En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tapentadol (CG5503) vid behandling av akut smärta från bunionektomi jämfört med placebo

Patienter som genomgår bunionektomi (ett kirurgiskt ingrepp för att ta bort en bunion, en förstoring av leden vid basen av stortån som består av ben och mjukvävnad) upplever ofta måttlig till svår akut smärta efter operationen. Normalt kontrolleras sådan smärta när patienter får upprepade doser av opioidanalgetika. Tapentadol (CG5503) är ett nysyntetiserat opioidläkemedel som fungerar som ett centralt verkande analgetikum som opioidanalgetika men har ett annat verkningssätt. Denna studie, en randomiserad (patienter tilldelas olika behandlingar baserat på slumpen), dubbelblind (varken utredare eller patient vet vilken behandling patienten får), placebokontrollerad (placebo är en inaktiv substans som jämförs med ett läkemedel för att testa om läkemedlet har en verklig effekt i en klinisk prövning), parallellgrupp (varje patientgrupp kommer att behandlas samtidigt), multicenterstudie (studien utförs på mer än en klinik) är utformad för att utvärdera effektiviteten (nivån) av smärtkontroll) och säkerhet (biverkningar) av tapentadol omedelbar frisättning (IR) 50 mg eller 75 mg jämfört med placebo. Studien kommer att bestå av en screeningsfas, under vilken patienterna kommer att utvärderas för inträde i studien (dagarna -28 till -2) följt av den kirurgiska perioden (dag -1) under vilken bunionektomi kommer att utföras och som börjar med första kirurgiska snittet och fortsätter tills infusionen av popliteal ischiasblockering (PSB) avslutas. Under kvalifikationsperioden (dag 1) som startar efter avslutad postoperativ kontinuerlig PSB-infusion kommer patienter att utvärderas för inträde i den dubbelblinda behandlingsfasen. Patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas en av tre behandlingsgrupper för att få antingen 50 mg tapentadol IR, 75 mg tapentadol IR eller placebo om deras PI är lika med eller större än 4 på en 0-10 numerisk betygsskala. Den dubbelblinda slutenvårdsperioden kommer att vara 72 timmar lång och kommer att inkludera en slutlig dubbelblind utvärdering (på dag 4, dvs. 72 timmar efter administreringen av den första dosen) för alla patienter. Alla patienter som behöver analgesi för smärtlindring utöver studieläkemedlet under den dubbelblinda behandlingsperioden kommer att avbrytas från studien på grund av bristande effekt. Alla patienter som avbryter behandlingen på grund av bristande effekt kommer att slutföra smärtbedömningar och Patient Global Impression of Change (PGIC) innan de får räddningsmedicin. Smärtintensitet och smärtlindring kommer att utvärderas periodiskt under behandlingsperioden med hjälp av betygsskalor. Säkerhetsutvärderingar inkluderar övervakning av biverkningar, fysiska undersökningar och kliniska laboratorietester. Studiens längd, inklusive screeningperioden, kommer att vara upp till en maximal varaktighet på 32 dagar.