Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multidisciplinaire therapie bij temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie bij patiënten met het fibromyalgiesyndroom

9 december 2013 bijgewerkt door: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Voordelen van een multidisciplinaire therapie bij temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie bij patiënten met het fibromyalgiesyndroom: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te bepalen van een multidisciplinaire therapie met fysieke, manuele en deontologische therapieën bij de behandeling van temporomandibulair gewrichtsdisfunctie bij patiënten met het fibromyalgiesyndroom.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp: gerandomiseerde klinische studie. Doel: het vergelijken van de therapeutische effecten van fysiotherapie, manuele therapie en deontologische therapie ter verbetering van pijn, kwaliteit van leven, fysiek functioneren, slaapkwaliteit, depressie, angst, klinische ernst, klinische verbetering en temporomandibulaire disfunctie bij patiënten met het fibromyalgiesyndroom.

Methoden en maatregelen: zeventig patiënten worden willekeurig toegewezen aan een experimentele of placebo-controlegroep. De experimentele groep krijgt 30 zittingen (twee keer per week) fysiotherapie, manuele therapie en deontologische therapie. Pijnintensiteit, impact van fibromyalgiesymptomen, slaapkwaliteit, depressie, angst, klinische ernst, klinische verbetering en temporomandibulaire disfunctie zullen worden verzameld in beide groepen als basislijn, 15 weken en 20 weken na 48 uur de laatste interventie in de experimentele en placebogroep. controlegroepen, door een beoordelaar die blind was voor de behandelingstoewijzing van de patiënten. Baseline demografische en klinische variabelen zullen worden onderzocht tussen beide groepen met onafhankelijke Student t-test voor continue gegevens en chi-kwadraattesten van onafhankelijkheid voor categorische gegevens. Aparte 2x3 model ANOVA met tijd (baseline, 15 weken en 20 weken) als de binnen-proefpersonen factor, groep (experimenteel, placebo controle) zal de effecten van de multidisciplinaire behandeling bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Almeria
      • Granada, Almeria, Spanje, 04120
        • Fibromyalgia Association (AGRAFIM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van het fibromyalgiesyndroom
  • Overeenkomst om avondtherapiesessies bij te wonen
  • Een hoofdklacht is acute pijn (duur < 6 maanden) in het kaakgewricht aan ten minste één zijde.
  • De aanwezigheid van een gewrichtsklik tijdens het openen van de kaak die werd geëlimineerd bij een uitstekende opening.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van recent trauma.
  • Therapeutische co-interventies tijdens de behandeling.
  • Indicatie voor chirurgische behandeling van temporomandibulair gewricht.
  • Edentulisme.
  • Lichamelijke of geestelijke ziekte die het bijwonen van therapiesessies verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multidisciplinaire therapie
De multidisciplinaire therapie omvat de toepassing van fysiotherapie, manuele therapie en deontologische therapie. Deze multidisciplinaire therapie wordt gedurende 15 weken tweemaal per week toegediend.

Fysiotherapie: Cervicale tractie, Cranium voorflexie 15°, Open-dicht mond tandheelkundig contactloos (10 mm), Openingsbeweging met een kleine weerstand (één vinger op kin), Flexie van het hoofd, zonder echt op te tillen, weerstand vooraan, Occipitale extensie, Cranium voorflexie 15°, Cervicale tractie.

Myofasciale therapie: suboccipitale inductie, compressie - decompressie van het temporomandibulair gewricht, horizontale inductie van het temporomandibulair gewricht, diepe fascia-inductie in het temporale gebied, diepe inductie van de masseterfascia, diepe inductie van de externe pterygoid en inductie van intraorale pterygoid.

Deontologische therapie: de patiënt gaat elke nacht een deprogrammerende occlusale spalk dragen, gemiddeld 8 uur per dag, gedurende 15 weken.

Placebo-vergelijker: Een techniek van myofasciale release
Een fysiotherapeut diende eenmaal per week 15 sessies "inductie occipitale" toe.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander de pijnintensiteit
Tijdsspanne: Bij baseline, 15 weken en 20 weken
De visuele analoge schalen die zijn ontworpen om de pijnintensiteit en mate van verlichting te meten die de patiënt ervaart; met de waarde 0 verwijst naar de situatie zonder pijn en score 100 verwijst naar de situatie van ondraaglijke pijn.
Bij baseline, 15 weken en 20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in temporomandibulaire disfunctie
Tijdsspanne: Bij baseline, 15 weken en 20 weken
Dworkin en LeResche presenteren een multiaxiaal evaluatiesysteem dat de relevante aspecten voor de temporomandibulaire disfunctie in twee assen integreert. Het exploratiemodel bestaat uit een protocol waarin de uit te voeren testen en andere specificaties van de door de professional te volgen procedure zijn beschreven: temporomandibulaire pijn, patroon kaakopening, verticaal bewegingsbereik, geluiden van het temporomandibulair gewricht bij palpatie bij verticale beweging, mandibulaire excursieve bewegingen, pijn extraorale spiergevoeligheid, gewrichtspijn bij palpatie, spierpijn tijdens intraorale palpatie.
Bij baseline, 15 weken en 20 weken
Verandering in kwaliteit van leven SF-36
Tijdsspanne: Bij baseline, 15 weken en 20 weken
De beoordeling van de kwaliteit van leven SF-36 omvat 8 dimensies van de gezondheidstoestand. Het bevat 36 items die twee gebieden bestrijken, de functionele status en het emotionele welzijn. Het gebied van de functionele toestand wordt weergegeven door de volgende dimensies: fysiek functioneren (10 items), sociaal functioneren (2 items), rolbeperkingen vanwege fysieke problemen (4 items), rolbeperkingen vanwege emotionele problemen (3 items). De wellnessruimte omvat de dimensies geestelijke gezondheid (5 items), vitaliteit (4 items), pijn (2 items). Ten slotte omvat de algemene gezondheidsbeoordeling de dimensie perceptie van de algemene gezondheid (5 items) en de gezondheidsverandering in de loop van de tijd (één item, dat geen deel uitmaakt van de eindscore).
Bij baseline, 15 weken en 20 weken
Verandering op index van wijdverspreide pijn en ernst van de symptomen
Tijdsspanne: Bij baseline, 15 weken en 20 weken
Deze eenvoudige klinische casusdefinitie van fibromyalgie classificeert correct de 88,1% van de gevallen geclassificeerd door de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology, en er is geen fysiek of gevoelig punt vereist. Met de Symptom Severity Score kan de ernst van de symptomen van fibromyalgie worden beoordeeld bij mensen met huidige of eerdere fibromyalgie, en bij mensen waarbij de criteria nog niet zijn toegepast. Deze vragenlijst is vooral nuttig bij de longitudinale beoordeling van patiënten met duidelijke symptoomvariabiliteit.
Bij baseline, 15 weken en 20 weken
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: Bij baseline, 15 weken en 20 weken
De fibromyalgie-impactvragenlijst bestaat uit 10 items. Het eerste item bestaat uit 11 subitems waarin de fysieke functie wordt gewaardeerd. In het tweede en derde item geven patiënten het aantal dagen aan waarop ze hun dagelijkse bezigheden onderbreken door pijn, of anders het aantal dagen dat ze verbetering constateren. De impact veroorzaakt door de symptomen van fibromyalgie op de fysieke en mentale gezondheid van de patiënten werd gemeten door de Spaanse versie van de Impact of Fibromyalgia Questionnaire. Deze vragenlijst beoordeelt de volgende dimensies: zich goed voelen, fysiek functioneren, ontbrekend werk en werkvermogen, fysieke, psychologische en sociale componenten en algemeen welzijn. Het bevat ook zes visuele analoge schalen voor het beoordelen van vermoeidheid, pijn, stijfheid, ochtendvermoeidheid, angst en depressie.
Bij baseline, 15 weken en 20 weken
Verandering van de kwaliteit van de slaap
Tijdsspanne: Bij baseline, 15 weken en 20 weken
Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire bestaat uit 24 items, en die vragen stellen over zaken als de kwaliteit van de slaap die de proefpersoon heeft, of de frequentie van bepaalde gebeurtenissen - zoals moeite met inslapen gedurende het eerste halfuur of de aanwezigheid van nachtmerries- worden beantwoord door een ordinale schaal met vier cijfers. Bij de correctie van deze vragenlijst worden zeven scores verkregen die ons informatie geven over de componenten van slaapkwaliteit: subjectieve kwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, het gebruik van hypnotische medicatie en disfunctie overdag. Elk van deze onderdelen krijgt een discrete score die kan variëren van 0 tot 3. Een score van 0 geeft aan dat er geen problemen zijn op dit gebied en een score van 3 duidt op ernstige problemen op dat niveau. De som van de scores in elk deelonderdeel genereert een totaalscore, die kan variëren van 0 tot 21.
Bij baseline, 15 weken en 20 weken
Verandering van de tarieven van depressie
Tijdsspanne: Bij baseline, 15 weken en 20 weken

De Beck-inventarisatie voor depressie is een zelf in te vullen vragenlijst van 21 items die een breed scala aan depressieve symptomen beoordeelt. De inhoud benadrukt meer de cognitieve component van depressie, en de symptomen van dit gebied vertegenwoordigen ongeveer 50% van de totale score van de vragenlijst, met symptomen van somatisch / vegetatief. In het tweede blok, van de 21 items, verwijzen er 15 naar eco-cognitieve symptomen en de overige 6 naar somatisch-vegetatieve symptomen. Elk item heeft vier antwoordalternatieven, variërend van lage tot hoge ernst, waarbij de ernst/intensiteit van het symptoom wordt beoordeeld. Het bereik van de score is 0-63 punten. Het doel van deze vragenlijst is om de symptomen te kwantificeren, niet om een ​​diagnose te stellen. De breekpunten die gewoonlijk worden geaccepteerd om de intensiteit/ernst af te stemmen, zijn de volgende:

  • Geen depressie: 0-9 punten.
  • Milde depressie: 10-18 punten
  • Matige depressie: 19-29 punten
  • Ernstige depressie: ≥ 30 punten
Bij baseline, 15 weken en 20 weken
Verandering van angst voor staatskenmerken
Tijdsspanne: Bij baseline, 15 weken en 20 weken
De State-Trait Anxiety Inventory meet een stabiele persoonlijkheidsdimensie (trekangst of neiging tot angst), omvat ook een subschaal van toestand, om angstgedrag te detecteren. In de vragenlijst, bestaande uit 40 items (20 voor elk niveau), moeten de proefpersonen beschrijven hoe ze zich in het algemeen voelen, in het geval van de trekangstschaal, en hoe ze zich voelen als ze antwoorden, in het geval van de angstschaal als een staat. Deze inventarisatie maakt het mogelijk om de scores van beide schalen afzonderlijk te verkrijgen.
Bij baseline, 15 weken en 20 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinische indruk van ernst
Tijdsspanne: Bij baseline, 15 weken en 20 weken
Deze schaal beoordeelt het ernstniveau met betrekking tot de fysieke toestand van de patiënt. Het bestaat uit een Likertschaal die loopt van een waarde van 1 (geen ziekte) tot een waarde van 7 (zeer ziek).
Bij baseline, 15 weken en 20 weken
Verandering in klinische globale indruk van verbetering
Tijdsspanne: 15 weken en 20 weken na interventie
Deze schaal maakt het mogelijk om de door de patiënt waargenomen verbetering te evalueren. Het bestaat uit een Likertschaal die loopt van een waarde van 1 (zeer sterk verbeterd) tot een waarde van 7 (extreem ziek).
15 weken en 20 weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren