Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности тапентадола (CG5503) при лечении острой боли после бурсэктомии по сравнению с плацебо

31 декабря 2014 г. обновлено: Janssen-Cilag International NV

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности препарата тапентадола с немедленным высвобождением при лечении острой боли после бурситэктомии

Целью данного исследования является оценка обезболивающей эффективности и безопасности тапентадола с немедленным высвобождением (IR [CG5503]) для облегчения острой боли от умеренной до сильной по сравнению с плацебо у взрослых тайваньских пациентов с острой болью после бурситэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, подвергающиеся бурситэктомии (хирургическая процедура по удалению бурсита, увеличение сустава у основания большого пальца, состоящего из кости и мягких тканей), часто испытывают острую послеоперационную боль от умеренной до сильной. Обычно такая боль контролируется, когда пациенты получают повторные дозы опиоидных анальгетиков. Тапентадол (CG5503) представляет собой недавно синтезированный опиоидный препарат, действующий как анальгетик центрального действия, подобно опиоидным анальгетикам, но с другим механизмом действия. Это рандомизированное исследование (пациентам назначают разные виды лечения в зависимости от случая), двойное слепое (ни исследователь, ни пациент не знают, какое лечение получает пациент), плацебо-контролируемое (плацебо — это неактивное вещество, которое сравнивают с лекарством, чтобы проверить, препарат имеет реальный эффект в клиническом испытании), параллельно-групповое (каждая группа пациентов будет лечиться одновременно), многоцентровое исследование (исследование проводится более чем в одной клинике) предназначено для оценки эффективности (уровень контроля боли) и безопасность (побочные эффекты) тапентадола с немедленным высвобождением (IR) 50 мг или 75 мг по сравнению с плацебо. Исследование будет состоять из фазы скрининга, во время которой пациенты будут оцениваться для включения в исследование (дни -28 до -2), за которым следует хирургический период (день -1), в течение которого будет выполняться бурситэктомия, который начнется с первый хирургический разрез и продолжается до прекращения инфузии подколенной седалищной блокады (PSB). В течение квалификационного периода (день 1), который начинается после прекращения послеоперационной непрерывной инфузии ПСБ, пациенты будут оцениваться на предмет включения в фазу двойного слепого лечения. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из трех групп лечения для получения тапентадола 50 мг IR, 75 мг тапентадола IR или плацебо, если их PI равен или превышает 4 по числовой шкале оценки 0-10. Период стационарного двойного слепого лечения будет длиться 72 часа и будет включать окончательную двойную слепую оценку (на 4-й день, т.е. через 72 часа после введения первой дозы) для всех пациентов. Любой пациент, нуждающийся в анальгезии для облегчения боли в дополнение к исследуемому препарату в период двойного слепого лечения, будет исключен из исследования из-за отсутствия эффективности. Все пациенты, прекратившие лечение из-за недостаточной эффективности, должны пройти оценку боли и общее впечатление пациента об изменении (PGIC) перед получением неотложной помощи. Интенсивность боли и облегчение боли будут периодически оцениваться в течение периода лечения с использованием оценочных шкал. Оценка безопасности включает мониторинг нежелательных явлений, физические осмотры и клинические лабораторные тесты. Продолжительность исследования, включая период скрининга, будет составлять до 32 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
      • Taipei, Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам должна быть выполнена первичная односторонняя резекция бурсита первой плюсневой кости, которая включает только дистальную остеотомию Chevron, с процедурой Akin или без нее.
  • Пациенты должны быть здоровы или стабильны с медицинской точки зрения на основании клинических лабораторных тестов, проведенных при скрининге.
  • Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически стерильными, воздерживаться от употребления алкоголя или практиковать или согласиться практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью и иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность перед операцией.
  • Если мужчина должен использовать утвержденный метод контроля над рождаемостью и не сдавать сперму со дня введения исследуемого препарата до 3 месяцев после него.
  • Квалификационная базовая интенсивность боли должна быть оценена как большая или равная 4 по 11-балльной (от 0 до 10) PI NRS, зарегистрированная в течение 30 минут до рандомизации, не ранее чем через 10 часов после первого хирургического разреза и в течение 9 часов после прекращения. непрерывной инфузии подколенно-седалищной блокады (ПСБ) Критерии исключения: - История судорожного расстройства или эпилепсии, тяжелая черепно-мозговая травма, эпизод(ы) бессознательного состояния продолжительностью более 24 часов, злокачественное новообразование в последние 2 года, за исключением успешного лечение базально-клеточной карциномы
  • Черепно-мозговая травма легкой или средней степени тяжести, инсульт, транзиторная ишемическая атака или новообразование головного мозга в течение 1 года после скрининга
  • Почечная недостаточность, нарушение функции печени
  • Применение противосудорожных препаратов, ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), трициклических антидепрессантов (ТЦА), нейролептиков, ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или триптанов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться в виде однократной пероральной дозы один раз каждые 4-6 часов в течение периода двойного слепого лечения.
Экспериментальный: Тапентадол ИР 50 мг
Лекарство: Тапентадол ИР 50 мг
Tapentadol IR 50 мг будет вводиться в виде однократной пероральной дозы один раз каждые 4–6 часов в течение периода двойного слепого лечения.
Экспериментальный: Тапентадол ИР 75 мг
Лекарство: Тапентадол ИР 75 мг
Tapentadol IR 75 мг будет вводиться в виде однократной пероральной дозы один раз каждые 4–6 часов в течение периода двойного слепого лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма разницы интенсивности боли (SPID) за 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
Интенсивность боли (PI) оценивалась по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = боль такая сильная, как вы можете себе представить. PID представлял собой разницу между исходным PI (до первой дозы) и текущим PI при оценке. SPID рассчитывали как взвешенную по времени сумму баллов PID за 48 часов. Общий балл варьируется от -480 (худший) до 480 (лучший) для SPID48. Более высокое значение SPID указывает на большее облегчение боли.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого применения реанимационных препаратов
Временное ограничение: до 48 часов
Лекарство неотложной помощи определялось как любое обезболивающее, использованное для участников, прекращенных из-за недостаточной эффективности (включая те, которые были начаты во время прекращения), или обезболивающее, использованное в течение двойного слепого периода для завершенных участников.
до 48 часов
Частота ответа на 30-процентное или более снижение интенсивности боли через 12, 24, 48 и 72 часа
Временное ограничение: 12, 24, 48 и 72 часа
Частота ответа определялась как процент участников со снижением интенсивности боли на 30% или более по сравнению с исходным уровнем через 12, 24, 48 и 72 часа. Интенсивность боли оценивалась по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = боль такая сильная, как вы можете себе представить. Участникам, у которых не было оценки в данный момент времени, которые использовали обезболивающее лекарство до этого момента времени или у которых интенсивность боли в момент времени была выше по сравнению с исходным уровнем, было назначено процентное снижение на 0 процентов.
12, 24, 48 и 72 часа
Частота ответа на 50-процентное или более снижение интенсивности боли через 12, 24, 48 и 72 часа
Временное ограничение: 12, 24, 48 и 72 часа
Частота ответа определялась как процент участников со снижением интенсивности боли на 50 или более процентов по сравнению с исходным уровнем через 12, 24, 48 и 72 часа. Интенсивность боли оценивалась по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = боль такая сильная, как вы можете себе представить. Участникам, у которых не было оценки в данный момент времени, которые использовали обезболивающее лекарство до этого момента времени или у которых интенсивность боли в момент времени была выше по сравнению с исходным уровнем, было назначено процентное снижение на 0 процентов.
12, 24, 48 и 72 часа
Сумма различий интенсивности боли (SPID) за 12, 24 и 72 часа
Временное ограничение: 12, 24 и 72 часа
Интенсивность боли (PI) оценивалась по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = боль такая сильная, как вы можете себе представить. PID представлял собой разницу между исходным PI (до первой дозы) и текущим PI при оценке. SPID рассчитывали как взвешенную по времени сумму баллов PID за 12, 24 и 72 часа. Общий балл варьируется от -120 (худший) до 120 (лучший) для SPID12, от -240 (худший) до 240 (лучший) для SPID24, от -720 (худший) до 720 (лучший) для SPID72. Более высокое значение SPID указывает на большее облегчение боли.
12, 24 и 72 часа
Полное обезболивание (TOTPAR) в течение 12, 24, 48 и 72 часов
Временное ограничение: 12, 24, 48 и 72 часа
Участники оценивали облегчение боли по 5-балльной категориальной шкале от 0 до 4 (0=отсутствие, 1=незначительное, 2=некоторое, 3=сильное, 4=полное). Общее облегчение боли (TOTPAR) рассчитывали как взвешенную по времени сумму баллов облегчения боли до 12, 24, 48 и 72 часов. Общий балл варьируется от 0 (худший) до 48 (лучший) для TOTPAR12, от 0 (худший) до 96 (лучший) для TOTPAR24, от 0 (худший) до 192 (лучший) для TOTPAR48 и от 0 (худший) до 288 (лучший) для ТОТПАР72. Более высокое значение TOTPAR указывало на большее облегчение боли.
12, 24, 48 и 72 часа
Сумма разницы в облегчении боли и интенсивности боли (SPRID) в течение 12, 24, 48 и 72 часов
Временное ограничение: 12, 24, 48 и 72 часа
Участники оценивали облегчение боли по 5-балльной категориальной шкале от 0 до 4 (0=отсутствие, 1=незначительное, 2=некоторое, 3=сильное, 4=полное). Интенсивность боли (PI) оценивалась по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = боль такая сильная, как вы можете себе представить. PID представлял собой разницу между исходным PI (до первой дозы) и текущим PI при оценке. PRID представляет собой сумму облегчения боли и PID в одно и то же время оценки. SPRID рассчитывали как взвешенную по времени сумму баллов PRID за 12, 24, 48 и 72 часа. Общий балл варьируется от -120 (худший) до 168 (лучший) для SPRID12, от -240 (худший) до 336 (лучший) для SPRID24, от -480 (худший) до 672 (лучший) для SPRID48 и от -720 (худший) до 1008 (лучший) для SPRID72. Более высокое значение SPRID указывает на большее облегчение боли.
12, 24, 48 и 72 часа
Оценка общего впечатления пациента об изменении (PGI-C) через 72 часа
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 72 часа
PGI-C представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от участников оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось их заболевание по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства. Возможные варианты ответа: 1=значительно улучшилось; 2=намного лучше; 3 = минимальное улучшение; 4=без изменений; 5=минимально хуже; 6 = намного хуже; и 7 = намного хуже. Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень (день 1) и 72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag International NV

Соавторы

Grünenthal GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR101093
  • R331333PAI3035 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag International NV)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться