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Terapia Multidisciplinar en la Disfunción de la Articulación Temporomandibular en Pacientes con Síndrome de Fibromialgia

9 de diciembre de 2013 actualizado por: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Beneficios de una terapia multidisciplinar en la disfunción de la articulación temporomandibular en pacientes con síndrome de fibromialgia: un ensayo clínico aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de una terapia multidisciplinaria con terapias físicas, manuales y deontológicas en el tratamiento de la disfunción de la articulación temporomandibular en pacientes con síndrome de fibromialgia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño: Ensayo clínico aleatorizado. Objetivo: comparar los efectos terapéuticos de la fisioterapia, la terapia manual y la terapia deontológica para mejorar el dolor, la calidad de vida, la función física, la calidad del sueño, la depresión, la ansiedad, la gravedad clínica, la mejoría clínica y la disfunción temporomandibular en pacientes con síndrome de fibromialgia.

Métodos y medidas: setenta pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control experimental o placebo. El grupo experimental recibirá 30 sesiones (dos veces por semana) de fisioterapia, terapia manual y terapia deontológica. La intensidad del dolor, el impacto de los síntomas de la fibromialgia, la calidad del sueño, la depresión, la ansiedad, la gravedad clínica, la mejoría clínica y la disfunción temporomandibular se recogerán en ambos grupos al inicio, 15 semanas y 20 semanas después de 48 horas de la última intervención en el grupo experimental y placebo. grupos de control, por un evaluador cegado a la asignación al tratamiento de los pacientes. Las variables demográficas y clínicas basales se examinarán entre ambos grupos con la prueba t de Student independiente para datos continuos y pruebas de independencia de chi-cuadrado para datos categóricos. Separar el modelo ANOVA 2x3 con el tiempo (línea de base, 15 semanas y 20 semanas) como el factor dentro de los sujetos, el grupo (experimental, control con placebo) determinará los efectos del tratamiento multidisciplinario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Almeria
      • Granada, Almeria, España, 04120
        • Fibromyalgia Association (AGRAFIM)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del síndrome de fibromialgia
  • Acuerdo para asistir a sesiones de terapia nocturnas.
  • Una queja principal de dolor agudo (duración < 6 meses) en la articulación temporomandibular en al menos un lado.
  • La presencia de chasquidos articulares durante la apertura de la mandíbula que se eliminó en la apertura protrusiva.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trauma reciente.
  • Cointervenciones terapéuticas durante el tratamiento.
  • Indicación para el tratamiento quirúrgico de la articulación temporomandibular.
  • edentulismo.
  • Enfermedad física o mental que imposibilite la asistencia a las sesiones de terapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Multidisciplinar
La terapia multidisciplinar implica la aplicación de fisioterapia, terapia manual y terapia deontológica. Esta terapia multidisciplinar se administrará dos veces por semana durante 15 semanas.

Fisioterapia: Tracción cervical, Flexión anterior de cráneo 15°, Boca abierta-cerrada sin contacto dental (10 mm), Movimiento de apertura con una pequeña resistencia (un dedo en el mentón), Flexión de la cabeza, sin llegar a levantar, resistiendo en la parte delantera, Extensión occipital, Flexión anterior del cráneo 15°, Tracción cervical.

Terapia Miofascial: Inducción suboccipital, compresión - descompresión de la articulación temporomandibular, inducción horizontal de la articulación temporomandibular, inducción de la fascia profunda en la región temporal, inducción profunda de la fascia del masetero, inducción profunda del pterigoideo externo e inducción del pterigoideo intraoral.

Terapia deontológica: el paciente se va a colocar una férula oclusal desprogramadora todas las noches, un promedio de 8 horas por día, durante 15 semanas.

Comparador de placebos: Una técnica de liberación miofascial
Un fisioterapeuta administró 15 sesiones de "inducción occipital" una vez por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 15 semanas y 20 semanas
Las escalas analógicas visuales diseñadas para medir la intensidad del dolor y el grado de alivio experimentado por el paciente; con el valor 0 se refiere a la situación de no dolor y la puntuación 100 se refiere a la situación de dolor insoportable.
Al inicio del estudio, 15 semanas y 20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la disfunción temporomandibular
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 15 semanas y 20 semanas
Dworkin y LeResche presentan un sistema de evaluación multiaxial que integra los aspectos relevantes para la disfunción temporomandibular en dos ejes. El modelo de exploración consta de un protocolo donde se detallan las pruebas a aplicar, y otras especificaciones del procedimiento a seguir por el profesional: dolor temporomandibular, patrón de apertura mandibular, rango de movimiento vertical, sonidos de la articulación temporomandibular en la palpación durante el movimiento vertical, mandibular movimientos excursivos, dolor muscular extraoral a la palpación, dolor articular a la palpación, dolor muscular a la palpación intraoral.
Al inicio del estudio, 15 semanas y 20 semanas
Cambio en la calidad de vida SF-36
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 15 semanas y 20 semanas
La evaluación de la Calidad de Vida SF-36 cubre 8 dimensiones del estado de salud. Contiene 36 ítems que abarcan dos áreas, el estado funcional y el bienestar emocional. El área del estado funcional está representada por las siguientes dimensiones: función física (10 ítems), función social (2 ítems), limitaciones de rol por problemas físicos (4 ítems), limitaciones de rol por problemas emocionales (3 ítems). El área de bienestar incluye las dimensiones de salud mental (5 ítems), vitalidad (4 ítems), dolor (2 ítems). Finalmente, la evaluación de la salud general incluye la dimensión de percepción de la salud general (5 ítems) y el cambio de salud a lo largo del tiempo (un ítem, que no forma parte de la puntuación final).
Al inicio del estudio, 15 semanas y 20 semanas
Cambio en el índice de dolor generalizado y gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 15 semanas y 20 semanas
Esta simple definición de caso clínico de fibromialgia clasifica adecuadamente el 88,1% de los casos clasificados por los criterios de clasificación del American College of Rheumatology, y no requiere un punto físico o sensible. El Symptom Severity Score permite evaluar la gravedad de los síntomas de la fibromialgia en personas con fibromialgia actual o previa, y en aquellas en las que aún no se han aplicado los criterios. Este cuestionario es especialmente útil en la evaluación longitudinal de pacientes con marcada variabilidad de síntomas.
Al inicio del estudio, 15 semanas y 20 semanas
Cambio en la función física
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 15 semanas y 20 semanas
El cuestionario de impacto de la fibromialgia consta de 10 ítems. El primer ítem está compuesto por 11 subítems en los que se valora la función física. En el segundo y tercer ítem, los pacientes indican el número de días en que interrumpen su actividad diaria por el dolor, o en su defecto los días que encuentran mejoría. El impacto que provocan los síntomas de la fibromialgia en la salud física y mental de los pacientes se midió mediante la versión española del Impact of Fibromyalgia Questionnaire. Este cuestionario evalúa las siguientes dimensiones: sentirse bien, función física, falta de trabajo y capacidad laboral, componentes físicos, psicológicos y sociales y bienestar global. Además, incluye seis escalas analógicas visuales para evaluar la fatiga, el dolor, la rigidez, el cansancio matutino, la ansiedad y la depresión.
Al inicio del estudio, 15 semanas y 20 semanas
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 15 semanas y 20 semanas
El Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire consta de 24 ítems, y que interrogan cuestiones como la calidad del sueño que tiene el sujeto, o la frecuencia de determinados eventos -como la dificultad para conciliar el sueño durante la primera media hora o la presencia de pesadillas- se responden mediante una escala ordinal de cuatro grados. En la corrección de este cuestionario se obtienen siete puntuaciones que nos informan de los componentes de la calidad del sueño: calidad subjetiva, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación hipnótica y disfunción diurna. Cada uno de estos componentes recibe una puntuación discreta que puede ir de 0 a 3. Una puntuación de 0 indica que no hay problemas en este aspecto, y una puntuación de 3 indica problemas graves en ese nivel. La suma de las puntuaciones en cada componente parcial genera una puntuación total, que puede oscilar entre 0 y 21.
Al inicio del estudio, 15 semanas y 20 semanas
Cambio en las tasas de depresión
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 15 semanas y 20 semanas

El inventario de Beck para la depresión es un cuestionario autoadministrado de 21 ítems que evalúa una amplia gama de síntomas depresivos. Su contenido enfatiza más el componente cognitivo de la depresión, y los síntomas de esta área representan alrededor del 50% de la puntuación total del cuestionario, con síntomas de tipo somático/vegetativo. En el segundo bloque, de los 21 ítems, 15 se refieren a síntomas ecocognitivos y los 6 restantes a síntomas somático-vegetativos. Cada ítem tiene cuatro alternativas de respuesta enumeradas de menor a mayor severidad, evaluando la severidad/intensidad del síntoma. El rango de puntuación es de 0 a 63 puntos. El objetivo de este cuestionario es cuantificar los síntomas, no proporcionar un diagnóstico. Los puntos de corte generalmente aceptados para graduar la intensidad/severidad son los siguientes:

  • Sin Depresión: 0-9 puntos.
  • Depresión leve: 10-18 puntos
  • Depresión moderada: 19-29 puntos
  • Depresión severa: ≥ 30 puntos
Al inicio del estudio, 15 semanas y 20 semanas
Cambio en la ansiedad estado-rasgo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 15 semanas y 20 semanas
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo mide una dimensión estable de la personalidad (ansiedad rasgo o tendencia a la ansiedad), además incluye una subescala de estado, para detectar conductas de ansiedad. En el cuestionario, que consta de 40 ítems (20 para cada nivel), los sujetos tienen que describir cómo se sienten en general, en el caso de la escala de ansiedad rasgo, y cómo se sienten cuando contestan, en el caso de la escala de ansiedad como Expresar. Este inventario permite obtener las puntuaciones de ambas escalas por separado.
Al inicio del estudio, 15 semanas y 20 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la impresión clínica de gravedad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 15 semanas y 20 semanas
Esta escala evalúa el nivel de severidad con respecto a la condición física del paciente. Comprende una escala tipo Likert que va desde un valor de 1 (sin enfermedad) hasta un valor de 7 (extremadamente enfermo).
Al inicio del estudio, 15 semanas y 20 semanas
Cambio en la impresión clínica global de mejoría
Periodo de tiempo: 15 semanas y 20 semanas después de la intervención
Esta escala permite evaluar la mejoría percibida por el paciente. Consta de una escala tipo Likert que va desde un valor de 1 (muy mejorado) hasta un valor de 7 (extremadamente enfermo).
15 semanas y 20 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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