慢性腎臓病（CKD）患者におけるBAY85-3934の安全性、忍容性、薬力学、および薬物動態を調査するための用量漸増研究
2016年4月29日 更新者：Bayer
患者における BAY 85-3934 の単回経口用量の安全性、忍容性、薬力学、および薬物動態を調査するための、多施設共同、無作為化、単盲検、プラセボ対照、二倍クロスオーバーおよびグループ比較を組み合わせた用量漸増研究慢性腎臓病 (CKD)
主な目的は、CKD 患者における評価: モリダスタット (BAY 85-3934) の安全性と忍容性、非侵襲性血行動態に対するモリダスタットの影響 二次的目的は: 赤血球生成の薬力学パラメーターに対する影響 (エリスロポエチン、網状赤血球、赤血球、ヘモグロビン) 、ヘマトクリット）、モリダスタットの薬物動態、探索的バイオマーカー、すなわち、中領域前心房性ナトリウム利尿ペプチド、中領域プロアドレノメジュリン、血漿レニン活性、および場合によりB型ナトリウム利尿ペプチド、血管内皮増殖因子、環状グアノシン一リン酸、環状アデノシン一リン酸、そしてノルアドレナリン
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bayern
-
München、Bayern、ドイツ、81241
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41061
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -透析を受けていない慢性腎臓病（CKD）の存在が病歴によって評価され、研究前の訪問時に推定されたeGFR（MDRD）= < 60 mL/min
- 安定した腎疾患、つまり研究中に透析を開始する予定はない
- 収縮期血圧 =>110 mmHg および =<160 mmHg
- 心拍数 =<100BPM
- ヘモグロビン = >9 g/dL
- 妊娠の可能性のない女性被験者、すなわち、12か月の自然無月経または6か月の自然無月経で血清FSHレベルが30mIU/mLを超える閉経後の女性、両側卵巣摘出術後6週間の女性、両側卵管結紮術を受けた女性、および女性子宮摘出術あり
- 肥満指数 (BMI): 研究前の訪問時に = >18 および = < 35 kg/m2
除外基準:
- 治験薬の吸収、分布、代謝、排泄または効果に関連する障害が想定される、治癒が不完全な既存疾患
- -治験薬（製剤の活性物質または賦形剤）に対する既知の過敏症
- 既知の重度のアレルギー、非アレルギー性薬物反応、または複数の薬物アレルギー
- 慢性心不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) III-IV
- 未治癒の重大な狭窄を伴う冠動脈疾患
- 狭心症
- 脳血管の著しい狭窄
- 心臓ペースメーカーを使用しない第2度または第3度房室ブロック、または持続性心室頻拍のエピソードなど、重大な未矯正のリズムまたは伝導障害
- 肝機能障害のある被験者（病歴に基づくChild Pugh B～C）
- 過去6か月以内の血栓性または血栓塞栓性イベント（例、心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、深部静脈血栓症、肺塞栓症）の病歴
- -研究中に治療（眼内注射またはレーザー光凝固）を必要とした、または必要とする可能性がある血管新生加齢黄斑変性症または増殖性糖尿病性網膜症などの増殖性脈絡膜または網膜疾患
- 過去5年間に悪性疾患の既往歴のある者
- -治験薬の最初の摂取前の過去2週間以内にEPO刺激剤（ESA）またはrhEPOによる治療
- 薬物またはアルコール乱用の疑い
- 研究前の訪問でB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、ヒト免疫不全ウイルス抗体（抗HIV 1+2）について陽性結果が得られた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：モリダスタット、80mg
被験者は、少なくとも1週間の休薬期間を挟んで、第1期間に80 mg BAY 85-3934の単回経口投与を受け、第2期間にプラセボを投与されました。
|
単一錠剤として 20 mg のモリダスタット
各治療群に対応するプラセボを単回経口投与します。
|
|
実験的：モリダスタット、120 mg
被験者は、少なくとも1週間の休薬期間を挟んで、第1期間にBAY 85-3934 120 mgの単回経口投与を受け、第2期間にプラセボを投与されました。
|
単一錠剤として 20 mg のモリダスタット
各治療群に対応するプラセボを単回経口投与します。
|
|
実験的：モリダスタット、40mg
被験者は、少なくとも1週間の休薬期間を挟んで、第1期間にBAY 85-3934 40 mgの単回経口投与を受け、第2期間にプラセボを投与されました。
これはオプションの用量漸増ステップです。
|
単一錠剤として 20 mg のモリダスタット
各治療群に対応するプラセボを単回経口投与します。
|
|
実験的：モリダスタット、160 mg
被験者は、少なくとも1週間の休薬期間を挟んで、第1期間にBAY 85-3934 160 mgの単回経口投与を受け、第2期間にプラセボを投与されました。
これはオプションの用量漸増ステップです。
|
単一錠剤として 20 mg のモリダスタット
各治療群に対応するプラセボを単回経口投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：約9週間
|
約9週間
|
|
|
血圧
時間枠：約9週間
|
収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧
|
約9週間
|
|
心拍数
時間枠：約9週間
|
約9週間
|
|
|
Cmax
時間枠：投与前および投与後48時間まで
|
単回投与後に測定されたマトリックス中で観察された最大薬物濃度
|
投与前および投与後48時間まで
|
|
Cmax/D
時間枠：投与前および投与後48時間まで
|
Cmax を用量で割ったもの
|
投与前および投与後48時間まで
|
|
AUC
時間枠：投与前および投与後48時間まで
|
単回投与後のゼロから無限までの濃度対時間曲線の下の面積
|
投与前および投与後48時間まで
|
|
AUC/D
時間枠：投与前および投与後48時間まで
|
AUCを用量で割ったもの
|
投与前および投与後48時間まで
|
|
1分間の心拍数
時間枠：投与前および投与後24時間まで
|
投与前および投与後24時間まで
|
|
|
立位血圧の手順
時間枠：投与後2時間から開始し、投与後4時間まで
|
投与後2時間から開始し、投与後4時間まで
|
|
|
インピーダンス心電図検査
時間枠：投与前および投与後8時間まで
|
一回拍出量、心拍数、心拍数、心拍出量、総末梢抵抗
|
投与前および投与後8時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液学プロファイルの変更
時間枠：ベースラインから単回投与後 1 日目まで
|
血液学プロファイルには、エリスロポエチン、網状赤血球、赤血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、および探索的バイオマーカーの血中濃度が含まれます。
|
ベースラインから単回投与後 1 日目まで
|
|
Cmax、ノルム
時間枠：投与前および投与後48時間まで
|
Cmax を体重あたりの用量で割ったもの
|
投与前および投与後48時間まで
|
|
AUCノルム
時間枠：投与前および投与後48時間まで
|
AUCを体重あたりの用量で割ったもの
|
投与前および投与後48時間まで
|
|
AUC(0-24)
時間枠：投与前および投与後24時間まで
|
治験薬投与後0から24時間までのAUC
|
投与前および投与後24時間まで
|
|
AUC(0-tlast)
時間枠：投与前および投与後48時間まで
|
時間 0 から最後のデータポイントまでの AUC > 定量下限
|
投与前および投与後48時間まで
|
|
t1/2
時間枠：投与前および投与後48時間まで
|
ターミナルスロープに関連する半減期
|
投与前および投与後48時間まで
|
|
tmax
時間枠：投与前および投与後48時間まで
|
Cmax に達するまでの時間 (2 つの同一の Cmax 値の場合、最初の tmax が使用されました)
|
投与前および投与後48時間まで
|
|
MRT
時間枠：投与前および投与後48時間まで
|
平均滞留時間
|
投与前および投与後48時間まで
|
|
CL/F
時間枠：投与前および投与後48時間まで
|
血管外投与後に計算された薬物の全身クリアランス（例、見かけの経口クリアランス）
|
投与前および投与後48時間まで
|
|
Vz/F
時間枠：投与前および投与後48時間まで
|
血管外投与後の終末期における見かけの分布量
|
投与前および投与後48時間まで
|
|
幾何平均エリスロポエチン Cmax
時間枠：投与前および投与後24時間まで
|
投与前および投与後24時間まで
|
|
|
幾何平均網赤血球数
時間枠：投与前および投与後24時間まで
|
投与前および投与後24時間まで
|
|
|
幾何平均赤血球数
時間枠：投与前および投与後24時間まで
|
投与前および投与後24時間まで
|
|
|
網赤血球/赤血球の幾何平均値
時間枠：投与前および投与後24時間まで
|
投与前および投与後24時間まで
|
|
|
ヘモグロビンの幾何平均値
時間枠：投与前および投与後24時間まで
|
投与前および投与後24時間まで
|
|
|
幾何平均ヘマトクリット
時間枠：投与前および投与後24時間まで
|
投与前および投与後24時間まで
|
|
|
幾何平均エリスロポエチン tmax
時間枠：投与前および投与後24時間まで
|
投与前および投与後24時間まで
|
|
|
幾何平均エリスロポエチン AUC(0-24)
時間枠：投与前および投与後24時間まで
|
投与前および投与後24時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月29日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腎臓病の臨床試験
モリダスタット (BAY85-3934)の臨床試験
-
Bayer完了