Een studie ter evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van tapentadol (CG5503) bij de behandeling van acute pijn door bunionectomie in vergelijking met placebo

Patiënten die bunionectomie ondergaan (een chirurgische procedure om een ​​bunion te verwijderen, een vergroting van het gewricht aan de basis van de grote teen bestaande uit bot en zacht weefsel) ervaren vaak matige tot ernstige acute pijn na de operatie. Normaal gesproken wordt dergelijke pijn onder controle gehouden wanneer patiënten herhaalde doses opioïde analgetica krijgen. Tapentadol (CG5503) is een nieuw gesynthetiseerd opioïde medicijn dat werkt als een centraal werkend analgeticum zoals opioïde analgetica, maar met een ander werkingsmechanisme. Deze studie is gerandomiseerd (patiënten krijgen op basis van toeval verschillende behandelingen toegewezen), dubbelblind (noch de onderzoeker noch de patiënt weet welke behandeling de patiënt krijgt), placebogecontroleerd (placebo is een inactieve stof die wordt vergeleken met een geneesmiddel om te testen of het geneesmiddel heeft een reëel effect in een klinische studie), parallelle groep (elke groep patiënten wordt tegelijkertijd behandeld), multicenter studie (de studie wordt uitgevoerd in meer dan één kliniek) is ontworpen om de effectiviteit te evalueren (niveau pijnbestrijding) en veiligheid (bijwerkingen) van tapentadol met directe afgifte (IR) 50 mg of 75 mg versus placebo. De studie zal bestaan ​​uit een screeningsfase, waarin de patiënten worden geëvalueerd voor deelname aan de studie (dag -28 tot -2), gevolgd door de chirurgische periode (dag -1) waarin de bunionectomie zal worden uitgevoerd en die zal beginnen met de eerste chirurgische incisie en gaat door tot beëindiging van de popliteale sciatic block (PSB) infusie. Tijdens de kwalificatieperiode (dag 1) die begint na beëindiging van de postoperatieve continue PSB-infusie, zullen patiënten worden beoordeeld voor opname in de dubbelblinde behandelingsfase. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen om ofwel 50 mg tapentadol IR, 75 mg tapentadol IR of een placebo te krijgen als hun PI gelijk is aan of groter is dan 4 op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal. De intramurale dubbelblinde behandelingsperiode zal 72 uur duren en omvat een definitieve einde-dubbelblinde evaluatie (op dag 4, d.w.z. 72 uur na toediening van de eerste dosis) voor alle patiënten. Elke patiënt die tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode analgesie nodig heeft voor pijnverlichting naast het onderzoeksgeneesmiddel, zal uit het onderzoek worden gestaakt wegens gebrek aan werkzaamheid. Alle patiënten die stoppen wegens gebrek aan werkzaamheid, zullen pijnbeoordelingen en de Patient Global Impression of Change (PGIC) voltooien voordat ze noodmedicatie krijgen. Pijnintensiteit en pijnverlichting zullen tijdens de behandelingsperiode periodiek worden beoordeeld met behulp van beoordelingsschalen. Veiligheidsevaluaties omvatten monitoring van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests. De duur van het onderzoek, inclusief de screeningsperiode, is maximaal 32 dagen.