- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01825629
Monitieteinen hoito temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriössä potilailla, joilla on fibromyalgiaoireyhtymä
Monitieteisen hoidon edut temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriössä potilailla, joilla on fibromyalgiaoireyhtymä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Satunnaistettu kliininen tutkimus. Tavoite: verrata fysioterapian, manuaalisen terapian ja deontologisen terapian terapeuttisia vaikutuksia kivun, elämänlaadun, fyysisen toiminnan, unen laadun, masennuksen, ahdistuneisuuden, kliinisen vakavuuden, kliinisen paranemisen ja temporomandibulaarisen toimintahäiriön parantamiseksi potilailla, joilla on fibromyalgiaoireyhtymä.
Menetelmät ja toimenpiteet: 70 potilasta jaetaan satunnaisesti kokeelliseen tai lumelääkkeeseen. Koeryhmä saa 30 kertaa (kahdesti viikossa) fysioterapiaa, manuaalista terapiaa ja deontologiaterapiaa. Kivun voimakkuus, fibromyalgian oireiden vaikutus, unen laatu, masennus, ahdistuneisuus, kliininen vakavuus, kliininen paraneminen ja temporomandibulaarinen toimintahäiriö kerätään molemmista ryhmistä lähtötilanteessa, 15 viikkoa ja 20 viikkoa 48 tunnin kuluttua viimeisestä interventiosta kokeellisessa ja lumelääkkeessä. verrokkiryhmät, arvioija, joka on sokeutunut potilaiden hoitojakaumaan. Perustason demografisia ja kliinisiä muuttujia tutkitaan molempien ryhmien välillä riippumattomalla Studentin t-testillä jatkuvaa dataa varten ja chi-neliötesteillä riippumattomuuden kategorisille tiedoille. Erillinen 2x3-mallin ANOVA, jossa on aika (perustaso, 15 viikkoa ja 20 viikkoa) koehenkilöiden sisäisenä tekijänä, ryhmä (kokeellinen, plasebokontrolli) määrittää monialaisen hoidon vaikutukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Almeria
-
Granada, Almeria, Espanja, 04120
- Fibromyalgia Association (AGRAFIM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fibromyalgia-oireyhtymän diagnoosi
- Sopimus osallistumisesta iltaterapiaan
- Päävaivaus akuutista kivusta (kesto < 6 kuukautta) temporomandibulaarisessa nivelessä ainakin toisella puolella.
- Leuan avautumisen aikana esiintynyt nivelen napsahdus, joka poistui ulkonevan aukon yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikaisten traumojen historia.
- Terapeuttiset rinnakkaistoimenpiteet hoidon aikana.
- Indikaatio temporomandibulaarisen nivelen kirurgiseen hoitoon.
- Edentulismi.
- Fyysinen tai henkinen sairaus, joka estää osallistumisen terapiaistuntoihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monitieteinen terapia
Monitieteinen terapia sisältää fysioterapiaa, manuaalista terapiaa ja deontologiaterapiaa.
Tätä monitieteistä hoitoa annetaan kahdesti viikossa 15 viikon ajan.
|
Fysioterapia: Kohdunkaulan vetovoima, kallon etuosan koukistus 15°, kontaktiton hampaiden avaaminen kiinni suussa (10 mm), avausliike pienellä vastuksella (yksi sormi leuassa), pään taivutus ilman varsinaista nostoa, vastustaminen edessä, Takkaran ojennus, kallon etuosa 15°, kohdunkaulan veto. Myofaskiaalinen terapia: Suboccipital induktio, kompressio - temporomandibulaarisen nivelen dekompressio, vaakasuora temporomandibulaarisen nivelen induktio, syvän faskian induktio temporaalisella alueella, puremafaskian syvä induktio, ulkoisen pterygoidin syvä induktio ja intraoraalisen pterygoidin induktio. Deontologinen terapia: potilas aikoo ottaa ohjelmoitavan puristuslastan joka ilta, keskimäärin 8 tuntia päivässä, 15 viikon ajan. |
|
Placebo Comparator: Yksi myofaskiaalisen vapautumisen tekniikka
Fysioterapeutti antoi 15 istuntoa "induktio-okcipitaalista" kerran viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 15 viikkoa ja 20 viikkoa
|
Visuaaliset analogiset asteikot, jotka on suunniteltu mittaamaan potilaan kokeman kivun voimakkuutta ja helpotusta; arvolla 0 viittaa tilanteeseen, jossa ei ole kipua ja pisteet 100 viittaa sietämättömän kivun tilanteeseen.
|
Lähtötilanteessa 15 viikkoa ja 20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos temporomandibulaarisessa toimintahäiriössä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 15 viikkoa ja 20 viikkoa
|
Dworkin ja LeResche esittelevät moniakselisen arviointijärjestelmän, joka yhdistää temporomandibulaarisen toimintahäiriön olennaiset näkökohdat kahdelle akselille.
Tutkimusmalli koostuu protokollasta, jossa on yksityiskohtaiset tiedot sovellettavista testeistä ja muista ammattilaisen noudatettavan toimenpiteen spesifikaatioista: temporomandibulaarinen kipu, kuviollinen leuan avautuminen, pystysuuntainen liikealue, temporomandibulaarisen nivelen äänet tunnustelussa pystyliikkeen aikana, alaleua kiertoliikkeet, kipu ekstraoraalinen lihasten arkuus, nivelkipu tunnustelussa, lihaskipu intraoraalisen tunnustelun aikana.
|
Lähtötilanteessa 15 viikkoa ja 20 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutos SF-36
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 15 viikkoa ja 20 viikkoa
|
Elämänlaadun arviointi SF-36 kattaa 8 terveydentilan ulottuvuutta.
Se sisältää 36 tuotetta, jotka kattavat kaksi aluetta, toiminnallisen tilan ja emotionaalisen hyvinvoinnin.
Toimintatilan aluetta edustavat seuraavat mitat: fyysinen toiminta (10 kohdetta), sosiaalinen toiminta (2 kohdetta), fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset (4 kohdetta), emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset (3 kohdetta).
Hyvinvointialue sisältää mielenterveyden (5 kpl), elinvoiman (4 kpl), kivun (2 kpl) ulottuvuudet.
Lopuksi yleinen terveysarvio sisältää yleisen terveyden käsityksen ulottuvuuden (5 kohtaa) ja terveyden muutoksen ajan mittaan (yksi kohta, joka ei sisälly lopputulokseen).
|
Lähtötilanteessa 15 viikkoa ja 20 viikkoa
|
|
Muutos laajalle levinneen kivun ja oireiden vakavuuden indeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 15 viikkoa ja 20 viikkoa
|
Tämä yksinkertainen kliininen fibromyalgian tapausmääritelmä luokittelee oikein 88,1 % American College of Rheumatologyn luokituskriteerien mukaan luokitelluista tapauksista, eikä se vaadi fyysistä tai arkuuspistettä.
Symptom Severity Score mahdollistaa fibromyalgian oireiden vakavuuden arvioinnin ihmisillä, joilla on nykyinen tai aikaisempi fibromyalgia, ja niillä, joissa kriteereitä ei ole vielä sovellettu.
Tämä kyselylomake on erityisen hyödyllinen pitkittäisarvioinnissa potilailla, joilla on huomattavaa oireiden vaihtelua.
|
Lähtötilanteessa 15 viikkoa ja 20 viikkoa
|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 15 viikkoa ja 20 viikkoa
|
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake koostuu 10 kohdasta.
Ensimmäinen kohta koostuu 11 alakohdasta, joissa arvostetaan fyysistä funktiota.
Toisessa ja kolmannessa kohdassa potilaat ilmoittavat päivien lukumäärän, joina he häiritsevät päivittäistä toimintaansa kivun vuoksi, tai muutoin päivien, jolloin he havaitsevat parantumisen.
Fibromyalgian oireiden vaikutusta potilaiden fyysiseen ja henkiseen terveyteen mitattiin Impact of Fibromyalgia Questionnairen espanjankielisellä versiolla.
Tässä kyselyssä arvioidaan seuraavia ulottuvuuksia: hyvä olo, fyysinen toimintakyky, puuttuva työ ja työkyky, fyysiset, psyykkiset ja sosiaaliset komponentit sekä globaali hyvinvointi.
Se sisältää myös kuusi visuaalista analogista asteikkoa väsymyksen, kivun, jäykkyyden, aamuväsymyksen, ahdistuksen ja masennuksen arvioimiseksi.
|
Lähtötilanteessa 15 viikkoa ja 20 viikkoa
|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 15 viikkoa ja 20 viikkoa
|
Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire -kysely koostuu 24 kohdasta, ja ne tiedustelevat sellaisia kysymyksiä kuin koehenkilön unen laatu tai tiettyjen tapahtumien esiintymistiheys - kuten nukahtamisvaikeudet ensimmäisen puolen tunnin aikana tai painajaisten esiintyminen. niihin vastataan neljän asteikon järjestysasteikolla.
Tämän kyselyn korjauksessa saadaan seitsemän pistettä, jotka kertovat meille unen laadun komponenteista: subjektiivinen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus, unihäiriöt, hypnoottisten lääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan.
Jokainen näistä komponenteista saa erillisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 3. Pistemäärä 0 osoittaa, että tässä suhteessa ei ole ongelmia, ja pistemäärä 3 tarkoittaa vakavia ongelmia tällä tasolla.
Kunkin osakomponentin pisteiden summa muodostaa kokonaispistemäärän, joka voi vaihdella 0 - 21.
|
Lähtötilanteessa 15 viikkoa ja 20 viikkoa
|
|
Muutos masennuksen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 15 viikkoa ja 20 viikkoa
|
Beckin masennuksen inventaario on itsetehtävä 21 kohteen kyselylomake, joka arvioi monenlaisia masennusoireita. Sen sisältö korostaa enemmän masennuksen kognitiivista komponenttia, ja tämän alueen oireet edustavat noin 50 % kyselyn kokonaispistemäärästä somaattisten/vegetatiivisten oireiden kanssa. Toisessa lohkossa 21 kohdasta 15 viittaa ekokognitiivisiin oireisiin ja loput 6 somaattis-vegetatiivisiin oireisiin. Jokaisessa kohdassa on neljä vastevaihtoehtoa, jotka on lueteltu matalasta korkeaan, arvioiden oireen vakavuutta/intensiteettiä. Pisteiden vaihteluväli on 0-63 pistettä. Tämän kyselyn tarkoituksena on kvantifioida oireet, ei antaa diagnoosia. Rajapisteet, jotka yleensä hyväksytään intensiteetin/vakavuuden asteittamiseen, ovat seuraavat:
|
Lähtötilanteessa 15 viikkoa ja 20 viikkoa
|
|
Muutos tila-piirteen ahdistukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 15 viikkoa ja 20 viikkoa
|
Tila-piirre Ahdistuneisuusmittaus mittaa vakaata persoonallisuusulottuvuutta (piirteen ahdistus tai taipumus ahdistuneisuuteen), sisältää myös tila-asteikon, joka havaitsee ahdistuneisuuskäyttäytymisen.
Kyselylomakkeessa, jossa on 40 kohtaa (20 kullekin tasolle), koehenkilöiden on kuvattava, miltä heistä tuntuu yleisesti, kun kyseessä on piirre ahdistuneisuusasteikko, ja miltä heistä tuntuu, kun he vastaavat, ahdistusasteikon tapauksessa. osavaltio.
Tämä luettelo mahdollistaa molempien asteikkojen pistemäärän saamisen erikseen.
|
Lähtötilanteessa 15 viikkoa ja 20 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kliinisen vaikutelman vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 15 viikkoa ja 20 viikkoa
|
Tämä asteikko arvioi potilaan fyysisen kunnon vakavuuden.
Se käsittää Likert-asteikon, joka ulottuu arvosta 1 (ei sairautta) arvoon 7 (erittäin sairas).
|
Lähtötilanteessa 15 viikkoa ja 20 viikkoa
|
|
Muutos kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman paranemisesta
Aikaikkuna: 15 viikkoa ja 20 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tämä asteikko mahdollistaa potilaan havaitseman paranemisen arvioinnin.
Se käsittää Likert-asteikon, joka ulottuu arvosta 1 (erittäin parantunut) arvoon 7 (erittäin sairas).
|
15 viikkoa ja 20 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Miernik M, Wieckiewicz M, Paradowska A, Wieckiewicz W. Massage therapy in myofascial TMD pain management. Adv Clin Exp Med. 2012 Sep-Oct;21(5):681-5.
- de Felicio CM, Medeiros AP, de Oliveira Melchior M. Validity of the 'protocol of oro-facial myofunctional evaluation with scores' for young and adult subjects. J Oral Rehabil. 2012 Oct;39(10):744-53. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02336.x. Epub 2012 Aug 1.
- Guarda-Nardini L, Stecco A, Stecco C, Masiero S, Manfredini D. Myofascial pain of the jaw muscles: comparison of short-term effectiveness of botulinum toxin injections and fascial manipulation technique. Cranio. 2012 Apr;30(2):95-102. doi: 10.1179/crn.2012.014.
- Richardson K, Gonzalez Y, Crow H, Sussman J. The effect of oral motor exercises on patients with myofascial pain of masticatory system. Case series report. N Y State Dent J. 2012 Jan;78(1):32-7.
- Manfredini D, Castroflorio T, Perinetti G, Guarda-Nardini L. Dental occlusion, body posture and temporomandibular disorders: where we are now and where we are heading for. J Oral Rehabil. 2012 Jun;39(6):463-71. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02291.x. Epub 2012 Mar 21.
- Aggarwal A, Keluskar V. Physiotherapy as an adjuvant therapy for treatment of TMJ disorders. Gen Dent. 2012 Mar-Apr;60(2):e119-22.
- Walczynska-Dragon K, Baron S. The biomechanical and functional relationship between temporomandibular dysfunction and cervical spine pain. Acta Bioeng Biomech. 2011;13(4):93-8.
- Craane B, Dijkstra PU, Stappaerts K, De Laat A. Randomized controlled trial on physical therapy for TMJ closed lock. J Dent Res. 2012 Apr;91(4):364-9. doi: 10.1177/0022034512438275. Epub 2012 Feb 8.
- Dym H, Israel H. Diagnosis and treatment of temporomandibular disorders. Dent Clin North Am. 2012 Jan;56(1):149-61, ix. doi: 10.1016/j.cden.2011.08.002.
- Doepel M, Nilner M, Ekberg E, LE Bell Y. Long-term effectiveness of a prefabricated oral appliance for myofascial pain. J Oral Rehabil. 2012 Apr;39(4):252-60. doi: 10.1111/j.1365-2842.2011.02261.x. Epub 2011 Oct 11.
- Hunter EK. Integration of rehabilitation and acupuncture in the treatment of a professional musician with temporomandibular joint dysfunction. Acupunct Med. 2011 Dec;29(4):298-301. doi: 10.1136/aim.2010.003889. Epub 2011 Jun 16.
- Armijo-Olivo S, Silvestre R, Fuentes J, da Costa BR, Gadotti IC, Warren S, Major PW, Thie NM, Magee DJ. Electromyographic activity of the cervical flexor muscles in patients with temporomandibular disorders while performing the craniocervical flexion test: a cross-sectional study. Phys Ther. 2011 Aug;91(8):1184-97. doi: 10.2522/ptj.20100233. Epub 2011 Jun 9.
- Cuccia AM, Caradonna C, Caradonna D. Manual therapy of the mandibular accessory ligaments for the management of temporomandibular joint disorders. J Am Osteopath Assoc. 2011 Feb;111(2):102-12.
- Ariji Y, Katsumata A, Hiraiwa Y, Izumi M, Sakuma S, Shimizu M, Kurita K, Ariji E. Masseter muscle sonographic features as indices for evaluating efficacy of massage treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Oct;110(4):517-26. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.05.003. Erratum In: Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Dec;110(6):809.
- Silant'eva EN. [The role of therapeutic exercises in the combined treatment and rehabilitation of patients with pain syndrome associated with the dysfunction of temporomandibular joint]. Vopr Kurortol Fizioter Lech Fiz Kult. 2010 May-Jun;(3):22-6. Russian.
- La Touche R, Paris-Alemany A, von Piekartz H, Mannheimer JS, Fernandez-Carnero J, Rocabado M. The influence of cranio-cervical posture on maximal mouth opening and pressure pain threshold in patients with myofascial temporomandibular pain disorders. Clin J Pain. 2011 Jan;27(1):48-55. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181edc157.
- Santos Tde S, Piva MR, Ribeiro MH, Antunes AA, Melo AR, Silva ED. Lasertherapy efficacy in temporomandibular disorders: control study. Braz J Otorhinolaryngol. 2010 May-Jun;76(3):294-9. doi: 10.1590/S1808-86942010000300004.
- Oliveira-Campelo NM, Rubens-Rebelatto J, Marti N-Vallejo FJ, Alburquerque-Sendi N F, Fernandez-de-Las-Penas C. The immediate effects of atlanto-occipital joint manipulation and suboccipital muscle inhibition technique on active mouth opening and pressure pain sensitivity over latent myofascial trigger points in the masticatory muscles. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):310-7. doi: 10.2519/jospt.2010.3257.
- Fricton JR, Ouyang W, Nixdorf DR, Schiffman EL, Velly AM, Look JO. Critical appraisal of methods used in randomized controlled trials of treatments for temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2010 Spring;24(2):139-51.
- Fernandez-Carnero J, La Touche R, Ortega-Santiago R, Galan-del-Rio F, Pesquera J, Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C. Short-term effects of dry needling of active myofascial trigger points in the masseter muscle in patients with temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2010 Winter;24(1):106-12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Alaleuan sairaudet
- Oireyhtymä
- Fibromyalgia
- Nivelsairaudet
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAL-321-15/03/2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .