- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01825629
Terapia multidisciplinare nella disfunzione dell'articolazione temporomandibolare nei pazienti con sindrome fibromialgica
Benefici di una terapia multidisciplinare nella disfunzione dell'articolazione temporomandibolare nei pazienti con sindrome fibromialgica: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno: sperimentazione clinica randomizzata. Obiettivo: confrontare gli effetti terapeutici della terapia fisica, della terapia manuale e della terapia deontologica per migliorare il dolore, la qualità della vita, la funzione fisica, la qualità del sonno, la depressione, l'ansia, la gravità clinica, il miglioramento clinico e la disfunzione temporo-mandibolare nei pazienti con sindrome fibromialgica.
Metodi e misure: settanta pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo sperimentale o placebo. Il gruppo sperimentale riceverà 30 sessioni (due volte a settimana) di terapia fisica, terapia manuale e terapia deontologica. L'intensità del dolore, l'impatto dei sintomi della fibromialgia, la qualità del sonno, la depressione, l'ansia, la gravità clinica, il miglioramento clinico e la disfunzione temporomandibolare saranno raccolti in entrambi i gruppi al basale, 15 settimane e 20 settimane dopo 48 ore dall'ultimo intervento nello sperimentale e nel placebo gruppi di controllo, da un valutatore all'oscuro dell'assegnazione del trattamento dei pazienti. Le variabili demografiche e cliniche di base saranno esaminate tra entrambi i gruppi con test t di Student indipendente per dati continui e test chi-quadrato di indipendenza per dati categorici. ANOVA modello 2x3 separato con tempo (basale, 15 settimane e 20 settimane) come fattore all'interno dei soggetti, gruppo (sperimentale, controllo con placebo) determinerà gli effetti del trattamento multidisciplinare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Almeria
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Granada, Almeria, Spagna, 04120
- Fibromyalgia Association (AGRAFIM)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della sindrome fibromialgica
- Accordo per partecipare a sessioni di terapia serale
- Una denuncia principale di dolore acuto (durata <6 mesi) nell'articolazione temporo-mandibolare su almeno un lato.
- La presenza di clic articolari durante l'apertura della mascella che è stata eliminata all'apertura protrusiva.
Criteri di esclusione:
- Storia di traumi recenti.
- Co-interventi terapeutici durante il trattamento.
- Indicazione per il trattamento chirurgico dell'articolazione temporomandibolare.
- Edentulismo.
- Malattia fisica o mentale che preclude la partecipazione alle sessioni di terapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia multidisciplinare
La terapia multidisciplinare prevede l'applicazione della terapia fisica, della terapia manuale e della terapia deontologica.
Questa terapia multidisciplinare verrà somministrata due volte a settimana per 15 settimane.
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Terapia fisica: Trazione cervicale, flessione anteriore del cranio 15°, bocca aperta-chiusa senza contatto dentale (10 mm), movimento di apertura con una piccola resistenza (un dito sul mento), flessione della testa, senza effettivamente sollevarsi, resistendo nella parte anteriore, Estensione occipitale, flessione anteriore del cranio 15°, trazione cervicale. Terapia miofasciale: induzione suboccipitale, compressione-decompressione dell'articolazione temporo-mandibolare, induzione orizzontale dell'articolazione temporo-mandibolare, induzione profonda della fascia nella regione temporale, induzione profonda della fascia del massetere, induzione profonda dello pterigoideo esterno e induzione dello pterigoideo intraorale. Terapia deontologica: il paziente porterà ogni notte uno splint occlusale deprogrammante, in media 8 ore al giorno, per 15 settimane. |
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Comparatore placebo: Una tecnica di rilascio miofasciale
Un fisioterapista ha somministrato 15 sedute di "induzione occipitale" una volta alla settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Al basale, 15 settimane e 20 settimane
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Le scale analogiche visive progettate per misurare l'intensità del dolore e il grado di sollievo provato dal paziente; con il valore 0 si riferisce alla situazione di assenza di dolore e il punteggio 100 si riferisce alla situazione di dolore insopportabile.
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Al basale, 15 settimane e 20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della disfunzione temporomandibolare
Lasso di tempo: Al basale, 15 settimane e 20 settimane
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Dworkin e LeResche presentano un sistema di valutazione multiassiale che integra gli aspetti rilevanti per la disfunzione temporomandibolare su due assi.
Il modello di esplorazione consiste in un protocollo che dettaglia i test da applicare e altre specifiche della procedura che deve essere seguita dal professionista: dolore temporomandibolare, pattern di apertura della mandibola, range di movimento verticale, suoni dell'articolazione temporo-mandibolare alla palpazione durante il movimento verticale, movimenti di escursione, dolorabilità muscolare extraorale, dolore articolare alla palpazione, dolore muscolare durante la palpazione intraorale.
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Al basale, 15 settimane e 20 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: Al basale, 15 settimane e 20 settimane
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La valutazione della qualità della vita SF-36 copre 8 dimensioni dello stato di salute.
Contiene 36 articoli che coprono due aree, lo stato funzionale e il benessere emotivo.
L'area dello stato funzionale è rappresentata dalle seguenti dimensioni: funzione fisica (10 item), funzione sociale (2 item), limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici (4 item), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (3 item).
L'area wellness comprende le dimensioni della salute mentale (5 item), della vitalità (4 item), del dolore (2 item).
Infine, la valutazione della salute generale include la dimensione della percezione della salute generale (5 item) e il cambiamento di salute nel tempo (un item, che non fa parte del punteggio finale).
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Al basale, 15 settimane e 20 settimane
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Variazione dell'indice di dolore diffuso e gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Al basale, 15 settimane e 20 settimane
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Questa semplice definizione di caso clinico di fibromialgia classifica correttamente l'88,1% dei casi classificati dai criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology e non richiede un punto fisico o tenero.
Il Symptom Severity Score consente di valutare la gravità dei sintomi della fibromialgia nelle persone con fibromialgia in atto o pregressa e in quelle in cui i criteri non sono stati ancora applicati.
Questo questionario è particolarmente utile nella valutazione longitudinale di pazienti con marcata variabilità dei sintomi.
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Al basale, 15 settimane e 20 settimane
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Cambiamento della funzione fisica
Lasso di tempo: Al basale, 15 settimane e 20 settimane
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Il questionario sull'impatto della fibromialgia è composto da 10 elementi.
Il primo item è composto da 11 sottoitem in cui viene valorizzata la funzione fisica.
Nel secondo e terzo item, i pazienti indicano il numero di giorni in cui interrompono la loro attività quotidiana a causa del dolore, oppure i giorni in cui riscontrano un miglioramento.
L'impatto causato dai sintomi della fibromialgia sulla salute fisica e mentale dei pazienti è stato misurato dalla versione spagnola del questionario sull'impatto della fibromialgia.
Questo questionario valuta le seguenti dimensioni: sentirsi bene, funzione fisica, lavoro mancante e capacità lavorativa, componenti fisiche, psicologiche e sociali e benessere globale.
Inoltre, include sei scale analogiche visive per valutare affaticamento, dolore, rigidità, stanchezza mattutina, ansia e depressione.
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Al basale, 15 settimane e 20 settimane
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Modifica della qualità del sonno
Lasso di tempo: Al basale, 15 settimane e 20 settimane
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire è composto da 24 item, e che interrogano questioni come la qualità del sonno che il soggetto ha, o la frequenza di determinati eventi - come la difficoltà ad addormentarsi durante la prima mezz'ora o la presenza di incubi- si risponde con una scala ordinale con quattro gradi.
Nella correzione di questo questionario si ottengono sette punteggi che ci informano sulle componenti della qualità del sonno: qualità soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci ipnotici e disfunzione diurna.
Ciascuno di questi componenti riceve un punteggio discreto che può variare da 0 a 3. Un punteggio di 0 indica che non ci sono problemi in questo senso, e un punteggio di 3 indica seri problemi a quel livello.
La somma dei punteggi in ogni componente parziale genera un punteggio totale, che può variare da 0 a 21.
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Al basale, 15 settimane e 20 settimane
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Variazione dei tassi di depressione
Lasso di tempo: Al basale, 15 settimane e 20 settimane
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L'inventario di Beck per la depressione è un questionario autosomministrato di 21 item che valuta un'ampia gamma di sintomi depressivi. Il suo contenuto enfatizza maggiormente la componente cognitiva della depressione, ei sintomi di quest'area rappresentano circa il 50% del punteggio totale del questionario, con sintomi di tipo somatico/vegetativo. Nel secondo blocco, dei 21 item, 15 si riferiscono a sintomi eco-cognitivi, ei restanti 6 a sintomi somatico-vegetativi. Ogni item ha quattro alternative di risposta elencate dalla gravità bassa ad alta, valutando la gravità/intensità del sintomo. L'intervallo del punteggio è 0-63 punti. Lo scopo di questo questionario è quantificare i sintomi, non fornire una diagnosi. I breakpoint generalmente accettati per graduare l'intensità/gravità sono i seguenti:
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Al basale, 15 settimane e 20 settimane
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Cambiamento sull'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Al basale, 15 settimane e 20 settimane
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Lo State-Trait Anxiety Inventory misura una dimensione stabile della personalità (tratto ansioso o tendenza all'ansia), include anche una sottoscala di stato, per rilevare i comportamenti ansiosi.
Nel questionario, composto da 40 item (20 per ogni livello), i soggetti devono descrivere come si sentono in generale, nel caso della scala dell'ansia di tratto, e come si sentono quando rispondono, nel caso della scala dell'ansia come stato.
Questo inventario permette di ottenere i punteggi di entrambe le scale separatamente.
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Al basale, 15 settimane e 20 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'impressione clinica di gravità
Lasso di tempo: Al basale, 15 settimane e 20 settimane
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Questa scala valuta il livello di gravità relativo alle condizioni fisiche del paziente.
Comprende una scala Likert che va da un valore di 1 (nessuna malattia) a un valore di 7 (estremamente malato).
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Al basale, 15 settimane e 20 settimane
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Cambiamento nell'impressione clinica globale di miglioramento
Lasso di tempo: 15 settimane e 20 settimane dopo l'intervento
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Questa scala permette di valutare il miglioramento percepito dal paziente.
Comprende una scala Likert che va da un valore di 1 (molto migliorato) a un valore di 7 (estremamente malato).
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15 settimane e 20 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- de Felicio CM, Medeiros AP, de Oliveira Melchior M. Validity of the 'protocol of oro-facial myofunctional evaluation with scores' for young and adult subjects. J Oral Rehabil. 2012 Oct;39(10):744-53. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02336.x. Epub 2012 Aug 1.
- Guarda-Nardini L, Stecco A, Stecco C, Masiero S, Manfredini D. Myofascial pain of the jaw muscles: comparison of short-term effectiveness of botulinum toxin injections and fascial manipulation technique. Cranio. 2012 Apr;30(2):95-102. doi: 10.1179/crn.2012.014.
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- Manfredini D, Castroflorio T, Perinetti G, Guarda-Nardini L. Dental occlusion, body posture and temporomandibular disorders: where we are now and where we are heading for. J Oral Rehabil. 2012 Jun;39(6):463-71. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02291.x. Epub 2012 Mar 21.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Patologia
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindrome
- Fibromialgia
- Malattie articolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- UAL-321-15/03/2013
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