纤维肌痛综合征患者颞下颌关节功能障碍的多学科治疗
多学科治疗对纤维肌痛综合征患者颞下颌关节功能障碍的益处:一项随机临床试验
研究概览
详细说明
设计:随机临床试验。 目的:比较物理疗法、手法疗法和道义疗法对改善纤维肌痛综合征患者的疼痛、生活质量、躯体功能、睡眠质量、抑郁、焦虑、临床严重程度、临床改善和颞下颌功能障碍的治疗效果。
方法和措施:将70名患者随机分配到实验组或安慰剂对照组。 实验组将接受 30 次(每周两次)物理治疗、手法治疗和道义治疗。 疼痛强度、纤维肌痛症状的影响、睡眠质量、抑郁、焦虑、临床严重程度、临床改善和颞下颌功能障碍将在基线、实验组和安慰剂组最后一次干预 48 小时后 15 周和 20 周收集对照组,由对患者的治疗分配不知情的评估员进行。 基线人口统计和临床变量将在两组之间进行检查,独立学生 t 检验用于连续数据,卡方检验用于分类数据的独立性。 以时间(基线、15 周和 20 周)作为受试者内因素的单独 2x3 模型方差分析,组(实验、安慰剂对照)将确定多学科治疗的效果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Almeria
-
Granada、Almeria、西班牙、04120
- Fibromyalgia Association (AGRAFIM)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 纤维肌痛综合征的诊断
- 同意参加晚间治疗课程
- 至少一侧颞下颌关节的急性疼痛(持续时间 < 6 个月)的主诉。
- 下颌张开时关节咔嗒声的存在在突出张开时被消除。
排除标准:
- 近期外伤史。
- 治疗期间的治疗性联合干预。
- 手术治疗颞下颌关节的指征。
- 无牙主义。
- 无法参加治疗的身体或精神疾病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:多学科治疗
多学科治疗涉及物理治疗、手法治疗和道义治疗的应用。
这种多学科治疗将每周进行两次,持续 15 周。
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物理治疗:颈椎牵引,头盖骨前屈15°,开合口牙非接触式(10mm),用小阻力(一根手指放在下巴上)张开运动,头部屈曲,没有实际抬起,在前面抵抗,枕骨伸展,头骨前屈15°,颈椎牵引。 肌筋膜疗法:枕下诱导、加压-减压颞下颌关节、颞下颌关节水平诱导、颞区深筋膜诱导、咬肌筋膜深度诱导、翼外肌深度诱导、口内翼肌诱导。 道义学治疗:患者每晚要移植去编程咬合夹板,平均每天8小时,持续15周。 |
安慰剂比较:一种肌筋膜释放技术
一位物理治疗师每周进行一次 15 次“枕部感应”。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度的变化
大体时间:在基线、15 周和 20 周
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视觉模拟量表旨在测量患者所经历的疼痛强度和缓解程度; 0分表示没有疼痛的情况,100分表示疼痛难忍的情况。
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在基线、15 周和 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颞下颌功能障碍的改变
大体时间:在基线、15 周和 20 周
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Dworkin 和 LeResche 提出了一个多轴评估系统,将颞下颌功能障碍的相关方面集成在两个轴上。
探索模型包括详细说明要应用的测试的协议,以及专业人员要遵循的程序的其他规范:颞下颌疼痛、下颌张开模式、垂直运动范围、垂直运动期间触诊的颞下颌关节声音、下颌骨偏移运动,疼痛 口外肌肉压痛,触诊时关节痛,口腔内触诊时肌肉痛。
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在基线、15 周和 20 周
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生活质量的变化 SF-36
大体时间:在基线、15 周和 20 周
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生活质量SF-36的评估涵盖健康状况的8个维度。
它包含 36 个项目,涵盖两个领域,即功能状态和情绪健康。
功能状态的区域由以下维度表示:身体功能(10 项)、社会功能(2 项)、身体问题导致的角色限制(4 项)、情绪问题导致的角色限制(3 项)。
健康领域包括心理健康(5项)、活力(4项)、疼痛(2项)维度。
最后,一般健康评估包括对一般健康的感知维度(5项)和随时间变化的健康变化(1项,不计入最终得分)。
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在基线、15 周和 20 周
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广泛疼痛指数和症状严重程度的变化
大体时间:在基线、15 周和 20 周
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这个简单的纤维肌痛临床病例定义正确地对美国风湿病学会分类标准分类的 88.1% 的病例进行了分类,并且不需要身体或压痛点。
症状严重程度评分允许评估当前或既往患有纤维肌痛的人以及尚未应用标准的人的纤维肌痛症状的严重程度。
该调查问卷在对具有明显症状变异性的患者进行纵向评估时特别有用。
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在基线、15 周和 20 周
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身体机能改变
大体时间:在基线、15 周和 20 周
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纤维肌痛影响问卷由 10 个项目组成。
第一项由11个子项组成,其中重视生理功能。
在第二项和第三项中,患者指出他们因疼痛而中断日常活动的天数,或者他们发现改善的天数。
纤维肌痛症状对患者身心健康造成的影响通过西班牙版纤维肌痛影响问卷进行衡量。
该问卷评估以下维度:感觉良好、身体机能、缺少工作和工作能力、身体、心理和社会因素以及整体健康。
此外,它还包括六个视觉模拟量表,用于评估疲劳、疼痛、僵硬、晨倦、焦虑和抑郁。
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在基线、15 周和 20 周
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改变睡眠质量
大体时间:在基线、15 周和 20 周
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匹兹堡睡眠质量指数问卷由 24 个项目组成,询问对象的睡眠质量或某些事件的频率等问题——例如前半小时难以入睡或是否存在噩梦——由四个等级的序数量表回答。
在本问卷的修正中,获得了七项分数,这些分数告诉我们睡眠质量的组成部分:主观质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物的使用和日间功能障碍。
这些组件中的每一个都获得一个离散的分数,范围从 0 到 3。0 分表示在这方面没有问题,3 分表示在该级别存在严重问题。
每个部分的得分总和产生一个总分,范围从 0 到 21。
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在基线、15 周和 20 周
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抑郁症发生率的变化
大体时间:在基线、15 周和 20 周
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Beck 抑郁量表是一份包含 21 个项目的自填问卷,用于评估各种抑郁症状。 其内容更强调抑郁症的认知成分,这方面的症状占问卷总分的50%左右,有躯体/植物性症状。 在第二块中,21 个条目中有 15 个是生态认知症状,其余 6 个是躯体-植物症状。 每个项目都有从低到高严重程度列出的四个响应选项,用于评估症状的严重程度/强度。 评分范围为0-63分。 本问卷的目的是量化症状,而不是提供诊断。 通常接受的强度/严重性分级的断点如下:
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在基线、15 周和 20 周
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状态-特质焦虑的变化
大体时间:在基线、15 周和 20 周
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状态-特质焦虑量表测量稳定的人格维度(特质焦虑或焦虑倾向),还包括状态分量表,以检测焦虑行为。
在由 40 个项目(每个级别 20 个)组成的问卷中,受试者必须描述他们的总体感受,在特质焦虑量表的情况下,以及他们回答时的感受,在焦虑量表的情况下状态。
该清单允许分别获得两个量表的分数。
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在基线、15 周和 20 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重程度临床印象的变化
大体时间:在基线、15 周和 20 周
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该量表评估有关患者身体状况的严重程度。
它包括从值 1(无疾病)到值 7(病重)的李克特量表。
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在基线、15 周和 20 周
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改善临床总体印象的变化
大体时间:干预后15周和20周
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该量表允许评估患者感知到的改善。
它包括一个李克特量表,该量表从 1 分(大大改善)到 7 分(病得很重)。
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干预后15周和20周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Adelaida M Castro-Sánchez, PhD、Universidad de Almeria
出版物和有用的链接
一般刊物
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