- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01825629
섬유근육통 증후군 환자의 측두하악 관절 기능 장애에 대한 다학제적 치료
섬유 근육통 증후군 환자의 측두 하악 관절 기능 장애에 대한 다학제 치료의 이점: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
디자인: 무작위 임상 시험. 목적: 섬유근육통 증후군 환자의 통증, 삶의 질, 신체 기능, 수면의 질, 우울증, 불안, 임상적 중증도, 임상적 호전 및 악관절 기능 장애를 개선하기 위한 물리 요법, 도수 요법 및 의무 요법의 치료 효과를 비교합니다.
방법 및 조치: 70명의 환자를 무작위로 실험군 또는 위약 대조군으로 배정합니다. 실험군은 30회(주 2회)의 물리치료, 도수치료, 의무치료를 받게 된다. 통증 강도, 섬유근육통 증상의 영향, 수면의 질, 우울증, 불안, 임상적 중증도, 임상적 개선 및 측두하악 기능 장애는 실험 및 위약에서 마지막 개입 48시간 후 15주 및 20주에 기준선에서 두 그룹 모두에서 수집됩니다. 통제 그룹, 환자의 치료 할당에 눈이 먼 평가자에 의해. 기준선 인구통계학적 및 임상적 변수는 연속 데이터에 대한 독립 스튜던트 t-테스트 및 범주 데이터에 대한 카이제곱 독립 테스트를 사용하여 두 그룹 간에 검사됩니다. 개체 내 요인으로 시간(기준선, 15주 및 20주)을 사용하는 별도의 2x3 모델 ANOVA, 그룹(실험, 위약 대조군)은 다학제적 치료의 효과를 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Almeria
-
Granada, Almeria, 스페인, 04120
- Fibromyalgia Association (AGRAFIM)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 섬유 근육통 증후군의 진단
- 저녁 치료 세션 참석 동의
- 적어도 한 쪽 측두하악 관절의 급성 통증(지속 기간 < 6개월)을 호소합니다.
- 돌출된 개구부에서 제거된 턱 개구부 동안 관절 클릭의 존재.
제외 기준:
- 최근 외상의 역사.
- 치료 중 치료 공동 개입.
- 측두하악 관절의 외과적 치료 적응증.
- 무치악.
- 치료 세션에 참석할 수 없게 만드는 신체적 또는 정신적 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 다학제적 치료
다학제적 치료에는 물리 치료, 도수 치료 및 의무 치료가 포함됩니다.
이 다학제적 치료는 15주 동안 주 2회 시행됩니다.
|
물리 치료: 경추 견인, 두개골 전방 굴곡 15°, 입 다물기 치과 비접촉식(10mm), 작은 저항기를 사용한 개방 운동(한 손가락은 턱에), 머리 굴곡, 실제로 들어 올리지 않고 정면에서 저항, 후두부 확장, 두개골 전방 굴곡 15°, 경추 견인. 근막 치료: 후두하유도술, 턱밑관절 압박-감압술, 턱관절 수평유도술, 측두부 심근막유도술, 교근막심부유도술, 외익돌근심부유도술, 구강내 익상돌기 유도술. Deontology 치료: 환자는 15주 동안 하루 평균 8시간씩 매일 밤 디프로그래밍 교합 부목을 이식할 예정입니다. |
위약 비교기: 근막 이완 기법 중 하나
물리 치료사는 일주일에 한 번 "후두 유도"를 15회 시행했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
통증 강도의 변화
기간: 기준선에서 15주 및 20주
|
환자가 경험하는 통증의 강도와 완화 정도를 측정하도록 설계된 시각적 아날로그 척도 0점은 통증이 없는 상태, 100점은 견딜 수 없는 통증 상태를 의미합니다.
|
기준선에서 15주 및 20주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
측두하악 기능 장애의 변화
기간: 기준선에서 15주 및 20주
|
Dworkin과 LeResche는 측두하악 기능 장애에 대한 관련 측면을 두 축으로 통합하는 다축 평가 시스템을 제시합니다.
탐색 모델은 적용할 테스트를 자세히 설명하는 프로토콜과 전문가가 따라야 하는 절차의 기타 사양으로 구성됩니다: 측두하악 통증, 패턴 턱 개방, 수직 이동 범위, 수직 이동 중 촉진 시 측두하악 관절의 소리, 하악 과도한 움직임, 구강 외 근육 압통 통증, 촉진시 관절통, 구강 촉진시 근육통.
|
기준선에서 15주 및 20주
|
삶의 질 변화 SF-36
기간: 기준선에서 15주 및 20주
|
삶의 질 SF-36의 평가는 건강 상태의 8가지 차원을 다룹니다.
기능적 상태와 정서적 건강의 두 영역을 다루는 36개 항목으로 구성되어 있습니다.
기능적 상태 영역은 신체 기능(10개 항목), 사회적 기능(2개 항목), 신체적 문제로 인한 역할 제한(4개 항목), 정서적 문제로 인한 역할 제한(3개 항목) 차원으로 표시됩니다.
웰빙 영역에는 정신 건강(5개 항목), 활력(4개 항목), 통증(2개 항목)의 차원이 포함됩니다.
마지막으로 일반 건강 평가에는 일반 건강에 대한 인식 차원(5개 항목)과 시간 경과에 따른 건강 변화(1개 항목, 최종 점수에 포함되지 않음)가 포함됩니다.
|
기준선에서 15주 및 20주
|
광범위한 통증 및 증상 중증도 지표 변화
기간: 기준선에서 15주 및 20주
|
이 간단한 임상 증례 정의는 American College of Rheumatology 분류 기준에 따라 분류된 88.1%의 증례를 적절하게 분류한 것으로 물리적 또는 압통점이 필요하지 않습니다.
증상 심각도 점수를 통해 현재 또는 이전에 섬유근육통이 있는 사람과 기준이 아직 적용되지 않은 사람의 섬유근육통 증상의 심각도를 평가할 수 있습니다.
이 설문지는 현저한 증상 변동성이 있는 환자의 종적 평가에 특히 유용합니다.
|
기준선에서 15주 및 20주
|
신체 기능의 변화
기간: 기준선에서 15주 및 20주
|
섬유 근육통 영향 설문지는 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
첫 번째 항목은 신체기능을 평가하는 11개의 소항목으로 구성되어 있다.
두 번째 및 세 번째 항목에서 환자는 통증으로 인해 일상 활동에 지장을 받은 일수 또는 개선된 일수를 표시합니다.
섬유근육통 증상이 환자의 신체적, 정신적 건강에 미치는 영향은 스페인어 버전의 섬유근육통 설문조사로 측정했습니다.
이 설문지는 다음과 같은 차원을 평가합니다: 좋은 느낌, 신체 기능, 누락된 작업 및 작업 능력, 신체적, 심리적 및 사회적 구성 요소 및 전반적인 웰빙.
또한 피로, 통증, 뻣뻣함, 아침 피로, 불안 및 우울증을 평가하기 위한 6개의 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다.
|
기준선에서 15주 및 20주
|
수면의 질 변화
기간: 기준선에서 15주 및 20주
|
Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire는 24개 항목으로 구성되어 있으며, 대상자가 가진 수면의 질 또는 특정 사건의 빈도(예: 처음 30분 동안 잠들기 어려움 또는 악몽의 존재)와 같은 문제를 조사합니다. 4등급의 서수 척도에 의해 답변됩니다.
이 설문지의 수정에서 수면의 질을 구성하는 7가지 점수(주관적 질, 수면잠복기, 수면시간, 습관적 수면효율, 수면장애, 수면제 사용, 주간기능장애)를 얻었다.
이러한 각 구성 요소는 0에서 3까지의 개별 점수를 받습니다. 점수 0은 이와 관련하여 문제가 없음을 나타내고 점수 3은 해당 수준에서 심각한 문제를 나타냅니다.
각 부분 구성 요소의 점수 합계는 0에서 21까지의 총 점수를 생성합니다.
|
기준선에서 15주 및 20주
|
우울증 비율의 변화
기간: 기준선에서 15주 및 20주
|
우울증에 대한 Beck 목록은 광범위한 우울 증상을 평가하는 21개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 그 내용은 우울증의 인지적 요소를 더욱 강조하고 있으며, 이 영역의 증상은 설문지 총점의 약 50%를 차지하며 신체/식물성 증상을 보인다. 두 번째 블록에서 21개 항목 중 15개 항목은 생태 인지 증상을 나타내고 나머지 6개 항목은 신체 식물 증상을 나타냅니다. 각 항목에는 증상의 심각도/강도를 평가하는 낮은 심각도에서 높은 심각도까지 나열된 네 가지 응답 대안이 있습니다. 점수 범위는 0~63점입니다. 이 설문지의 목적은 진단을 제공하는 것이 아니라 증상을 정량화하는 것입니다. 강도/심각도를 졸업하기 위해 일반적으로 허용되는 중단점은 다음과 같습니다.
|
기준선에서 15주 및 20주
|
상태 특성 불안의 변화
기간: 기준선에서 15주 및 20주
|
상태-특성 불안 인벤토리는 불안 행동을 감지하기 위해 안정적인 성격 차원(특성 불안 또는 불안 경향)을 측정하고 상태의 하위 척도도 포함합니다.
40문항(수준별 20문항)으로 구성된 설문지에서 피험자는 특성불안척도의 경우 일반적으로 어떻게 느끼는지, 불안척도의 경우 응답 시의 느낌을 상태.
이 인벤토리를 사용하면 두 척도의 점수를 별도로 얻을 수 있습니다.
|
기준선에서 15주 및 20주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
중증도에 대한 임상적 인상의 변화
기간: 기준선에서 15주 및 20주
|
이 척도는 환자의 신체 상태에 관한 중증도 수준을 평가합니다.
그것은 1의 값(질병 없음)에서 7의 값(매우 아프다)까지 확장되는 리커트 척도로 구성됩니다.
|
기준선에서 15주 및 20주
|
개선에 대한 임상적 전반적인 인상의 변화
기간: 개입 후 15주 및 20주
|
이 척도는 환자가 인식하는 개선을 평가할 수 있게 합니다.
1점(매우 많이 호전됨)에서 7점(매우 아프다)까지 확장되는 리커트 척도로 구성됩니다.
|
개입 후 15주 및 20주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Miernik M, Wieckiewicz M, Paradowska A, Wieckiewicz W. Massage therapy in myofascial TMD pain management. Adv Clin Exp Med. 2012 Sep-Oct;21(5):681-5.
- de Felicio CM, Medeiros AP, de Oliveira Melchior M. Validity of the 'protocol of oro-facial myofunctional evaluation with scores' for young and adult subjects. J Oral Rehabil. 2012 Oct;39(10):744-53. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02336.x. Epub 2012 Aug 1.
- Guarda-Nardini L, Stecco A, Stecco C, Masiero S, Manfredini D. Myofascial pain of the jaw muscles: comparison of short-term effectiveness of botulinum toxin injections and fascial manipulation technique. Cranio. 2012 Apr;30(2):95-102. doi: 10.1179/crn.2012.014.
- Richardson K, Gonzalez Y, Crow H, Sussman J. The effect of oral motor exercises on patients with myofascial pain of masticatory system. Case series report. N Y State Dent J. 2012 Jan;78(1):32-7.
- Manfredini D, Castroflorio T, Perinetti G, Guarda-Nardini L. Dental occlusion, body posture and temporomandibular disorders: where we are now and where we are heading for. J Oral Rehabil. 2012 Jun;39(6):463-71. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02291.x. Epub 2012 Mar 21.
- Aggarwal A, Keluskar V. Physiotherapy as an adjuvant therapy for treatment of TMJ disorders. Gen Dent. 2012 Mar-Apr;60(2):e119-22.
- Walczynska-Dragon K, Baron S. The biomechanical and functional relationship between temporomandibular dysfunction and cervical spine pain. Acta Bioeng Biomech. 2011;13(4):93-8.
- Craane B, Dijkstra PU, Stappaerts K, De Laat A. Randomized controlled trial on physical therapy for TMJ closed lock. J Dent Res. 2012 Apr;91(4):364-9. doi: 10.1177/0022034512438275. Epub 2012 Feb 8.
- Dym H, Israel H. Diagnosis and treatment of temporomandibular disorders. Dent Clin North Am. 2012 Jan;56(1):149-61, ix. doi: 10.1016/j.cden.2011.08.002.
- Doepel M, Nilner M, Ekberg E, LE Bell Y. Long-term effectiveness of a prefabricated oral appliance for myofascial pain. J Oral Rehabil. 2012 Apr;39(4):252-60. doi: 10.1111/j.1365-2842.2011.02261.x. Epub 2011 Oct 11.
- Hunter EK. Integration of rehabilitation and acupuncture in the treatment of a professional musician with temporomandibular joint dysfunction. Acupunct Med. 2011 Dec;29(4):298-301. doi: 10.1136/aim.2010.003889. Epub 2011 Jun 16.
- Armijo-Olivo S, Silvestre R, Fuentes J, da Costa BR, Gadotti IC, Warren S, Major PW, Thie NM, Magee DJ. Electromyographic activity of the cervical flexor muscles in patients with temporomandibular disorders while performing the craniocervical flexion test: a cross-sectional study. Phys Ther. 2011 Aug;91(8):1184-97. doi: 10.2522/ptj.20100233. Epub 2011 Jun 9.
- Cuccia AM, Caradonna C, Caradonna D. Manual therapy of the mandibular accessory ligaments for the management of temporomandibular joint disorders. J Am Osteopath Assoc. 2011 Feb;111(2):102-12.
- Ariji Y, Katsumata A, Hiraiwa Y, Izumi M, Sakuma S, Shimizu M, Kurita K, Ariji E. Masseter muscle sonographic features as indices for evaluating efficacy of massage treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Oct;110(4):517-26. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.05.003. Erratum In: Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Dec;110(6):809.
- Silant'eva EN. [The role of therapeutic exercises in the combined treatment and rehabilitation of patients with pain syndrome associated with the dysfunction of temporomandibular joint]. Vopr Kurortol Fizioter Lech Fiz Kult. 2010 May-Jun;(3):22-6. Russian.
- La Touche R, Paris-Alemany A, von Piekartz H, Mannheimer JS, Fernandez-Carnero J, Rocabado M. The influence of cranio-cervical posture on maximal mouth opening and pressure pain threshold in patients with myofascial temporomandibular pain disorders. Clin J Pain. 2011 Jan;27(1):48-55. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181edc157.
- Santos Tde S, Piva MR, Ribeiro MH, Antunes AA, Melo AR, Silva ED. Lasertherapy efficacy in temporomandibular disorders: control study. Braz J Otorhinolaryngol. 2010 May-Jun;76(3):294-9. doi: 10.1590/S1808-86942010000300004.
- Oliveira-Campelo NM, Rubens-Rebelatto J, Marti N-Vallejo FJ, Alburquerque-Sendi N F, Fernandez-de-Las-Penas C. The immediate effects of atlanto-occipital joint manipulation and suboccipital muscle inhibition technique on active mouth opening and pressure pain sensitivity over latent myofascial trigger points in the masticatory muscles. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):310-7. doi: 10.2519/jospt.2010.3257.
- Fricton JR, Ouyang W, Nixdorf DR, Schiffman EL, Velly AM, Look JO. Critical appraisal of methods used in randomized controlled trials of treatments for temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2010 Spring;24(2):139-51.
- Fernandez-Carnero J, La Touche R, Ortega-Santiago R, Galan-del-Rio F, Pesquera J, Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C. Short-term effects of dry needling of active myofascial trigger points in the masseter muscle in patients with temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2010 Winter;24(1):106-12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로