- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01825629
Terapia Multidisciplinar en la Disfunción de la Articulación Temporomandibular en Pacientes con Síndrome de Fibromialgia
Beneficios de una terapia multidisciplinar en la disfunción de la articulación temporomandibular en pacientes con síndrome de fibromialgia: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: Ensayo clínico aleatorizado. Objetivo: comparar los efectos terapéuticos de la fisioterapia, la terapia manual y la terapia deontológica para mejorar el dolor, la calidad de vida, la función física, la calidad del sueño, la depresión, la ansiedad, la gravedad clínica, la mejoría clínica y la disfunción temporomandibular en pacientes con síndrome de fibromialgia.
Métodos y medidas: setenta pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control experimental o placebo. El grupo experimental recibirá 30 sesiones (dos veces por semana) de fisioterapia, terapia manual y terapia deontológica. La intensidad del dolor, el impacto de los síntomas de la fibromialgia, la calidad del sueño, la depresión, la ansiedad, la gravedad clínica, la mejoría clínica y la disfunción temporomandibular se recogerán en ambos grupos al inicio, 15 semanas y 20 semanas después de 48 horas de la última intervención en el grupo experimental y placebo. grupos de control, por un evaluador cegado a la asignación al tratamiento de los pacientes. Las variables demográficas y clínicas basales se examinarán entre ambos grupos con la prueba t de Student independiente para datos continuos y pruebas de independencia de chi-cuadrado para datos categóricos. Separar el modelo ANOVA 2x3 con el tiempo (línea de base, 15 semanas y 20 semanas) como el factor dentro de los sujetos, el grupo (experimental, control con placebo) determinará los efectos del tratamiento multidisciplinario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Almeria
-
Granada, Almeria, España, 04120
- Fibromyalgia Association (AGRAFIM)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del síndrome de fibromialgia
- Acuerdo para asistir a sesiones de terapia nocturnas.
- Una queja principal de dolor agudo (duración < 6 meses) en la articulación temporomandibular en al menos un lado.
- La presencia de chasquidos articulares durante la apertura de la mandíbula que se eliminó en la apertura protrusiva.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trauma reciente.
- Cointervenciones terapéuticas durante el tratamiento.
- Indicación para el tratamiento quirúrgico de la articulación temporomandibular.
- edentulismo.
- Enfermedad física o mental que imposibilite la asistencia a las sesiones de terapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Multidisciplinar
La terapia multidisciplinar implica la aplicación de fisioterapia, terapia manual y terapia deontológica.
Esta terapia multidisciplinar se administrará dos veces por semana durante 15 semanas.
|
Fisioterapia: Tracción cervical, Flexión anterior de cráneo 15°, Boca abierta-cerrada sin contacto dental (10 mm), Movimiento de apertura con una pequeña resistencia (un dedo en el mentón), Flexión de la cabeza, sin llegar a levantar, resistiendo en la parte delantera, Extensión occipital, Flexión anterior del cráneo 15°, Tracción cervical. Terapia Miofascial: Inducción suboccipital, compresión - descompresión de la articulación temporomandibular, inducción horizontal de la articulación temporomandibular, inducción de la fascia profunda en la región temporal, inducción profunda de la fascia del masetero, inducción profunda del pterigoideo externo e inducción del pterigoideo intraoral. Terapia deontológica: el paciente se va a colocar una férula oclusal desprogramadora todas las noches, un promedio de 8 horas por día, durante 15 semanas. |
|
Comparador de placebos: Una técnica de liberación miofascial
Un fisioterapeuta administró 15 sesiones de "inducción occipital" una vez por semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 15 semanas y 20 semanas
|
Las escalas analógicas visuales diseñadas para medir la intensidad del dolor y el grado de alivio experimentado por el paciente; con el valor 0 se refiere a la situación de no dolor y la puntuación 100 se refiere a la situación de dolor insoportable.
|
Al inicio del estudio, 15 semanas y 20 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la disfunción temporomandibular
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 15 semanas y 20 semanas
|
Dworkin y LeResche presentan un sistema de evaluación multiaxial que integra los aspectos relevantes para la disfunción temporomandibular en dos ejes.
El modelo de exploración consta de un protocolo donde se detallan las pruebas a aplicar, y otras especificaciones del procedimiento a seguir por el profesional: dolor temporomandibular, patrón de apertura mandibular, rango de movimiento vertical, sonidos de la articulación temporomandibular en la palpación durante el movimiento vertical, mandibular movimientos excursivos, dolor muscular extraoral a la palpación, dolor articular a la palpación, dolor muscular a la palpación intraoral.
|
Al inicio del estudio, 15 semanas y 20 semanas
|
|
Cambio en la calidad de vida SF-36
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 15 semanas y 20 semanas
|
La evaluación de la Calidad de Vida SF-36 cubre 8 dimensiones del estado de salud.
Contiene 36 ítems que abarcan dos áreas, el estado funcional y el bienestar emocional.
El área del estado funcional está representada por las siguientes dimensiones: función física (10 ítems), función social (2 ítems), limitaciones de rol por problemas físicos (4 ítems), limitaciones de rol por problemas emocionales (3 ítems).
El área de bienestar incluye las dimensiones de salud mental (5 ítems), vitalidad (4 ítems), dolor (2 ítems).
Finalmente, la evaluación de la salud general incluye la dimensión de percepción de la salud general (5 ítems) y el cambio de salud a lo largo del tiempo (un ítem, que no forma parte de la puntuación final).
|
Al inicio del estudio, 15 semanas y 20 semanas
|
|
Cambio en el índice de dolor generalizado y gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 15 semanas y 20 semanas
|
Esta simple definición de caso clínico de fibromialgia clasifica adecuadamente el 88,1% de los casos clasificados por los criterios de clasificación del American College of Rheumatology, y no requiere un punto físico o sensible.
El Symptom Severity Score permite evaluar la gravedad de los síntomas de la fibromialgia en personas con fibromialgia actual o previa, y en aquellas en las que aún no se han aplicado los criterios.
Este cuestionario es especialmente útil en la evaluación longitudinal de pacientes con marcada variabilidad de síntomas.
|
Al inicio del estudio, 15 semanas y 20 semanas
|
|
Cambio en la función física
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 15 semanas y 20 semanas
|
El cuestionario de impacto de la fibromialgia consta de 10 ítems.
El primer ítem está compuesto por 11 subítems en los que se valora la función física.
En el segundo y tercer ítem, los pacientes indican el número de días en que interrumpen su actividad diaria por el dolor, o en su defecto los días que encuentran mejoría.
El impacto que provocan los síntomas de la fibromialgia en la salud física y mental de los pacientes se midió mediante la versión española del Impact of Fibromyalgia Questionnaire.
Este cuestionario evalúa las siguientes dimensiones: sentirse bien, función física, falta de trabajo y capacidad laboral, componentes físicos, psicológicos y sociales y bienestar global.
Además, incluye seis escalas analógicas visuales para evaluar la fatiga, el dolor, la rigidez, el cansancio matutino, la ansiedad y la depresión.
|
Al inicio del estudio, 15 semanas y 20 semanas
|
|
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 15 semanas y 20 semanas
|
El Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire consta de 24 ítems, y que interrogan cuestiones como la calidad del sueño que tiene el sujeto, o la frecuencia de determinados eventos -como la dificultad para conciliar el sueño durante la primera media hora o la presencia de pesadillas- se responden mediante una escala ordinal de cuatro grados.
En la corrección de este cuestionario se obtienen siete puntuaciones que nos informan de los componentes de la calidad del sueño: calidad subjetiva, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación hipnótica y disfunción diurna.
Cada uno de estos componentes recibe una puntuación discreta que puede ir de 0 a 3. Una puntuación de 0 indica que no hay problemas en este aspecto, y una puntuación de 3 indica problemas graves en ese nivel.
La suma de las puntuaciones en cada componente parcial genera una puntuación total, que puede oscilar entre 0 y 21.
|
Al inicio del estudio, 15 semanas y 20 semanas
|
|
Cambio en las tasas de depresión
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 15 semanas y 20 semanas
|
El inventario de Beck para la depresión es un cuestionario autoadministrado de 21 ítems que evalúa una amplia gama de síntomas depresivos. Su contenido enfatiza más el componente cognitivo de la depresión, y los síntomas de esta área representan alrededor del 50% de la puntuación total del cuestionario, con síntomas de tipo somático/vegetativo. En el segundo bloque, de los 21 ítems, 15 se refieren a síntomas ecocognitivos y los 6 restantes a síntomas somático-vegetativos. Cada ítem tiene cuatro alternativas de respuesta enumeradas de menor a mayor severidad, evaluando la severidad/intensidad del síntoma. El rango de puntuación es de 0 a 63 puntos. El objetivo de este cuestionario es cuantificar los síntomas, no proporcionar un diagnóstico. Los puntos de corte generalmente aceptados para graduar la intensidad/severidad son los siguientes:
|
Al inicio del estudio, 15 semanas y 20 semanas
|
|
Cambio en la ansiedad estado-rasgo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 15 semanas y 20 semanas
|
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo mide una dimensión estable de la personalidad (ansiedad rasgo o tendencia a la ansiedad), además incluye una subescala de estado, para detectar conductas de ansiedad.
En el cuestionario, que consta de 40 ítems (20 para cada nivel), los sujetos tienen que describir cómo se sienten en general, en el caso de la escala de ansiedad rasgo, y cómo se sienten cuando contestan, en el caso de la escala de ansiedad como Expresar.
Este inventario permite obtener las puntuaciones de ambas escalas por separado.
|
Al inicio del estudio, 15 semanas y 20 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la impresión clínica de gravedad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 15 semanas y 20 semanas
|
Esta escala evalúa el nivel de severidad con respecto a la condición física del paciente.
Comprende una escala tipo Likert que va desde un valor de 1 (sin enfermedad) hasta un valor de 7 (extremadamente enfermo).
|
Al inicio del estudio, 15 semanas y 20 semanas
|
|
Cambio en la impresión clínica global de mejoría
Periodo de tiempo: 15 semanas y 20 semanas después de la intervención
|
Esta escala permite evaluar la mejoría percibida por el paciente.
Consta de una escala tipo Likert que va desde un valor de 1 (muy mejorado) hasta un valor de 7 (extremadamente enfermo).
|
15 semanas y 20 semanas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Miernik M, Wieckiewicz M, Paradowska A, Wieckiewicz W. Massage therapy in myofascial TMD pain management. Adv Clin Exp Med. 2012 Sep-Oct;21(5):681-5.
- de Felicio CM, Medeiros AP, de Oliveira Melchior M. Validity of the 'protocol of oro-facial myofunctional evaluation with scores' for young and adult subjects. J Oral Rehabil. 2012 Oct;39(10):744-53. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02336.x. Epub 2012 Aug 1.
- Guarda-Nardini L, Stecco A, Stecco C, Masiero S, Manfredini D. Myofascial pain of the jaw muscles: comparison of short-term effectiveness of botulinum toxin injections and fascial manipulation technique. Cranio. 2012 Apr;30(2):95-102. doi: 10.1179/crn.2012.014.
- Richardson K, Gonzalez Y, Crow H, Sussman J. The effect of oral motor exercises on patients with myofascial pain of masticatory system. Case series report. N Y State Dent J. 2012 Jan;78(1):32-7.
- Manfredini D, Castroflorio T, Perinetti G, Guarda-Nardini L. Dental occlusion, body posture and temporomandibular disorders: where we are now and where we are heading for. J Oral Rehabil. 2012 Jun;39(6):463-71. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02291.x. Epub 2012 Mar 21.
- Aggarwal A, Keluskar V. Physiotherapy as an adjuvant therapy for treatment of TMJ disorders. Gen Dent. 2012 Mar-Apr;60(2):e119-22.
- Walczynska-Dragon K, Baron S. The biomechanical and functional relationship between temporomandibular dysfunction and cervical spine pain. Acta Bioeng Biomech. 2011;13(4):93-8.
- Craane B, Dijkstra PU, Stappaerts K, De Laat A. Randomized controlled trial on physical therapy for TMJ closed lock. J Dent Res. 2012 Apr;91(4):364-9. doi: 10.1177/0022034512438275. Epub 2012 Feb 8.
- Dym H, Israel H. Diagnosis and treatment of temporomandibular disorders. Dent Clin North Am. 2012 Jan;56(1):149-61, ix. doi: 10.1016/j.cden.2011.08.002.
- Doepel M, Nilner M, Ekberg E, LE Bell Y. Long-term effectiveness of a prefabricated oral appliance for myofascial pain. J Oral Rehabil. 2012 Apr;39(4):252-60. doi: 10.1111/j.1365-2842.2011.02261.x. Epub 2011 Oct 11.
- Hunter EK. Integration of rehabilitation and acupuncture in the treatment of a professional musician with temporomandibular joint dysfunction. Acupunct Med. 2011 Dec;29(4):298-301. doi: 10.1136/aim.2010.003889. Epub 2011 Jun 16.
- Armijo-Olivo S, Silvestre R, Fuentes J, da Costa BR, Gadotti IC, Warren S, Major PW, Thie NM, Magee DJ. Electromyographic activity of the cervical flexor muscles in patients with temporomandibular disorders while performing the craniocervical flexion test: a cross-sectional study. Phys Ther. 2011 Aug;91(8):1184-97. doi: 10.2522/ptj.20100233. Epub 2011 Jun 9.
- Cuccia AM, Caradonna C, Caradonna D. Manual therapy of the mandibular accessory ligaments for the management of temporomandibular joint disorders. J Am Osteopath Assoc. 2011 Feb;111(2):102-12.
- Ariji Y, Katsumata A, Hiraiwa Y, Izumi M, Sakuma S, Shimizu M, Kurita K, Ariji E. Masseter muscle sonographic features as indices for evaluating efficacy of massage treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Oct;110(4):517-26. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.05.003. Erratum In: Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Dec;110(6):809.
- Silant'eva EN. [The role of therapeutic exercises in the combined treatment and rehabilitation of patients with pain syndrome associated with the dysfunction of temporomandibular joint]. Vopr Kurortol Fizioter Lech Fiz Kult. 2010 May-Jun;(3):22-6. Russian.
- La Touche R, Paris-Alemany A, von Piekartz H, Mannheimer JS, Fernandez-Carnero J, Rocabado M. The influence of cranio-cervical posture on maximal mouth opening and pressure pain threshold in patients with myofascial temporomandibular pain disorders. Clin J Pain. 2011 Jan;27(1):48-55. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181edc157.
- Santos Tde S, Piva MR, Ribeiro MH, Antunes AA, Melo AR, Silva ED. Lasertherapy efficacy in temporomandibular disorders: control study. Braz J Otorhinolaryngol. 2010 May-Jun;76(3):294-9. doi: 10.1590/S1808-86942010000300004.
- Oliveira-Campelo NM, Rubens-Rebelatto J, Marti N-Vallejo FJ, Alburquerque-Sendi N F, Fernandez-de-Las-Penas C. The immediate effects of atlanto-occipital joint manipulation and suboccipital muscle inhibition technique on active mouth opening and pressure pain sensitivity over latent myofascial trigger points in the masticatory muscles. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):310-7. doi: 10.2519/jospt.2010.3257.
- Fricton JR, Ouyang W, Nixdorf DR, Schiffman EL, Velly AM, Look JO. Critical appraisal of methods used in randomized controlled trials of treatments for temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2010 Spring;24(2):139-51.
- Fernandez-Carnero J, La Touche R, Ortega-Santiago R, Galan-del-Rio F, Pesquera J, Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C. Short-term effects of dry needling of active myofascial trigger points in the masseter muscle in patients with temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2010 Winter;24(1):106-12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndrome
- Fibromialgia
- Enfermedades Articulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- UAL-321-15/03/2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .