Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультидисциплинарная терапия дисфункции височно-нижнечелюстного сустава у больных с синдромом фибромиалгии

9 декабря 2013 г. обновлено: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Преимущества мультидисциплинарной терапии дисфункции височно-нижнечелюстного сустава у пациентов с синдромом фибромиалгии: рандомизированное клиническое исследование

Цель настоящего исследования — определить эффективность мультидисциплинарной терапии с применением физических, мануальных и деонтологических методов лечения дисфункции височно-нижнечелюстного сустава у пациентов с синдромом фибромиалгии.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн: Рандомизированное клиническое исследование. Цель: сравнить терапевтические эффекты физиотерапии, мануальной терапии и деонтологической терапии для улучшения боли, качества жизни, физической функции, качества сна, депрессии, тревоги, клинической тяжести, клинического улучшения и височно-нижнечелюстной дисфункции у пациентов с синдромом фибромиалгии.

Методы и меры: семьдесят пациентов будут случайным образом распределены в экспериментальную группу или контрольную группу плацебо. Экспериментальная группа получит 30 сеансов (два раза в неделю) лечебной физкультуры, мануальной терапии и деонтологической терапии. Интенсивность боли, влияние симптомов фибромиалгии, качество сна, депрессия, тревога, клиническая тяжесть, клиническое улучшение и височно-нижнечелюстная дисфункция будут собираться в обеих группах на исходном уровне, через 15 недель и через 20 недель после 48-часового последнего вмешательства в экспериментальной группе и группе плацебо. контрольные группы оценщиком, который не знал о распределении пациентов по лечению. Исходные демографические и клинические переменные будут проверены между обеими группами с помощью независимого t-критерия Стьюдента для непрерывных данных и критерия хи-квадрат независимости для категориальных данных. Раздельная модель ANOVA 2x3 со временем (исходный уровень, 15 недель и 20 недель) в качестве внутрисубъектного фактора, группа (экспериментальная, плацебо-контроль) будет определять эффекты междисциплинарного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Almeria
      • Granada, Almeria, Испания, 04120
        • Fibromyalgia Association (AGRAFIM)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика синдрома фибромиалгии
  • Согласие на посещение вечерних сеансов терапии
  • Основная жалоба на острую боль (продолжительность < 6 мес) в височно-нижнечелюстном суставе по крайней мере с одной стороны.
  • Наличие суставного щелкания при открывании челюсти, которое устранялось при протрузионном открывании.

Критерий исключения:

  • История недавней травмы.
  • Терапевтические сопутствующие вмешательства во время лечения.
  • Показания к оперативному лечению височно-нижнечелюстного сустава.
  • адентия.
  • Физическое или психическое заболевание, препятствующее посещению сеансов терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мультидисциплинарная терапия
Мультидисциплинарная терапия включает в себя применение физиотерапии, мануальной терапии и деонтологической терапии. Эта междисциплинарная терапия будет проводиться два раза в неделю в течение 15 недель.

Физиотерапия: Вытяжение шейки матки, Сгибание черепа вперед на 15°, Стоматологический бесконтактный открывание-закрытие рта (10 мм), Открывающее движение с небольшим сопротивлением (один палец на подбородке), Сгибание головы без фактического подъема, сопротивление спереди, Затылочное разгибание, переднее сгибание черепа 15°, шейное вытяжение.

Миофасциальная терапия: индукция подзатылочная, компрессия-декомпрессия височно-нижнечелюстного сустава, горизонтальная индукция височно-нижнечелюстного сустава, индукция глубокой фасции в височной области, глубокая индукция жевательной фасции, глубокая индукция наружного крыловидного отростка и индукция внутриротового крыловидного отростка.

Деонтологическая терапия: пациенту будут накладывать депрограммирующую окклюзионную шину каждую ночь, в среднем на 8 часов в день, в течение 15 недель.

Плацебо Компаратор: Одна из техник миофасциального релиза
Физиотерапевт назначил 15 сеансов «затылочной индукции» 1 раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Исходно, 15 недель и 20 недель
Визуальные аналоговые весы, предназначенные для измерения интенсивности боли и степени облегчения, испытываемых пациентом; со значением 0 относится к ситуации отсутствия боли, а оценка 100 относится к ситуации невыносимой боли.
Исходно, 15 недель и 20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение височно-нижнечелюстной дисфункции
Временное ограничение: Исходно, 15 недель и 20 недель
Dworkin и LeResche представляют многоосевую систему оценки, которая объединяет соответствующие аспекты височно-нижнечелюстной дисфункции по двум осям. Модель исследования состоит из протокола, подробно описывающего тесты, которые должны быть применены, и других спецификаций процедуры, которой должен следовать специалист: боль в височно-нижнечелюстном суставе, модель раскрытия челюсти, диапазон вертикальных движений, звуки височно-нижнечелюстного сустава при пальпации во время вертикального движения, нижнечелюстной сустав. экскурсионные движения, болезненность экстраоральной мышечной болезненности, боль в суставах при пальпации, мышечная боль при внутриротовой пальпации.
Исходно, 15 недель и 20 недель
Изменение качества жизни SF-36
Временное ограничение: Исходно, 15 недель и 20 недель
Оценка качества жизни SF-36 охватывает 8 аспектов состояния здоровья. Он содержит 36 пунктов, охватывающих две области: функциональное состояние и эмоциональное благополучие. Область функционального состояния представлена ​​следующими измерениями: физическая функция (10 баллов), социальная функция (2 балла), ролевые ограничения в связи с физическими проблемами (4 балла), ролевые ограничения в связи с эмоциональными проблемами (3 балла). В велнес-зону входят параметры психического здоровья (5 пунктов), жизнеспособности (4 пункта), боли (2 пункта). Наконец, оценка общего состояния здоровья включает измерение восприятия общего состояния здоровья (5 пунктов) и изменение состояния здоровья с течением времени (один пункт, который не входит в итоговую оценку).
Исходно, 15 недель и 20 недель
Изменение индекса распространенной боли и тяжести симптомов
Временное ограничение: Исходно, 15 недель и 20 недель
Это простое определение клинического случая фибромиалгии правильно классифицирует 88,1% случаев, классифицированных критериями классификации Американского колледжа ревматологов, и не требует физической или чувствительной точки. Шкала тяжести симптомов позволяет оценить тяжесть симптомов фибромиалгии у людей с текущей или предшествующей фибромиалгией, а также у тех, к которым критерии еще не применялись. Этот опросник особенно полезен при лонгитюдной оценке пациентов с выраженной вариабельностью симптомов.
Исходно, 15 недель и 20 недель
Изменение физической функции
Временное ограничение: Исходно, 15 недель и 20 недель
Опросник влияния фибромиалгии состоит из 10 пунктов. Первый пункт состоит из 11 подпунктов, в которых оценивается физическая функция. Во втором и третьем пунктах пациенты указывают количество дней, в течение которых они нарушают свою повседневную активность из-за боли, или дни, в которые они обнаруживают улучшение. Влияние симптомов фибромиалгии на физическое и психическое здоровье пациентов измерялось с помощью испанской версии опросника «Влияние фибромиалгии». Этот опросник оценивает следующие параметры: хорошее самочувствие, физические функции, отсутствие работы и работоспособность, физические, психологические и социальные компоненты и общее самочувствие. Также он включает в себя шесть визуальных аналоговых шкал для оценки усталости, боли, скованности, утренней усталости, тревоги и депрессии.
Исходно, 15 недель и 20 недель
Изменение качества сна
Временное ограничение: Исходно, 15 недель и 20 недель
Опросник Питтсбургского индекса качества сна состоит из 24 вопросов, которые касаются таких вопросов, как качество сна субъекта или частота определенных событий, таких как трудности с засыпанием в течение первых получаса или наличие ночных кошмаров. отвечают по порядковой шкале с четырьмя градациями. При коррекции этого опросника получают семь баллов, которые информируют нас о компонентах качества сна: субъективное качество, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция. Каждый из этих компонентов получает дискретную оценку, которая может варьироваться от 0 до 3. Оценка 0 указывает на отсутствие проблем в этом отношении, а оценка 3 указывает на серьезные проблемы на этом уровне. Сумма баллов в каждом частичном компоненте дает общий балл, который может варьироваться от 0 до 21.
Исходно, 15 недель и 20 недель
Изменение показателей депрессии
Временное ограничение: Исходно, 15 недель и 20 недель

Опросник депрессии Бека представляет собой анкету, состоящую из 21 пункта, которую пациент самостоятельно заполняет, оценивая широкий спектр депрессивных симптомов. В его содержании больше подчеркивается когнитивный компонент депрессии, и симптомы этой области составляют около 50% от общего балла опросника, при этом симптомы соматические/вегетативные. Во втором блоке из 21 пункта 15 относятся к экокогнитивным симптомам, а остальные 6 к сомато-вегетативным симптомам. Каждый пункт имеет четыре варианта ответов, перечисленных от низкой до высокой степени тяжести, оценивающих тяжесть/интенсивность симптома. Диапазон оценки 0-63 балла. Целью этого опросника является количественная оценка симптомов, а не постановка диагноза. Контрольные точки, обычно принимаемые для градации интенсивности/тяжести, следующие:

  • Нет депрессии: 0-9 баллов.
  • Легкая депрессия: 10-18 баллов
  • Умеренная депрессия: 19-29 баллов
  • Тяжелая депрессия: ≥ 30 баллов
Исходно, 15 недель и 20 недель
Изменение тревожности состояния
Временное ограничение: Исходно, 15 недель и 20 недель
Опросник состояния-черты тревожности измеряет стабильное измерение личности (черта тревожности или склонность к тревожности), а также включает подшкалу состояния для выявления тревожного поведения. В анкете, состоящей из 40 пунктов (по 20 на каждый уровень), испытуемые должны описать, как они себя чувствуют в целом, в случае шкалы личностной тревожности, и что они чувствуют при ответе, в случае шкалы тревожности как государство. Этот перечень позволяет получить баллы по обеим шкалам отдельно.
Исходно, 15 недель и 20 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинического впечатления от тяжести
Временное ограничение: Исходно, 15 недель и 20 недель
Эта шкала оценивает степень тяжести физического состояния пациента. Он включает шкалу Лайкерта от 1 (нет болезни) до 7 (крайне болен).
Исходно, 15 недель и 20 недель
Изменение общего клинического впечатления об улучшении
Временное ограничение: 15 недель и 20 недель после вмешательства
Эта шкала позволяет оценить улучшение, ощущаемое пациентом. Он включает шкалу Лайкерта, которая простирается от значения 1 (очень сильное улучшение) до значения 7 (крайне плохо).
15 недель и 20 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться