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섬유근육통 증후군 환자의 측두하악 관절 기능 장애에 대한 다학제적 치료

2013년 12월 9일 업데이트: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

섬유 근육통 증후군 환자의 측두 하악 관절 기능 장애에 대한 다학제 치료의 이점: 무작위 임상 시험

본 연구의 목적은 섬유근육통 증후군 환자의 측두하악 관절 기능장애 치료에서 물리치료, 도수치료, 의무치료를 병행하는 다학제적 치료의 효능을 알아보는 것이다.

연구 개요

상세 설명

디자인: 무작위 임상 시험. 목적: 섬유근육통 증후군 환자의 통증, 삶의 질, 신체 기능, 수면의 질, 우울증, 불안, 임상적 중증도, 임상적 호전 및 악관절 기능 장애를 개선하기 위한 물리 요법, 도수 요법 및 의무 요법의 치료 효과를 비교합니다.

방법 및 조치: 70명의 환자를 무작위로 실험군 또는 위약 대조군으로 배정합니다. 실험군은 30회(주 2회)의 물리치료, 도수치료, 의무치료를 받게 된다. 통증 강도, 섬유근육통 증상의 영향, 수면의 질, 우울증, 불안, 임상적 중증도, 임상적 개선 및 측두하악 기능 장애는 실험 및 위약에서 마지막 개입 48시간 후 15주 및 20주에 기준선에서 두 그룹 모두에서 수집됩니다. 통제 그룹, 환자의 치료 할당에 눈이 먼 평가자에 의해. 기준선 인구통계학적 및 임상적 변수는 연속 데이터에 대한 독립 스튜던트 t-테스트 및 범주 데이터에 대한 카이제곱 독립 테스트를 사용하여 두 그룹 간에 검사됩니다. 개체 내 요인으로 시간(기준선, 15주 및 20주)을 사용하는 별도의 2x3 모델 ANOVA, 그룹(실험, 위약 대조군)은 다학제적 치료의 효과를 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Almeria
      • Granada, Almeria, 스페인, 04120
        • Fibromyalgia Association (AGRAFIM)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 섬유 근육통 증후군의 진단
  • 저녁 치료 세션 참석 동의
  • 적어도 한 쪽 측두하악 관절의 급성 통증(지속 기간 < 6개월)을 호소합니다.
  • 돌출된 개구부에서 제거된 턱 개구부 동안 관절 클릭의 존재.

제외 기준:

  • 최근 외상의 역사.
  • 치료 중 치료 공동 개입.
  • 측두하악 관절의 외과적 치료 적응증.
  • 무치악.
  • 치료 세션에 참석할 수 없게 만드는 신체적 또는 정신적 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다학제적 치료
다학제적 치료에는 물리 치료, 도수 치료 및 의무 치료가 포함됩니다. 이 다학제적 치료는 15주 동안 주 2회 시행됩니다.

물리 치료: 경추 견인, 두개골 전방 굴곡 15°, 입 다물기 치과 비접촉식(10mm), 작은 저항기를 사용한 개방 운동(한 손가락은 턱에), 머리 굴곡, 실제로 들어 올리지 않고 정면에서 저항, 후두부 확장, 두개골 전방 굴곡 15°, 경추 견인.

근막 치료: 후두하유도술, 턱밑관절 압박-감압술, 턱관절 수평유도술, 측두부 심근막유도술, 교근막심부유도술, 외익돌근심부유도술, 구강내 익상돌기 유도술.

Deontology 치료: 환자는 15주 동안 하루 평균 8시간씩 매일 밤 디프로그래밍 교합 부목을 이식할 예정입니다.

위약 비교기: 근막 이완 기법 중 하나
물리 치료사는 일주일에 한 번 "후두 유도"를 15회 시행했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도의 변화
기간: 기준선에서 15주 및 20주
환자가 경험하는 통증의 강도와 완화 정도를 측정하도록 설계된 시각적 아날로그 척도 0점은 통증이 없는 상태, 100점은 견딜 수 없는 통증 상태를 의미합니다.
기준선에서 15주 및 20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
측두하악 기능 장애의 변화
기간: 기준선에서 15주 및 20주
Dworkin과 LeResche는 측두하악 기능 장애에 대한 관련 측면을 두 축으로 통합하는 다축 평가 시스템을 제시합니다. 탐색 모델은 적용할 테스트를 자세히 설명하는 프로토콜과 전문가가 따라야 하는 절차의 기타 사양으로 구성됩니다: 측두하악 통증, 패턴 턱 개방, 수직 이동 범위, 수직 이동 중 촉진 시 측두하악 관절의 소리, 하악 과도한 움직임, 구강 외 근육 압통 통증, 촉진시 관절통, 구강 촉진시 근육통.
기준선에서 15주 및 20주
삶의 질 변화 SF-36
기간: 기준선에서 15주 및 20주
삶의 질 SF-36의 평가는 건강 상태의 8가지 차원을 다룹니다. 기능적 상태와 정서적 건강의 두 영역을 다루는 36개 항목으로 구성되어 있습니다. 기능적 상태 영역은 신체 기능(10개 항목), 사회적 기능(2개 항목), 신체적 문제로 인한 역할 제한(4개 항목), 정서적 문제로 인한 역할 제한(3개 항목) 차원으로 표시됩니다. 웰빙 영역에는 정신 건강(5개 항목), 활력(4개 항목), 통증(2개 항목)의 차원이 포함됩니다. 마지막으로 일반 건강 평가에는 일반 건강에 대한 인식 차원(5개 항목)과 시간 경과에 따른 건강 변화(1개 항목, 최종 점수에 포함되지 않음)가 포함됩니다.
기준선에서 15주 및 20주
광범위한 통증 및 증상 중증도 지표 변화
기간: 기준선에서 15주 및 20주
이 간단한 임상 증례 정의는 American College of Rheumatology 분류 기준에 따라 분류된 88.1%의 증례를 적절하게 분류한 것으로 물리적 또는 압통점이 필요하지 않습니다. 증상 심각도 점수를 통해 현재 또는 이전에 섬유근육통이 있는 사람과 기준이 아직 적용되지 않은 사람의 섬유근육통 증상의 심각도를 평가할 수 있습니다. 이 설문지는 현저한 증상 변동성이 있는 환자의 종적 평가에 특히 유용합니다.
기준선에서 15주 및 20주
신체 기능의 변화
기간: 기준선에서 15주 및 20주
섬유 근육통 영향 설문지는 10개 항목으로 구성되어 있습니다. 첫 번째 항목은 신체기능을 평가하는 11개의 소항목으로 구성되어 있다. 두 번째 및 세 번째 항목에서 환자는 통증으로 인해 일상 활동에 지장을 받은 일수 또는 개선된 일수를 표시합니다. 섬유근육통 증상이 환자의 신체적, 정신적 건강에 미치는 영향은 스페인어 버전의 섬유근육통 설문조사로 측정했습니다. 이 설문지는 다음과 같은 차원을 평가합니다: 좋은 느낌, 신체 기능, 누락된 작업 및 작업 능력, 신체적, 심리적 및 사회적 구성 요소 및 전반적인 웰빙. 또한 피로, 통증, 뻣뻣함, 아침 피로, 불안 및 우울증을 평가하기 위한 6개의 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다.
기준선에서 15주 및 20주
수면의 질 변화
기간: 기준선에서 15주 및 20주
Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire는 24개 항목으로 구성되어 있으며, 대상자가 가진 수면의 질 또는 특정 사건의 빈도(예: 처음 30분 동안 잠들기 어려움 또는 악몽의 존재)와 같은 문제를 조사합니다. 4등급의 서수 척도에 의해 답변됩니다. 이 설문지의 수정에서 수면의 질을 구성하는 7가지 점수(주관적 질, 수면잠복기, 수면시간, 습관적 수면효율, 수면장애, 수면제 사용, 주간기능장애)를 얻었다. 이러한 각 구성 요소는 0에서 3까지의 개별 점수를 받습니다. 점수 0은 이와 관련하여 문제가 없음을 나타내고 점수 3은 해당 수준에서 심각한 문제를 나타냅니다. 각 부분 구성 요소의 점수 합계는 0에서 21까지의 총 점수를 생성합니다.
기준선에서 15주 및 20주
우울증 비율의 변화
기간: 기준선에서 15주 및 20주

우울증에 대한 Beck 목록은 광범위한 우울 증상을 평가하는 21개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 그 내용은 우울증의 인지적 요소를 더욱 강조하고 있으며, 이 영역의 증상은 설문지 총점의 약 50%를 차지하며 신체/식물성 증상을 보인다. 두 번째 블록에서 21개 항목 중 15개 항목은 생태 인지 증상을 나타내고 나머지 6개 항목은 신체 식물 증상을 나타냅니다. 각 항목에는 증상의 심각도/강도를 평가하는 낮은 심각도에서 높은 심각도까지 나열된 네 가지 응답 대안이 있습니다. 점수 범위는 0~63점입니다. 이 설문지의 목적은 진단을 제공하는 것이 아니라 증상을 정량화하는 것입니다. 강도/심각도를 졸업하기 위해 일반적으로 허용되는 중단점은 다음과 같습니다.

  • 우울증 없음: 0-9점.
  • 가벼운 우울증: 10-18점
  • 중등도 우울증: 19-29점
  • 심한 우울증: ≥ 30점
기준선에서 15주 및 20주
상태 특성 불안의 변화
기간: 기준선에서 15주 및 20주
상태-특성 불안 인벤토리는 불안 행동을 감지하기 위해 안정적인 성격 차원(특성 불안 또는 불안 경향)을 측정하고 상태의 하위 척도도 포함합니다. 40문항(수준별 20문항)으로 구성된 설문지에서 피험자는 특성불안척도의 경우 일반적으로 어떻게 느끼는지, 불안척도의 경우 응답 시의 느낌을 상태. 이 인벤토리를 사용하면 두 척도의 점수를 별도로 얻을 수 있습니다.
기준선에서 15주 및 20주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증도에 대한 임상적 인상의 변화
기간: 기준선에서 15주 및 20주
이 척도는 환자의 신체 상태에 관한 중증도 수준을 평가합니다. 그것은 1의 값(질병 없음)에서 7의 값(매우 아프다)까지 확장되는 리커트 척도로 구성됩니다.
기준선에서 15주 및 20주
개선에 대한 임상적 전반적인 인상의 변화
기간: 개입 후 15주 및 20주
이 척도는 환자가 인식하는 개선을 평가할 수 있게 합니다. 1점(매우 많이 호전됨)에서 7점(매우 아프다)까지 확장되는 리커트 척도로 구성됩니다.
개입 후 15주 및 20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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