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線維筋痛症患者の顎関節機能不全における集学的治療

2013年12月9日 更新者:Adelaida María Castro-Sánchez、Universidad de Almeria

線維筋痛症患者の顎関節機能不全における集学的治療の利点:ランダム化臨床試験

この研究の目的は、線維筋痛症患者の顎関節機能不全の治療における理学療法、手動療法、デントロジー療法による集学的療法の有効性を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

デザイン: 無作為化臨床試験。 目的:線維筋痛症患者の痛み、生活の質、身体機能、睡眠の質、うつ病、不安、臨床的重症度、臨床的改善、および顎関節症を改善するための理学療法、手技療法、歯学療法の治療効果を比較すること。

方法と手段: 70 人の患者が無作為に実験群またはプラセボ対照群に割り当てられます。 実験グループは、理学療法、手技療法、歯学療法の 30 セッション (週 2 回) を受けます。 疼痛強度、線維筋痛症の症状の影響、睡眠の質、うつ病、不安、臨床的重症度、臨床的改善、および顎関節症の機能障害は、実験およびプラセボへの最後の介入の48時間後、ベースライン、15週間および20週間の両方のグループで収集されます患者の治療割り当てを知らされていない評価者による対照群。 ベースラインの人口統計学的および臨床的変数は、連続データの独立したスチューデント t 検定とカテゴリデータの独立性のカイ二乗検定を使用して、両方のグループ間で調べられます。 時間 (ベースライン、15 週間および 20 週間) を被験者内因子として 2x3 モデル ANOVA を分離し、グループ (実験、プラセボ コントロール) で集学的治療の効果を決定します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Almeria
      • Granada、Almeria、スペイン、04120
        • Fibromyalgia Association (AGRAFIM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 線維筋痛症候群の診断
  • 夜のセラピーセッションへの参加への同意
  • 少なくとも片側の顎関節の急性痛の主訴(期間は6ヶ月未満)。
  • 突出した開口部では除去された、顎の開口部中の関節クリックの存在。

除外基準:

  • 最近の外傷の歴史。
  • 治療中の治療的共同介入。
  • 顎関節の外科的治療の適応。
  • 歯周病。
  • 治療セッションへの参加を妨げる身体的または精神的な病気。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:集学的治療
集学的治療には、理学療法、手技療法、デントロジー療法の適用が含まれます。 この集学的治療は、週に 2 回、15 週間にわたって実施されます。

理学療法: 頸椎牽引、頭蓋前屈 15 °、口の開閉歯科非接触 (10 mm)、小さな抵抗器を使用した開口動作 (あごに 1 本の指)、頭の屈曲、実際には持ち上げずに、正面で抵抗し、後頭伸展、頭蓋前屈15°、頚椎牽引。

筋膜療法: 後頭下誘導、顎関節の圧縮 - 減圧、顎関節の水平誘導、側頭領域の深部筋膜誘導、咬筋筋膜の深部誘導、外翼突骨の深部誘導、および口腔内翼突の誘導。

歯学療法: 患者は、毎晩、1 日平均 8 時間、15 週間、デプログラミング咬合スプリントを移植します。

プラセボコンパレーター:筋膜リリースの1つのテクニック
理学療法士は、週に 1 回、15 セッションの「後頭部誘導」を行いました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの変化
時間枠:ベースライン時、15 週および 20 週
患者が経験した痛みの強さと緩和の程度を測定するように設計されたビジュアル アナログ スケール。値 0 は痛みのない状況を表し、スコア 100 は耐え難い痛みの状況を表します。
ベースライン時、15 週および 20 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顎関節症の変化
時間枠:ベースライン時、15 週および 20 週
Dworkin と LeResche は、顎関節症に関連する側面を 2 つの軸に統合した多軸評価システムを提示しています。 探査モデルは、適用されるテストの詳細を説明するプロトコルと、専門家が従うべき手順のその他の仕様で構成されています: 顎関節痛、パターンの顎の開口部、垂直方向の可動範囲、垂直方向の動き中の触診における顎関節の音、下顎遠足の動き、口外の筋肉の圧痛の痛み、触診時の関節痛、口腔内の触診中の筋肉痛。
ベースライン時、15 週および 20 週
生活の質の変化 SF-36
時間枠:ベースライン時、15 週および 20 週
Quality of Life SF-36 の評価は、健康状態の 8 つの側面をカバーしています。 機能状態と精神的健康の 2 つの領域をカバーする 36 の項目が含まれています。 機能状態の領域は、身体機能 (10 項目)、社会的機能 (2 項目)、身体的問題による役割制限 (4 項目)、感情的問題による役割制限 (3 項目) の次元で表されます。 ウェルネス領域には、メンタルヘルス (5 項目)、活力 (4 項目)、痛み (2 項目) の次元が含まれます。 最後に、一般的な健康評価には、一般的な健康の認識の側面 (5 項目) と経時的な健康の変化 (1 項目、最終スコアの一部ではありません) が含まれます。
ベースライン時、15 週および 20 週
広範囲の痛みと症状の重症度の指標の変化
時間枠:ベースライン時、15 週および 20 週
線維筋痛症のこの単純な臨床症例の定義は、米国リウマチ学会の分類基準によって分類された症例の 88.1% を適切に分類しており、身体的または圧痛点を必要としません。 症状重症度スコアにより、現在または以前に線維筋痛症を患っている人、および基準がまだ適用されていない人の線維筋痛症の症状の重症度を評価できます。 このアンケートは、症状の変動性が著しい患者の縦断的評価に特に役立ちます。
ベースライン時、15 週および 20 週
身体機能の変化
時間枠:ベースライン時、15 週および 20 週
線維筋痛症の影響に関するアンケートは 10 項目で構成されています。 第1項目は、身体機能を重視した11項目から構成されています。 2 番目と 3 番目の項目では、患者は痛みのために日常生活に支障をきたした日数、または改善した日数を示します。 患者の身体的および精神的健康における線維筋痛症の症状によって引き起こされる影響は、スペイン語版の線維筋痛症アンケートの影響によって測定されました。 このアンケートは、次の側面を評価します: 気分の良さ、身体機能、不足している仕事と作業能力、身体的、心理的、社会的要素、および全体的な健康状態。 また、疲労、痛み、こわばり、朝の疲れ、不安、抑うつを評価するための 6 つのビジュアル アナログ スケールも含まれています。
ベースライン時、15 週および 20 週
睡眠の質の変化
時間枠:ベースライン時、15 週および 20 週
Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire は 24 項目で構成され、対象者の睡眠の質や特定のイベントの頻度などの問題を調査します。は、4 段階の序数尺度で回答されます。 このアンケートの修正では、睡眠の質の構成要素を知らせる7つのスコアが得られます。主観的な質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、催眠薬の使用、および日中の機能障害です。 これらの各コンポーネントは、0 から 3 の範囲で個別のスコアを受け取ります。スコア 0 は、この点で問題がないことを示し、スコア 3 は、そのレベルで重大な問題があることを示します。 各部分コンポーネントのスコアの合計は、0 から 21 の範囲の合計スコアを生成します。
ベースライン時、15 週および 20 週
うつ病の割合の変化
時間枠:ベースライン時、15 週および 20 週

うつ病のベック インベントリは、さまざまな抑うつ症状を評価する 21 項目の自記式アンケートです。 その内容は、うつ病の認知的要素をより強調しており、この領域の症状は、アンケートの合計スコアの約 50% を占めており、体性/植物性の症状があります。 2 番目のブロックでは、21 項目のうち 15 項目が環境認知症状に言及し、残りの 6 項目が体性・栄養症状に言及しています。 各項目には、症状の重症度/強度を評価して、重症度が低いものから高いものまで 4 つの選択肢がリストされています。 スコアの範囲は 0 ~ 63 ポイントです。 このアンケートの目的は、症状を定量化することであり、診断を提供することではありません。 強度/重症度を段階的に分類するために通常受け入れられるブレークポイントは次のとおりです。

  • うつ病なし: 0 ~ 9 点。
  • 軽度のうつ病:10~18点
  • 中等度のうつ病:19~29ポイント
  • 重度のうつ病:30点以上
ベースライン時、15 週および 20 週
状態特性不安の変化
時間枠:ベースライン時、15 週および 20 週
State-Trait Anxiety Inventory は、不安行動を検出するために、安定した性格次元 (特性不安または不安傾向) を測定し、状態のサブスケールも含みます。 アンケートは 40 項目 (各レベル 20 項目) で構成され、被験者は、特性不安尺度の場合は一般的にどのように感じているか、不安尺度の場合は回答した​​ときにどのように感じているかを説明する必要があります。州。 このインベントリにより、両方のスケールのスコアを別々に取得できます。
ベースライン時、15 週および 20 週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症度の臨床印象の変化
時間枠:ベースライン時、15 週および 20 週
このスケールは、患者の身体状態に関する重症度レベルを評価します。 これは、値 1 (疾患なし) から値 7 (非常に病気) までのリッカート尺度で構成されます。
ベースライン時、15 週および 20 週
改善の臨床全体の印象の変化
時間枠:介入後15週間と20週間
この尺度により、患者が認識した改善を評価できます。 これは、値 1 (非常に改善) から値 7 (非常に悪い) までのリッカート スケールで構成されます。
介入後15週間と20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Adelaida M Castro-Sánchez, PhD、Universidad de Almeria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月9日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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