- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01825629
Multidisciplinaire therapie bij temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie bij patiënten met het fibromyalgiesyndroom
Voordelen van een multidisciplinaire therapie bij temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie bij patiënten met het fibromyalgiesyndroom: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp: gerandomiseerde klinische studie. Doel: het vergelijken van de therapeutische effecten van fysiotherapie, manuele therapie en deontologische therapie ter verbetering van pijn, kwaliteit van leven, fysiek functioneren, slaapkwaliteit, depressie, angst, klinische ernst, klinische verbetering en temporomandibulaire disfunctie bij patiënten met het fibromyalgiesyndroom.
Methoden en maatregelen: zeventig patiënten worden willekeurig toegewezen aan een experimentele of placebo-controlegroep. De experimentele groep krijgt 30 zittingen (twee keer per week) fysiotherapie, manuele therapie en deontologische therapie. Pijnintensiteit, impact van fibromyalgiesymptomen, slaapkwaliteit, depressie, angst, klinische ernst, klinische verbetering en temporomandibulaire disfunctie zullen worden verzameld in beide groepen als basislijn, 15 weken en 20 weken na 48 uur de laatste interventie in de experimentele en placebogroep. controlegroepen, door een beoordelaar die blind was voor de behandelingstoewijzing van de patiënten. Baseline demografische en klinische variabelen zullen worden onderzocht tussen beide groepen met onafhankelijke Student t-test voor continue gegevens en chi-kwadraattesten van onafhankelijkheid voor categorische gegevens. Aparte 2x3 model ANOVA met tijd (baseline, 15 weken en 20 weken) als de binnen-proefpersonen factor, groep (experimenteel, placebo controle) zal de effecten van de multidisciplinaire behandeling bepalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Almeria
-
Granada, Almeria, Spanje, 04120
- Fibromyalgia Association (AGRAFIM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van het fibromyalgiesyndroom
- Overeenkomst om avondtherapiesessies bij te wonen
- Een hoofdklacht is acute pijn (duur < 6 maanden) in het kaakgewricht aan ten minste één zijde.
- De aanwezigheid van een gewrichtsklik tijdens het openen van de kaak die werd geëlimineerd bij een uitstekende opening.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van recent trauma.
- Therapeutische co-interventies tijdens de behandeling.
- Indicatie voor chirurgische behandeling van temporomandibulair gewricht.
- Edentulisme.
- Lichamelijke of geestelijke ziekte die het bijwonen van therapiesessies verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multidisciplinaire therapie
De multidisciplinaire therapie omvat de toepassing van fysiotherapie, manuele therapie en deontologische therapie.
Deze multidisciplinaire therapie wordt gedurende 15 weken tweemaal per week toegediend.
|
Fysiotherapie: Cervicale tractie, Cranium voorflexie 15°, Open-dicht mond tandheelkundig contactloos (10 mm), Openingsbeweging met een kleine weerstand (één vinger op kin), Flexie van het hoofd, zonder echt op te tillen, weerstand vooraan, Occipitale extensie, Cranium voorflexie 15°, Cervicale tractie. Myofasciale therapie: suboccipitale inductie, compressie - decompressie van het temporomandibulair gewricht, horizontale inductie van het temporomandibulair gewricht, diepe fascia-inductie in het temporale gebied, diepe inductie van de masseterfascia, diepe inductie van de externe pterygoid en inductie van intraorale pterygoid. Deontologische therapie: de patiënt gaat elke nacht een deprogrammerende occlusale spalk dragen, gemiddeld 8 uur per dag, gedurende 15 weken. |
|
Placebo-vergelijker: Een techniek van myofasciale release
Een fysiotherapeut diende eenmaal per week 15 sessies "inductie occipitale" toe.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander de pijnintensiteit
Tijdsspanne: Bij baseline, 15 weken en 20 weken
|
De visuele analoge schalen die zijn ontworpen om de pijnintensiteit en mate van verlichting te meten die de patiënt ervaart; met de waarde 0 verwijst naar de situatie zonder pijn en score 100 verwijst naar de situatie van ondraaglijke pijn.
|
Bij baseline, 15 weken en 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in temporomandibulaire disfunctie
Tijdsspanne: Bij baseline, 15 weken en 20 weken
|
Dworkin en LeResche presenteren een multiaxiaal evaluatiesysteem dat de relevante aspecten voor de temporomandibulaire disfunctie in twee assen integreert.
Het exploratiemodel bestaat uit een protocol waarin de uit te voeren testen en andere specificaties van de door de professional te volgen procedure zijn beschreven: temporomandibulaire pijn, patroon kaakopening, verticaal bewegingsbereik, geluiden van het temporomandibulair gewricht bij palpatie bij verticale beweging, mandibulaire excursieve bewegingen, pijn extraorale spiergevoeligheid, gewrichtspijn bij palpatie, spierpijn tijdens intraorale palpatie.
|
Bij baseline, 15 weken en 20 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven SF-36
Tijdsspanne: Bij baseline, 15 weken en 20 weken
|
De beoordeling van de kwaliteit van leven SF-36 omvat 8 dimensies van de gezondheidstoestand.
Het bevat 36 items die twee gebieden bestrijken, de functionele status en het emotionele welzijn.
Het gebied van de functionele toestand wordt weergegeven door de volgende dimensies: fysiek functioneren (10 items), sociaal functioneren (2 items), rolbeperkingen vanwege fysieke problemen (4 items), rolbeperkingen vanwege emotionele problemen (3 items).
De wellnessruimte omvat de dimensies geestelijke gezondheid (5 items), vitaliteit (4 items), pijn (2 items).
Ten slotte omvat de algemene gezondheidsbeoordeling de dimensie perceptie van de algemene gezondheid (5 items) en de gezondheidsverandering in de loop van de tijd (één item, dat geen deel uitmaakt van de eindscore).
|
Bij baseline, 15 weken en 20 weken
|
|
Verandering op index van wijdverspreide pijn en ernst van de symptomen
Tijdsspanne: Bij baseline, 15 weken en 20 weken
|
Deze eenvoudige klinische casusdefinitie van fibromyalgie classificeert correct de 88,1% van de gevallen geclassificeerd door de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology, en er is geen fysiek of gevoelig punt vereist.
Met de Symptom Severity Score kan de ernst van de symptomen van fibromyalgie worden beoordeeld bij mensen met huidige of eerdere fibromyalgie, en bij mensen waarbij de criteria nog niet zijn toegepast.
Deze vragenlijst is vooral nuttig bij de longitudinale beoordeling van patiënten met duidelijke symptoomvariabiliteit.
|
Bij baseline, 15 weken en 20 weken
|
|
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: Bij baseline, 15 weken en 20 weken
|
De fibromyalgie-impactvragenlijst bestaat uit 10 items.
Het eerste item bestaat uit 11 subitems waarin de fysieke functie wordt gewaardeerd.
In het tweede en derde item geven patiënten het aantal dagen aan waarop ze hun dagelijkse bezigheden onderbreken door pijn, of anders het aantal dagen dat ze verbetering constateren.
De impact veroorzaakt door de symptomen van fibromyalgie op de fysieke en mentale gezondheid van de patiënten werd gemeten door de Spaanse versie van de Impact of Fibromyalgia Questionnaire.
Deze vragenlijst beoordeelt de volgende dimensies: zich goed voelen, fysiek functioneren, ontbrekend werk en werkvermogen, fysieke, psychologische en sociale componenten en algemeen welzijn.
Het bevat ook zes visuele analoge schalen voor het beoordelen van vermoeidheid, pijn, stijfheid, ochtendvermoeidheid, angst en depressie.
|
Bij baseline, 15 weken en 20 weken
|
|
Verandering van de kwaliteit van de slaap
Tijdsspanne: Bij baseline, 15 weken en 20 weken
|
Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire bestaat uit 24 items, en die vragen stellen over zaken als de kwaliteit van de slaap die de proefpersoon heeft, of de frequentie van bepaalde gebeurtenissen - zoals moeite met inslapen gedurende het eerste halfuur of de aanwezigheid van nachtmerries- worden beantwoord door een ordinale schaal met vier cijfers.
Bij de correctie van deze vragenlijst worden zeven scores verkregen die ons informatie geven over de componenten van slaapkwaliteit: subjectieve kwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, het gebruik van hypnotische medicatie en disfunctie overdag.
Elk van deze onderdelen krijgt een discrete score die kan variëren van 0 tot 3. Een score van 0 geeft aan dat er geen problemen zijn op dit gebied en een score van 3 duidt op ernstige problemen op dat niveau.
De som van de scores in elk deelonderdeel genereert een totaalscore, die kan variëren van 0 tot 21.
|
Bij baseline, 15 weken en 20 weken
|
|
Verandering van de tarieven van depressie
Tijdsspanne: Bij baseline, 15 weken en 20 weken
|
De Beck-inventarisatie voor depressie is een zelf in te vullen vragenlijst van 21 items die een breed scala aan depressieve symptomen beoordeelt. De inhoud benadrukt meer de cognitieve component van depressie, en de symptomen van dit gebied vertegenwoordigen ongeveer 50% van de totale score van de vragenlijst, met symptomen van somatisch / vegetatief. In het tweede blok, van de 21 items, verwijzen er 15 naar eco-cognitieve symptomen en de overige 6 naar somatisch-vegetatieve symptomen. Elk item heeft vier antwoordalternatieven, variërend van lage tot hoge ernst, waarbij de ernst/intensiteit van het symptoom wordt beoordeeld. Het bereik van de score is 0-63 punten. Het doel van deze vragenlijst is om de symptomen te kwantificeren, niet om een diagnose te stellen. De breekpunten die gewoonlijk worden geaccepteerd om de intensiteit/ernst af te stemmen, zijn de volgende:
|
Bij baseline, 15 weken en 20 weken
|
|
Verandering van angst voor staatskenmerken
Tijdsspanne: Bij baseline, 15 weken en 20 weken
|
De State-Trait Anxiety Inventory meet een stabiele persoonlijkheidsdimensie (trekangst of neiging tot angst), omvat ook een subschaal van toestand, om angstgedrag te detecteren.
In de vragenlijst, bestaande uit 40 items (20 voor elk niveau), moeten de proefpersonen beschrijven hoe ze zich in het algemeen voelen, in het geval van de trekangstschaal, en hoe ze zich voelen als ze antwoorden, in het geval van de angstschaal als een staat.
Deze inventarisatie maakt het mogelijk om de scores van beide schalen afzonderlijk te verkrijgen.
|
Bij baseline, 15 weken en 20 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in klinische indruk van ernst
Tijdsspanne: Bij baseline, 15 weken en 20 weken
|
Deze schaal beoordeelt het ernstniveau met betrekking tot de fysieke toestand van de patiënt.
Het bestaat uit een Likertschaal die loopt van een waarde van 1 (geen ziekte) tot een waarde van 7 (zeer ziek).
|
Bij baseline, 15 weken en 20 weken
|
|
Verandering in klinische globale indruk van verbetering
Tijdsspanne: 15 weken en 20 weken na interventie
|
Deze schaal maakt het mogelijk om de door de patiënt waargenomen verbetering te evalueren.
Het bestaat uit een Likertschaal die loopt van een waarde van 1 (zeer sterk verbeterd) tot een waarde van 7 (extreem ziek).
|
15 weken en 20 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Miernik M, Wieckiewicz M, Paradowska A, Wieckiewicz W. Massage therapy in myofascial TMD pain management. Adv Clin Exp Med. 2012 Sep-Oct;21(5):681-5.
- de Felicio CM, Medeiros AP, de Oliveira Melchior M. Validity of the 'protocol of oro-facial myofunctional evaluation with scores' for young and adult subjects. J Oral Rehabil. 2012 Oct;39(10):744-53. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02336.x. Epub 2012 Aug 1.
- Guarda-Nardini L, Stecco A, Stecco C, Masiero S, Manfredini D. Myofascial pain of the jaw muscles: comparison of short-term effectiveness of botulinum toxin injections and fascial manipulation technique. Cranio. 2012 Apr;30(2):95-102. doi: 10.1179/crn.2012.014.
- Richardson K, Gonzalez Y, Crow H, Sussman J. The effect of oral motor exercises on patients with myofascial pain of masticatory system. Case series report. N Y State Dent J. 2012 Jan;78(1):32-7.
- Manfredini D, Castroflorio T, Perinetti G, Guarda-Nardini L. Dental occlusion, body posture and temporomandibular disorders: where we are now and where we are heading for. J Oral Rehabil. 2012 Jun;39(6):463-71. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02291.x. Epub 2012 Mar 21.
- Aggarwal A, Keluskar V. Physiotherapy as an adjuvant therapy for treatment of TMJ disorders. Gen Dent. 2012 Mar-Apr;60(2):e119-22.
- Walczynska-Dragon K, Baron S. The biomechanical and functional relationship between temporomandibular dysfunction and cervical spine pain. Acta Bioeng Biomech. 2011;13(4):93-8.
- Craane B, Dijkstra PU, Stappaerts K, De Laat A. Randomized controlled trial on physical therapy for TMJ closed lock. J Dent Res. 2012 Apr;91(4):364-9. doi: 10.1177/0022034512438275. Epub 2012 Feb 8.
- Dym H, Israel H. Diagnosis and treatment of temporomandibular disorders. Dent Clin North Am. 2012 Jan;56(1):149-61, ix. doi: 10.1016/j.cden.2011.08.002.
- Doepel M, Nilner M, Ekberg E, LE Bell Y. Long-term effectiveness of a prefabricated oral appliance for myofascial pain. J Oral Rehabil. 2012 Apr;39(4):252-60. doi: 10.1111/j.1365-2842.2011.02261.x. Epub 2011 Oct 11.
- Hunter EK. Integration of rehabilitation and acupuncture in the treatment of a professional musician with temporomandibular joint dysfunction. Acupunct Med. 2011 Dec;29(4):298-301. doi: 10.1136/aim.2010.003889. Epub 2011 Jun 16.
- Armijo-Olivo S, Silvestre R, Fuentes J, da Costa BR, Gadotti IC, Warren S, Major PW, Thie NM, Magee DJ. Electromyographic activity of the cervical flexor muscles in patients with temporomandibular disorders while performing the craniocervical flexion test: a cross-sectional study. Phys Ther. 2011 Aug;91(8):1184-97. doi: 10.2522/ptj.20100233. Epub 2011 Jun 9.
- Cuccia AM, Caradonna C, Caradonna D. Manual therapy of the mandibular accessory ligaments for the management of temporomandibular joint disorders. J Am Osteopath Assoc. 2011 Feb;111(2):102-12.
- Ariji Y, Katsumata A, Hiraiwa Y, Izumi M, Sakuma S, Shimizu M, Kurita K, Ariji E. Masseter muscle sonographic features as indices for evaluating efficacy of massage treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Oct;110(4):517-26. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.05.003. Erratum In: Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Dec;110(6):809.
- Silant'eva EN. [The role of therapeutic exercises in the combined treatment and rehabilitation of patients with pain syndrome associated with the dysfunction of temporomandibular joint]. Vopr Kurortol Fizioter Lech Fiz Kult. 2010 May-Jun;(3):22-6. Russian.
- La Touche R, Paris-Alemany A, von Piekartz H, Mannheimer JS, Fernandez-Carnero J, Rocabado M. The influence of cranio-cervical posture on maximal mouth opening and pressure pain threshold in patients with myofascial temporomandibular pain disorders. Clin J Pain. 2011 Jan;27(1):48-55. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181edc157.
- Santos Tde S, Piva MR, Ribeiro MH, Antunes AA, Melo AR, Silva ED. Lasertherapy efficacy in temporomandibular disorders: control study. Braz J Otorhinolaryngol. 2010 May-Jun;76(3):294-9. doi: 10.1590/S1808-86942010000300004.
- Oliveira-Campelo NM, Rubens-Rebelatto J, Marti N-Vallejo FJ, Alburquerque-Sendi N F, Fernandez-de-Las-Penas C. The immediate effects of atlanto-occipital joint manipulation and suboccipital muscle inhibition technique on active mouth opening and pressure pain sensitivity over latent myofascial trigger points in the masticatory muscles. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):310-7. doi: 10.2519/jospt.2010.3257.
- Fricton JR, Ouyang W, Nixdorf DR, Schiffman EL, Velly AM, Look JO. Critical appraisal of methods used in randomized controlled trials of treatments for temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2010 Spring;24(2):139-51.
- Fernandez-Carnero J, La Touche R, Ortega-Santiago R, Galan-del-Rio F, Pesquera J, Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C. Short-term effects of dry needling of active myofascial trigger points in the masseter muscle in patients with temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2010 Winter;24(1):106-12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekte
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Kaak Ziekten
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Mandibulaire aandoeningen
- Syndroom
- Fibromyalgie
- Gewrichtsziekten
- Myofasciale pijnsyndromen
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom
Andere studie-ID-nummers
- UAL-321-15/03/2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .