Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monitieteinen hoito temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriössä potilailla, joilla on fibromyalgiaoireyhtymä

maanantai 9. joulukuuta 2013 päivittänyt: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Monitieteisen hoidon edut temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriössä potilailla, joilla on fibromyalgiaoireyhtymä: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää monitieteisen terapian tehokkuus fysikaalisilla, manuaalisilla ja deontologisilla terapioilla temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriön hoidossa fibromyalgiaoireyhtymää sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Satunnaistettu kliininen tutkimus. Tavoite: verrata fysioterapian, manuaalisen terapian ja deontologisen terapian terapeuttisia vaikutuksia kivun, elämänlaadun, fyysisen toiminnan, unen laadun, masennuksen, ahdistuneisuuden, kliinisen vakavuuden, kliinisen paranemisen ja temporomandibulaarisen toimintahäiriön parantamiseksi potilailla, joilla on fibromyalgiaoireyhtymä.

Menetelmät ja toimenpiteet: 70 potilasta jaetaan satunnaisesti kokeelliseen tai lumelääkkeeseen. Koeryhmä saa 30 kertaa (kahdesti viikossa) fysioterapiaa, manuaalista terapiaa ja deontologiaterapiaa. Kivun voimakkuus, fibromyalgian oireiden vaikutus, unen laatu, masennus, ahdistuneisuus, kliininen vakavuus, kliininen paraneminen ja temporomandibulaarinen toimintahäiriö kerätään molemmista ryhmistä lähtötilanteessa, 15 viikkoa ja 20 viikkoa 48 tunnin kuluttua viimeisestä interventiosta kokeellisessa ja lumelääkkeessä. verrokkiryhmät, arvioija, joka on sokeutunut potilaiden hoitojakaumaan. Perustason demografisia ja kliinisiä muuttujia tutkitaan molempien ryhmien välillä riippumattomalla Studentin t-testillä jatkuvaa dataa varten ja chi-neliötesteillä riippumattomuuden kategorisille tiedoille. Erillinen 2x3-mallin ANOVA, jossa on aika (perustaso, 15 viikkoa ja 20 viikkoa) koehenkilöiden sisäisenä tekijänä, ryhmä (kokeellinen, plasebokontrolli) määrittää monialaisen hoidon vaikutukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Almeria
      • Granada, Almeria, Espanja, 04120
        • Fibromyalgia Association (AGRAFIM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fibromyalgia-oireyhtymän diagnoosi
  • Sopimus osallistumisesta iltaterapiaan
  • Päävaivaus akuutista kivusta (kesto < 6 kuukautta) temporomandibulaarisessa nivelessä ainakin toisella puolella.
  • Leuan avautumisen aikana esiintynyt nivelen napsahdus, joka poistui ulkonevan aukon yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikaisten traumojen historia.
  • Terapeuttiset rinnakkaistoimenpiteet hoidon aikana.
  • Indikaatio temporomandibulaarisen nivelen kirurgiseen hoitoon.
  • Edentulismi.
  • Fyysinen tai henkinen sairaus, joka estää osallistumisen terapiaistuntoihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monitieteinen terapia
Monitieteinen terapia sisältää fysioterapiaa, manuaalista terapiaa ja deontologiaterapiaa. Tätä monitieteistä hoitoa annetaan kahdesti viikossa 15 viikon ajan.

Fysioterapia: Kohdunkaulan vetovoima, kallon etuosan koukistus 15°, kontaktiton hampaiden avaaminen kiinni suussa (10 mm), avausliike pienellä vastuksella (yksi sormi leuassa), pään taivutus ilman varsinaista nostoa, vastustaminen edessä, Takkaran ojennus, kallon etuosa 15°, kohdunkaulan veto.

Myofaskiaalinen terapia: Suboccipital induktio, kompressio - temporomandibulaarisen nivelen dekompressio, vaakasuora temporomandibulaarisen nivelen induktio, syvän faskian induktio temporaalisella alueella, puremafaskian syvä induktio, ulkoisen pterygoidin syvä induktio ja intraoraalisen pterygoidin induktio.

Deontologinen terapia: potilas aikoo ottaa ohjelmoitavan puristuslastan joka ilta, keskimäärin 8 tuntia päivässä, 15 viikon ajan.

Placebo Comparator: Yksi myofaskiaalisen vapautumisen tekniikka
Fysioterapeutti antoi 15 istuntoa "induktio-okcipitaalista" kerran viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 15 viikkoa ja 20 viikkoa
Visuaaliset analogiset asteikot, jotka on suunniteltu mittaamaan potilaan kokeman kivun voimakkuutta ja helpotusta; arvolla 0 viittaa tilanteeseen, jossa ei ole kipua ja pisteet 100 viittaa sietämättömän kivun tilanteeseen.
Lähtötilanteessa 15 viikkoa ja 20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos temporomandibulaarisessa toimintahäiriössä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 15 viikkoa ja 20 viikkoa
Dworkin ja LeResche esittelevät moniakselisen arviointijärjestelmän, joka yhdistää temporomandibulaarisen toimintahäiriön olennaiset näkökohdat kahdelle akselille. Tutkimusmalli koostuu protokollasta, jossa on yksityiskohtaiset tiedot sovellettavista testeistä ja muista ammattilaisen noudatettavan toimenpiteen spesifikaatioista: temporomandibulaarinen kipu, kuviollinen leuan avautuminen, pystysuuntainen liikealue, temporomandibulaarisen nivelen äänet tunnustelussa pystyliikkeen aikana, alaleua kiertoliikkeet, kipu ekstraoraalinen lihasten arkuus, nivelkipu tunnustelussa, lihaskipu intraoraalisen tunnustelun aikana.
Lähtötilanteessa 15 viikkoa ja 20 viikkoa
Elämänlaadun muutos SF-36
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 15 viikkoa ja 20 viikkoa
Elämänlaadun arviointi SF-36 kattaa 8 terveydentilan ulottuvuutta. Se sisältää 36 tuotetta, jotka kattavat kaksi aluetta, toiminnallisen tilan ja emotionaalisen hyvinvoinnin. Toimintatilan aluetta edustavat seuraavat mitat: fyysinen toiminta (10 kohdetta), sosiaalinen toiminta (2 kohdetta), fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset (4 kohdetta), emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset (3 kohdetta). Hyvinvointialue sisältää mielenterveyden (5 kpl), elinvoiman (4 kpl), kivun (2 kpl) ulottuvuudet. Lopuksi yleinen terveysarvio sisältää yleisen terveyden käsityksen ulottuvuuden (5 kohtaa) ja terveyden muutoksen ajan mittaan (yksi kohta, joka ei sisälly lopputulokseen).
Lähtötilanteessa 15 viikkoa ja 20 viikkoa
Muutos laajalle levinneen kivun ja oireiden vakavuuden indeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 15 viikkoa ja 20 viikkoa
Tämä yksinkertainen kliininen fibromyalgian tapausmääritelmä luokittelee oikein 88,1 % American College of Rheumatologyn luokituskriteerien mukaan luokitelluista tapauksista, eikä se vaadi fyysistä tai arkuuspistettä. Symptom Severity Score mahdollistaa fibromyalgian oireiden vakavuuden arvioinnin ihmisillä, joilla on nykyinen tai aikaisempi fibromyalgia, ja niillä, joissa kriteereitä ei ole vielä sovellettu. Tämä kyselylomake on erityisen hyödyllinen pitkittäisarvioinnissa potilailla, joilla on huomattavaa oireiden vaihtelua.
Lähtötilanteessa 15 viikkoa ja 20 viikkoa
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 15 viikkoa ja 20 viikkoa
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake koostuu 10 kohdasta. Ensimmäinen kohta koostuu 11 alakohdasta, joissa arvostetaan fyysistä funktiota. Toisessa ja kolmannessa kohdassa potilaat ilmoittavat päivien lukumäärän, joina he häiritsevät päivittäistä toimintaansa kivun vuoksi, tai muutoin päivien, jolloin he havaitsevat parantumisen. Fibromyalgian oireiden vaikutusta potilaiden fyysiseen ja henkiseen terveyteen mitattiin Impact of Fibromyalgia Questionnairen espanjankielisellä versiolla. Tässä kyselyssä arvioidaan seuraavia ulottuvuuksia: hyvä olo, fyysinen toimintakyky, puuttuva työ ja työkyky, fyysiset, psyykkiset ja sosiaaliset komponentit sekä globaali hyvinvointi. Se sisältää myös kuusi visuaalista analogista asteikkoa väsymyksen, kivun, jäykkyyden, aamuväsymyksen, ahdistuksen ja masennuksen arvioimiseksi.
Lähtötilanteessa 15 viikkoa ja 20 viikkoa
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 15 viikkoa ja 20 viikkoa
Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire -kysely koostuu 24 kohdasta, ja ne tiedustelevat sellaisia ​​kysymyksiä kuin koehenkilön unen laatu tai tiettyjen tapahtumien esiintymistiheys - kuten nukahtamisvaikeudet ensimmäisen puolen tunnin aikana tai painajaisten esiintyminen. niihin vastataan neljän asteikon järjestysasteikolla. Tämän kyselyn korjauksessa saadaan seitsemän pistettä, jotka kertovat meille unen laadun komponenteista: subjektiivinen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus, unihäiriöt, hypnoottisten lääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan. Jokainen näistä komponenteista saa erillisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 3. Pistemäärä 0 osoittaa, että tässä suhteessa ei ole ongelmia, ja pistemäärä 3 tarkoittaa vakavia ongelmia tällä tasolla. Kunkin osakomponentin pisteiden summa muodostaa kokonaispistemäärän, joka voi vaihdella 0 - 21.
Lähtötilanteessa 15 viikkoa ja 20 viikkoa
Muutos masennuksen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 15 viikkoa ja 20 viikkoa

Beckin masennuksen inventaario on itsetehtävä 21 kohteen kyselylomake, joka arvioi monenlaisia ​​masennusoireita. Sen sisältö korostaa enemmän masennuksen kognitiivista komponenttia, ja tämän alueen oireet edustavat noin 50 % kyselyn kokonaispistemäärästä somaattisten/vegetatiivisten oireiden kanssa. Toisessa lohkossa 21 kohdasta 15 viittaa ekokognitiivisiin oireisiin ja loput 6 somaattis-vegetatiivisiin oireisiin. Jokaisessa kohdassa on neljä vastevaihtoehtoa, jotka on lueteltu matalasta korkeaan, arvioiden oireen vakavuutta/intensiteettiä. Pisteiden vaihteluväli on 0-63 pistettä. Tämän kyselyn tarkoituksena on kvantifioida oireet, ei antaa diagnoosia. Rajapisteet, jotka yleensä hyväksytään intensiteetin/vakavuuden asteittamiseen, ovat seuraavat:

  • Ei masennusta: 0-9 pistettä.
  • Lievä masennus: 10-18 pistettä
  • Keskivaikea masennus: 19-29 pistettä
  • Vaikea masennus: ≥ 30 pistettä
Lähtötilanteessa 15 viikkoa ja 20 viikkoa
Muutos tila-piirteen ahdistukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 15 viikkoa ja 20 viikkoa
Tila-piirre Ahdistuneisuusmittaus mittaa vakaata persoonallisuusulottuvuutta (piirteen ahdistus tai taipumus ahdistuneisuuteen), sisältää myös tila-asteikon, joka havaitsee ahdistuneisuuskäyttäytymisen. Kyselylomakkeessa, jossa on 40 kohtaa (20 kullekin tasolle), koehenkilöiden on kuvattava, miltä heistä tuntuu yleisesti, kun kyseessä on piirre ahdistuneisuusasteikko, ja miltä heistä tuntuu, kun he vastaavat, ahdistusasteikon tapauksessa. osavaltio. Tämä luettelo mahdollistaa molempien asteikkojen pistemäärän saamisen erikseen.
Lähtötilanteessa 15 viikkoa ja 20 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisen vaikutelman vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 15 viikkoa ja 20 viikkoa
Tämä asteikko arvioi potilaan fyysisen kunnon vakavuuden. Se käsittää Likert-asteikon, joka ulottuu arvosta 1 (ei sairautta) arvoon 7 (erittäin sairas).
Lähtötilanteessa 15 viikkoa ja 20 viikkoa
Muutos kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman paranemisesta
Aikaikkuna: 15 viikkoa ja 20 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Tämä asteikko mahdollistaa potilaan havaitseman paranemisen arvioinnin. Se käsittää Likert-asteikon, joka ulottuu arvosta 1 (erittäin parantunut) arvoon 7 (erittäin sairas).
15 viikkoa ja 20 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa