Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multidiszciplináris terápia a temporomandibularis ízületi diszfunkcióban fibromyalgia szindrómás betegeknél

2013. december 9. frissítette: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

A multidiszciplináris terápia előnyei a temporomandibularis ízületi diszfunkcióban fibromyalgia-szindrómás betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat

A tanulmány célja egy multidiszciplináris terápia hatékonyságának meghatározása fizikális, manuális és deontológiai terápiákkal a temporomandibularis ízületi diszfunkció kezelésében fibromyalgia szindrómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tervezés: Randomizált klinikai vizsgálat. Célkitűzés: összehasonlítani a fizikoterápia, a manuálterápia és a deontológiai terápia terápiás hatását a fájdalom, az életminőség, a fizikai funkciók, az alvásminőség, a depresszió, a szorongás, a klinikai súlyosság, a klinikai javulás és a temporomandibularis diszfunkció javítása érdekében fibromyalgia szindrómában szenvedő betegeknél.

Módszerek és intézkedések: hetven beteget véletlenszerűen besorolunk a kísérleti vagy placebo kontrollcsoportba. A kísérleti csoport 30 alkalommal (hetente kétszer) fizikoterápiát, manuálterápiát és deontológiai terápiát kap. A fájdalom intenzitását, a fibromyalgia tüneteinek hatását, az alvás minőségét, a depressziót, a szorongást, a klinikai súlyosságot, a klinikai javulást és a temporomandibularis diszfunkciót mindkét csoportban összegyűjtik az alapvonalon, 15 héttel és 20 héttel az utolsó kísérleti és placebós beavatkozás után 48 órával. a kontrollcsoportokat a betegek kezelési kiosztására vak értékelő végezte. A kiindulási demográfiai és klinikai változókat mindkét csoport között megvizsgáljuk független Student t-próbával a folytonos adatokhoz és a khi-négyzet függetlenségi tesztekkel a kategorikus adatokhoz. Külön 2x3 modell ANOVA, idővel (alapvonal, 15 hét és 20 hét), mint alanyon belüli faktor, csoport (kísérleti, placebo kontroll) fogja meghatározni a multidiszciplináris kezelés hatásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Almeria
      • Granada, Almeria, Spanyolország, 04120
        • Fibromyalgia Association (AGRAFIM)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fibromyalgia szindróma diagnózisa
  • Megállapodás az esti terápiás foglalkozásokon való részvételről
  • Az akut fájdalom fő panasza (időtartam < 6 hónap) a temporomandibularis ízületben legalább az egyik oldalon.
  • Az ízületi kattanás jelenléte az állkapocs kinyitásakor, amely a kiálló nyitásnál megszűnt.

Kizárási kritériumok:

  • A közelmúltbeli traumák története.
  • Terápiás társbeavatkozások a kezelés során.
  • Temporomandibularis ízület műtéti kezelésének javallata.
  • Edentulizmus.
  • Fizikai vagy mentális betegség, amely kizárja a terápiás foglalkozásokon való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multidiszplináris terápia
A multidiszciplináris terápia magában foglalja a fizikoterápia, a manuálterápia és a deontológiai terápia alkalmazását. Ezt a multidiszciplináris terápiát hetente kétszer adják be 15 héten keresztül.

Fizikoterápia: Nyaki húzás, koponya elülső hajlítása 15°, nyitott szájú fogászati ​​érintésmentes (10 mm), nyitó mozgás kis ellenállással (egy ujj az állon), fejhajlítás, tényleges emelés nélkül, elöl ellenállás, Occipital extenzió, koponya elülső hajlítása 15°, nyaki vontatás.

Myofascial Therapy: Suboccipitalis indukciós, kompressziós - a temporomandibularis ízület dekompressziója, a temporomandibularis ízület horizontális indukciója, mély fascia indukció a temporális régióban, a rágó fascia mély indukciója, a külső pterygoid mély indukciója és az intraorális pterygoid indukciója.

Deontológiai terápia: a páciens 15 héten keresztül minden este, átlagosan napi 8 órában deprogramozó okkluzális sínt fog felhelyezni.

Placebo Comparator: A myofascialis felszabadulás egyik technikája
Egy gyógytornász hetente egyszer 15 alkalommal végzett "indukciós occipitalis" kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Kiinduláskor 15 hét és 20 hét
Vizuális analóg skálák, amelyeket a fájdalom intenzitásának és a páciens által tapasztalt megkönnyebbülés mértékének mérésére terveztek; a 0 érték a fájdalommentes helyzetre, a 100 érték pedig az elviselhetetlen fájdalom helyzetére utal.
Kiinduláskor 15 hét és 20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A temporomandibularis diszfunkció változása
Időkeret: Kiinduláskor 15 hét és 20 hét
Dworkin és LeResche egy olyan többtengelyű kiértékelő rendszert mutat be, amely két tengelyen integrálja a temporomandibularis diszfunkció releváns szempontjait. A feltáró modell egy protokollból áll, amely részletezi az alkalmazandó teszteket, és a szakember által követendő eljárás egyéb specifikációit: temporomandibularis fájdalom, mintás állkapocsnyílás, függőleges mozgástartomány, a temporomandibularis ízület hangjai tapintásra függőleges mozgás közben, mandibularis excursive mozgások, fájdalom extraorális izomérzékenység, ízületi fájdalom tapintásra, izomfájdalom intraorális tapintás során.
Kiinduláskor 15 hét és 20 hét
Az életminőség változása SF-36
Időkeret: Kiinduláskor 15 hét és 20 hét
Az SF-36 életminőség értékelése az egészségi állapot 8 dimenzióját fedi le. 36 elemet tartalmaz, amelyek két területet fednek le, a funkcionális állapotot és az érzelmi jóllétet. A funkcionális állapot területét a következő dimenziók reprezentálják: fizikai funkció (10 elem), szociális funkció (2 elem), fizikai problémák miatti szerepkorlátozás (4 elem), érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás (3 elem). A wellness részleg a lelki egészség (5 tétel), a vitalitás (4 elem), a fájdalom (2 elem) dimenzióit tartalmazza. Végül az általános állapotfelmérés tartalmazza az általános egészségi állapot észlelésének dimenzióját (5 tétel) és az egészségi állapot időbeli változását (egy tétel, amely nem része a végső pontszámnak).
Kiinduláskor 15 hét és 20 hét
Változás a kiterjedt fájdalom indexében és a tünetek súlyosságában
Időkeret: Kiinduláskor 15 hét és 20 hét
A fibromyalgia egyszerű klinikai esetdefiníciója megfelelően besorolja az American College of Rheumatology osztályozási kritériumai szerint besorolt ​​esetek 88,1%-át, és nem igényel fizikai vagy érzékenységi pontot. A Symptom Severity Score lehetővé teszi a fibromyalgia tüneteinek súlyosságának értékelését a jelenlegi vagy korábban fibromyalgiában szenvedő betegeknél, illetve azoknál, akiknél a kritériumokat még nem alkalmazták. Ez a kérdőív különösen hasznos azoknak a betegeknek a longitudinális értékelésében, akiknél a tünetek erősen változnak.
Kiinduláskor 15 hét és 20 hét
Változás a fizikai funkciókban
Időkeret: Kiinduláskor 15 hét és 20 hét
A fibromyalgia hatáskérdőív 10 tételből áll. Az első tétel 11 alelemből áll, amelyekben a fizikai funkciót értékelik. A második és harmadik tételben a betegek azt jelzik, hogy hány napban zavarják napi tevékenységüket fájdalom miatt, vagy egyébként azt, hogy hány napon tapasztalnak javulást. A fibromyalgia tüneteinek a betegek fizikai és mentális egészségére gyakorolt ​​hatását az Impact of Fibromyalgia Questionnaire spanyol változata mérte. Ez a kérdőív a következő dimenziókat méri fel: jó közérzet, fizikai funkció, hiányzó munka és munkaképesség, fizikai, pszichológiai és szociális összetevők és a globális jólét. Ezenkívül hat vizuális analóg skálát tartalmaz a fáradtság, fájdalom, merevség, reggeli fáradtság, szorongás és depresszió értékelésére.
Kiinduláskor 15 hét és 20 hét
Változás az alvás minőségében
Időkeret: Kiinduláskor 15 hét és 20 hét
A Pittsburgh-i alvásminőség-index kérdőív 24 elemből áll, és olyan kérdéseket kérdez ki, mint az alany alvásának minősége, vagy bizonyos események gyakorisága - például elalvási nehézség az első fél órában vagy rémálmok jelenléte. négy fokozatú sorszámskálával válaszolnak. A kérdőív korrekciója során hét pontszámot kapunk, amelyek az alvásminőség összetevőiről tájékoztatnak: szubjektív minőség, alvási latencia, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, hipnotikus gyógyszerek alkalmazása, nappali diszfunkció. Ezen összetevők mindegyike külön pontszámot kap, amely 0-tól 3-ig terjedhet. A 0-s pontszám azt jelzi, hogy ebben a tekintetben nincs probléma, a 3-as pedig komoly problémákat jelez ezen a szinten. Az egyes részkomponensek pontszámainak összege egy összpontszámot generál, amely 0 és 21 között lehet.
Kiinduláskor 15 hét és 20 hét
Változás a depresszió arányában
Időkeret: Kiinduláskor 15 hét és 20 hét

A Beck-leltár a depresszióra vonatkozóan egy 21 elemből álló önkitöltős kérdőív, amely a depressziós tünetek széles skáláját méri fel. Tartalma inkább a depresszió kognitív komponensét hangsúlyozza, és ennek a területnek a tünetei a kérdőív összpontszámának mintegy 50%-át teszik ki, szomatikus/vegetatív tünetekkel. A második blokkban a 21 elemből 15 ökokognitív tünetekre, a maradék 6 pedig szomatikus-vegetatív tünetekre vonatkozik. Mindegyik elem négy válaszalternatívát tartalmaz az alacsonytól a magasig, a tünet súlyosságát/intenzitását értékelve. A pontszám 0-63 pont. Ennek a kérdőívnek a célja a tünetek számszerűsítése, nem pedig a diagnózis felállítása. Az intenzitás/súlyosság besorolásához általában elfogadott töréspontok a következők:

  • Nincs depresszió: 0-9 pont.
  • Enyhe depresszió: 10-18 pont
  • Mérsékelt depresszió: 19-29 pont
  • Súlyos depresszió: ≥ 30 pont
Kiinduláskor 15 hét és 20 hét
Változás az állapotjellemzők szorongásában
Időkeret: Kiinduláskor 15 hét és 20 hét
Az állapot-vonás szorongásleltár egy stabil személyiségdimenziót mér (jellemző szorongás vagy szorongásra való hajlam), és egy állapot-alskálát is tartalmaz a szorongásos viselkedések kimutatására. A 40 tételből álló kérdőívben (szintenként 20-at) az alanyoknak le kell írniuk, hogyan érzik magukat általánosságban a vonásszorongás skála esetén, és hogyan érzik magukat, amikor válaszolnak, a szorongás skála esetében, mint a állapot. Ez a leltár lehetővé teszi mindkét skála pontszámának külön-külön történő megszerzését.
Kiinduláskor 15 hét és 20 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyosság klinikai benyomásának változása
Időkeret: Kiinduláskor 15 hét és 20 hét
Ez a skála a beteg fizikai állapotának súlyossági szintjét értékeli. Tartalmaz egy Likert-skálát, amely 1-től (nincs betegség) 7-ig (rendkívül beteg) terjed.
Kiinduláskor 15 hét és 20 hét
A javulás klinikai globális benyomásának változása
Időkeret: 15 héttel és 20 héttel a beavatkozás után
Ez a skála lehetővé teszi a páciens által észlelt javulás értékelését. Tartalmaz egy Likert-skálát, amely 1-től (nagyon javított) 7-ig (nagyon rosszul) terjed.
15 héttel és 20 héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel