- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01825629
Мультидисциплинарная терапия дисфункции височно-нижнечелюстного сустава у больных с синдромом фибромиалгии
Преимущества мультидисциплинарной терапии дисфункции височно-нижнечелюстного сустава у пациентов с синдромом фибромиалгии: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: Рандомизированное клиническое исследование. Цель: сравнить терапевтические эффекты физиотерапии, мануальной терапии и деонтологической терапии для улучшения боли, качества жизни, физической функции, качества сна, депрессии, тревоги, клинической тяжести, клинического улучшения и височно-нижнечелюстной дисфункции у пациентов с синдромом фибромиалгии.
Методы и меры: семьдесят пациентов будут случайным образом распределены в экспериментальную группу или контрольную группу плацебо. Экспериментальная группа получит 30 сеансов (два раза в неделю) лечебной физкультуры, мануальной терапии и деонтологической терапии. Интенсивность боли, влияние симптомов фибромиалгии, качество сна, депрессия, тревога, клиническая тяжесть, клиническое улучшение и височно-нижнечелюстная дисфункция будут собираться в обеих группах на исходном уровне, через 15 недель и через 20 недель после 48-часового последнего вмешательства в экспериментальной группе и группе плацебо. контрольные группы оценщиком, который не знал о распределении пациентов по лечению. Исходные демографические и клинические переменные будут проверены между обеими группами с помощью независимого t-критерия Стьюдента для непрерывных данных и критерия хи-квадрат независимости для категориальных данных. Раздельная модель ANOVA 2x3 со временем (исходный уровень, 15 недель и 20 недель) в качестве внутрисубъектного фактора, группа (экспериментальная, плацебо-контроль) будет определять эффекты междисциплинарного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Almeria
-
Granada, Almeria, Испания, 04120
- Fibromyalgia Association (AGRAFIM)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика синдрома фибромиалгии
- Согласие на посещение вечерних сеансов терапии
- Основная жалоба на острую боль (продолжительность < 6 мес) в височно-нижнечелюстном суставе по крайней мере с одной стороны.
- Наличие суставного щелкания при открывании челюсти, которое устранялось при протрузионном открывании.
Критерий исключения:
- История недавней травмы.
- Терапевтические сопутствующие вмешательства во время лечения.
- Показания к оперативному лечению височно-нижнечелюстного сустава.
- адентия.
- Физическое или психическое заболевание, препятствующее посещению сеансов терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Мультидисциплинарная терапия
Мультидисциплинарная терапия включает в себя применение физиотерапии, мануальной терапии и деонтологической терапии.
Эта междисциплинарная терапия будет проводиться два раза в неделю в течение 15 недель.
|
Физиотерапия: Вытяжение шейки матки, Сгибание черепа вперед на 15°, Стоматологический бесконтактный открывание-закрытие рта (10 мм), Открывающее движение с небольшим сопротивлением (один палец на подбородке), Сгибание головы без фактического подъема, сопротивление спереди, Затылочное разгибание, переднее сгибание черепа 15°, шейное вытяжение. Миофасциальная терапия: индукция подзатылочная, компрессия-декомпрессия височно-нижнечелюстного сустава, горизонтальная индукция височно-нижнечелюстного сустава, индукция глубокой фасции в височной области, глубокая индукция жевательной фасции, глубокая индукция наружного крыловидного отростка и индукция внутриротового крыловидного отростка. Деонтологическая терапия: пациенту будут накладывать депрограммирующую окклюзионную шину каждую ночь, в среднем на 8 часов в день, в течение 15 недель. |
Плацебо Компаратор: Одна из техник миофасциального релиза
Физиотерапевт назначил 15 сеансов «затылочной индукции» 1 раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Исходно, 15 недель и 20 недель
|
Визуальные аналоговые весы, предназначенные для измерения интенсивности боли и степени облегчения, испытываемых пациентом; со значением 0 относится к ситуации отсутствия боли, а оценка 100 относится к ситуации невыносимой боли.
|
Исходно, 15 недель и 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение височно-нижнечелюстной дисфункции
Временное ограничение: Исходно, 15 недель и 20 недель
|
Dworkin и LeResche представляют многоосевую систему оценки, которая объединяет соответствующие аспекты височно-нижнечелюстной дисфункции по двум осям.
Модель исследования состоит из протокола, подробно описывающего тесты, которые должны быть применены, и других спецификаций процедуры, которой должен следовать специалист: боль в височно-нижнечелюстном суставе, модель раскрытия челюсти, диапазон вертикальных движений, звуки височно-нижнечелюстного сустава при пальпации во время вертикального движения, нижнечелюстной сустав. экскурсионные движения, болезненность экстраоральной мышечной болезненности, боль в суставах при пальпации, мышечная боль при внутриротовой пальпации.
|
Исходно, 15 недель и 20 недель
|
Изменение качества жизни SF-36
Временное ограничение: Исходно, 15 недель и 20 недель
|
Оценка качества жизни SF-36 охватывает 8 аспектов состояния здоровья.
Он содержит 36 пунктов, охватывающих две области: функциональное состояние и эмоциональное благополучие.
Область функционального состояния представлена следующими измерениями: физическая функция (10 баллов), социальная функция (2 балла), ролевые ограничения в связи с физическими проблемами (4 балла), ролевые ограничения в связи с эмоциональными проблемами (3 балла).
В велнес-зону входят параметры психического здоровья (5 пунктов), жизнеспособности (4 пункта), боли (2 пункта).
Наконец, оценка общего состояния здоровья включает измерение восприятия общего состояния здоровья (5 пунктов) и изменение состояния здоровья с течением времени (один пункт, который не входит в итоговую оценку).
|
Исходно, 15 недель и 20 недель
|
Изменение индекса распространенной боли и тяжести симптомов
Временное ограничение: Исходно, 15 недель и 20 недель
|
Это простое определение клинического случая фибромиалгии правильно классифицирует 88,1% случаев, классифицированных критериями классификации Американского колледжа ревматологов, и не требует физической или чувствительной точки.
Шкала тяжести симптомов позволяет оценить тяжесть симптомов фибромиалгии у людей с текущей или предшествующей фибромиалгией, а также у тех, к которым критерии еще не применялись.
Этот опросник особенно полезен при лонгитюдной оценке пациентов с выраженной вариабельностью симптомов.
|
Исходно, 15 недель и 20 недель
|
Изменение физической функции
Временное ограничение: Исходно, 15 недель и 20 недель
|
Опросник влияния фибромиалгии состоит из 10 пунктов.
Первый пункт состоит из 11 подпунктов, в которых оценивается физическая функция.
Во втором и третьем пунктах пациенты указывают количество дней, в течение которых они нарушают свою повседневную активность из-за боли, или дни, в которые они обнаруживают улучшение.
Влияние симптомов фибромиалгии на физическое и психическое здоровье пациентов измерялось с помощью испанской версии опросника «Влияние фибромиалгии».
Этот опросник оценивает следующие параметры: хорошее самочувствие, физические функции, отсутствие работы и работоспособность, физические, психологические и социальные компоненты и общее самочувствие.
Также он включает в себя шесть визуальных аналоговых шкал для оценки усталости, боли, скованности, утренней усталости, тревоги и депрессии.
|
Исходно, 15 недель и 20 недель
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Исходно, 15 недель и 20 недель
|
Опросник Питтсбургского индекса качества сна состоит из 24 вопросов, которые касаются таких вопросов, как качество сна субъекта или частота определенных событий, таких как трудности с засыпанием в течение первых получаса или наличие ночных кошмаров. отвечают по порядковой шкале с четырьмя градациями.
При коррекции этого опросника получают семь баллов, которые информируют нас о компонентах качества сна: субъективное качество, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция.
Каждый из этих компонентов получает дискретную оценку, которая может варьироваться от 0 до 3. Оценка 0 указывает на отсутствие проблем в этом отношении, а оценка 3 указывает на серьезные проблемы на этом уровне.
Сумма баллов в каждом частичном компоненте дает общий балл, который может варьироваться от 0 до 21.
|
Исходно, 15 недель и 20 недель
|
Изменение показателей депрессии
Временное ограничение: Исходно, 15 недель и 20 недель
|
Опросник депрессии Бека представляет собой анкету, состоящую из 21 пункта, которую пациент самостоятельно заполняет, оценивая широкий спектр депрессивных симптомов. В его содержании больше подчеркивается когнитивный компонент депрессии, и симптомы этой области составляют около 50% от общего балла опросника, при этом симптомы соматические/вегетативные. Во втором блоке из 21 пункта 15 относятся к экокогнитивным симптомам, а остальные 6 к сомато-вегетативным симптомам. Каждый пункт имеет четыре варианта ответов, перечисленных от низкой до высокой степени тяжести, оценивающих тяжесть/интенсивность симптома. Диапазон оценки 0-63 балла. Целью этого опросника является количественная оценка симптомов, а не постановка диагноза. Контрольные точки, обычно принимаемые для градации интенсивности/тяжести, следующие:
|
Исходно, 15 недель и 20 недель
|
Изменение тревожности состояния
Временное ограничение: Исходно, 15 недель и 20 недель
|
Опросник состояния-черты тревожности измеряет стабильное измерение личности (черта тревожности или склонность к тревожности), а также включает подшкалу состояния для выявления тревожного поведения.
В анкете, состоящей из 40 пунктов (по 20 на каждый уровень), испытуемые должны описать, как они себя чувствуют в целом, в случае шкалы личностной тревожности, и что они чувствуют при ответе, в случае шкалы тревожности как государство.
Этот перечень позволяет получить баллы по обеим шкалам отдельно.
|
Исходно, 15 недель и 20 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение клинического впечатления от тяжести
Временное ограничение: Исходно, 15 недель и 20 недель
|
Эта шкала оценивает степень тяжести физического состояния пациента.
Он включает шкалу Лайкерта от 1 (нет болезни) до 7 (крайне болен).
|
Исходно, 15 недель и 20 недель
|
Изменение общего клинического впечатления об улучшении
Временное ограничение: 15 недель и 20 недель после вмешательства
|
Эта шкала позволяет оценить улучшение, ощущаемое пациентом.
Он включает шкалу Лайкерта, которая простирается от значения 1 (очень сильное улучшение) до значения 7 (крайне плохо).
|
15 недель и 20 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Miernik M, Wieckiewicz M, Paradowska A, Wieckiewicz W. Massage therapy in myofascial TMD pain management. Adv Clin Exp Med. 2012 Sep-Oct;21(5):681-5.
- de Felicio CM, Medeiros AP, de Oliveira Melchior M. Validity of the 'protocol of oro-facial myofunctional evaluation with scores' for young and adult subjects. J Oral Rehabil. 2012 Oct;39(10):744-53. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02336.x. Epub 2012 Aug 1.
- Guarda-Nardini L, Stecco A, Stecco C, Masiero S, Manfredini D. Myofascial pain of the jaw muscles: comparison of short-term effectiveness of botulinum toxin injections and fascial manipulation technique. Cranio. 2012 Apr;30(2):95-102. doi: 10.1179/crn.2012.014.
- Richardson K, Gonzalez Y, Crow H, Sussman J. The effect of oral motor exercises on patients with myofascial pain of masticatory system. Case series report. N Y State Dent J. 2012 Jan;78(1):32-7.
- Manfredini D, Castroflorio T, Perinetti G, Guarda-Nardini L. Dental occlusion, body posture and temporomandibular disorders: where we are now and where we are heading for. J Oral Rehabil. 2012 Jun;39(6):463-71. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02291.x. Epub 2012 Mar 21.
- Aggarwal A, Keluskar V. Physiotherapy as an adjuvant therapy for treatment of TMJ disorders. Gen Dent. 2012 Mar-Apr;60(2):e119-22.
- Walczynska-Dragon K, Baron S. The biomechanical and functional relationship between temporomandibular dysfunction and cervical spine pain. Acta Bioeng Biomech. 2011;13(4):93-8.
- Craane B, Dijkstra PU, Stappaerts K, De Laat A. Randomized controlled trial on physical therapy for TMJ closed lock. J Dent Res. 2012 Apr;91(4):364-9. doi: 10.1177/0022034512438275. Epub 2012 Feb 8.
- Dym H, Israel H. Diagnosis and treatment of temporomandibular disorders. Dent Clin North Am. 2012 Jan;56(1):149-61, ix. doi: 10.1016/j.cden.2011.08.002.
- Doepel M, Nilner M, Ekberg E, LE Bell Y. Long-term effectiveness of a prefabricated oral appliance for myofascial pain. J Oral Rehabil. 2012 Apr;39(4):252-60. doi: 10.1111/j.1365-2842.2011.02261.x. Epub 2011 Oct 11.
- Hunter EK. Integration of rehabilitation and acupuncture in the treatment of a professional musician with temporomandibular joint dysfunction. Acupunct Med. 2011 Dec;29(4):298-301. doi: 10.1136/aim.2010.003889. Epub 2011 Jun 16.
- Armijo-Olivo S, Silvestre R, Fuentes J, da Costa BR, Gadotti IC, Warren S, Major PW, Thie NM, Magee DJ. Electromyographic activity of the cervical flexor muscles in patients with temporomandibular disorders while performing the craniocervical flexion test: a cross-sectional study. Phys Ther. 2011 Aug;91(8):1184-97. doi: 10.2522/ptj.20100233. Epub 2011 Jun 9.
- Cuccia AM, Caradonna C, Caradonna D. Manual therapy of the mandibular accessory ligaments for the management of temporomandibular joint disorders. J Am Osteopath Assoc. 2011 Feb;111(2):102-12.
- Ariji Y, Katsumata A, Hiraiwa Y, Izumi M, Sakuma S, Shimizu M, Kurita K, Ariji E. Masseter muscle sonographic features as indices for evaluating efficacy of massage treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Oct;110(4):517-26. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.05.003. Erratum In: Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Dec;110(6):809.
- Silant'eva EN. [The role of therapeutic exercises in the combined treatment and rehabilitation of patients with pain syndrome associated with the dysfunction of temporomandibular joint]. Vopr Kurortol Fizioter Lech Fiz Kult. 2010 May-Jun;(3):22-6. Russian.
- La Touche R, Paris-Alemany A, von Piekartz H, Mannheimer JS, Fernandez-Carnero J, Rocabado M. The influence of cranio-cervical posture on maximal mouth opening and pressure pain threshold in patients with myofascial temporomandibular pain disorders. Clin J Pain. 2011 Jan;27(1):48-55. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181edc157.
- Santos Tde S, Piva MR, Ribeiro MH, Antunes AA, Melo AR, Silva ED. Lasertherapy efficacy in temporomandibular disorders: control study. Braz J Otorhinolaryngol. 2010 May-Jun;76(3):294-9. doi: 10.1590/S1808-86942010000300004.
- Oliveira-Campelo NM, Rubens-Rebelatto J, Marti N-Vallejo FJ, Alburquerque-Sendi N F, Fernandez-de-Las-Penas C. The immediate effects of atlanto-occipital joint manipulation and suboccipital muscle inhibition technique on active mouth opening and pressure pain sensitivity over latent myofascial trigger points in the masticatory muscles. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):310-7. doi: 10.2519/jospt.2010.3257.
- Fricton JR, Ouyang W, Nixdorf DR, Schiffman EL, Velly AM, Look JO. Critical appraisal of methods used in randomized controlled trials of treatments for temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2010 Spring;24(2):139-51.
- Fernandez-Carnero J, La Touche R, Ortega-Santiago R, Galan-del-Rio F, Pesquera J, Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C. Short-term effects of dry needling of active myofascial trigger points in the masseter muscle in patients with temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2010 Winter;24(1):106-12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Болезнь
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Синдром
- Фибромиалгия
- Заболевания суставов
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- UAL-321-15/03/2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница