjøring (IR) 50 mg eller 75 mg versus placebo. Studien vil bestå av en screeningsfase, hvor pasientene vil bli evaluert for studiestart (dager -28 til -2) etterfulgt av den kirurgiske perioden (dag -1) der bunionektomien skal utføres og som starter med første kirurgiske snittet og fortsetter inntil infusjonen av popliteal isjiasblokk (PSB) avsluttes. I løpet av kvalifiseringsperioden (dag 1) som starter etter avsluttet postoperativ kontinuerlig PSB-infusjon, vil pasienter bli evaluert for inntreden i den dobbeltblindede behandlingsfasen. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av tre behandlingsgrupper for å motta enten 50 mg tapentadol IR, 75 mg tapentadol IR eller placebo hvis PI er lik eller større enn 4 på en 0-10 numerisk vurderingsskala. Den dobbeltblindede behandlingsperioden på innleggende pasient vil vare 72 timer og vil inkludere en avsluttende dobbelblind-evaluering (på dag 4, dvs. 72 timer etter administrering av den første dosen) for alle pasienter. Enhver pasient som trenger analgesi for smertelindring i tillegg til studiemedikamentet under den dobbeltblindede behandlingsperioden, vil bli avbrutt fra studien på grunn av manglende effekt. Alle pasienter som avbryter behandlingen på grunn av manglende effekt vil fullføre smertevurderinger og pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) før de mottar redningsmedisin. Smerteintensitet og smertelindring vil periodisk bli vurdert i løpet av behandlingsperioden ved hjelp av vurderingsskalaer. Sikkerhetsevalueringer inkluderer overvåking av uønskede hendelser, fysiske undersøkelser og kliniske laboratorietester. Studielengden, inkludert screeningsperioden, vil maksimalt vare 32 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må gjennomgå primær unilateral første metatarsal bunionektomi som kun inkluderer en distal Chevron-osteotomi, med eller uten Akin-prosedyren
  • Pasienter skal være friske eller medisinsk stabile på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening
  • Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile, avholdende, eller praktisere eller samtykke i å praktisere en effektiv prevensjonsmetode og ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før operasjon
  • Hvis en mann, må bruke en godkjent prevensjonsmetode og donerer ikke sæd fra dagen for studiemedisinen før 3 måneder etterpå
  • Kvalifiserende baseline smerteintensitet må vurderes som større enn eller lik 4 på en 11-punkts (0 til 10) PI NRS, registrert innen 30 minutter før randomisering, tidligst 10 timer etter det første kirurgiske snittet og innen 9 timer etter avslutningen av kontinuerlig popliteal isjiasblokk (PSB) infusjon Eksklusjonskriterier: - Historie med anfallsforstyrrelse eller epilepsi, alvorlig traumatisk hjerneskade, episode(r) med bevisstløshet av mer enn 24 timers varighet, malignitet de siste 2 årene med unntak av vellykket behandlet basalcellekarsinom
  • Mild eller moderat traumatisk hjerneskade, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller neoplasma i hjernen innen 1 år etter screening
  • Nyreinsuffisiens, nedsatt leverfunksjon
  • Bruk av antikonvulsiva, monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), trisykliske antidepressiva (TCA), nevroleptika, serotonin-noradrenalin-reopptakshemmere (SNRI), selektive serotonin-reopptakshemmere (SSRI) eller triptaner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert som en enkelt oral dose én gang hver 4. til 6. time, i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden.
Eksperimentell: Tapentadol IR 50 mg
Legemiddel: Tapentadol IR 50 mg
Tapentadol IR 50 mg vil bli administrert som en enkelt oral dose én gang hver 4. til 6. time, i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden.
Eksperimentell: Tapentadol IR 75 mg
Legemiddel: Tapentadol IR 75 mg
Tapentadol IR 75 mg vil bli administrert som en enkelt oral dose én gang hver 4. til 6. time, i løpet av den dobbeltblinde behandlingsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Summen av smerteintensitetsforskjell (SPID) over 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Smerteintensitet (PI) ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0=ingen smerte til 10=smerte så ille som du kan forestille deg. PID var forskjellen mellom baseline PI (før første dose) og gjeldende PI ved vurdering. SPID ble beregnet som den tidsvektede summen av PID-skårer over 48 timer. Total poengsum varierer fra -480 (dårligst) til 480 (best) for SPID48. En høyere verdi av SPID indikerer større smertelindring.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første redningsmedisinbruk
Tidsramme: opptil 48 timer
Redningsmedisin ble definert som enhver smertestillende medisin som ble brukt for deltakere som ble avbrutt på grunn av manglende effekt (inkludert de som ble startet på tidspunktet for seponering) eller smertestillende medisiner brukt i den dobbeltblinde perioden for fullførte deltakere.
opptil 48 timer
Responsrate for 30 prosent eller mer reduksjon i smerteintensitet ved 12, 24, 48 og 72 timer
Tidsramme: 12, 24, 48 og 72 timer
Responsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne med 30 prosent eller mer reduksjon i smerteintensitet fra baseline til 12, 24, 48 og 72 timer. Smerteintensiteten ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0=ingen smerte til 10=smerte så ille som du kan forestille deg. Deltakere uten vurdering på det gitte tidspunktet, som brukte en smertestillende medisin før tidspunktet, eller som hadde dårligere smerteintensitet på tidspunktet sammenlignet med baseline, ble tildelt en prosentreduksjon på 0 prosent.
12, 24, 48 og 72 timer
Responsrate for 50 prosent eller mer reduksjon i smerteintensitet ved 12, 24, 48 og 72 timer
Tidsramme: 12, 24, 48 og 72 timer
Responsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne med 50 prosent eller mer reduksjon i smerteintensitet fra baseline til 12, 24, 48 og 72 timer. Smerteintensiteten ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0=ingen smerte til 10=smerte så ille som du kan forestille deg. Deltakere uten vurdering på det gitte tidspunktet, som brukte en smertestillende medisin før tidspunktet, eller som hadde dårligere smerteintensitet på tidspunktet sammenlignet med baseline, ble tildelt en prosentreduksjon på 0 prosent.
12, 24, 48 og 72 timer
Summen av smerteintensitetsforskjeller (SPID) over 12, 24 og 72 timer
Tidsramme: 12, 24 og 72 timer
Smerteintensitet (PI) ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0=ingen smerte til 10=smerte så ille som du kan forestille deg. PID var forskjellen mellom baseline PI (før første dose) og gjeldende PI ved vurdering. SPID ble beregnet som den tidsvektede summen av PID-skårer over 12, 24 og 72 timer. Total poengsum varierer fra -120 (dårligst) til 120 (best) for SPID12, -240 (dårligst) til 240 (best) for SPID24, -720 (dårligst) til 720 (best) for SPID72. En høyere verdi av SPID indikerer større smertelindring.
12, 24 og 72 timer
Total smertelindring (TOTPAR) over 12, 24, 48 og 72 timer
Tidsramme: 12, 24, 48 og 72 timer
Deltakerne vurderte smertelindring på en 5-punkts kategorisk skala fra 0-4 (0=ingen, 1=litt, 2=noe, 3=mye, 4=fullstendig). Total smertelindring (TOTPAR) ble beregnet som den tidsvektede summen av smertelindringspoeng opp til time 12, 24, 48 og 72. Total poengsum varierer fra 0 (dårligst) til 48 (best) for TOTPAR12, 0 (dårligst) til 96 (best) for TOTPAR24, 0 (dårligst) til 192 (best) for TOTPAR48, og 0 (dårligst) til 288 (best) for TOTPAR72. En høyere verdi av TOTPAR indikerte større smertelindring.
12, 24, 48 og 72 timer
Summen av smertelindring og smerteintensitetsforskjeller (SPRID) over 12, 24, 48 og 72 timer
Tidsramme: 12, 24, 48 og 72 timer
Deltakerne vurderte smertelindring på en 5-punkts kategorisk skala fra 0-4 (0=ingen, 1=litt, 2=noe, 3=mye, 4=fullstendig). Smerteintensitet (PI) ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0=ingen smerte til 10=smerte så ille som du kan forestille deg. PID var forskjellen mellom baseline PI (før første dose) og gjeldende PI ved vurdering. PRID er summen av smertelindring og PID på samme vurderingstidspunkt. SPRID ble beregnet som den tidsvektede Sum of PRID-score over 12, 24, 48 og 72 timer. Total poengsum varierer fra -120 (dårligst) til 168 (best) for SPRID12, -240 (dårligst) til 336 (best) for SPRID24, -480 (dårligst) til 672 (best) for SPRID48, og -720 (dårligst) til 1008 (best) for SPRID72. En høyere verdi av SPID indikerer større smertelindring.
12, 24, 48 og 72 timer
Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) ved 72 timer
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 72 timer
PGI-C er en 7-punkts skala som krever at deltakerne vurderer hvor mye deres sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen. Svaralternativene er: 1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring; 5=minst verre; 6=mye verre; og 7 = veldig mye verre. Høyere score indikerer forverring.
Baseline (dag 1) og 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Samarbeidspartnere

Grünenthal GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR101093
  • R331333PAI3035 (Annen identifikator: Janssen-Cilag International NV)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere