건막류절제술로 인한 급성 통증 치료에서 타펜타돌(CG5503)의 유효성 및 안전성을 위약과 비교하여 평가하는 연구

건막류절제술(bunionectomy, 뼈와 연조직으로 구성된 엄지발가락 기저부의 관절 비대를 제거하는 수술)을 받는 환자는 종종 수술 후 중등도에서 중증의 급성 통증을 경험합니다. 일반적으로 이러한 통증은 환자가 오피오이드 진통제를 반복 투여할 때 조절됩니다. 타펜타돌(CG5503)은 아편유사진통제와 같이 중추적으로 작용하는 진통제로 작용하지만 작용기전이 다른 새로 합성된 아편유사제이다. 이 연구는 무작위(우연에 따라 환자에게 다른 치료가 할당됨), 이중 맹검(조사자도 환자도 환자가 어떤 치료를 받는지 알지 못함), 위약 대조(위약은 비활성 물질로 약물과 비교하여 여부를 테스트합니다. 약물은 임상 시험에서 실제 효과가 있음), 병렬 그룹(각 환자 그룹이 동시에 치료됨), 다기관 연구(연구가 둘 이상의 클리닉에서 수행됨)는 유효성(수준 위약 대비 타펜타돌 속방형(IR) 50mg 또는 75mg의 안전성(부작용). 이 연구는 스크리닝 단계로 구성될 것이며, 이 기간 동안 환자는 연구 참여(-28일에서 -2일)에 대해 평가될 것이며, 수술 기간(-1일)은 수술 기간(일일) 동안 bunionectomy가 수행될 것입니다. 첫 번째 외과 절개 및 슬와 좌골 차단 (PSB) 주입이 종료 될 때까지 계속됩니다. 수술 후 연속 PSB 주입이 종료된 후 시작되는 자격 기간(1일) 동안 환자는 이중 맹검 치료 단계에 진입하기 위해 평가됩니다. PI가 0-10 수치 등급 척도에서 4 이상인 경우 환자는 50mg 타펜타돌 IR, 75mg 타펜타돌 IR 또는 위약을 투여하기 위해 세 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 입원 환자 이중 맹검 치료 기간은 72시간이며 모든 환자에 대한 최종 이중 맹검 평가 종료(4일째, 즉 첫 번째 용량 투여 후 72시간)가 포함됩니다. 이중 맹검 치료 기간 동안 연구 약물 외에 통증 완화를 위해 진통제가 필요한 모든 환자는 효능 부족으로 인해 연구에서 중단됩니다. 효능 부족으로 중단한 모든 환자는 구조 약물을 투여받기 전에 통증 평가 및 PGIC(Patient Global Impression of Change)를 완료합니다. 통증 강도 및 통증 완화는 평가 척도를 사용하여 치료 기간 동안 주기적으로 평가될 것입니다. 안전성 평가에는 부작용 모니터링, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트가 포함됩니다. 스크리닝 기간을 포함한 연구 기간은 최대 32일입니다.