Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvärvetenskaplig terapi vid dysfunktion i temporomandibulär led hos patienter med fibromyalgisyndrom

9 december 2013 uppdaterad av: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Fördelarna med en multidisciplinär terapi i temporomandibulär leddysfunktion hos patienter med fibromyalgisyndrom: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av en multidisciplinär terapi med fysiska, manuella och deontologiska terapier vid behandling av käkledsdysfunktion hos patienter med fibromyalgisyndrom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Design: Randomiserad klinisk prövning. Mål: att jämföra de terapeutiska effekterna av sjukgymnastik, manuell terapi och deontologisk terapi för att förbättra smärta, livskvalitet, fysisk funktion, sömnkvalitet, depression, ångest, klinisk svårighetsgrad, klinisk förbättring och temporomandibulär dysfunktion hos patienter med fibromyalgisyndrom.

Metoder och åtgärder: sjuttio patienter kommer att slumpmässigt tilldelas experimentell eller placebokontrollgrupp. Experimentgruppen kommer att få 30 sessioner (två gånger i veckan) med sjukgymnastik, manuell terapi och deontologisk terapi. Smärtans intensitet, effekten av fibromyalgisymtom, sömnkvalitet, depression, ångest, klinisk svårighetsgrad, klinisk förbättring och temporomandibulär dysfunktion kommer att samlas in i båda grupperna vid baslinjen, 15 veckor och 20 veckor efter 48-timmars sista intervention i experiment och placebo kontrollgrupper, av en bedömare som är blind för patienternas behandlingsfördelning. Baslinje demografiska och kliniska variabler kommer att undersökas mellan båda grupperna med oberoende Student t-test för kontinuerliga data och chi-kvadrattest av oberoende för kategoriska data. Separat 2x3 modell ANOVA med tid (baslinje, 15 veckor och 20 veckor) som faktor inom försökspersonerna, grupp (experimentell, placebokontroll) kommer att bestämma effekterna av den multidisciplinära behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Almeria
      • Granada, Almeria, Spanien, 04120
        • Fibromyalgia Association (AGRAFIM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av fibromyalgisyndrom
  • Avtal om att delta i kvällsterapisessioner
  • Ett huvudbesvär av akut smärta (varaktighet < 6 månader) i käkleden på minst en sida.
  • Förekomsten av ledklick under käköppning som eliminerades vid utskjutande öppning.

Exklusions kriterier:

  • Historia om senaste trauma.
  • Terapeutiska saminterventioner under behandlingen.
  • Indikation för kirurgisk behandling av käkled.
  • Edentulism.
  • Fysisk eller psykisk sjukdom som utesluter närvaro vid terapitillfällen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multidisplinär terapi
Den multidisciplinära terapin innebär tillämpning av sjukgymnastik, manuell terapi och deontologisk terapi. Denna multidisciplinära terapi kommer att ges två gånger i veckan i 15 veckor.

Sjukgymnastik: Cervikal dragkraft, Kranium främre flexion 15°, Öppen-stäng mun tandkontaktfri (10 mm), Öppningsrörelse med ett litet motstånd (ett finger på hakan), Böjning av huvudet, utan att faktiskt lyfta, göra motstånd i fronten, Occipital förlängning, Kranium framböjning 15 °, Cervikal dragkraft.

Myofascial terapi: Induktion suboccipital, kompression - dekompression av käkleden, horisontell induktion av käkleden, djup fascia induktion i tinningregionen, djup induktion av masseter fascia, djup induktion av den externa pterygoiden och induktion av intraoral pterygoid.

Deontologisk terapi: patienten kommer att porta en avprogrammerande ocklusal skena varje natt, i genomsnitt 8 timmar per dag, under 15 veckor.

Placebo-jämförare: En teknik för myofascial frisättning
En sjukgymnast administrerade 15 sessioner med "induktion occipital" en gång i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av smärtintensitet
Tidsram: Vid baslinjen, 15 veckor och 20 veckor
De visuella analoga skalorna utformade för att mäta intensiteten av smärta och graden av lindring som patienten upplever; med värdet 0 hänvisar till situationen utan smärta och poäng 100 hänvisar till situationen med outhärdlig smärta.
Vid baslinjen, 15 veckor och 20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i temporomandibulär dysfunktion
Tidsram: Vid baslinjen, 15 veckor och 20 veckor
Dworkin och LeResche presenterar ett multiaxiellt utvärderingssystem som integrerar relevanta aspekter för temporomandibulär dysfunktion i två axlar. Utforskningsmodellen består av ett protokoll som beskriver de tester som ska tillämpas och andra specifikationer för den procedur som ska följas av den professionella: käksmärta, käköppning, vertikal rörelseomfång, ljud från käkleden vid palpation under vertikal rörelse, underkäke exkursiva rörelser, smärta extraoral muskelömhet, ledvärk vid palpation, muskelsmärta under intraoral palpation.
Vid baslinjen, 15 veckor och 20 veckor
Förändring i livskvalitet SF-36
Tidsram: Vid baslinjen, 15 veckor och 20 veckor
Bedömningen av livskvalitet SF-36 omfattar 8 dimensioner av hälsotillstånd. Den innehåller 36 föremål som täcker två områden, funktionsstatus och känslomässigt välbefinnande. Området för det funktionella tillståndet representeras av följande dimensioner: fysisk funktion (10 poster), social funktion (2 poster), rollbegränsningar på grund av fysiska problem (4 poster), rollbegränsningar på grund av emotionella problem (3 poster). Friskvårdsområdet inkluderar dimensionerna mental hälsa (5 artiklar), vitalitet (4 artiklar), smärta (2 artiklar). Slutligen inkluderar den allmänna hälsobedömningen dimensionen av uppfattningen om allmän hälsa (5 poster) och hälsoförändringen över tiden (en post, som inte ingår i slutpoängen).
Vid baslinjen, 15 veckor och 20 veckor
Förändring på index för utbredd smärta och symtomsvårighet
Tidsram: Vid baslinjen, 15 veckor och 20 veckor
Denna enkla kliniska falldefinition av fibromyalgi klassificerar korrekt de 88,1 % av fallen som klassificerats av American College of Rheumatologys klassificeringskriterier, och den kräver ingen fysisk eller öm punkt. Symptom Severity Score gör det möjligt att bedöma svårighetsgraden av symptomen på fibromyalgi hos personer med nuvarande eller tidigare fibromyalgi, och de där kriterierna inte har tillämpats ännu. Detta frågeformulär är särskilt användbart vid longitudinell bedömning av patienter med markant symtomvariabilitet.
Vid baslinjen, 15 veckor och 20 veckor
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: Vid baslinjen, 15 veckor och 20 veckor
Enkäten om fibromyalgipåverkan består av 10 artiklar. Den första posten består av 11 underposter där den fysiska funktionen värderas. I den andra och tredje punkten anger patienterna antalet dagar då de stör sin dagliga aktivitet på grund av smärta, eller på annat sätt de dagar de finner förbättring. Effekten av symtomen på fibromyalgi på patienternas fysiska och mentala hälsa mättes med den spanska versionen av Impact of Fibromyalgia Questionnaire. Detta frågeformulär bedömer följande dimensioner: må bra, fysisk funktion, utebliven arbets- och arbetsförmåga, fysiska, psykologiska och sociala komponenter och globalt välbefinnande. Dessutom innehåller den sex visuella analoga skalor för att bedöma trötthet, smärta, stelhet, morgontrötthet, ångest och depression.
Vid baslinjen, 15 veckor och 20 veckor
Förändring av sömnkvaliteten
Tidsram: Vid baslinjen, 15 veckor och 20 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire består av 24 artiklar, och som undersöker frågor som sömnkvaliteten som personen han har, eller frekvensen av vissa händelser - som svårigheter att somna under den första halvtimmen eller förekomsten av mardrömmar- besvaras av en ordningsskala med fyra betyg. I korrigeringen av detta frågeformulär erhålls sju poäng som informerar oss om komponenterna i sömnkvalitet: subjektiv kvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av hypnotisk medicin och dysfunktion under dagtid. Var och en av dessa komponenter får en diskret poäng som kan variera från 0 till 3. En poäng på 0 indikerar att det inte finns några problem i detta avseende, och en poäng på 3 indikerar allvarliga problem på den nivån. Summan av poängen i varje delkomponent genererar en totalpoäng som kan variera från 0 till 21.
Vid baslinjen, 15 veckor och 20 veckor
Förändring av depressionsfrekvensen
Tidsram: Vid baslinjen, 15 veckor och 20 veckor

Beck-inventeringen för depression är ett självadministrativt frågeformulär med 21 artiklar som bedömer ett brett spektrum av depressiva symtom. Dess innehåll betonar mer den kognitiva komponenten av depression, och symtomen i detta område representerar cirka 50% av den totala poängen i frågeformuläret, med symtom på somatiska / vegetativa. I det andra blocket, av de 21 objekten, hänvisar 15 till eko-kognitiva symtom och de återstående 6 till somatisk-vegetativa symtom. Varje objekt har fyra svarsalternativ listade från låg till hög svårighetsgrad, som bedömer symtomets svårighetsgrad/intensitet. Omfattningen av poängen är 0-63 poäng. Syftet med detta frågeformulär är att kvantifiera symptomen, inte ge en diagnos. De brytpunkter som vanligtvis accepteras för att gradera intensiteten/allvarligheten är följande:

  • Ingen depression: 0-9 poäng.
  • Mild depression: 10-18 poäng
  • Måttlig depression: 19-29 poäng
  • Svår depression: ≥ 30 poäng
Vid baslinjen, 15 veckor och 20 veckor
Förändring på tillståndsdrag ångest
Tidsram: Vid baslinjen, 15 veckor och 20 veckor
State-Trait Anxiety Inventory mäter en stabil personlighetsdimension (dragångest eller tendens till ångest), inkluderar också en underskala av tillstånd, för att upptäcka ångestbeteenden. I frågeformuläret, som består av 40 punkter (20 för varje nivå), ska försökspersonerna beskriva hur de känner sig generellt, när det gäller egenskapsångestskalan, och hur de känner när de svarar, när det gäller ångestskalan som en stat. Denna inventering gör det möjligt att erhålla poängen för båda skalorna separat.
Vid baslinjen, 15 veckor och 20 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kliniskt intryck av svårighetsgrad
Tidsram: Vid baslinjen, 15 veckor och 20 veckor
Denna skala bedömer svårighetsgraden avseende patientens fysiska tillstånd. Den omfattar en Likert-skala som sträcker sig från värdet 1 (ingen sjukdom) till värdet 7 (extremt sjuk).
Vid baslinjen, 15 veckor och 20 veckor
Förändring i kliniskt globalt intryck av förbättring
Tidsram: 15 veckor och 20 veckor efter intervention
Denna skala gör det möjligt att utvärdera den förbättring som patienten upplever. Den omfattar en Likert-skala som sträcker sig från ett värde på 1 (mycket förbättrat) till ett värde på 7 (extremt sjuk).
15 veckor och 20 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2013

Första postat (Uppskatta)

5 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera