- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01825629
Multidiszciplináris terápia a temporomandibularis ízületi diszfunkcióban fibromyalgia szindrómás betegeknél
A multidiszciplináris terápia előnyei a temporomandibularis ízületi diszfunkcióban fibromyalgia-szindrómás betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés: Randomizált klinikai vizsgálat. Célkitűzés: összehasonlítani a fizikoterápia, a manuálterápia és a deontológiai terápia terápiás hatását a fájdalom, az életminőség, a fizikai funkciók, az alvásminőség, a depresszió, a szorongás, a klinikai súlyosság, a klinikai javulás és a temporomandibularis diszfunkció javítása érdekében fibromyalgia szindrómában szenvedő betegeknél.
Módszerek és intézkedések: hetven beteget véletlenszerűen besorolunk a kísérleti vagy placebo kontrollcsoportba. A kísérleti csoport 30 alkalommal (hetente kétszer) fizikoterápiát, manuálterápiát és deontológiai terápiát kap. A fájdalom intenzitását, a fibromyalgia tüneteinek hatását, az alvás minőségét, a depressziót, a szorongást, a klinikai súlyosságot, a klinikai javulást és a temporomandibularis diszfunkciót mindkét csoportban összegyűjtik az alapvonalon, 15 héttel és 20 héttel az utolsó kísérleti és placebós beavatkozás után 48 órával. a kontrollcsoportokat a betegek kezelési kiosztására vak értékelő végezte. A kiindulási demográfiai és klinikai változókat mindkét csoport között megvizsgáljuk független Student t-próbával a folytonos adatokhoz és a khi-négyzet függetlenségi tesztekkel a kategorikus adatokhoz. Külön 2x3 modell ANOVA, idővel (alapvonal, 15 hét és 20 hét), mint alanyon belüli faktor, csoport (kísérleti, placebo kontroll) fogja meghatározni a multidiszciplináris kezelés hatásait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Almeria
-
Granada, Almeria, Spanyolország, 04120
- Fibromyalgia Association (AGRAFIM)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fibromyalgia szindróma diagnózisa
- Megállapodás az esti terápiás foglalkozásokon való részvételről
- Az akut fájdalom fő panasza (időtartam < 6 hónap) a temporomandibularis ízületben legalább az egyik oldalon.
- Az ízületi kattanás jelenléte az állkapocs kinyitásakor, amely a kiálló nyitásnál megszűnt.
Kizárási kritériumok:
- A közelmúltbeli traumák története.
- Terápiás társbeavatkozások a kezelés során.
- Temporomandibularis ízület műtéti kezelésének javallata.
- Edentulizmus.
- Fizikai vagy mentális betegség, amely kizárja a terápiás foglalkozásokon való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Multidiszplináris terápia
A multidiszciplináris terápia magában foglalja a fizikoterápia, a manuálterápia és a deontológiai terápia alkalmazását.
Ezt a multidiszciplináris terápiát hetente kétszer adják be 15 héten keresztül.
|
Fizikoterápia: Nyaki húzás, koponya elülső hajlítása 15°, nyitott szájú fogászati érintésmentes (10 mm), nyitó mozgás kis ellenállással (egy ujj az állon), fejhajlítás, tényleges emelés nélkül, elöl ellenállás, Occipital extenzió, koponya elülső hajlítása 15°, nyaki vontatás. Myofascial Therapy: Suboccipitalis indukciós, kompressziós - a temporomandibularis ízület dekompressziója, a temporomandibularis ízület horizontális indukciója, mély fascia indukció a temporális régióban, a rágó fascia mély indukciója, a külső pterygoid mély indukciója és az intraorális pterygoid indukciója. Deontológiai terápia: a páciens 15 héten keresztül minden este, átlagosan napi 8 órában deprogramozó okkluzális sínt fog felhelyezni. |
Placebo Comparator: A myofascialis felszabadulás egyik technikája
Egy gyógytornász hetente egyszer 15 alkalommal végzett "indukciós occipitalis" kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Kiinduláskor 15 hét és 20 hét
|
Vizuális analóg skálák, amelyeket a fájdalom intenzitásának és a páciens által tapasztalt megkönnyebbülés mértékének mérésére terveztek; a 0 érték a fájdalommentes helyzetre, a 100 érték pedig az elviselhetetlen fájdalom helyzetére utal.
|
Kiinduláskor 15 hét és 20 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A temporomandibularis diszfunkció változása
Időkeret: Kiinduláskor 15 hét és 20 hét
|
Dworkin és LeResche egy olyan többtengelyű kiértékelő rendszert mutat be, amely két tengelyen integrálja a temporomandibularis diszfunkció releváns szempontjait.
A feltáró modell egy protokollból áll, amely részletezi az alkalmazandó teszteket, és a szakember által követendő eljárás egyéb specifikációit: temporomandibularis fájdalom, mintás állkapocsnyílás, függőleges mozgástartomány, a temporomandibularis ízület hangjai tapintásra függőleges mozgás közben, mandibularis excursive mozgások, fájdalom extraorális izomérzékenység, ízületi fájdalom tapintásra, izomfájdalom intraorális tapintás során.
|
Kiinduláskor 15 hét és 20 hét
|
Az életminőség változása SF-36
Időkeret: Kiinduláskor 15 hét és 20 hét
|
Az SF-36 életminőség értékelése az egészségi állapot 8 dimenzióját fedi le.
36 elemet tartalmaz, amelyek két területet fednek le, a funkcionális állapotot és az érzelmi jóllétet.
A funkcionális állapot területét a következő dimenziók reprezentálják: fizikai funkció (10 elem), szociális funkció (2 elem), fizikai problémák miatti szerepkorlátozás (4 elem), érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás (3 elem).
A wellness részleg a lelki egészség (5 tétel), a vitalitás (4 elem), a fájdalom (2 elem) dimenzióit tartalmazza.
Végül az általános állapotfelmérés tartalmazza az általános egészségi állapot észlelésének dimenzióját (5 tétel) és az egészségi állapot időbeli változását (egy tétel, amely nem része a végső pontszámnak).
|
Kiinduláskor 15 hét és 20 hét
|
Változás a kiterjedt fájdalom indexében és a tünetek súlyosságában
Időkeret: Kiinduláskor 15 hét és 20 hét
|
A fibromyalgia egyszerű klinikai esetdefiníciója megfelelően besorolja az American College of Rheumatology osztályozási kritériumai szerint besorolt esetek 88,1%-át, és nem igényel fizikai vagy érzékenységi pontot.
A Symptom Severity Score lehetővé teszi a fibromyalgia tüneteinek súlyosságának értékelését a jelenlegi vagy korábban fibromyalgiában szenvedő betegeknél, illetve azoknál, akiknél a kritériumokat még nem alkalmazták.
Ez a kérdőív különösen hasznos azoknak a betegeknek a longitudinális értékelésében, akiknél a tünetek erősen változnak.
|
Kiinduláskor 15 hét és 20 hét
|
Változás a fizikai funkciókban
Időkeret: Kiinduláskor 15 hét és 20 hét
|
A fibromyalgia hatáskérdőív 10 tételből áll.
Az első tétel 11 alelemből áll, amelyekben a fizikai funkciót értékelik.
A második és harmadik tételben a betegek azt jelzik, hogy hány napban zavarják napi tevékenységüket fájdalom miatt, vagy egyébként azt, hogy hány napon tapasztalnak javulást.
A fibromyalgia tüneteinek a betegek fizikai és mentális egészségére gyakorolt hatását az Impact of Fibromyalgia Questionnaire spanyol változata mérte.
Ez a kérdőív a következő dimenziókat méri fel: jó közérzet, fizikai funkció, hiányzó munka és munkaképesség, fizikai, pszichológiai és szociális összetevők és a globális jólét.
Ezenkívül hat vizuális analóg skálát tartalmaz a fáradtság, fájdalom, merevség, reggeli fáradtság, szorongás és depresszió értékelésére.
|
Kiinduláskor 15 hét és 20 hét
|
Változás az alvás minőségében
Időkeret: Kiinduláskor 15 hét és 20 hét
|
A Pittsburgh-i alvásminőség-index kérdőív 24 elemből áll, és olyan kérdéseket kérdez ki, mint az alany alvásának minősége, vagy bizonyos események gyakorisága - például elalvási nehézség az első fél órában vagy rémálmok jelenléte. négy fokozatú sorszámskálával válaszolnak.
A kérdőív korrekciója során hét pontszámot kapunk, amelyek az alvásminőség összetevőiről tájékoztatnak: szubjektív minőség, alvási latencia, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, hipnotikus gyógyszerek alkalmazása, nappali diszfunkció.
Ezen összetevők mindegyike külön pontszámot kap, amely 0-tól 3-ig terjedhet. A 0-s pontszám azt jelzi, hogy ebben a tekintetben nincs probléma, a 3-as pedig komoly problémákat jelez ezen a szinten.
Az egyes részkomponensek pontszámainak összege egy összpontszámot generál, amely 0 és 21 között lehet.
|
Kiinduláskor 15 hét és 20 hét
|
Változás a depresszió arányában
Időkeret: Kiinduláskor 15 hét és 20 hét
|
A Beck-leltár a depresszióra vonatkozóan egy 21 elemből álló önkitöltős kérdőív, amely a depressziós tünetek széles skáláját méri fel. Tartalma inkább a depresszió kognitív komponensét hangsúlyozza, és ennek a területnek a tünetei a kérdőív összpontszámának mintegy 50%-át teszik ki, szomatikus/vegetatív tünetekkel. A második blokkban a 21 elemből 15 ökokognitív tünetekre, a maradék 6 pedig szomatikus-vegetatív tünetekre vonatkozik. Mindegyik elem négy válaszalternatívát tartalmaz az alacsonytól a magasig, a tünet súlyosságát/intenzitását értékelve. A pontszám 0-63 pont. Ennek a kérdőívnek a célja a tünetek számszerűsítése, nem pedig a diagnózis felállítása. Az intenzitás/súlyosság besorolásához általában elfogadott töréspontok a következők:
|
Kiinduláskor 15 hét és 20 hét
|
Változás az állapotjellemzők szorongásában
Időkeret: Kiinduláskor 15 hét és 20 hét
|
Az állapot-vonás szorongásleltár egy stabil személyiségdimenziót mér (jellemző szorongás vagy szorongásra való hajlam), és egy állapot-alskálát is tartalmaz a szorongásos viselkedések kimutatására.
A 40 tételből álló kérdőívben (szintenként 20-at) az alanyoknak le kell írniuk, hogyan érzik magukat általánosságban a vonásszorongás skála esetén, és hogyan érzik magukat, amikor válaszolnak, a szorongás skála esetében, mint a állapot.
Ez a leltár lehetővé teszi mindkét skála pontszámának külön-külön történő megszerzését.
|
Kiinduláskor 15 hét és 20 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A súlyosság klinikai benyomásának változása
Időkeret: Kiinduláskor 15 hét és 20 hét
|
Ez a skála a beteg fizikai állapotának súlyossági szintjét értékeli.
Tartalmaz egy Likert-skálát, amely 1-től (nincs betegség) 7-ig (rendkívül beteg) terjed.
|
Kiinduláskor 15 hét és 20 hét
|
A javulás klinikai globális benyomásának változása
Időkeret: 15 héttel és 20 héttel a beavatkozás után
|
Ez a skála lehetővé teszi a páciens által észlelt javulás értékelését.
Tartalmaz egy Likert-skálát, amely 1-től (nagyon javított) 7-ig (nagyon rosszul) terjed.
|
15 héttel és 20 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Miernik M, Wieckiewicz M, Paradowska A, Wieckiewicz W. Massage therapy in myofascial TMD pain management. Adv Clin Exp Med. 2012 Sep-Oct;21(5):681-5.
- de Felicio CM, Medeiros AP, de Oliveira Melchior M. Validity of the 'protocol of oro-facial myofunctional evaluation with scores' for young and adult subjects. J Oral Rehabil. 2012 Oct;39(10):744-53. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02336.x. Epub 2012 Aug 1.
- Guarda-Nardini L, Stecco A, Stecco C, Masiero S, Manfredini D. Myofascial pain of the jaw muscles: comparison of short-term effectiveness of botulinum toxin injections and fascial manipulation technique. Cranio. 2012 Apr;30(2):95-102. doi: 10.1179/crn.2012.014.
- Richardson K, Gonzalez Y, Crow H, Sussman J. The effect of oral motor exercises on patients with myofascial pain of masticatory system. Case series report. N Y State Dent J. 2012 Jan;78(1):32-7.
- Manfredini D, Castroflorio T, Perinetti G, Guarda-Nardini L. Dental occlusion, body posture and temporomandibular disorders: where we are now and where we are heading for. J Oral Rehabil. 2012 Jun;39(6):463-71. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02291.x. Epub 2012 Mar 21.
- Aggarwal A, Keluskar V. Physiotherapy as an adjuvant therapy for treatment of TMJ disorders. Gen Dent. 2012 Mar-Apr;60(2):e119-22.
- Walczynska-Dragon K, Baron S. The biomechanical and functional relationship between temporomandibular dysfunction and cervical spine pain. Acta Bioeng Biomech. 2011;13(4):93-8.
- Craane B, Dijkstra PU, Stappaerts K, De Laat A. Randomized controlled trial on physical therapy for TMJ closed lock. J Dent Res. 2012 Apr;91(4):364-9. doi: 10.1177/0022034512438275. Epub 2012 Feb 8.
- Dym H, Israel H. Diagnosis and treatment of temporomandibular disorders. Dent Clin North Am. 2012 Jan;56(1):149-61, ix. doi: 10.1016/j.cden.2011.08.002.
- Doepel M, Nilner M, Ekberg E, LE Bell Y. Long-term effectiveness of a prefabricated oral appliance for myofascial pain. J Oral Rehabil. 2012 Apr;39(4):252-60. doi: 10.1111/j.1365-2842.2011.02261.x. Epub 2011 Oct 11.
- Hunter EK. Integration of rehabilitation and acupuncture in the treatment of a professional musician with temporomandibular joint dysfunction. Acupunct Med. 2011 Dec;29(4):298-301. doi: 10.1136/aim.2010.003889. Epub 2011 Jun 16.
- Armijo-Olivo S, Silvestre R, Fuentes J, da Costa BR, Gadotti IC, Warren S, Major PW, Thie NM, Magee DJ. Electromyographic activity of the cervical flexor muscles in patients with temporomandibular disorders while performing the craniocervical flexion test: a cross-sectional study. Phys Ther. 2011 Aug;91(8):1184-97. doi: 10.2522/ptj.20100233. Epub 2011 Jun 9.
- Cuccia AM, Caradonna C, Caradonna D. Manual therapy of the mandibular accessory ligaments for the management of temporomandibular joint disorders. J Am Osteopath Assoc. 2011 Feb;111(2):102-12.
- Ariji Y, Katsumata A, Hiraiwa Y, Izumi M, Sakuma S, Shimizu M, Kurita K, Ariji E. Masseter muscle sonographic features as indices for evaluating efficacy of massage treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Oct;110(4):517-26. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.05.003. Erratum In: Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Dec;110(6):809.
- Silant'eva EN. [The role of therapeutic exercises in the combined treatment and rehabilitation of patients with pain syndrome associated with the dysfunction of temporomandibular joint]. Vopr Kurortol Fizioter Lech Fiz Kult. 2010 May-Jun;(3):22-6. Russian.
- La Touche R, Paris-Alemany A, von Piekartz H, Mannheimer JS, Fernandez-Carnero J, Rocabado M. The influence of cranio-cervical posture on maximal mouth opening and pressure pain threshold in patients with myofascial temporomandibular pain disorders. Clin J Pain. 2011 Jan;27(1):48-55. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181edc157.
- Santos Tde S, Piva MR, Ribeiro MH, Antunes AA, Melo AR, Silva ED. Lasertherapy efficacy in temporomandibular disorders: control study. Braz J Otorhinolaryngol. 2010 May-Jun;76(3):294-9. doi: 10.1590/S1808-86942010000300004.
- Oliveira-Campelo NM, Rubens-Rebelatto J, Marti N-Vallejo FJ, Alburquerque-Sendi N F, Fernandez-de-Las-Penas C. The immediate effects of atlanto-occipital joint manipulation and suboccipital muscle inhibition technique on active mouth opening and pressure pain sensitivity over latent myofascial trigger points in the masticatory muscles. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):310-7. doi: 10.2519/jospt.2010.3257.
- Fricton JR, Ouyang W, Nixdorf DR, Schiffman EL, Velly AM, Look JO. Critical appraisal of methods used in randomized controlled trials of treatments for temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2010 Spring;24(2):139-51.
- Fernandez-Carnero J, La Touche R, Ortega-Santiago R, Galan-del-Rio F, Pesquera J, Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C. Short-term effects of dry needling of active myofascial trigger points in the masseter muscle in patients with temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2010 Winter;24(1):106-12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Betegség
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Állkapocs betegségek
- Craniomandibularis rendellenességek
- Mandibuláris betegségek
- Szindróma
- Fibromyalgia
- Ízületi betegségek
- Myofascial fájdalom szindrómák
- Temporomandibularis ízületi rendellenességek
- Temporomandibularis ízületi diszfunkció szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UAL-321-15/03/2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .